Efeito de um sabor de sensação de resfriamento na resposta de deglutição em pacientes pós-AVC com disfagia orofaríngea
31 de janeiro de 2024 atualizado por: Pere Clave, Hospital de Mataró
Estudo REFRESH: efeito terapêutico de um sabor de sensação de resfriamento em produtos ONS pré-espessados na resposta à deglutição em pacientes pós-AVC com disfagia orofaríngea
O tratamento atual da disfagia orofaríngea (DO) em pacientes idosos é baseado em estratégias compensatórias (espessamento de líquidos e dietas com textura modificada) que melhoram a segurança da deglutição, mas não melhoram a função da deglutição. Uma dessas estratégias são os produtos espessantes, que são utilizados para reduzir a velocidade do bolo faríngeo, aumentando a viscosidade dos fluidos. Existem vários estudos que demonstram o efeito terapêutico dos espessantes na redução da prevalência de penetrações e aspirações, e seu uso tem sido correlacionado com redução da prevalência de infecções respiratórias, pneumonia aspirativa e readmissões hospitalares.
Nos últimos anos, novas estratégias de tratamento de neurorreabilitação para DO foram desenvolvidas, como estimulação periférica (estimulação elétrica ou química) ou central (estimulação transcraniana por corrente contínua ou estimulação magnética transcraniana repetitiva).
Os investigadores sugerem que os tratamentos de nova geração para DO devem combinar fluidos espessados e estimulação periférica usando agonistas dos canais de potencial receptor transitório (TRP). O objetivo deste estudo é avaliar o efeito terapêutico de um sabor de sensação de resfriamento (CS) em uma bebida de suplemento nutricional oral pré-espessado (ONS) no mecanismo biomecânico da resposta de deglutição em pacientes crônicos pós-AVC com DO.
Os investigadores desenvolveram um estudo clínico randomizado, cruzado, intervencionista e aberto. O estudo inclui 2 grupos: 1) n=25: 1ª visita: estimulação com Controle, 2ª visita: estimulação com CS; e 2) n=25: 1ª visita: estimulação com CS, 2ª visita: estimulação com Controle. Cada paciente comparecerá a um total de 2 consultas, com período de lavagem de pelo menos 7 dias entre as consultas. Os procedimentos a serem realizados em cada consulta são: avaliação clínica da deglutição com V-VST, medição da frequência da deglutição espontânea por eletromiografia e coleta de amostra de saliva com Salivette®.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pere Clavé, MD, PhD
- Número de telefone: 2284 937417700
- E-mail: pere.clave@ciberehd.org
Locais de estudo
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Barcelona
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Mataró, Barcelona, Espanha, 08304
- Recrutamento
- Hospital de Mataró
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Contato:
- Pere Clavé, MD
- Número de telefone: 2284 937417700
- E-mail: pere.clave@ciberehd.org
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Investigador principal:
- Pere Clavé, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Noemí Tomsen, PhD
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Subinvestigador:
- Mireia Bolívar-Prados, PhD
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Subinvestigador:
- Omar Ortega, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos
- Pacientes com DO crônica como consequência de AVC (mais de 3 meses desde o diagnóstico de AVC)
- Pacientes com segurança e/ou eficácia de deglutição prejudicadas (V-VST)
- Pacientes que conseguem engolir com segurança o produto de investigação e controle de acordo com a viscosidade do produto e os resultados do V-VST
- Pacientes capazes de seguir o protocolo e dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Expectativa de vida <3 meses ou cuidados paliativos
- Diagnóstico de DO antes do acidente vascular cerebral
- Demência (GDS 4 ou superior)
- Alergia ao produto de investigação e/ou controle ou a qualquer um de seus componentes
- Participação em outro estudo intervencionista no mês anterior à inclusão
- Usuários atuais de uma bebida ONS pré-espessada com sabor refrescante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ativo
Suplemento nutricional oral pré-espessado com sabor de sensação refrescante
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Bebida de suplemento nutricional oral pré-espessado (ONS) com sabor de sensação refrescante
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Comparador de Placebo: Ao controle
Suplemento nutricional oral pré-engrossado sem sabor de sensação refrescante
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Bebida de suplemento nutricional oral pré-espessado (ONS) sem sabor de sensação refrescante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pré-visita 1 Frequência de deglutição espontânea (SSF)
Prazo: Pré-intervenção na visita 1 (linha de base)
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A SSF será medida com eletromiografia de superfície do pescoço (sEMG) e acelerometria por 10 minutos, na qual o paciente será solicitado a respirar normalmente e permanecer calmo e quieto.
Eletrodos sEMG serão colocados sobre o complexo digástrico-milo-hióideo e um acelerômetro omnidirecional sobre a cartilagem cricotireóidea para avaliar o número de deglutições por minuto.
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Pré-intervenção na visita 1 (linha de base)
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Métricas EMG pré-visita 1
Prazo: Pré-intervenção na visita 1 (linha de base)
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Métricas EMG (amplitude (Volts), latência (segundos), duração (segundos) e área sob a curva (volts·segundo)) das gravações usando o software AcqKnowledge 4.4 (BIOPAC Systems, EUA) serão analisadas e combinadas para descrever o resposta eletromiográfica dos músculos supra-hióideos.
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Pré-intervenção na visita 1 (linha de base)
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Pós-visita 1 Frequência de deglutição espontânea (SSF)
Prazo: Pós-intervenção na visita 1 (linha de base)
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A SSF será medida com eletromiografia de superfície do pescoço (sEMG) e acelerometria por 10 minutos, na qual o paciente será solicitado a respirar normalmente e permanecer calmo e quieto.
Eletrodos sEMG serão colocados sobre o complexo digástrico-milo-hióideo e um acelerômetro omnidirecional sobre a cartilagem cricotireóidea para avaliar o número de deglutições por minuto.
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Pós-intervenção na visita 1 (linha de base)
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Métricas EMG pós-visita 1
Prazo: Pós-intervenção na visita 1 (linha de base)
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Métricas EMG (amplitude (Volts), latência (segundos), duração (segundos) e área sob a curva (volts·segundo)) das gravações usando o software AcqKnowledge 4.4 (BIOPAC Systems, EUA) serão analisadas e combinadas para descrever o resposta eletromiográfica dos músculos supra-hióideos.
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Pós-intervenção na visita 1 (linha de base)
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Pré-visita 2 Frequência de deglutição espontânea (SSF)
Prazo: Visita pré-intervenção 2 (1 semana depois)
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A SSF será medida com eletromiografia de superfície do pescoço (sEMG) e acelerometria por 10 minutos, na qual o paciente será solicitado a respirar normalmente e permanecer calmo e quieto.
Eletrodos sEMG serão colocados sobre o complexo digástrico-milo-hióideo e um acelerômetro omnidirecional sobre a cartilagem cricotireóidea para avaliar o número de deglutições por minuto.
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Visita pré-intervenção 2 (1 semana depois)
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Pré-visita 2 métricas EMG
Prazo: Visita pré-intervenção 2 (1 semana depois)
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Métricas EMG (amplitude (Volts), latência (segundos), duração (segundos) e área sob a curva (volts·segundo)) das gravações usando o software AcqKnowledge 4.4 (BIOPAC Systems, EUA) serão analisadas e combinadas para descrever o resposta eletromiográfica dos músculos supra-hióideos.
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Visita pré-intervenção 2 (1 semana depois)
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Pós-visita 2 Frequência de deglutição espontânea (SSF)
Prazo: Visita pós-intervenção 2 (1 semana depois)
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A SSF será medida com eletromiografia de superfície do pescoço (sEMG) e acelerometria por 10 minutos, na qual o paciente será solicitado a respirar normalmente e permanecer calmo e quieto.
Eletrodos sEMG serão colocados sobre o complexo digástrico-milo-hióideo e um acelerômetro omnidirecional sobre a cartilagem cricotireóidea para avaliar o número de deglutições por minuto.
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Visita pós-intervenção 2 (1 semana depois)
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Métricas EMG pós-visita 2
Prazo: Visita pós-intervenção 2 (1 semana depois)
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Métricas EMG (amplitude (Volts), latência (segundos), duração (segundos) e área sob a curva (volts·segundo)) das gravações usando o software AcqKnowledge 4.4 (BIOPAC Systems, EUA) serão analisadas e combinadas para descrever o resposta eletromiográfica dos músculos supra-hióideos.
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Visita pós-intervenção 2 (1 semana depois)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de deglutição volume-viscosidade (V-VST)
Prazo: Pré e Pós-tratamento na visita 1 (linha de base) e na visita 2 (1 semana depois)
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O V-VST é um teste de esforço no qual são administrados bolus de volume e viscosidade crescentes para verificar sinais clínicos de eficácia e segurança prejudicadas em cada deglutição.
O V-VST foi projetado para proteger os pacientes contra aspiração, começando com uma viscosidade de 250 mPa•s e aumentando os volumes de 5 ml para bolus de 10 ml e 20 ml.
Quando os pacientes completarem a série de 250 mPa•s sem sintomas maiores de aspiração, uma série de viscosidade líquida menos segura será avaliada.
Finalmente, uma série de viscosidade de 800 mPa•s mais segura será avaliada da mesma maneira.
Se o paciente apresentar sinais de segurança prejudicada na viscosidade de 250 mPa•s, a série será interrompida, a série de viscosidade <50 mPa•s será omitida e uma série de viscosidade mais segura de 800 mPa•s será avaliada.
Caso o paciente apresente sinais de segurança prejudicada na viscosidade <50 mPa•s, a série líquida será interrompida e a série 800 mPa•s será avaliada.
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Pré e Pós-tratamento na visita 1 (linha de base) e na visita 2 (1 semana depois)
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Concentração de neuropeptídeos salivares
Prazo: Pré e Pós-tratamento na visita 1 (linha de base) e na visita 2 (1 semana depois)
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Amostras de saliva serão coletadas pela técnica Salivette®, colocando um swab sob a língua por 5 min.
As amostras serão armazenadas a -80ºC até sua análise.
A concentração de neuropeptídeos salivares substância P (SP) e peptídeo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP) será determinada usando 2 kits comerciais específicos de Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA): Substance P Parameter Assay Kit (R&D Systems, EUA) e CGRP Kit ELISA (humano) (Abnova, Taiwan).
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Pré e Pós-tratamento na visita 1 (linha de base) e na visita 2 (1 semana depois)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Caracterização das propriedades reológicas dos produtos em estudo
Prazo: Antes do início do estudo clínico
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A determinação da viscosidade em mPa•s a 50s-1 e o efeito da taxa de cisalhamento (viscosidade a 50s-1 e a 300s-1) e da alfa-amilase serão determinados para ambos os produtos. Os dados reológicos garantirão a segurança dos pacientes com DO durante os procedimentos do estudo. |
Antes do início do estudo clínico
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
9 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Faríngeas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças Esofágicas
- Derrame
- Distúrbios da Deglutição
Outros números de identificação do estudo
- Refresh
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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