Vliv chladivé chuti na reakci polykání u pacientů po mrtvici s orofaryngeální dysfagií
31. ledna 2024 aktualizováno: Pere Clave, Hospital de Mataró
Studie REFRESH: Terapeutický účinek chladivé chuti v předem zahuštěných produktech PND na reakci polykání u pacientů po mrtvici s orofaryngeální dysfagií
Současná léčba orofaryngeální dysfagie (OD) u starších pacientů je založena na kompenzačních strategiích (zahušťování tekutin a diety s modifikovanou texturou), které zlepšují bezpečnost polykání, ale nezlepšují funkci polykání. Jednou z těchto strategií jsou zahušťovací produkty, které se používají ke snížení faryngeální bolusové rychlosti zvýšením viskozity tekutin. Existuje několik studií prokazujících terapeutický účinek zahušťovadel při snižování prevalence penetrací a aspirací a jejich použití koreluje se sníženou prevalencí respiračních infekcí, aspirační pneumonie a hospitalizací.
V posledních letech byly vyvinuty nové strategie neurorehabilitační léčby OD, jako je periferní (elektrická nebo chemická stimulace) nebo centrální stimulace (transkraniální stimulace stejnosměrným proudem nebo opakovaná transkraniální magnetická stimulace).
Výzkumníci naznačují, že nová generace léčby OD musí kombinovat zahuštěné tekutiny a periferní stimulaci pomocí agonistů kanálů přechodného receptorového potenciálu (TRP). Cílem této studie je zhodnotit terapeutický účinek příchuti chladivého pocitu (CS) v předzahuštěném nápoji s perorálním výživovým doplňkem (ONS) na biomechanický mechanismus polykací odpovědi u chronických pacientů po mozkové příhodě s OD.
Výzkumníci navrhli randomizovanou, zkříženou, intervenční a otevřenou klinickou studii. Studie zahrnuje 2 skupiny: 1) n=25: 1. návštěva: stimulace s kontrolou, 2. návštěva: stimulace s CS; a 2) n=25: 1. návštěva: stimulace s CS, 2. návštěva: stimulace s kontrolou. Každý pacient absolvuje celkem 2 návštěvy, přičemž mezi návštěvami bude promývací doba minimálně 7 dní. Postupy, které je třeba provést během každé návštěvy, jsou: klinické hodnocení polykání pomocí V-VST, měření frekvence spontánního polykání pomocí elektromyografie a odběr vzorku slin pomocí Salivette®.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Pere Clavé, MD, PhD
- Telefonní číslo: 2284 937417700
- E-mail: pere.clave@ciberehd.org
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
Mataró, Barcelona, Španělsko, 08304
- Nábor
- Hospital de Mataró
-
Kontakt:
- Pere Clavé, MD
- Telefonní číslo: 2284 937417700
- E-mail: pere.clave@ciberehd.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pere Clavé, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Noemí Tomsen, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mireia Bolívar-Prados, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Omar Ortega, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 let
- Pacienti s chronickou OD v důsledku cévní mozkové příhody (více než 3 měsíce od diagnostiky cévní mozkové příhody)
- Pacienti se zhoršenou bezpečností a/nebo účinností polykání (V-VST)
- Pacienti, kteří mohou bezpečně spolknout vyšetřovaný a kontrolní přípravek podle viskozity přípravku a výsledků V-VST
- Pacienti schopni dodržovat protokol a dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Očekávaná délka života <3 měsíce nebo paliativní péče
- Diagnóza OD před mrtvicí
- Demence (GDS 4 nebo vyšší)
- Alergie na zkoumaný a/nebo kontrolní produkt nebo na kteroukoli jeho složku
- Účast v jiné intervenční studii v měsíci před zařazením
- Současní uživatelé předem zahuštěného nápoje ONS s příchutí chladivého pocitu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní
Předzahuštěný perorální výživový doplněk s chladivou příchutí
|
Předzahuštěný orální výživový doplněk (ONS) nápoj s chladivou příchutí
|
|
Komparátor placeba: Řízení
Předzahuštěný perorální výživový doplněk bez chladivé chuti
|
Předzahuštěný perorální výživový doplněk (ONS) nápoj bez chladivé chuti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Před návštěvou 1 Frekvence spontánního polykání (SSF)
Časové okno: Před zásahem při návštěvě 1 (základní stav)
|
SSF bude měřena povrchovou krční elektromyografií (sEMG) a akcelerometrií po dobu 10 minut, při které bude pacient požádán, aby normálně dýchal a zachoval klid a ticho.
Elektrody sEMG budou umístěny nad digastrický-mylohyoidní komplex a všesměrový akcelerometr přes krikotyreoidní chrupavku, aby se vyhodnotil počet polknutí za minutu.
|
Před zásahem při návštěvě 1 (základní stav)
|
|
Metriky EMG před návštěvou 1
Časové okno: Před zásahem při návštěvě 1 (základní stav)
|
EMG metriky (amplituda (volty), latence (sekundy), trvání (sekundy) a plocha pod křivkou (volty·sekunda)) záznamů pomocí softwaru AcqKnowledge 4.4 (BIOPAC Systems, USA) budou analyzovány a kombinovány za účelem popisu elektromyografická odpověď suprahyoidních svalů.
|
Před zásahem při návštěvě 1 (základní stav)
|
|
Po návštěvě 1 Frekvence spontánního polykání (SSF)
Časové okno: Po intervenci při návštěvě 1 (základní hodnota)
|
SSF bude měřena povrchovou krční elektromyografií (sEMG) a akcelerometrií po dobu 10 minut, při které bude pacient požádán, aby normálně dýchal a zachoval klid a ticho.
Elektrody sEMG budou umístěny nad digastrický-mylohyoidní komplex a všesměrový akcelerometr přes krikotyreoidní chrupavku, aby se vyhodnotil počet polknutí za minutu.
|
Po intervenci při návštěvě 1 (základní hodnota)
|
|
Metriky EMG po návštěvě 1
Časové okno: Po intervenci při návštěvě 1 (základní hodnota)
|
EMG metriky (amplituda (volty), latence (sekundy), trvání (sekundy) a plocha pod křivkou (volty·sekunda)) záznamů pomocí softwaru AcqKnowledge 4.4 (BIOPAC Systems, USA) budou analyzovány a kombinovány za účelem popisu elektromyografická odpověď suprahyoidních svalů.
|
Po intervenci při návštěvě 1 (základní hodnota)
|
|
Před návštěvou 2 Frekvence spontánního polykání (SSF)
Časové okno: Návštěva před intervencí 2 (1 týden po)
|
SSF bude měřena povrchovou krční elektromyografií (sEMG) a akcelerometrií po dobu 10 minut, při které bude pacient požádán, aby normálně dýchal a zachoval klid a ticho.
Elektrody sEMG budou umístěny nad digastrický-mylohyoidní komplex a všesměrový akcelerometr přes krikotyreoidní chrupavku, aby se vyhodnotil počet polknutí za minutu.
|
Návštěva před intervencí 2 (1 týden po)
|
|
Před návštěvou 2 metriky EMG
Časové okno: Návštěva před intervencí 2 (1 týden po)
|
EMG metriky (amplituda (volty), latence (sekundy), trvání (sekundy) a plocha pod křivkou (volty·sekunda)) záznamů pomocí softwaru AcqKnowledge 4.4 (BIOPAC Systems, USA) budou analyzovány a kombinovány za účelem popisu elektromyografická odpověď suprahyoidních svalů.
|
Návštěva před intervencí 2 (1 týden po)
|
|
Po návštěvě 2 Frekvence spontánního polykání (SSF)
Časové okno: Návštěva po intervenci 2 (1 týden poté)
|
SSF bude měřena povrchovou krční elektromyografií (sEMG) a akcelerometrií po dobu 10 minut, při které bude pacient požádán, aby normálně dýchal a zachoval klid a ticho.
Elektrody sEMG budou umístěny nad digastrický-mylohyoidní komplex a všesměrový akcelerometr přes krikotyreoidní chrupavku, aby se vyhodnotil počet polknutí za minutu.
|
Návštěva po intervenci 2 (1 týden poté)
|
|
Po návštěvě 2 metriky EMG
Časové okno: Návštěva po intervenci 2 (1 týden poté)
|
EMG metriky (amplituda (volty), latence (sekundy), trvání (sekundy) a plocha pod křivkou (volty·sekunda)) záznamů pomocí softwaru AcqKnowledge 4.4 (BIOPAC Systems, USA) budou analyzovány a kombinovány za účelem popisu elektromyografická odpověď suprahyoidních svalů.
|
Návštěva po intervenci 2 (1 týden poté)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Polykací test objemově viskozity (V-VST)
Časové okno: Před a po léčbě při návštěvě 1 (základní stav) a návštěvě 2 (1 týden po)
|
V-VST je námahový test, při kterém se podávají bolusy se zvyšujícím se objemem a viskozitou ke kontrole klinických známek snížené účinnosti a bezpečnosti při každém polknutí.
V-VST je navržen tak, aby chránil pacienty před aspirací tím, že začíná s viskozitou 250 mPa•s a zvyšuje objemy z 5 ml na bolusy 10 ml a 20 ml.
Když pacienti dokončili sérii 250 mPa•s bez větších příznaků aspirace, bude hodnocena méně bezpečná série viskozity kapaliny.
Nakonec bude stejným způsobem posouzena bezpečnější řada viskozit 800 mPa•s.
Pokud pacient vykazuje známky zhoršené bezpečnosti při viskozitě 250 mPa•s, série bude přerušena, série viskozity <50 mPa•s bude vynechána a bude posouzena bezpečnější série viskozity 800 mPa•s.
Pokud pacient vykazuje známky zhoršené bezpečnosti při viskozitě <50 mPa•s, bude série kapalin přerušena a bude vyhodnocena série 800 mPa•s.
|
Před a po léčbě při návštěvě 1 (základní stav) a návštěvě 2 (1 týden po)
|
|
Koncentrace slinných neuropeptidů
Časové okno: Před a po léčbě při návštěvě 1 (základní stav) a návštěvě 2 (1 týden po)
|
Vzorky slin budou odebírány technikou Sallivette® vložením tamponu pod jazyk na 5 minut.
Vzorky budou až do analýzy skladovány při -80ºC.
Koncentrace slinných neuropeptidů substance P (SP) a kalcitoninového genu souvisejícího peptidu (CGRP) bude stanovena pomocí 2 specifických komerčních souprav ELISA (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay): Sada Substance P Parameter Assay Kit (R&D systems, USA) a CGRP (Human) ELISA kit (Abnova, Taiwan).
|
Před a po léčbě při návštěvě 1 (základní stav) a návštěvě 2 (1 týden po)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakterizace reologických vlastností studovaných produktů
Časové okno: Před zahájením klinické studie
|
U obou produktů bude stanoveno stanovení viskozity v mPa•s při 50s-1 a vliv smykové rychlosti (viskozita při 50s-1 a 300s-1) a alfa-amylázy. Reologická data zajistí bezpečnost pacientů s OD během studijních postupů. |
Před zahájením klinické studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
9. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Faryngeální onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Nemoci jícnu
- Mrtvice
- Poruchy deglutace
Další identifikační čísla studie
- Refresh
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .