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プエルトリコの女性におけるシフトアンドパーシスと心臓代謝マーカー

2025年6月10日 更新者:Andrea Lopez-Cepero、Emory University

プエルトリコの女性におけるシフトアンドパーシスと心臓代謝マーカー: マインドフルネスに基づく試験のパイロット

この臨床試験の目的は、ストレスが高まっているプエルトリコの若い女性を対象とした 4 週間のマインドフルネス プログラムの実現可能性と受け入れ可能性を評価することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • ストレスが高まっている参加者にとって、4週間のマインドフルネスプログラムはどの程度実現可能で受け入れられるのか
  • 心理的回復力、心理的苦痛、健康行動、心臓代謝マーカーの変化は何ですか

参加者には次のことが求められます。

  • 週に4回のバーチャルセッションと毎日のマインドフルネスエクササイズに自宅で参加する
  • オンライン研究アンケートに記入する

調査の概要

詳細な説明

プエルトリコの女性における心臓代謝疾患。 プエルトリコに住む 170 万人の女性は、多くの心臓代謝疾患 (肥満、2 型糖尿病、高血圧、高脂血症など) を経験しています。 PR 対象の女性の過体重と肥満の有病率は 67.1%、高血圧 39.2%、高脂血症 36.8%、2 型糖尿病 16.3% と推定されており、肥満と 2 型糖尿病の罹患率は男性よりも高いと推定されています。 プエルトリコにおける心臓代謝疾患は、女性を含む死亡と障害の大半を引き起こしており、特にプエルトリコの財政危機の状況では、これらの疾患による社会的および個人的コストが莫大であるため、女性の心臓代謝の健康に影響を与える修正可能な要因を理解し、指針を与えることが不可欠である。早期の予防努力。

心理的幸福と心臓代謝の健康。 心理的幸福は心血管疾患に対する保護因子として注目を集めています。 プエルトリコの女性はプエルトリコ男性よりも心理的苦痛が大きいと報告しているため、これは特に重要です。 心血管代謝の健康に対する心理的幸福の保護効果は、健康に対するストレスの影響を緩和することによって部分的に生じると考えられています。 ストレスはラテン系の心臓代謝の健康に悪影響を与えるため、これはプエルトリコの女性にとって特に重要です。 米国本土のプエルトリコ人は、楽観主義で測ると、他のラテン系血統グループに比べて心理的幸福度が低い。

マインドフルネスに基づくストレス軽減プログラム (MBSR)。 プエルトリコの女性における心臓代謝性疾患の負担の高さ、ストレス要因への過度の曝露、潜在的な心理的幸福度の低下は、効果的な行動介入の必要性を浮き彫りにしています。 米国心臓協会は、心臓代謝の健康のためのマインドフルネスに基づく介入をテストする研究に対する行動喚起を発表した。 このプログラムの核となるのは、参加者が現在の瞬間に対する深い認識を育み、自分たちの思考、感情、身体感覚についてのより深い理解を促進することです。 MBSR は、マインドフルネス瞑想と注意深く作成された一連のエクササイズを通じて、ストレスを管理し、不安を軽減し、全体的な幸福を高めるための強力なツールを個人に提供します。 MBSR は 8 週間のプログラムで構成されており、毎週のセッション (通常 2.5 時間)、毎日の練習演習 (それぞれ 45 分)、およびプログラム終了後の 1 日にわたるリトリートで構成されます。 MBSR は心理的幸福を改善することが示されており、研究では男性よりも女性の方が介入の有効性と受け入れやすさが優れていることが証明されています。 さらに、マインドフルネスに基づいた介入が肥満と高血圧を軽減することが研究で示されています。 しかし、プエルトリコにおける女性のいないラテン系住民の MBSR に関するデータは限られています。 プエルトリコ人は、このグループで MBSR をテストするに値する独自の社会文化的価値観と規範を持っています。

MBSR 介入には、時間や交通の壁などの重大な落とし穴があり、実施を改善するにはこれらに対処する必要があります。 MBSR を評価したプエルトリコでの唯一の研究では、参加の障壁として時間の拘束と交通手段の不足が報告されています。 マサチューセッツ大学医学部で行われた研究では、これらの制限に対処するためにいくつかの予備作業が行われました。 UMass の研究者らは、オリジナルの MBSR を、短縮された毎週のセッション (1.5 ~ 1 時間) と自宅での練習演習 (5 ~ 15 分) を使用するように調整しました。 研究者らはまた、プログラムを短縮するために、当初の 8 週間の MBSR セッションから 4 セッションを選択しました。 これは、プエルトリコの若い女性の間で行われたフォーカスグループでのディスカッションの予備データに対応しており、毎週のセッションを伴う8週間にわたるプログラムは負担であり、参加の妨げになることが文書化されています。

調査官はこれらの修正を加え、4 週間の MBSR プログラムをバーチャルで実施できるようにさらに調整を加えました。 Rosal と Camrody によるオリジナルの 4 週間のプロトコールは、すでに英語とスペイン語で利用可能でした。 本研究では、プエルトリコ在住のストレスの高い若い女性(18~29歳)を対象としたスペイン語版4週間MBSRプログラムの実現可能性と受け入れ可能性をテストし、回復力、ストレス、健康行動、心臓代謝の変化を調査します。結果。 このグループにとって実現可能で受け入れられる可能性のある新しい戦略を評価するには、プエルトリコの若い女性を対象にスペイン語の 4 週間 MBSR プロトコルをテストする必要がある

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Rollins School of Public Helath

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • プエルトリコに居住する個人
  • スペイン語を話す
  • ストレスの上昇(知覚ストレススケール(PSS-4)34のスコア>6として定義)
  • 研究活動(フォーカスグループディスカッション)に積極的に参加する。

除外基準:

  • 現在妊娠中です
  • 8週間のMBSRプログラムに以前に参加したことがある
  • 中等度または重度のうつ病症状を経験している(PHQ-9>15)35)
  • 積極的な自殺願望がある (PHQ-9 項目 #9)35
  • 認知的および精神的状態の自己申告歴
  • インターネット/電話へのアクセスの欠如 (フォーカスグループディスカッションのモード - Zoom 経由)
  • 囚人
  • 認知障害のある人、または意思決定能力に障害のある人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:調査対象母集団
MBSR は、マインドフルネス瞑想と注意深く作成された一連のエクササイズを通じて、ストレスを管理し、不安を軽減し、全体的な幸福を高めるための強力なツールを個人に提供します。 参加者は、ストレスの紹介とその影響、感覚と思考の認識、マインドフルな食事、マインドフルなウォーキングなどのトピックをカバーする 4 週間の仮想セッションを完了します。
各仮想セッションの後、参加者は、呼吸の意識、思考の意識、食事の意識の練習などの自宅練習を与えられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
募集と保持率
時間枠:ベースライン、4週目、8週目
研究の開始時の参加者の数と、研究の終了時の参加者の数。
ベースライン、4週目、8週目
プログラムの順守:自宅での毎日のマインドフルネス練習の頻度
時間枠:4週間

自己申告による完了したホームプラクティスの頻度は、介入後評価で評価されました。

参加者は質問に答えます。「通常、プログラムの在宅練習を練習した頻度はどれくらいですか?」。 応答オプションには、次のものが含まれます。

4週間
プログラムへの順守:4週間のMBSRセッションの数
時間枠:4週間
参加したセッションの数で測定します。 これは、研究スタッフによって行われたセッションの出席によって追跡されます」。 入力されたデータは、0セッション、1セッション、2セッション、3セッション、または4セッションになります
4週間
満足度の評価(全体)
時間枠:4週目
介入後の評価での調査によっても評価されるプログラム満足度の評価は、「全体的に、ストレス軽減プログラムにどれだけ満足していたかを含む、無数の質問で測定されます。
4週目
介入前および介入後の満足度の評価
時間枠:ベースライン、4週目
4週間のMBSR介入の前後に人生のストレスを管理する能力に対する満足
ベースライン、4週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病の症状の変化:CSED-10スコア
時間枠:ベースライン、4週目、2か月のフォローアップ
CESD-10は、抑うつ症状を評価するように設計された20項目のCES-Dの短縮バージョンです。 これには、4ポイントのリッカートスケール(0-3)で評価された10の質問が含まれており、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示しています。 スケールは、ネガティブ(孤独、悲しみなど)とポジティブ(例えば、希望、幸福など)の両方の経験をカバーします。 合計スコアは0から30の範囲で、10以上のスコアが範囲で、多くの場合、著しい抑うつ症状と大うつ病性障害(MDD)の潜在的なリスクを示しています。
ベースライン、4週目、2か月のフォローアップ
不安症状の変化:GAD-7スコア
時間枠:ベースライン、4週目、2か月のフォローアップ
GAD-7は、全身性不安障害のための7項目のスクリーニングツールです。 各アイテムは0〜3スケールで評価され、合計スコアは0〜21の範囲です。 スコアが高いほど不安の重症度が高いことを示し、10以上がGADの可能性を示唆しています。 重症度レベルは、最小(0-4)から重度(15-21)までの範囲です。
ベースライン、4週目、2か月のフォローアップ
PTSD症状の変化:民間の略語スケール
時間枠:ベースライン、4週目、2か月のフォローアップ

前月に経験したPTSDの2つの症状は、PTSD民間の略語スケールで評価されました。 ある項目は、有害事象の邪魔な記憶を測定し、2番目の項目はこれらの記憶による苦痛の感情を測定しました。

両方のアイテムへの応答オプションは5ポイントのスケールであり、0の「まったく」から4「非常に」までの範囲でした。 両方の項目への応答オプションは合計され(最低スコア:0、最高スコア:8)、より高いスコアがPTSDの症候学が大きいことを示しています。

ベースライン、4週目、2か月のフォローアップ
知覚されるストレスの変化(知覚されるストレススケール)
時間枠:ベースライン、4週目、2か月のフォローアップ
PSS-4は、予測不可能と圧倒的な感情に基づいたストレスを測定する短いツールです。 スコアの範囲は0〜16で、スコアが高いほどストレスが大きくなります。
ベースライン、4週目、2か月のフォローアップ
シフトアンドペルシスト(Chen et al)
時間枠:ベースライン、4週目、2か月のフォローアップ
8つのアイテムが含まれます:4つの測定シフトと4つの測定が持続します。 すべてのアイテムの応答オプションは、4ポイントのリッカートスケールでした(「まったくない」スコア1から「たくさん」のスコア4のスコアまで)。 合計スコアは各サブスケールのアイテムを合計することで計算され、可能なスコアは8〜32の範囲で、スコアが高いほどシフトが大きく持続することを示します
ベースライン、4週目、2か月のフォローアップ
マインドフルネスの変化:5つのファセットマインドフルネスアンケート(FFMQ-15)
時間枠:ベースライン、4週目、2か月のフォローアップ

FFMQ-15は、5つの次元にわたるマインドフルネスを評価する15項目のツールです。観察、説明、意識、非判断、非反応です。 より高いスコアは、より良い感情的規制と幸福に関連するより大きなマインドフルネスを示しています。

平均スコアは、応答を追加し、各アイテムとの全体的な一致を反映して、アイテムの総数で割ることによって得られます(1 =まれではなく、5 =常に真)。 スコアが高いほど、日常生活におけるより大きなレベルのマインドフルネスを示唆しています。

ベースライン、4週目、2か月のフォローアップ
心理的柔軟性の変化:受け入れと行動アンケート-II
時間枠:ベースライン、4週目、2か月のフォローアップ

AAQ-IIは、心理的な柔軟性、または否定的な感情を受け入れ、価値駆動型の行動をとる能力を測定します。 スコアが高いほど、感情的な回復力と幸福度が向上したことに関連する柔軟性が高いことを示しています。

参加者が7ポイントのリッカートスケールを使用して、1( "never true")から7( "Always True")までの7つのステートメントが含まれています。 合計スコアは、すべてのアイテムの評価を追加することで取得されます(7〜49の範囲)。 スコアが高いほど心理的な柔軟性が低いことを反映していますが、スコアの低下は柔軟性が高いことを示しています

ベースライン、4週目、2か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Andrea Lopez-Cepero, PhD、Rollins School of Public Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月17日

一次修了 (実際)

2024年4月27日

研究の完了 (実際)

2024年4月27日

試験登録日

最初に提出

2024年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月1日

最初の投稿 (実際)

2024年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月10日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

以下の変数に関するデータが共有される場合があります: 心理的苦痛 (うつ病の症状、不安の症状、PTSD 症状)、回復力 (シフトと持続、マインドフルネス)、健康行動 (喫煙、食習慣)、体重、血圧、身長、社会人口統計 (社会経済的)変数、年齢)、参加したセッションの数、および完了した演習の数。

IPD 共有時間枠

06/2024 - 06/2028

IPD 共有アクセス基準

分析の実施に興味のある研究者は、PI による審査を受けるために原稿提案書を提出する必要があります。 データと研究ファイルは肯定的なレビューが行われた上で共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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