- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06250738
Indicatori di spostamento e persistenza e cardiometabolici tra le donne a Porto Rico
Shift-and-persist e marcatori cardiometabolici tra le donne a Porto Rico: un progetto pilota di uno studio basato sulla consapevolezza
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la fattibilità e l'accettabilità di un programma di consapevolezza di 4 settimane tra giovani donne di Porto Rico con stress elevato. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- quanto è fattibile e accettabile un programma di consapevolezza di 4 settimane tra i partecipanti con stress elevato
- quali sono i cambiamenti nella resilienza psicologica, nel disagio psicologico, nei comportamenti sanitari e nei marcatori cardiometabolici
Ai partecipanti verrà chiesto di farlo
- partecipare a 4 sessioni virtuali settimanali ed esercizi quotidiani di consapevolezza a casa
- completare i questionari di studio online
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Malattie cardiometaboliche tra le donne a Porto Rico. Gli 1,7 milioni di donne che risiedono a Porto Rico soffrono di un grande carico di malattie cardiometaboliche (cioè adiposità, diabete di tipo 2, ipertensione e iperlipidemia). Si stima che, tra le donne in PR, la prevalenza di sovrappeso e obesità sia del 67,1%, ipertensione 39,2%, iperlipidemia 36,8% e diabete di tipo 2 16,3%, con stime di obesità e diabete di tipo 2 più elevate rispetto agli uomini. Considerato che le malattie cardiometaboliche causano la maggior parte dei decessi e delle disabilità a Porto Rico, comprese le donne, e i ripidi costi sociali e individuali di queste malattie, in particolare nel contesto della crisi finanziaria di Porto Rico, è imperativo comprendere i fattori modificabili che influenzano la salute cardiometabolica delle donne e guidare sforzi di prevenzione precoce.
Benessere psicologico e salute cardiometabolica. Il benessere psicologico ha guadagnato attenzione come fattore protettivo contro le malattie cardiovascolari. Ciò è di particolare importanza per le donne portoricane poiché riferiscono un disagio psicologico maggiore rispetto agli uomini portoricani. Si ritiene che l’effetto protettivo del benessere psicologico sulla salute cardiometabolica si verifichi parzialmente tamponando gli effetti dello stress sulla salute. Ciò è di particolare importanza per le donne di Porto Rico dato che lo stress è dannoso per la salute cardiometabolica di Latinx. I portoricani negli Stati Uniti continentali hanno un benessere psicologico inferiore, misurato in termini di ottimismo, rispetto ad altri gruppi di origine latina.
Programmi di riduzione dello stress basati sulla consapevolezza (MBSR). L’elevato carico di malattie cardiometaboliche tra le donne di Porto Rico, la loro sproporzionata esposizione a fattori di stress e un benessere psicologico potenzialmente basso evidenziano la necessità di interventi comportamentali efficaci. L’American Heart Association ha lanciato un invito all’azione per studi che testano interventi basati sulla consapevolezza per la salute cardiometabolica. Fondamentalmente, questo programma consente ai partecipanti di sviluppare una profonda consapevolezza del momento presente, favorendo una comprensione più profonda dei loro pensieri, emozioni e sensazioni corporee. Attraverso la meditazione consapevole e una serie di esercizi accuratamente realizzati, MBSR fornisce agli individui potenti strumenti per gestire lo stress, ridurre l’ansia e migliorare il loro benessere generale. MBSR consiste in un programma di 8 settimane con sessioni settimanali (di solito della durata di 2,5 ore), esercizi pratici giornalieri (della durata di 45 minuti ciascuno) e un ritiro di una giornata alla fine del programma. È stato dimostrato che l’MBSR migliora il benessere psicologico, con studi che documentano una maggiore efficacia e accettabilità dell’intervento per le donne rispetto agli uomini. Inoltre, gli studi hanno dimostrato che gli interventi basati sulla consapevolezza riducono l’adiposità e l’ipertensione. Tuttavia, ci sono dati limitati sull'MBSR nelle donne Latinx senza donne a Porto Rico. La popolazione portoricana ha valori e norme socio-culturali unici che meritano di testare l'MBSR in questo gruppo.
Gli interventi MBSR presentano insidie critiche, come barriere temporali e di trasporto, che devono essere affrontate per migliorare l’attuazione. L'unico studio condotto a Porto Rico che ha valutato un MBSR ha segnalato l'impegno in termini di tempo e la mancanza di trasporti come ostacoli alla partecipazione. Uno studio condotto presso la UMass Medical School ha svolto un lavoro preliminare per affrontare queste limitazioni. I ricercatori dell'UMass hanno adattato l'MBSR originale per utilizzare sessioni settimanali ridotte (1,5-1 ora) ed esercizi di pratica a casa (5-15 minuti). I ricercatori hanno anche selezionato 4 sessioni delle sessioni MBSR originali di 8 settimane per abbreviare il programma. Ciò risponde ai dati preliminari delle discussioni dei nostri focus group tra giovani donne a Porto Rico, che documentano che un programma di 8 settimane con sessioni settimanali era un peso e avrebbe ostacolato la partecipazione.
L'investigatore ha preso queste modifiche e ha apportato ulteriori adattamenti per garantire che il programma MBSR di 4 settimane fosse erogato virtualmente. Il protocollo originale di 4 settimane di Rosal e Camrody era già disponibile in inglese e spagnolo. Nel presente studio, testeremo la fattibilità e l'accettabilità della versione spagnola del programma MBSR di 4 settimane tra le giovani donne (18-29 anni) con stress elevato residenti a Porto Rico ed esploreremo i cambiamenti nella resilienza, nello stress, nel comportamento sanitario e nel metabolismo cardiometabolico. risultati. È necessario testare il protocollo MBSR spagnolo di 4 settimane nelle giovani donne di Porto Rico per valutare nuove strategie che potrebbero essere fattibili e accettabili per questo gruppo
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Rollins School of Public Helath
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui residenti a Porto Rico
- parlare spagnolo
- Stress elevato (definito come un punteggio >6 nella scala dello stress percepito (PSS-4)34)
- Disponibilità a sottoporsi ad attività di ricerca (discussioni di focus group).
Criteri di esclusione:
- Attualmente incinta
- Precedente partecipazione a un programma MBSR di 8 settimane
- Presentare sintomi depressivi moderatamente gravi o gravi (PHQ-9>15)35)
- Avere un'idea suicidaria attiva (PHQ-9 elemento n. 9)35
- Storia auto-riferita di condizioni cognitive e psichiatriche
- Mancanza di accesso a Internet/telefono (modalità di discussioni di focus group tramite Zoom)
- Prigionieri
- Individui con compromissione cognitiva o con ridotta capacità decisionale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Popolazione di studio
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Attraverso la meditazione consapevole e una serie di esercizi accuratamente realizzati, MBSR fornisce agli individui potenti strumenti per gestire lo stress, ridurre l’ansia e migliorare il loro benessere generale.
I partecipanti completeranno 4 sessioni virtuali settimanali che tratteranno argomenti come l'introduzione allo stress e alle sue conseguenze, la consapevolezza delle sensazioni e dei pensieri, l'alimentazione consapevole e la camminata consapevole.
Dopo ogni sessione virtuale, ai partecipanti verranno forniti esercizi a casa come praticare la consapevolezza del respiro, la consapevolezza dei pensieri e la consapevolezza del mangiare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tariffe di reclutamento e conservazione
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4, settimana 8
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Numero di partecipanti all'inizio dello studio rispetto al numero di partecipanti alla fine dello studio.
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Baseline, settimana 4, settimana 8
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Aderenza al programma: frequenza degli esercizi di pratica della consapevolezza quotidiana a casa
Lasso di tempo: 4 settimane
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La frequenza della pratica domestica completata auto-segnalata è stata valutata nelle valutazioni post-intervento. I partecipanti risponderanno alla domanda "Di solito, quanto spesso hai praticato gli esercizi a casa del programma?". Le opzioni di risposta includono: mai, <1/settimana 1-2/settimana, 3-4/settimana, 5-6/settimana, ogni giorno. |
4 settimane
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Aderenza al programma: numero di sessioni MBSR di 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
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Misurato dal numero di sessioni unite.
Ciò è monitorato dalla partecipazione di sessione effettuata dallo staff di ricerca ".
I dati inseriti saranno 0 sessioni, 1 sessione, 2 sessioni, 3 sessioni o 4 sessioni
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4 settimane
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Valutazioni di soddisfazione (complessiva)
Lasso di tempo: Settimana 4
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Le valutazioni della soddisfazione del programma, valutate anche mediante sondaggio nelle valutazioni post-intervento, saranno misurate con domande addizionali su, incluso una che legge "nel complesso, quanto sei stato soddisfatto del programma di riduzione dello stress
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Settimana 4
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Valutazioni di soddisfazione pre e post intervento
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4
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Soddisfazione per la capacità di gestire lo stress nella vita prima e dopo l'intervento MBSR di 4 settimane
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Baseline, settimana 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento dei sintomi della depressione: punteggi CSED-10
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, follow -up di 2 mesi
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Il CESD-10 è una versione abbreviata del CES-D a 20 elementi, progettata per valutare i sintomi depressivi.
Include 10 domande classificate su una scala Likert a 4 punti (0-3), con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
La scala copre sia esperienze negative (ad es. Solitudine, tristezza) che positive (ad es. Hope, felicità).
Un punteggio totale varia da 0 a 30, con un punteggio di 10 o superiore spesso indicando sintomi depressivi significativi e un potenziale rischio di disturbo depressivo maggiore (MDD).
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Basale, settimana 4, follow -up di 2 mesi
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Cambiamento nei sintomi di ansia: punteggi GAD-7
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, follow -up di 2 mesi
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Il GAD-7 è uno strumento di screening di sette elementi per il disturbo d'ansia generalizzato.
Ogni articolo è valutato su una scala 0-3, con punteggi totali che vanno da 0 a 21.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell'ansia, con 10 o superiore che suggerisce possibile GAD.
I livelli di gravità vanno da minimi (0-4) a gravi (15-21).
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Basale, settimana 4, follow -up di 2 mesi
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Cambiamento dei sintomi PTSD: scala abbreviata civile
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, follow -up di 2 mesi
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Due sintomi di PTSD sperimentati nel mese precedente sono stati valutati con la scala abbreviata civile PTSD. Un oggetto ha misurato i ricordi inquietanti di qualsiasi evento avverso e il secondo elemento ha misurato i sentimenti di angoscia a causa di questi ricordi. Le opzioni di risposta ad entrambi gli articoli erano su una scala a 5 punti e variavano da 0 "per niente" a 4 "estremamente". Sono state sommate le opzioni di risposta ad entrambi gli articoli (punteggio più basso: 0, punteggio più alto: 8), con punteggi più alti che indicano una maggiore sintomatologia PTSD. |
Basale, settimana 4, follow -up di 2 mesi
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Cambiamento nello stress percepito (scala di stress percepito)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, follow -up di 2 mesi
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Il PSS-4 è un breve strumento che misura lo stress percepito in base ai sentimenti di imprevedibilità e sopraffazione.
I punteggi vanno da 0 a 16, con punteggi più alti che indicano un maggiore stress.
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Basale, settimana 4, follow -up di 2 mesi
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Shift-and-Persist (Chen et al)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, follow -up di 2 mesi
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Include 8 elementi: 4 spostamenti di misurazione e 4 persistenza di misurazione.
Le opzioni di risposta per tutti gli articoli erano su una scala Likert a 4 punti (da un punteggio di 1 per "per niente" a un punteggio di 4 per "molto").
I punteggi totali sono stati calcolati sommando gli articoli di ciascuna sottoscala e i possibili punteggi vanno da 8 a 32, con punteggi più alti che indicano un maggiore spostamento e persistono
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Basale, settimana 4, follow -up di 2 mesi
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Change in Mindfulness: Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-15)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, follow -up di 2 mesi
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L'FFMQ-15 è uno strumento di 15 elementi che valuta la consapevolezza in cinque dimensioni: osservazione, descrizione, consapevolezza, non giudicante e non reagente. I punteggi più alti indicano una maggiore consapevolezza, legata a una migliore regolazione emotiva e benessere. I punteggi medi si ottengono aggiungendo le risposte e dividendo per il numero totale di articoli, riflettendo l'accordo complessivo con ciascun articolo (1 = raramente vero, 5 = sempre vero). I punteggi più alti suggeriscono un livello maggiore di consapevolezza nella vita quotidiana. |
Basale, settimana 4, follow -up di 2 mesi
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Cambiamento della flessibilità psicologica: questionario di accettazione e azione - II
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, follow -up di 2 mesi
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L'AAQ-II misura la flessibilità psicologica o la capacità di accettare emozioni negative e intraprendere azioni guidate dal valore. Punteggi più alti indicano una maggiore flessibilità, associata a una migliore resilienza emotiva e benessere. Include sette dichiarazioni che i partecipanti valutano usando una scala Likert a 7 punti, da 1 ("mai vero") a 7 ("sempre vero"). Il punteggio totale si ottiene aggiungendo le valutazioni per tutti gli articoli (che vanno da 7-49). I punteggi più alti riflettono una minore flessibilità psicologica, mentre i punteggi più bassi indicano una maggiore flessibilità |
Basale, settimana 4, follow -up di 2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andrea Lopez-Cepero, PhD, Rollins School of Public Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00006752
- 8K12AR084234 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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