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Effetto di una sensazione di raffreddamento sulla risposta della deglutizione in pazienti post-ictus con disfagia orofaringea

31 gennaio 2024 aggiornato da: Pere Clave, Hospital de Mataró

Studio REFRESH: effetto terapeutico di una sensazione di raffreddamento nei prodotti ONS pre-addensati sulla risposta alla deglutizione in pazienti post-ictus con disfagia orofaringea

L'attuale trattamento della disfagia orofaringea (OD) nei pazienti anziani si basa su strategie compensative (addensamento dei liquidi e diete modificate nella consistenza) che migliorano la sicurezza della deglutizione ma non migliorano la funzione di deglutizione. Una di queste strategie è l’addensamento dei prodotti, che vengono utilizzati per ridurre la velocità del bolo faringeo aumentando la viscosità dei fluidi. Esistono diversi studi che dimostrano l’effetto terapeutico degli addensanti nel ridurre la prevalenza di penetrazioni e aspirazioni, e il loro utilizzo è stato correlato con una ridotta prevalenza di infezioni respiratorie, polmonite da aspirazione e riammissioni ospedaliere.

Negli ultimi anni sono state sviluppate nuove strategie di trattamento neuroriabilitativo per l'OD come la stimolazione periferica (stimolazione elettrica o chimica) o centrale (stimolazione transcranica a corrente continua o stimolazione magnetica transcranica ripetitiva).

I ricercatori suggeriscono che i trattamenti di nuova generazione per l’OD debbano combinare fluidi addensati e stimolazione periferica utilizzando agonisti dei canali del recettore potenziale transitorio (TRP). Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto terapeutico del sapore di una sensazione di raffreddamento (CS) in una bevanda di supplemento nutrizionale orale (ONS) pre-addensata sul meccanismo biomeccanico della risposta alla deglutizione in pazienti cronici post-ictus con OD.

I ricercatori hanno progettato uno studio clinico randomizzato, crossover, interventistico e in aperto. Lo studio comprende 2 gruppi: 1) n=25: 1a visita: stimolazione con Controllo, 2a visita: stimolazione con CS; e 2) n=25: 1a visita: stimolazione con CS, 2a visita: stimolazione con Controllo. Ogni paziente sarà presente a un totale di 2 visite, con un periodo di lavaggio di almeno 7 giorni tra una visita e l'altra. Le procedure da eseguire durante ogni visita sono: valutazione clinica della deglutizione con V-VST, misurazione della frequenza della deglutizione spontanea mediante elettromiografia e raccolta di un campione di saliva mediante Salivette®.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Spagna, 08304
        • Reclutamento
        • Hospital de Mataró
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pere Clavé, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Noemí Tomsen, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Mireia Bolívar-Prados, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Omar Ortega, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni
  • Pazienti con OD cronico come conseguenza di ictus (più di 3 mesi dalla diagnosi di ictus)
  • Pazienti con ridotta sicurezza e/o efficacia della deglutizione (V-VST)
  • Pazienti che possono deglutire in sicurezza il prodotto di ricerca e controllo in base alla viscosità del prodotto e ai risultati del V-VST
  • Pazienti in grado di seguire il protocollo e dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Aspettativa di vita <3 mesi o cure palliative
  • Diagnosi OD prima dell'ictus
  • Demenza (GDS 4 o superiore)
  • Allergia al prodotto di ricerca e/o controllo o ad uno qualsiasi dei suoi componenti
  • Partecipazione a un altro studio interventistico nel mese precedente all'inclusione
  • Utenti attuali di una bevanda ONS pre-addensata con sapore di sensazione di raffreddamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Attivo
Integratore nutrizionale orale pre-addensato dal sapore rinfrescante
Integratore alimentare: Integratore nutrizionale orale pre-addensato dal sapore rinfrescante
Bevanda pre-addensata di integratore nutrizionale orale (ONS) con sapore di sensazione di raffreddamento
Comparatore placebo: Controllo
Integratore nutrizionale orale pre-addensato senza sapore di sensazione di raffreddamento
Integratore alimentare: Integratore nutrizionale orale pre-addensato senza sapore di sensazione di raffreddamento
Bevanda pre-addensata di integratore nutrizionale orale (ONS) senza sapore di sensazione di raffreddamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pre visita 1 Frequenza della deglutizione spontanea (SSF)
Lasso di tempo: Preintervento nella visita 1 (basale)
La SSF verrà misurata con elettromiografia superficiale del collo (sEMG) e accelerometria per 10 minuti, durante i quali al paziente verrà chiesto di respirare normalmente e di rimanere calmo e tranquillo. Gli elettrodi sEMG verranno posizionati sul complesso digastrico-miloioideo e un accelerometro omnidirezionale sulla cartilagine cricotiroidea per valutare il numero di deglutizioni al minuto.
Preintervento nella visita 1 (basale)
Pre-visita 1 Metriche EMG
Lasso di tempo: Preintervento nella visita 1 (basale)
Le metriche EMG (ampiezza (Volt), latenza (secondi), durata (secondi) e area sotto la curva (volt·secondo)) delle registrazioni utilizzando il software AcqKnowledge 4.4 (BIOPAC Systems, USA) saranno analizzate e combinate per descrivere la risposta elettromiografica dei muscoli sopraioidei.
Preintervento nella visita 1 (basale)
Post visita 1 Frequenza della deglutizione spontanea (SSF)
Lasso di tempo: Post intervento nella visita 1 (basale)
La SSF verrà misurata con elettromiografia superficiale del collo (sEMG) e accelerometria per 10 minuti, durante i quali al paziente verrà chiesto di respirare normalmente e di rimanere calmo e tranquillo. Gli elettrodi sEMG verranno posizionati sul complesso digastrico-miloioideo e un accelerometro omnidirezionale sulla cartilagine cricotiroidea per valutare il numero di deglutizioni al minuto.
Post intervento nella visita 1 (basale)
Post visita 1 Metriche EMG
Lasso di tempo: Post intervento nella visita 1 (basale)
Le metriche EMG (ampiezza (Volt), latenza (secondi), durata (secondi) e area sotto la curva (volt·secondo)) delle registrazioni utilizzando il software AcqKnowledge 4.4 (BIOPAC Systems, USA) saranno analizzate e combinate per descrivere la risposta elettromiografica dei muscoli sopraioidei.
Post intervento nella visita 1 (basale)
Pre visita 2 Frequenza della deglutizione spontanea (SSF)
Lasso di tempo: Visita preintervento 2 (1 settimana dopo)
La SSF verrà misurata con elettromiografia superficiale del collo (sEMG) e accelerometria per 10 minuti, durante i quali al paziente verrà chiesto di respirare normalmente e di rimanere calmo e tranquillo. Gli elettrodi sEMG verranno posizionati sul complesso digastrico-miloioideo e un accelerometro omnidirezionale sulla cartilagine cricotiroidea per valutare il numero di deglutizioni al minuto.
Visita preintervento 2 (1 settimana dopo)
Visita preliminare 2 parametri EMG
Lasso di tempo: Visita preintervento 2 (1 settimana dopo)
Le metriche EMG (ampiezza (Volt), latenza (secondi), durata (secondi) e area sotto la curva (volt·secondo)) delle registrazioni utilizzando il software AcqKnowledge 4.4 (BIOPAC Systems, USA) saranno analizzate e combinate per descrivere la risposta elettromiografica dei muscoli sopraioidei.
Visita preintervento 2 (1 settimana dopo)
Post visita 2 Frequenza della deglutizione spontanea (SSF)
Lasso di tempo: Visita post intervento 2 (1 settimana dopo)
La SSF verrà misurata con elettromiografia superficiale del collo (sEMG) e accelerometria per 10 minuti, durante i quali al paziente verrà chiesto di respirare normalmente e di rimanere calmo e tranquillo. Gli elettrodi sEMG verranno posizionati sul complesso digastrico-miloioideo e un accelerometro omnidirezionale sulla cartilagine cricotiroidea per valutare il numero di deglutizioni al minuto.
Visita post intervento 2 (1 settimana dopo)
Post visita 2 Metriche EMG
Lasso di tempo: Visita post intervento 2 (1 settimana dopo)
Le metriche EMG (ampiezza (Volt), latenza (secondi), durata (secondi) e area sotto la curva (volt·secondo)) delle registrazioni utilizzando il software AcqKnowledge 4.4 (BIOPAC Systems, USA) saranno analizzate e combinate per descrivere la risposta elettromiografica dei muscoli sopraioidei.
Visita post intervento 2 (1 settimana dopo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di deglutizione volume-viscosità (V-VST)
Lasso di tempo: Trattamento pre e post nella visita 1 (basale) e nella visita 2 (1 settimana dopo)
Il V-VST è un test da sforzo in cui vengono somministrati boli di volume e viscosità crescenti per verificare la presenza di segni clinici di ridotta efficacia e sicurezza in ogni deglutizione. V-VST è progettato per proteggere i pazienti dall'aspirazione iniziando con una viscosità di 250 mPa•s e aumentando i volumi da 5 ml a 10 ml e boli da 20 ml. Quando i pazienti avranno completato la serie di 250 mPa•s senza sintomi importanti di aspirazione, verrà valutata una serie di viscosità del liquido meno sicura. Infine, una serie di viscosità più sicura di 800 mPa•s sarà valutata allo stesso modo. Se il paziente presenta segni di sicurezza compromessa a una viscosità di 250 mPa•s, la serie verrà interrotta, la serie di viscosità <50 mPa•s verrà omessa e verrà valutata una serie di viscosità più sicura di 800 mPa•s. Se il paziente presenta segni di compromissione della sicurezza a una viscosità <50 mPa•s, la serie del liquido verrà interrotta e verrà valutata la serie da 800 mPa•s.
Trattamento pre e post nella visita 1 (basale) e nella visita 2 (1 settimana dopo)
Concentrazione di neuropeptidi salivari
Lasso di tempo: Trattamento pre e post nella visita 1 (basale) e nella visita 2 (1 settimana dopo)
I campioni di saliva verranno raccolti utilizzando la tecnica Salivette®, mettendo un tampone sotto la lingua per 5 minuti. I campioni verranno conservati a -80ºC fino alla loro analisi. La concentrazione dei neuropeptidi salivari, la sostanza P (SP) e il peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP) sarà determinata utilizzando 2 specifici kit commerciali ELISA (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay): kit di analisi dei parametri della sostanza P (sistemi di ricerca e sviluppo, USA) e CGRP. Kit ELISA (umano) (Abnova, Taiwan).
Trattamento pre e post nella visita 1 (basale) e nella visita 2 (1 settimana dopo)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzazione delle proprietà reologiche dei prodotti in studio
Lasso di tempo: Prima dell'inizio dello studio clinico

Per entrambi i prodotti verrà determinata la viscosità in mPa•s a 50s-1 e l'effetto dello shear rate (viscosità a 50s-1 e a 300s-1) e dell'alfa-amilasi.

I dati reologici garantiranno la sicurezza dei pazienti con OD durante le procedure dello studio.
Prima dell'inizio dello studio clinico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital de Mataró

Collaboratori

Nutricia Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

9 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REFRESH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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