清凉感觉风味对中风后口咽吞咽困难患者吞咽反应的影响
2024年1月31日 更新者：Pere Clave、Hospital de Mataró
REFRESH 研究：预增稠 ONS 产品中的清凉感觉风味对中风后口咽吞咽困难患者吞咽反应的治疗效果
目前老年患者的口咽吞咽困难 (OD) 治疗基于补偿策略（液体增稠和质地改良饮食），可提高吞咽安全性，但不能改善吞咽功能。 其中一种策略是增稠产品，通过增加液体粘度来降低咽部推注速度。 有几项研究证明增稠剂在降低穿刺和误吸发生率方面具有治疗作用，并且增稠剂的使用与呼吸道感染、吸入性肺炎和再入院率的降低相关。
近年来，人们开发了新的 OD 神经康复治疗策略，如外周刺激（电刺激或化学刺激）或中枢刺激（经颅直流电刺激或重复经颅磁刺激）。
研究人员建议，新一代的 OD 治疗方法必须结合增稠液体和使用瞬时受体电位 (TRP) 通道激动剂进行外周刺激。 本研究的目的是评估预增稠口服营养补充剂 (ONS) 饮料中的清凉感 (CS) 风味对慢性中风后 OD 患者吞咽反应的生物力学机制的治疗效果。
研究人员设计了一项随机、交叉、干预和开放标签的临床研究。 该研究包括 2 组：1) n=25：第一次访视：使用对照刺激，第二次访视：使用 CS 刺激； 2)n=25：第一次就诊：用CS刺激，第二次就诊：用对照刺激。 每位患者总共将接受 2 次就诊，两次就诊之间的清洗时间至少为 7 天。 每次就诊期间要执行的程序包括：使用 V-VST 对吞咽进行临床评估、使用肌电图测量自发吞咽频率以及使用 Salivette® 收集唾液样本。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Pere Clavé, MD, PhD
- 电话号码：2284 937417700
- 邮箱：pere.clave@ciberehd.org
学习地点
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Barcelona
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Mataró、Barcelona、西班牙、08304
- 招聘中
- Hospital de Mataró
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接触：
- Pere Clavé, MD
- 电话号码：2284 937417700
- 邮箱：pere.clave@ciberehd.org
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首席研究员：
- Pere Clavé, MD, PhD
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副研究员：
- Noemí Tomsen, PhD
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副研究员：
- Mireia Bolívar-Prados, PhD
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副研究员：
- Omar Ortega, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥18岁
- 中风导致慢性 OD 的患者（中风诊断后超过 3 个月）
- 吞咽安全性和/或功效受损的患者 (V-VST)
- 根据产品的粘度和 V-VST 结果可以安全吞咽调查和控制产品的患者
- 患者能够遵循方案并给予知情同意
排除标准：
- 怀孕
- 预期寿命<3个月或姑息治疗
- 中风前的 OD 诊断
- 痴呆症（GDS 4 或更高）
- 对研究和/或对照产品或其任何成分过敏
- 纳入前一个月参加另一项干预研究
- 具有清凉感风味的预增稠 ONS 饮料的当前用户
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：积极的
具有清凉感风味的预增稠口服营养补充剂
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预浓缩口服营养补充剂（ONS）饮料，具有清凉感风味
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安慰剂比较：控制
无清凉感风味的预增稠口服营养补充剂
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预增稠口服营养补充剂（ONS）饮料，无清凉感风味
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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访视前 1 自主吞咽频率 (SSF)
大体时间：访视 1 中的预干预（基线）
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SSF 将通过表面颈肌电图 (sEMG) 和加速度测量法测量 10 分钟，其中要求患者正常呼吸并保持冷静和安静。
表面肌电图电极将放置在二腹肌-下颌舌骨复合体上，全向加速度计放置在环甲软骨上，以评估每分钟的吞咽次数。
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访视 1 中的预干预（基线）
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预访问 1 EMG 指标
大体时间：访视 1 中的预干预（基线）
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使用 AcqKnowledge 4.4 软件（BIOPAC Systems，美国）记录的 EMG 指标（振幅（伏特）、延迟时间（秒）、持续时间（秒）和曲线下面积（伏特·秒））将被分析和组合，以描述舌骨上肌的肌电反应。
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访视 1 中的预干预（基线）
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就诊后 1 自主吞咽频率 (SSF)
大体时间：访视 1 后干预（基线）
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SSF 将通过表面颈肌电图 (sEMG) 和加速度测量法测量 10 分钟，其中要求患者正常呼吸并保持冷静和安静。
表面肌电图电极将放置在二腹肌-下颌舌骨复合体上，全向加速度计放置在环甲软骨上，以评估每分钟的吞咽次数。
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访视 1 后干预（基线）
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就诊后 1 EMG 指标
大体时间：访视 1 后干预（基线）
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使用 AcqKnowledge 4.4 软件（BIOPAC Systems，美国）记录的 EMG 指标（振幅（伏特）、延迟时间（秒）、持续时间（秒）和曲线下面积（伏特·秒））将被分析和组合，以描述舌骨上肌的肌电反应。
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访视 1 后干预（基线）
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访视前 2 自主吞咽频率 (SSF)
大体时间：干预前访视2（1周后）
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SSF 将通过表面颈肌电图 (sEMG) 和加速度测量法测量 10 分钟，其中要求患者正常呼吸并保持冷静和安静。
表面肌电图电极将放置在二腹肌-下颌舌骨复合体上，全向加速度计放置在环甲软骨上，以评估每分钟的吞咽次数。
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干预前访视2（1周后）
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预访 2 个肌电图指标
大体时间：干预前访视2（1周后）
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使用 AcqKnowledge 4.4 软件（BIOPAC Systems，美国）记录的 EMG 指标（振幅（伏特）、延迟时间（秒）、持续时间（秒）和曲线下面积（伏特·秒））将被分析和组合，以描述舌骨上肌的肌电反应。
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干预前访视2（1周后）
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就诊后 2 自主吞咽频率 (SSF)
大体时间：干预后访视 2（1 周后）
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SSF 将通过表面颈肌电图 (sEMG) 和加速度测量法测量 10 分钟，其中要求患者正常呼吸并保持冷静和安静。
表面肌电图电极将放置在二腹肌-下颌舌骨复合体上，全向加速度计放置在环甲软骨上，以评估每分钟的吞咽次数。
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干预后访视 2（1 周后）
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就诊后 2 个 EMG 指标
大体时间：干预后访视 2（1 周后）
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使用 AcqKnowledge 4.4 软件（BIOPAC Systems，美国）记录的 EMG 指标（振幅（伏特）、延迟时间（秒）、持续时间（秒）和曲线下面积（伏特·秒））将被分析和组合，以描述舌骨上肌的肌电反应。
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干预后访视 2（1 周后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体积粘度吞咽试验（V-VST）
大体时间：第 1 次访视（基线）和第 2 次访视（1 周后）的治疗前和治疗后
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V-VST 是一项努力测试，其中增加体积和粘度的丸剂以检查每次吞咽时功效和安全性受损的临床迹象。
V-VST 旨在通过从 250 mPa•s 粘度开始并增加剂量从 5 ml 增加到 10 ml 和 20 ml 推注来保护患者免于误吸。
当患者完成 250 mPa•s 系列且没有出现严重误吸症状时，将评估安全性较低的液体粘度系列。
最后，将以同样的方式评估更安全的800 mPa•s 粘度系列。
如果患者在 250 mPa•s 粘度下出现安全性受损的迹象，该系列将被中断，<50 mPa•s 粘度系列将被省略，并且将评估更安全的 800 mPa•s 粘度系列。
如果患者在<50 mPa•s 粘度下出现安全性受损的迹象，则液体系列将中断，并评估800 mPa•s 系列。
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第 1 次访视（基线）和第 2 次访视（1 周后）的治疗前和治疗后
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唾液神经肽的浓度
大体时间：第 1 次访视（基线）和第 2 次访视（1 周后）的治疗前和治疗后
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将使用 Salivette® 技术将拭子放在舌下 5 分钟来收集唾液样本。
样品将储存在 -80°C 下直至进行分析。
唾液神经肽 P 物质 (SP) 和降钙素基因相关肽 (CGRP) 的浓度将使用 2 种特定的商业酶联免疫吸附测定 (ELISA) 试剂盒测定：P 物质参数测定试剂盒（R&D Systems，美国）和 CGRP （人）ELISA 试剂盒（Abnova，台湾）。
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第 1 次访视（基线）和第 2 次访视（1 周后）的治疗前和治疗后
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究产品流变特性的表征
大体时间：临床研究开始前
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将确定两种产品在 50s-1 时的粘度（以 mPa•s 为单位）以及剪切速率（50s-1 和 300s-1 时的粘度）和 α-淀粉酶的影响。 流变学数据将确保 OD 患者在研究过程中的安全。 |
临床研究开始前
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月21日
初级完成 (估计的)
2025年1月31日
研究完成 (估计的)
2025年1月31日
研究注册日期
首次提交
2023年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月31日
首次发布 (估计的)
2024年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月31日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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