Effekten af en kølende smagsoplevelse på synkeresponsen hos patienter efter slagtilfælde med orofaryngeal dysfagi
REFRESH-undersøgelse: Terapeutisk effekt af en kølende smag i præ-fortykkede ONS-produkter på slugerespons hos patienter efter slagtilfælde med orofaryngeal dysfagi
Nuværende behandling af orofaryngeal dysfagi (OD) hos ældre patienter er baseret på kompenserende strategier (væskefortykkelse og teksturmodificerede diæter), der forbedrer synkesikkerheden, men som ikke forbedrer synkefunktionen. En af disse strategier er fortykningsprodukter, som bruges til at reducere svælgbolushastigheden ved at øge viskositeten af væsker. Der er flere undersøgelser, der viser den terapeutiske effekt af fortykningsmidler til at reducere forekomsten af penetrationer og aspirationer, og deres anvendelse er blevet korreleret med reduceret forekomst af luftvejsinfektioner, aspirationspneumoni og hospitalsgenindlæggelser.
I de senere år er der udviklet nye neurorehabiliterende behandlingsstrategier for OD, såsom perifer (elektrisk eller kemisk stimulering) eller central stimulering (transkraniel jævnstrømsstimulering eller gentagen transkraniel magnetisk stimulering).
Forskerne foreslår, at ny generation af behandlinger for OD skal kombinere fortykkede væsker og om perifer stimulering ved hjælp af transient receptor potential (TRP) kanal-agonister. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den terapeutiske effekt af en kølende fornemmelse (CS) smag i en præ-fortykket oralt ernæringstilskud (ONS) drik på den biomekaniske mekanisme af synkerespons hos kroniske post-apopleksi patienter med OD.
Efterforskerne designede en randomiseret, crossover, interventionel og åben klinisk undersøgelse. Undersøgelsen omfatter 2 grupper: 1) n=25: 1. besøg: stimulering med kontrol, 2. besøg: stimulering med CS; og 2) n=25: 1. besøg: stimulering med CS, 2. besøg: stimulering med kontrol. Hver patient vil deltage i i alt 2 besøg, med en vaskeperiode på mindst 7 dage mellem besøgene. De procedurer, der skal udføres under hvert besøg, er: klinisk vurdering af synke med V-VST, spontan synkefrekvensmåling ved hjælp af elektromyografi og indsamling af en spytprøve ved hjælp af en Salivette®.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Pere Clavé, MD, PhD
- Telefonnummer: 2284 937417700
- E-mail: pere.clave@ciberehd.org
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Mataró, Barcelona, Spanien, 08304
- Rekruttering
- Hospital de Mataró
-
Kontakt:
- Pere Clavé, MD
- Telefonnummer: 2284 937417700
- E-mail: pere.clave@ciberehd.org
-
Ledende efterforsker:
- Pere Clavé, MD, PhD
-
Underforsker:
- Noemí Tomsen, PhD
-
Underforsker:
- Mireia Bolívar-Prados, PhD
-
Underforsker:
- Omar Ortega, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥18 år
- Patienter med kronisk OD som følge af slagtilfælde (mere end 3 måneder siden diagnosticering af slagtilfælde)
- Patienter med nedsat sikkerhed og/eller virkning af synke (V-VST)
- Patienter, der sikkert kan sluge undersøgelses- og kontrolproduktet i henhold til produktets viskositet og resultaterne af V-VST
- Patienter i stand til at følge protokollen og give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Forventet levetid <3 måneder eller palliativ behandling
- OD-diagnose før slagtilfælde
- Demens (GDS 4 eller højere)
- Allergi over for undersøgelses- og/eller kontrolproduktet eller nogen af dets komponenter
- Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse i måneden før inklusion
- Nuværende brugere af en fortykket ONS-drik med en kølende smag
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv
Fortykket oralt kosttilskud med en kølende smag
|
Fortykket oralt kosttilskud (ONS) drik med en kølende smag
|
|
Placebo komparator: Styring
Fortykket oralt kosttilskud uden en kølende smag
|
Fortykket oralt kosttilskud (ONS) drik uden kølende smag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Før besøg 1 spontan synkefrekvens (SSF)
Tidsramme: Før intervention i besøg 1 (baseline)
|
SSF vil blive målt med overfladehalselektromyografi (sEMG) og accelerometri i 10 minutter, hvor patienten vil blive bedt om at trække vejret normalt og forblive rolig og stille.
sEMG-elektroder vil blive placeret over digastrisk-mylohyoidkomplekset og et omnidirektionelt accelerometer over cricothyroidbrusken for at vurdere antallet af sluger pr. minut.
|
Før intervention i besøg 1 (baseline)
|
|
Før besøg 1 EMG-metrics
Tidsramme: Før intervention i besøg 1 (baseline)
|
EMG-metrikker (amplitude (volt), latens (sekunder), varighed (sekunder) og areal under kurven (volt·sekund)) af optagelserne ved hjælp af AcqKnowledge 4.4-softwaren (BIOPAC Systems, USA) vil blive analyseret og kombineret for at beskrive elektromyografisk respons af de suprahyoide muskler.
|
Før intervention i besøg 1 (baseline)
|
|
Efter besøg 1 Spontan synkefrekvens (SSF)
Tidsramme: Efter intervention i besøg 1 (baseline)
|
SSF vil blive målt med overfladehalselektromyografi (sEMG) og accelerometri i 10 minutter, hvor patienten vil blive bedt om at trække vejret normalt og forblive rolig og stille.
sEMG-elektroder vil blive placeret over digastrisk-mylohyoidkomplekset og et omnidirektionelt accelerometer over cricothyroidbrusken for at vurdere antallet af sluger pr. minut.
|
Efter intervention i besøg 1 (baseline)
|
|
Efter besøg 1 EMG-metrics
Tidsramme: Efter intervention i besøg 1 (baseline)
|
EMG-metrikker (amplitude (volt), latens (sekunder), varighed (sekunder) og areal under kurven (volt·sekund)) af optagelserne ved hjælp af AcqKnowledge 4.4-softwaren (BIOPAC Systems, USA) vil blive analyseret og kombineret for at beskrive elektromyografisk respons af de suprahyoide muskler.
|
Efter intervention i besøg 1 (baseline)
|
|
Før besøg 2 Spontan synkefrekvens (SSF)
Tidsramme: Før interventionsbesøg 2 (1 uge efter)
|
SSF vil blive målt med overfladehalselektromyografi (sEMG) og accelerometri i 10 minutter, hvor patienten vil blive bedt om at trække vejret normalt og forblive rolig og stille.
sEMG-elektroder vil blive placeret over digastrisk-mylohyoidkomplekset og et omnidirektionelt accelerometer over cricothyroidbrusken for at vurdere antallet af sluger pr. minut.
|
Før interventionsbesøg 2 (1 uge efter)
|
|
Før besøg 2 EMG-metrics
Tidsramme: Før interventionsbesøg 2 (1 uge efter)
|
EMG-metrikker (amplitude (volt), latens (sekunder), varighed (sekunder) og areal under kurven (volt·sekund)) af optagelserne ved hjælp af AcqKnowledge 4.4-softwaren (BIOPAC Systems, USA) vil blive analyseret og kombineret for at beskrive elektromyografisk respons af de suprahyoide muskler.
|
Før interventionsbesøg 2 (1 uge efter)
|
|
Efter besøg 2 Spontan synkefrekvens (SSF)
Tidsramme: Efter interventionsbesøg 2 (1 uge efter)
|
SSF vil blive målt med overfladehalselektromyografi (sEMG) og accelerometri i 10 minutter, hvor patienten vil blive bedt om at trække vejret normalt og forblive rolig og stille.
sEMG-elektroder vil blive placeret over digastrisk-mylohyoidkomplekset og et omnidirektionelt accelerometer over cricothyroidbrusken for at vurdere antallet af sluger pr. minut.
|
Efter interventionsbesøg 2 (1 uge efter)
|
|
Efter besøg 2 EMG-metrics
Tidsramme: Efter interventionsbesøg 2 (1 uge efter)
|
EMG-metrikker (amplitude (volt), latens (sekunder), varighed (sekunder) og areal under kurven (volt·sekund)) af optagelserne ved hjælp af AcqKnowledge 4.4-softwaren (BIOPAC Systems, USA) vil blive analyseret og kombineret for at beskrive elektromyografisk respons af de suprahyoide muskler.
|
Efter interventionsbesøg 2 (1 uge efter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volumen-viskositets synketest (V-VST)
Tidsramme: Før og efter behandling i besøg 1 (baseline) og besøg 2 (1 uge efter)
|
V-VST er en anstrengelsestest, hvor bolusser med stigende volumen og viskositet administreres for at kontrollere for kliniske tegn på nedsat effekt og sikkerhed ved hver synke.
V-VST er designet til at beskytte patienter mod aspiration ved at starte med 250 mPa•s viskositet og øge volumen fra 5 ml til 10 ml og 20 ml bolus.
Når patienter har gennemført 250 mPa•s-serien uden større symptomer på aspiration, vil en mindre sikker væskeviskositetsserie blive vurderet.
Endelig vil en sikrere 800 mPa•s viskositetsserie blive vurderet på samme måde.
Hvis patienten viser tegn på nedsat sikkerhed ved 250 mPa•s viskositet, vil serien blive afbrudt, <50 mPa•s viskositetsserien udelades, og en sikrere 800 mPa•s viskositetsserie vil blive vurderet.
Hvis patienten viser tegn på nedsat sikkerhed ved <50 mPa•s viskositet, vil væskeserien blive afbrudt, og 800 mPa•s serien vil blive vurderet.
|
Før og efter behandling i besøg 1 (baseline) og besøg 2 (1 uge efter)
|
|
Koncentration af spyt neuropeptider
Tidsramme: Før og efter behandling i besøg 1 (baseline) og besøg 2 (1 uge efter)
|
Spytprøver vil blive indsamlet ved hjælp af Salivette®-teknikken ved at lægge en vatpind under tungen i 5 min.
Prøver vil blive opbevaret ved -80ºC indtil deres analyse.
Koncentrationen af spytneuropeptider substans P (SP) og calcitoningen-relateret peptid (CGRP) vil blive bestemt ved at bruge 2 specifikke kommercielle Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA) kits: Substance P Parameter Assay Kit (R&D-systemer, USA) og CGRP (Human) ELISA kit (Abnova, Taiwan).
|
Før og efter behandling i besøg 1 (baseline) og besøg 2 (1 uge efter)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakterisering af undersøgelsesprodukternes rheologiske egenskaber
Tidsramme: Før starten af det kliniske studie
|
Bestemmelse af viskositeten i mPa•s ved 50s-1 og virkningen af forskydningshastigheden (viskositet ved 50s-1 og ved 300s-1) og alfa-amylase bestemmes for begge produkter. De reologiske data vil sikre sikkerheden for patienter med OD under undersøgelsesprocedurerne. |
Før starten af det kliniske studie
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REFRESH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .