Wpływ smaku uczucia chłodu na reakcję połykania u pacjentów po udarze z dysfagią jamy ustnej i gardła
Badanie REFRESH: Terapeutyczny wpływ smaku chłodzącego we wstępnie zagęszczonych produktach ONS na reakcję połykania u pacjentów po udarze z dysfagią jamy ustnej i gardła
Obecne leczenie dysfagii ustno-gardłowej (OD) u starszych pacjentów opiera się na strategiach kompensacyjnych (dieta zagęszczająca płyny i modyfikowana tekstura), które poprawiają bezpieczeństwo połykania, ale nie poprawiają funkcji połykania. Jedną z takich strategii są produkty zagęszczające, które stosuje się w celu zmniejszenia prędkości bolusa gardłowego poprzez zwiększenie lepkości płynów. Istnieje kilka badań wykazujących terapeutyczny efekt zagęstników w zmniejszaniu częstości penetracji i aspiracji, a ich stosowanie powiązano ze zmniejszoną częstością infekcji dróg oddechowych, zachłystowego zapalenia płuc i ponownych hospitalizacji.
W ostatnich latach opracowano nowe strategie leczenia neurorehabilitacyjnego OD, takie jak stymulacja obwodowa (stymulacja elektryczna lub chemiczna) lub stymulacja centralna (przezczaszkowa stymulacja prądem stałym lub powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna).
Badacze sugerują, że terapie nowej generacji OD muszą obejmować zagęszczone płyny i stymulację obwodową za pomocą agonistów kanałów przejściowego potencjału receptora (TRP). Celem tego badania jest ocena wpływu terapeutycznego smaku chłodzącego (CS) zawartego w wstępnie zagęszczonym doustnym suplemencie odżywczym (ONS) na biomechaniczny mechanizm reakcji połykania u pacjentów z przewlekłą chorobą przełykania po udarze mózgu.
Badacze zaprojektowali randomizowane, krzyżowe, interwencyjne i otwarte badanie kliniczne. Badanie obejmuje 2 grupy: 1) n=25: I wizyta: stymulacja Kontrolą, II wizyta: stymulacja CS; oraz 2) n=25: 1. wizyta: stymulacja CS, 2. wizyta: stymulacja kontrolą. Każdy pacjent będzie uczestniczył w sumie w 2 wizytach, z okresem mycia pomiędzy wizytami wynoszącym co najmniej 7 dni. Procedury, które należy wykonać podczas każdej wizyty to: ocena kliniczna połykania za pomocą V-VST, pomiar częstotliwości połykania spontanicznego za pomocą elektromiografii oraz pobranie próbki śliny za pomocą Salivette®.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pere Clavé, MD, PhD
- Numer telefonu: 2284 937417700
- E-mail: pere.clave@ciberehd.org
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
Mataró, Barcelona, Hiszpania, 08304
- Rekrutacyjny
- Hospital de Mataró
-
Kontakt:
- Pere Clavé, MD
- Numer telefonu: 2284 937417700
- E-mail: pere.clave@ciberehd.org
-
Główny śledczy:
- Pere Clavé, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Noemí Tomsen, PhD
-
Pod-śledczy:
- Mireia Bolívar-Prados, PhD
-
Pod-śledczy:
- Omar Ortega, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥18 lat
- Pacjenci z przewlekłą OD w następstwie udaru (więcej niż 3 miesiące od rozpoznania udaru)
- Pacjenci z zaburzeniami bezpieczeństwa i/lub skuteczności połykania (V-VST)
- Pacjenci, którzy mogą bezpiecznie połknąć badany i kontrolny produkt zgodnie z lepkością produktu i wynikami V-VST
- Pacjenci, którzy są w stanie przestrzegać protokołu i wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Oczekiwana długość życia <3 miesiące lub opieka paliatywna
- Diagnostyka OD przed udarem
- Demencja (GDS 4 lub wyższa)
- Alergia na badany i/lub kontrolny produkt lub na którykolwiek z jego składników
- Udział w innym badaniu interwencyjnym w miesiącu poprzedzającym włączenie
- Obecni użytkownicy wstępnie zagęszczonego napoju ONS o smaku chłodzącym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywny
Wstępnie zagęszczony doustny suplement diety o smaku chłodzącym
|
Wstępnie zagęszczony doustny suplement diety (ONS) o smaku chłodzącym
|
|
Komparator placebo: Kontrola
Wstępnie zagęszczony doustny suplement diety bez smaku chłodzącego
|
Wstępnie zagęszczony doustny suplement diety (ONS) napój bez smaku chłodzącego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przed wizytą 1 Częstość spontanicznego połykania (SSF)
Ramy czasowe: Przed interwencją podczas wizyty 1 (wartość wyjściowa)
|
SSF będzie mierzony za pomocą elektromiografii powierzchniowej szyi (sEMG) i akcelerometrii przez 10 minut, podczas których pacjent zostanie poproszony o normalne oddychanie oraz zachowanie spokoju i ciszy.
Elektrody sEMG zostaną umieszczone nad kompleksem dwubrzuszno-mięśniowo-gnykowym, a dookólny akcelerometr nad chrząstką pierścienno-tarczową w celu oceny liczby przełykań na minutę.
|
Przed interwencją podczas wizyty 1 (wartość wyjściowa)
|
|
Przed wizytą 1 metryki EMG
Ramy czasowe: Przed interwencją podczas wizyty 1 (wartość wyjściowa)
|
Metryki EMG (amplituda (wolty), opóźnienie (sekundy), czas trwania (sekundy) i pole pod krzywą (wolty·sekunda)) zapisów przy użyciu oprogramowania AcqKnowledge 4.4 (BIOPAC Systems, USA) zostaną przeanalizowane i połączone w celu opisania odpowiedź elektromiograficzna mięśni nadgnykowych.
|
Przed interwencją podczas wizyty 1 (wartość wyjściowa)
|
|
Po wizycie 1 Częstość spontanicznego połykania (SSF)
Ramy czasowe: Po interwencji podczas wizyty 1 (wartość wyjściowa)
|
SSF będzie mierzony za pomocą elektromiografii powierzchniowej szyi (sEMG) i akcelerometrii przez 10 minut, podczas których pacjent zostanie poproszony o normalne oddychanie oraz zachowanie spokoju i ciszy.
Elektrody sEMG zostaną umieszczone nad kompleksem dwubrzuszno-mięśniowo-gnykowym, a dookólny akcelerometr nad chrząstką pierścienno-tarczową w celu oceny liczby przełykań na minutę.
|
Po interwencji podczas wizyty 1 (wartość wyjściowa)
|
|
Dane EMG po wizycie 1
Ramy czasowe: Po interwencji podczas wizyty 1 (wartość wyjściowa)
|
Metryki EMG (amplituda (wolty), opóźnienie (sekundy), czas trwania (sekundy) i pole pod krzywą (wolty·sekunda)) zapisów przy użyciu oprogramowania AcqKnowledge 4.4 (BIOPAC Systems, USA) zostaną przeanalizowane i połączone w celu opisania odpowiedź elektromiograficzna mięśni nadgnykowych.
|
Po interwencji podczas wizyty 1 (wartość wyjściowa)
|
|
Wizyta przed wizytą 2 Częstość spontanicznego połykania (SSF)
Ramy czasowe: Wizyta przedinterwencyjna 2 (1 tydzień później)
|
SSF będzie mierzony za pomocą elektromiografii powierzchniowej szyi (sEMG) i akcelerometrii przez 10 minut, podczas których pacjent zostanie poproszony o normalne oddychanie oraz zachowanie spokoju i ciszy.
Elektrody sEMG zostaną umieszczone nad kompleksem dwubrzuszno-mięśniowo-gnykowym, a dookólny akcelerometr nad chrząstką pierścienno-tarczową w celu oceny liczby przełykań na minutę.
|
Wizyta przedinterwencyjna 2 (1 tydzień później)
|
|
Przed wizytą 2 wskaźniki EMG
Ramy czasowe: Wizyta przedinterwencyjna 2 (1 tydzień później)
|
Metryki EMG (amplituda (wolty), opóźnienie (sekundy), czas trwania (sekundy) i pole pod krzywą (wolty·sekunda)) zapisów przy użyciu oprogramowania AcqKnowledge 4.4 (BIOPAC Systems, USA) zostaną przeanalizowane i połączone w celu opisania odpowiedź elektromiograficzna mięśni nadgnykowych.
|
Wizyta przedinterwencyjna 2 (1 tydzień później)
|
|
Wizyta po wizycie 2 Częstość spontanicznego połykania (SSF)
Ramy czasowe: Wizyta pointerwencyjna 2 (1 tydzień później)
|
SSF będzie mierzony za pomocą elektromiografii powierzchniowej szyi (sEMG) i akcelerometrii przez 10 minut, podczas których pacjent zostanie poproszony o normalne oddychanie oraz zachowanie spokoju i ciszy.
Elektrody sEMG zostaną umieszczone nad kompleksem dwubrzuszno-mięśniowo-gnykowym, a dookólny akcelerometr nad chrząstką pierścienno-tarczową w celu oceny liczby przełykań na minutę.
|
Wizyta pointerwencyjna 2 (1 tydzień później)
|
|
Po wizycie 2 wskaźniki EMG
Ramy czasowe: Wizyta pointerwencyjna 2 (1 tydzień później)
|
Metryki EMG (amplituda (wolty), opóźnienie (sekundy), czas trwania (sekundy) i pole pod krzywą (wolty·sekunda)) zapisów przy użyciu oprogramowania AcqKnowledge 4.4 (BIOPAC Systems, USA) zostaną przeanalizowane i połączone w celu opisania odpowiedź elektromiograficzna mięśni nadgnykowych.
|
Wizyta pointerwencyjna 2 (1 tydzień później)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test połykania objętościowo-lepkościowego (V-VST)
Ramy czasowe: Przed i po zabiegu podczas wizyty 1 (wyjściowa) i wizyty 2 (1 tydzień po)
|
V-VST to test wysiłkowy, podczas którego podaje się bolusy o rosnącej objętości i lepkości w celu sprawdzenia, czy przy każdym połknięciu nie występują objawy kliniczne obniżonej skuteczności i bezpieczeństwa.
V-VST zaprojektowano w celu ochrony pacjentów przed aspiracją, zaczynając od lepkości 250 mPa·s i zwiększając objętość od 5 ml do bolusów 10 ml i 20 ml.
Kiedy pacjenci ukończą serię 250 mPa·s bez większych objawów aspiracji, oceniona zostanie mniej bezpieczna seria lepkości cieczy.
Wreszcie bezpieczniejsza seria lepkości 800 mPa·s zostanie oceniona w ten sam sposób.
Jeśli u pacjenta wystąpią objawy zagrażające bezpieczeństwu przy lepkości 250 mPa·s, seria zostanie przerwana, seria lepkości <50 mPa·s zostanie pominięta i oceniona zostanie bezpieczniejsza seria lepkości 800 mPa·s.
Jeśli u pacjenta wystąpią oznaki zagrożenia bezpieczeństwa przy lepkości <50 mPa·s, seria cieczy zostanie przerwana i oceniona zostanie seria 800 mPa·s.
|
Przed i po zabiegu podczas wizyty 1 (wyjściowa) i wizyty 2 (1 tydzień po)
|
|
Stężenie neuropeptydów ślinowych
Ramy czasowe: Przed i po zabiegu podczas wizyty 1 (wyjściowa) i wizyty 2 (1 tydzień po)
|
Próbki śliny będą pobierane techniką Salivette®, poprzez umieszczenie wacika pod językiem na 5 min.
Próbki do czasu analizy będą przechowywane w temperaturze -80°C.
Stężenie neuropeptydów ślinowych, substancji P (SP) i peptydu związanego z genem kalcytoniny (CGRP), zostanie określone przy użyciu 2 specjalnych komercyjnych zestawów do testu immunosorbentu enzymatycznego (ELISA): Substance P Parameter Assay Kit (R&D systems, USA) i CGRP (Ludzki) zestaw ELISA (Abnova, Tajwan).
|
Przed i po zabiegu podczas wizyty 1 (wyjściowa) i wizyty 2 (1 tydzień po)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka właściwości reologicznych badanych produktów
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem badania klinicznego
|
Dla obu produktów zostanie wyznaczone oznaczenie lepkości w mPa·s przy 50s-1 oraz wpływu szybkości ścinania (lepkości przy 50s-1 i 300s-1) oraz alfa-amylazy. Dane reologiczne zapewnią bezpieczeństwo pacjentów z OD podczas procedur badawczych. |
Przed rozpoczęciem badania klinicznego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REFRESH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .