뇌졸중 후 구인두 삼킴곤란 환자의 삼킴 반응에 대한 냉각 감각 향미의 영향
REFRESH 연구: 구인두 삼킴곤란이 있는 뇌졸중 후 환자의 삼키기 반응에 대한 미리 농축된 ONS 제품의 냉각 감각 맛의 치료 효과
현재 노인 환자의 구인두 삼킴곤란(OD) 치료는 삼키는 안전성을 향상시키지만 삼키는 기능을 향상시키지 않는 보상 전략(수액 농축 및 질감 변형 식이)을 기반으로 합니다. 이러한 전략 중 하나는 체액의 점도를 증가시켜 인두 볼루스 속도를 줄이는 데 사용되는 농축 제품입니다. 침투 및 흡인의 유병률을 줄이는 데 증점제의 치료 효과를 입증하는 여러 연구가 있으며, 이의 사용은 호흡기 감염, 흡인성 폐렴 및 병원 재입원의 유병률 감소와 상관관계가 있습니다.
최근에는 말초(전기적 또는 화학적 자극) 또는 중추 자극(경두개 직류 자극 또는 반복적 경두개 자기 자극)과 같은 OD에 대한 새로운 신경재활 치료 전략이 개발되었습니다.
연구자들은 OD에 대한 차세대 치료법은 농축된 체액과 일시적 수용체 전위(TRP) 채널 작용제를 사용하는 말초 자극을 결합해야 한다고 제안합니다. 이 연구의 목적은 만성 뇌졸중 후 OD 환자의 연하 반응의 생체역학적 메커니즘에 대한 사전 걸쭉한 경구 영양 보충제(ONS) 음료의 냉감(CS) 맛의 치료 효과를 평가하는 것입니다.
연구자들은 무작위, 교차, 중재 및 공개 라벨 임상 연구를 설계했습니다. 연구에는 2개 그룹이 포함됩니다: 1) n=25: 1차 방문: 대조군으로 자극, 2차 방문: CS로 자극; 및 2) n=25: 1차 방문: CS로 자극, 2차 방문: Control로 자극. 각 환자는 총 2번의 방문에 참석하며 방문 사이에 최소 7일의 세척 기간을 갖습니다. 각 방문 동안 수행할 절차는 V-VST를 사용한 삼키는 임상 평가, 근전도 검사를 사용한 자발적인 삼킴 빈도 측정, Salivette®을 사용한 타액 샘플 수집입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Pere Clavé, MD, PhD
- 전화번호: 2284 937417700
- 이메일: pere.clave@ciberehd.org
연구 장소
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Barcelona
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Mataró, Barcelona, 스페인, 08304
- 모병
- Hospital de Mataró
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연락하다:
- Pere Clavé, MD
- 전화번호: 2284 937417700
- 이메일: pere.clave@ciberehd.org
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수석 연구원:
- Pere Clavé, MD, PhD
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부수사관:
- Noemí Tomsen, PhD
-
부수사관:
- Mireia Bolívar-Prados, PhD
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부수사관:
- Omar Ortega, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ≥18세
- 뇌졸중으로 인한 만성 OD 환자(뇌졸중 진단 후 3개월 이상)
- 연하의 안전성 및/또는 유효성이 손상된 환자(V-VST)
- 제품의 점도와 V-VST 결과에 따라 조사 및 대조 제품을 안전하게 삼킬 수 있는 환자
- 프로토콜을 따르고 사전 동의를 제공할 수 있는 환자
제외 기준:
- 임신
- 기대 수명 <3개월 또는 완화 치료
- 뇌졸중 전 OD 진단
- 치매(GDS 4 이상)
- 조사 및/또는 대조 제품이나 그 구성 요소에 대한 알레르기
- 포함되기 전 달에 또 다른 중재적 연구에 참여
- 현재 사용자는 청량감이 있는 미리 농축된 ONS 음료입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활동적인
청량감이 있는 미리 농축된 경구 영양제
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청량감이 있는 경구영양보조식품(ONS)을 미리 농축한 음료
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위약 비교기: 제어
청량감이 없는 선점점 경구 영양제
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청량감이 없는 경구영양보조식품(ONS)을 미리 농축한 음료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방문 전 1 자발적 연하 빈도(SSF)
기간: 방문 1의 사전 개입(기준선)
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SSF는 표면 경부 근전도검사(sEMG)와 가속도 측정으로 10분 동안 측정되며, 이 과정에서 환자는 정상적으로 호흡하고 침착하고 조용하게 유지되어야 합니다.
sEMG 전극을 위-골수설골 복합체 위에 배치하고 전방향 가속도계를 윤상갑상연골 위에 배치하여 분당 삼키는 횟수를 평가합니다.
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방문 1의 사전 개입(기준선)
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방문 전 1 EMG 지표
기간: 방문 1의 사전 개입(기준선)
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AcqKnowledge 4.4 소프트웨어(BIOPAC Systems, USA)를 사용하여 기록의 EMG 측정 항목(진폭(볼트), 대기 시간(초), 지속 시간(초) 및 곡선 아래 면적(볼트·초))을 분석하고 결합하여 다음을 설명합니다. 설골상근의 근전도 반응.
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방문 1의 사전 개입(기준선)
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방문 후 1 자발적 삼킴 빈도(SSF)
기간: 방문 1의 개입 후(기준선)
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SSF는 표면 경부 근전도검사(sEMG)와 가속도 측정으로 10분 동안 측정되며, 이 과정에서 환자는 정상적으로 호흡하고 침착하고 조용하게 유지되어야 합니다.
sEMG 전극을 위-골수설골 복합체 위에 배치하고 전방향 가속도계를 윤상갑상연골 위에 배치하여 분당 삼키는 횟수를 평가합니다.
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방문 1의 개입 후(기준선)
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방문 후 1 EMG 지표
기간: 방문 1의 개입 후(기준선)
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AcqKnowledge 4.4 소프트웨어(BIOPAC Systems, USA)를 사용하여 기록의 EMG 측정 항목(진폭(볼트), 대기 시간(초), 지속 시간(초) 및 곡선 아래 면적(볼트·초))을 분석하고 결합하여 다음을 설명합니다. 설골상근의 근전도 반응.
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방문 1의 개입 후(기준선)
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방문 전 2 자발적 연하 빈도(SSF)
기간: 개입 전 방문 2(1주 후)
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SSF는 표면 경부 근전도검사(sEMG)와 가속도 측정으로 10분 동안 측정되며, 이 과정에서 환자는 정상적으로 호흡하고 침착하고 조용하게 유지되어야 합니다.
sEMG 전극을 위-골수설골 복합체 위에 배치하고 전방향 가속도계를 윤상갑상연골 위에 배치하여 분당 삼키는 횟수를 평가합니다.
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개입 전 방문 2(1주 후)
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방문 전 2 EMG 지표
기간: 개입 전 방문 2(1주 후)
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AcqKnowledge 4.4 소프트웨어(BIOPAC Systems, USA)를 사용하여 기록의 EMG 측정 항목(진폭(볼트), 대기 시간(초), 지속 시간(초) 및 곡선 아래 면적(볼트·초))을 분석하고 결합하여 다음을 설명합니다. 설골상근의 근전도 반응.
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개입 전 방문 2(1주 후)
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방문 후 2 자발적 연하 빈도(SSF)
기간: 중재 후 방문 2(1주 후)
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SSF는 표면 경부 근전도검사(sEMG)와 가속도 측정으로 10분 동안 측정되며, 이 과정에서 환자는 정상적으로 호흡하고 침착하고 조용하게 유지되어야 합니다.
sEMG 전극을 위-골수설골 복합체 위에 배치하고 전방향 가속도계를 윤상갑상연골 위에 배치하여 분당 삼키는 횟수를 평가합니다.
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중재 후 방문 2(1주 후)
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방문 후 2 EMG 지표
기간: 중재 후 방문 2(1주 후)
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AcqKnowledge 4.4 소프트웨어(BIOPAC Systems, USA)를 사용하여 기록의 EMG 측정 항목(진폭(볼트), 대기 시간(초), 지속 시간(초) 및 곡선 아래 면적(볼트·초))을 분석하고 결합하여 다음을 설명합니다. 설골상근의 근전도 반응.
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중재 후 방문 2(1주 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부피-점도 삼킴 시험(V-VST)
기간: 방문 1(기준) 및 방문 2(1주 후)의 사전 및 사후 치료
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V-VST는 각 삼키기에서 효능 및 안전성이 손상된 임상 징후를 확인하기 위해 증가하는 부피 및 점도의 볼루스를 투여하는 노력 테스트입니다.
V-VST는 250mPa·s 점도에서 시작하여 5ml에서 10ml 및 20ml 볼루스로 용량을 늘려 흡인으로부터 환자를 보호하도록 설계되었습니다.
환자가 주요 흡인 증상 없이 250mPa·s 시리즈를 완료한 경우 덜 안전한 액체 점도 시리즈가 평가됩니다.
마지막으로 더 안전한 800mPa·s 점도 계열도 동일한 방식으로 평가됩니다.
환자가 250mPa·s 점도에서 안전성 저하 징후를 보이면 시리즈가 중단되고 <50mPa·s 점도 시리즈는 생략되며 보다 안전한 800mPa·s 점도 시리즈가 평가됩니다.
환자가 50mPa·s 점도 미만에서 안전성 저하 징후를 보이는 경우 액체 시리즈가 중단되고 800mPa·s 시리즈가 평가됩니다.
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방문 1(기준) 및 방문 2(1주 후)의 사전 및 사후 치료
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타액 신경펩티드의 농도
기간: 방문 1(기준) 및 방문 2(1주 후)의 사전 및 사후 치료
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타액 샘플은 Salivette® 기술을 사용하여 5분 동안 혀 아래에 면봉을 넣어 채취합니다.
샘플은 분석 전까지 -80°C에 보관됩니다.
타액 신경펩티드 물질 P(SP) 및 칼시토닌 유전자 관련 펩티드(CGRP)의 농도는 2가지 특정 상업용 ELISA(Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay) 키트인 물질 P 매개변수 분석 키트(R&D Systems, USA) 및 CGRP를 사용하여 결정됩니다. (인간) ELISA 키트(Abnova, 대만).
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방문 1(기준) 및 방문 2(1주 후)의 사전 및 사후 치료
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 제품의 유변학적 특성 특성 분석
기간: 임상시험 시작 전
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50s-1에서의 점도(mPa·s) 결정과 전단율(50s-1 및 300s-1에서의 점도) 및 알파-아밀라아제의 영향이 두 제품 모두에 대해 결정됩니다. 유변학적 데이터는 연구 과정 동안 OD 환자의 안전을 보장합니다. |
임상시험 시작 전
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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