Effect van een verkoelende sensatie op de slikreactie bij patiënten na een beroerte met orofaryngeale dysfagie
REFRESH-onderzoek: Therapeutisch effect van een verkoelende sensatiesmaak in voorverdikte ONS-producten op de slikrespons bij patiënten na een beroerte met orofaryngeale dysfagie
De huidige behandeling van orofaryngeale dysfagie (OD) bij oudere patiënten is gebaseerd op compenserende strategieën (vochtverdikking en textuurgemodificeerde diëten) die de slikveiligheid verbeteren, maar de slikfunctie niet. Eén van deze strategieën is het verdikken van producten, die worden gebruikt om de faryngeale bolussnelheid te verminderen door de viscositeit van vloeistoffen te verhogen. Er zijn verschillende onderzoeken die het therapeutische effect van verdikkingsmiddelen aantonen bij het verminderen van de prevalentie van penetraties en aspiraties, en het gebruik ervan is gecorreleerd met een verminderde prevalentie van luchtweginfecties, aspiratiepneumonie en ziekenhuisheropnames.
De afgelopen jaren zijn nieuwe neurorevalidatiebehandelingsstrategieën voor OD ontwikkeld, zoals perifere (elektrische of chemische stimulatie) of centrale stimulatie (transcraniële gelijkstroomstimulatie of repetitieve transcraniële magnetische stimulatie).
De onderzoekers suggereren dat nieuwe generatie behandelingen voor OD een combinatie moeten vormen van verdikte vloeistoffen en perifere stimulatie met behulp van transiënte receptorpotentiaal (TRP) kanaalagonisten. Het doel van deze studie is om het therapeutische effect van een verkoelende sensatie (CS) smaak in een voorverdikt oraal voedingssupplement (ONS) te evalueren op het biomechanische mechanisme van de slikreactie bij chronische patiënten met OD na een beroerte.
De onderzoekers ontwierpen een gerandomiseerde, cross-over, interventionele en open-label klinische studie. Het onderzoek omvat 2 groepen: 1) n=25: 1e bezoek: stimulatie met Control, 2e bezoek: stimulatie met CS; en 2) n=25: 1e bezoek: stimulatie met CS, 2e bezoek: stimulatie met Control. Elke patiënt zal in totaal 2 bezoeken bijwonen, met een wasperiode van minimaal 7 dagen tussen de bezoeken. De tijdens elk bezoek uit te voeren procedures zijn: klinische beoordeling van het slikken met V-VST, meting van de spontane slikfrequentie met behulp van elektromyografie en het afnemen van een speekselmonster met behulp van een Salivette®.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Pere Clavé, MD, PhD
- Telefoonnummer: 2284 937417700
- E-mail: pere.clave@ciberehd.org
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
Mataró, Barcelona, Spanje, 08304
- Werving
- Hospital de Mataró
-
Contact:
- Pere Clavé, MD
- Telefoonnummer: 2284 937417700
- E-mail: pere.clave@ciberehd.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Pere Clavé, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Noemí Tomsen, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Mireia Bolívar-Prados, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Omar Ortega, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar
- Patiënten met chronische OD als gevolg van een beroerte (meer dan 3 maanden sinds de diagnose van een beroerte)
- Patiënten met verminderde veiligheid en/of werkzaamheid bij het slikken (V-VST)
- Patiënten die het onderzoeks- en controleproduct veilig kunnen doorslikken op basis van de viscositeit van het product en de resultaten van de V-VST
- Patiënten kunnen het protocol volgen en geïnformeerde toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Levensverwachting <3 maanden of palliatieve zorg
- OD-diagnose voorafgaand aan een beroerte
- Dementie (GDS 4 of hoger)
- Allergie voor het onderzoeks- en/of controleproduct of voor één van de componenten ervan
- Deelname aan een ander interventioneel onderzoek in de maand voorafgaand aan inclusie
- Huidige gebruikers van een voorverdikte ONS-drank met een verkoelende smaaksensatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actief
Voorverdikt oraal voedingssupplement met een verkoelende smaaksensatie
|
Voorverdikte drank met oraal voedingssupplement (ONS) met een verkoelende smaaksensatie
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Voorverdikt oraal voedingssupplement zonder verkoelende smaaksensatie
|
Voorverdikte orale voedingssupplement (ONS) drank zonder verkoelende smaaksensatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vóór bezoek 1 Spontane slikfrequentie (SSF)
Tijdsspanne: Pre-interventie bij bezoek 1 (basislijn)
|
SSF zal worden gemeten met oppervlakte-hals-elektromyografie (sEMG) en accelerometrie gedurende 10 minuten, waarbij de patiënt wordt gevraagd normaal te ademen en kalm en stil te blijven.
Er zullen sEMG-elektroden over het digastrische-mylohyoid-complex worden geplaatst en een omnidirectionele versnellingsmeter over het cricothyroid-kraakbeen om het aantal slikken per minuut te beoordelen.
|
Pre-interventie bij bezoek 1 (basislijn)
|
|
Pre-bezoek 1 EMG-statistieken
Tijdsspanne: Pre-interventie bij bezoek 1 (basislijn)
|
EMG-metrieken (amplitude (Volt), latentie (seconden), duur (seconden) en gebied onder de curve (volt·seconde)) van de opnames met behulp van de AcqKnowledge 4.4-software (BIOPAC Systems, VS) zullen worden geanalyseerd en gecombineerd om de elektromyografische respons van de suprahyoïde spieren.
|
Pre-interventie bij bezoek 1 (basislijn)
|
|
Na bezoek 1 Spontane slikfrequentie (SSF)
Tijdsspanne: Postinterventie tijdens bezoek 1 (basislijn)
|
SSF zal worden gemeten met oppervlakte-hals-elektromyografie (sEMG) en accelerometrie gedurende 10 minuten, waarbij de patiënt wordt gevraagd normaal te ademen en kalm en stil te blijven.
Er zullen sEMG-elektroden over het digastrische-mylohyoid-complex worden geplaatst en een omnidirectionele versnellingsmeter over het cricothyroid-kraakbeen om het aantal slikken per minuut te beoordelen.
|
Postinterventie tijdens bezoek 1 (basislijn)
|
|
EMG-statistieken na bezoek 1
Tijdsspanne: Postinterventie tijdens bezoek 1 (basislijn)
|
EMG-metrieken (amplitude (Volt), latentie (seconden), duur (seconden) en gebied onder de curve (volt·seconde)) van de opnames met behulp van de AcqKnowledge 4.4-software (BIOPAC Systems, VS) zullen worden geanalyseerd en gecombineerd om de elektromyografische respons van de suprahyoïde spieren.
|
Postinterventie tijdens bezoek 1 (basislijn)
|
|
Vóór bezoek 2 Spontane slikfrequentie (SSF)
Tijdsspanne: Pre-interventiebezoek 2 (1 week erna)
|
SSF zal worden gemeten met oppervlakte-hals-elektromyografie (sEMG) en accelerometrie gedurende 10 minuten, waarbij de patiënt wordt gevraagd normaal te ademen en kalm en stil te blijven.
Er zullen sEMG-elektroden over het digastrische-mylohyoid-complex worden geplaatst en een omnidirectionele versnellingsmeter over het cricothyroid-kraakbeen om het aantal slikken per minuut te beoordelen.
|
Pre-interventiebezoek 2 (1 week erna)
|
|
Voorafgaand aan bezoek 2 EMG-statistieken
Tijdsspanne: Pre-interventiebezoek 2 (1 week erna)
|
EMG-metrieken (amplitude (Volt), latentie (seconden), duur (seconden) en gebied onder de curve (volt·seconde)) van de opnames met behulp van de AcqKnowledge 4.4-software (BIOPAC Systems, VS) zullen worden geanalyseerd en gecombineerd om de elektromyografische respons van de suprahyoïde spieren.
|
Pre-interventiebezoek 2 (1 week erna)
|
|
Postbezoek 2 Spontane slikfrequentie (SSF)
Tijdsspanne: Postinterventiebezoek 2 (1 week erna)
|
SSF zal worden gemeten met oppervlakte-hals-elektromyografie (sEMG) en accelerometrie gedurende 10 minuten, waarbij de patiënt wordt gevraagd normaal te ademen en kalm en stil te blijven.
Er zullen sEMG-elektroden over het digastrische-mylohyoid-complex worden geplaatst en een omnidirectionele versnellingsmeter over het cricothyroid-kraakbeen om het aantal slikken per minuut te beoordelen.
|
Postinterventiebezoek 2 (1 week erna)
|
|
Postbezoek 2 EMG-statistieken
Tijdsspanne: Postinterventiebezoek 2 (1 week erna)
|
EMG-metrieken (amplitude (Volt), latentie (seconden), duur (seconden) en gebied onder de curve (volt·seconde)) van de opnames met behulp van de AcqKnowledge 4.4-software (BIOPAC Systems, VS) zullen worden geanalyseerd en gecombineerd om de elektromyografische respons van de suprahyoïde spieren.
|
Postinterventiebezoek 2 (1 week erna)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volume-viscositeit sliktest (V-VST)
Tijdsspanne: Voor- en nabehandeling bij bezoek 1 (basislijn) en bezoek 2 (1 week erna)
|
De V-VST is een inspanningstest waarbij bolussen met toenemend volume en toenemende viscositeit worden toegediend om bij elke slikbeweging te controleren op klinische tekenen van verminderde werkzaamheid en veiligheid.
V-VST is ontworpen om patiënten te beschermen tegen aspiratie door te beginnen met een viscositeit van 250 mPa•s en de volumes te verhogen van 5 ml naar bolussen van 10 ml en 20 ml.
Wanneer patiënten de 250 mPa•s-reeks hebben voltooid zonder ernstige aspiratiesymptomen, zal een minder veilige vloeistofviscositeitsreeks worden beoordeeld.
Ten slotte zal op dezelfde manier een veiligere viscositeitsreeks van 800 mPa•s worden beoordeeld.
Als de patiënt tekenen van verminderde veiligheid vertoont bij een viscositeit van 250 mPa•s, wordt de reeks onderbroken, wordt de viscositeitsreeks <50 mPa•s weggelaten en wordt een veiligere reeks van 800 mPa•s-viscositeit beoordeeld.
Als de patiënt tekenen van verminderde veiligheid vertoont bij een viscositeit <50 mPa•s, wordt de vloeistofserie onderbroken en wordt de 800 mPa•s-serie beoordeeld.
|
Voor- en nabehandeling bij bezoek 1 (basislijn) en bezoek 2 (1 week erna)
|
|
Concentratie van speekselneuropeptiden
Tijdsspanne: Voor- en nabehandeling bij bezoek 1 (basislijn) en bezoek 2 (1 week erna)
|
Speekselmonsters worden verzameld met behulp van de Salivette®-techniek, door een wattenstaafje gedurende 5 minuten onder de tong te houden.
Monsters worden tot hun analyse bij -80ºC bewaard.
De concentratie van speekselneuropeptiden substantie P (SP) en calcitoninegen-gerelateerd peptide (CGRP) zal worden bepaald met behulp van 2 specifieke commerciële Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA) kits: Substance P Parameter Assay Kit (R&D systems, VS) en CGRP (Menselijke) ELISA-kit (Abnova, Taiwan).
|
Voor- en nabehandeling bij bezoek 1 (basislijn) en bezoek 2 (1 week erna)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Karakterisering van de reologische eigenschappen van de onderzoeksproducten
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de start van de klinische studie
|
Voor beide producten zal de bepaling van de viscositeit in mPa•s bij 50s-1 en het effect van de afschuifsnelheid (viscositeit bij 50s-1 en bij 300s-1) en alfa-amylase worden bepaald. De reologische gegevens zullen de veiligheid van de patiënten met OD tijdens de onderzoeksprocedures garanderen. |
Voorafgaand aan de start van de klinische studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Faryngeale ziekten
- KNO-ziekten
- Slokdarmaandoeningen
- Hartinfarct
- Verslikkingsstoornissen
Andere studie-ID-nummers
- REFRESH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .