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Indicatori di spostamento e persistenza e cardiometabolici tra le donne a Porto Rico

10 giugno 2025 aggiornato da: Andrea Lopez-Cepero, Emory University

Shift-and-persist e marcatori cardiometabolici tra le donne a Porto Rico: un progetto pilota di uno studio basato sulla consapevolezza

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la fattibilità e l'accettabilità di un programma di consapevolezza di 4 settimane tra giovani donne di Porto Rico con stress elevato. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • quanto è fattibile e accettabile un programma di consapevolezza di 4 settimane tra i partecipanti con stress elevato
  • quali sono i cambiamenti nella resilienza psicologica, nel disagio psicologico, nei comportamenti sanitari e nei marcatori cardiometabolici

Ai partecipanti verrà chiesto di farlo

  • partecipare a 4 sessioni virtuali settimanali ed esercizi quotidiani di consapevolezza a casa
  • completare i questionari di studio online

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Malattie cardiometaboliche tra le donne a Porto Rico. Gli 1,7 milioni di donne che risiedono a Porto Rico soffrono di un grande carico di malattie cardiometaboliche (cioè adiposità, diabete di tipo 2, ipertensione e iperlipidemia). Si stima che, tra le donne in PR, la prevalenza di sovrappeso e obesità sia del 67,1%, ipertensione 39,2%, iperlipidemia 36,8% e diabete di tipo 2 16,3%, con stime di obesità e diabete di tipo 2 più elevate rispetto agli uomini. Considerato che le malattie cardiometaboliche causano la maggior parte dei decessi e delle disabilità a Porto Rico, comprese le donne, e i ripidi costi sociali e individuali di queste malattie, in particolare nel contesto della crisi finanziaria di Porto Rico, è imperativo comprendere i fattori modificabili che influenzano la salute cardiometabolica delle donne e guidare sforzi di prevenzione precoce.

Benessere psicologico e salute cardiometabolica. Il benessere psicologico ha guadagnato attenzione come fattore protettivo contro le malattie cardiovascolari. Ciò è di particolare importanza per le donne portoricane poiché riferiscono un disagio psicologico maggiore rispetto agli uomini portoricani. Si ritiene che l’effetto protettivo del benessere psicologico sulla salute cardiometabolica si verifichi parzialmente tamponando gli effetti dello stress sulla salute. Ciò è di particolare importanza per le donne di Porto Rico dato che lo stress è dannoso per la salute cardiometabolica di Latinx. I portoricani negli Stati Uniti continentali hanno un benessere psicologico inferiore, misurato in termini di ottimismo, rispetto ad altri gruppi di origine latina.

Programmi di riduzione dello stress basati sulla consapevolezza (MBSR). L’elevato carico di malattie cardiometaboliche tra le donne di Porto Rico, la loro sproporzionata esposizione a fattori di stress e un benessere psicologico potenzialmente basso evidenziano la necessità di interventi comportamentali efficaci. L’American Heart Association ha lanciato un invito all’azione per studi che testano interventi basati sulla consapevolezza per la salute cardiometabolica. Fondamentalmente, questo programma consente ai partecipanti di sviluppare una profonda consapevolezza del momento presente, favorendo una comprensione più profonda dei loro pensieri, emozioni e sensazioni corporee. Attraverso la meditazione consapevole e una serie di esercizi accuratamente realizzati, MBSR fornisce agli individui potenti strumenti per gestire lo stress, ridurre l’ansia e migliorare il loro benessere generale. MBSR consiste in un programma di 8 settimane con sessioni settimanali (di solito della durata di 2,5 ore), esercizi pratici giornalieri (della durata di 45 minuti ciascuno) e un ritiro di una giornata alla fine del programma. È stato dimostrato che l’MBSR migliora il benessere psicologico, con studi che documentano una maggiore efficacia e accettabilità dell’intervento per le donne rispetto agli uomini. Inoltre, gli studi hanno dimostrato che gli interventi basati sulla consapevolezza riducono l’adiposità e l’ipertensione. Tuttavia, ci sono dati limitati sull'MBSR nelle donne Latinx senza donne a Porto Rico. La popolazione portoricana ha valori e norme socio-culturali unici che meritano di testare l'MBSR in questo gruppo.

Gli interventi MBSR presentano insidie ​​critiche, come barriere temporali e di trasporto, che devono essere affrontate per migliorare l’attuazione. L'unico studio condotto a Porto Rico che ha valutato un MBSR ha segnalato l'impegno in termini di tempo e la mancanza di trasporti come ostacoli alla partecipazione. Uno studio condotto presso la UMass Medical School ha svolto un lavoro preliminare per affrontare queste limitazioni. I ricercatori dell'UMass hanno adattato l'MBSR originale per utilizzare sessioni settimanali ridotte (1,5-1 ora) ed esercizi di pratica a casa (5-15 minuti). I ricercatori hanno anche selezionato 4 sessioni delle sessioni MBSR originali di 8 settimane per abbreviare il programma. Ciò risponde ai dati preliminari delle discussioni dei nostri focus group tra giovani donne a Porto Rico, che documentano che un programma di 8 settimane con sessioni settimanali era un peso e avrebbe ostacolato la partecipazione.

L'investigatore ha preso queste modifiche e ha apportato ulteriori adattamenti per garantire che il programma MBSR di 4 settimane fosse erogato virtualmente. Il protocollo originale di 4 settimane di Rosal e Camrody era già disponibile in inglese e spagnolo. Nel presente studio, testeremo la fattibilità e l'accettabilità della versione spagnola del programma MBSR di 4 settimane tra le giovani donne (18-29 anni) con stress elevato residenti a Porto Rico ed esploreremo i cambiamenti nella resilienza, nello stress, nel comportamento sanitario e nel metabolismo cardiometabolico. risultati. È necessario testare il protocollo MBSR spagnolo di 4 settimane nelle giovani donne di Porto Rico per valutare nuove strategie che potrebbero essere fattibili e accettabili per questo gruppo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Rollins School of Public Helath

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui residenti a Porto Rico
  • parlare spagnolo
  • Stress elevato (definito come un punteggio >6 nella scala dello stress percepito (PSS-4)34)
  • Disponibilità a sottoporsi ad attività di ricerca (discussioni di focus group).

Criteri di esclusione:

  • Attualmente incinta
  • Precedente partecipazione a un programma MBSR di 8 settimane
  • Presentare sintomi depressivi moderatamente gravi o gravi (PHQ-9>15)35)
  • Avere un'idea suicidaria attiva (PHQ-9 elemento n. 9)35
  • Storia auto-riferita di condizioni cognitive e psichiatriche
  • Mancanza di accesso a Internet/telefono (modalità di discussioni di focus group tramite Zoom)
  • Prigionieri
  • Individui con compromissione cognitiva o con ridotta capacità decisionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Popolazione di studio
Attraverso la meditazione consapevole e una serie di esercizi accuratamente realizzati, MBSR fornisce agli individui potenti strumenti per gestire lo stress, ridurre l’ansia e migliorare il loro benessere generale. I partecipanti completeranno 4 sessioni virtuali settimanali che tratteranno argomenti come l'introduzione allo stress e alle sue conseguenze, la consapevolezza delle sensazioni e dei pensieri, l'alimentazione consapevole e la camminata consapevole.
Dopo ogni sessione virtuale, ai partecipanti verranno forniti esercizi a casa come praticare la consapevolezza del respiro, la consapevolezza dei pensieri e la consapevolezza del mangiare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tariffe di reclutamento e conservazione
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4, settimana 8
Numero di partecipanti all'inizio dello studio rispetto al numero di partecipanti alla fine dello studio.
Baseline, settimana 4, settimana 8
Aderenza al programma: frequenza degli esercizi di pratica della consapevolezza quotidiana a casa
Lasso di tempo: 4 settimane

La frequenza della pratica domestica completata auto-segnalata è stata valutata nelle valutazioni post-intervento.

I partecipanti risponderanno alla domanda "Di solito, quanto spesso hai praticato gli esercizi a casa del programma?". Le opzioni di risposta includono: mai, <1/settimana 1-2/settimana, 3-4/settimana, 5-6/settimana, ogni giorno.

4 settimane
Aderenza al programma: numero di sessioni MBSR di 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
Misurato dal numero di sessioni unite. Ciò è monitorato dalla partecipazione di sessione effettuata dallo staff di ricerca ". I dati inseriti saranno 0 sessioni, 1 sessione, 2 sessioni, 3 sessioni o 4 sessioni
4 settimane
Valutazioni di soddisfazione (complessiva)
Lasso di tempo: Settimana 4
Le valutazioni della soddisfazione del programma, valutate anche mediante sondaggio nelle valutazioni post-intervento, saranno misurate con domande addizionali su, incluso una che legge "nel complesso, quanto sei stato soddisfatto del programma di riduzione dello stress
Settimana 4
Valutazioni di soddisfazione pre e post intervento
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4
Soddisfazione per la capacità di gestire lo stress nella vita prima e dopo l'intervento MBSR di 4 settimane
Baseline, settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei sintomi della depressione: punteggi CSED-10
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, follow -up di 2 mesi
Il CESD-10 è una versione abbreviata del CES-D a 20 elementi, progettata per valutare i sintomi depressivi. Include 10 domande classificate su una scala Likert a 4 punti (0-3), con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi. La scala copre sia esperienze negative (ad es. Solitudine, tristezza) che positive (ad es. Hope, felicità). Un punteggio totale varia da 0 a 30, con un punteggio di 10 o superiore spesso indicando sintomi depressivi significativi e un potenziale rischio di disturbo depressivo maggiore (MDD).
Basale, settimana 4, follow -up di 2 mesi
Cambiamento nei sintomi di ansia: punteggi GAD-7
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, follow -up di 2 mesi
Il GAD-7 è uno strumento di screening di sette elementi per il disturbo d'ansia generalizzato. Ogni articolo è valutato su una scala 0-3, con punteggi totali che vanno da 0 a 21. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell'ansia, con 10 o superiore che suggerisce possibile GAD. I livelli di gravità vanno da minimi (0-4) a gravi (15-21).
Basale, settimana 4, follow -up di 2 mesi
Cambiamento dei sintomi PTSD: scala abbreviata civile
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, follow -up di 2 mesi

Due sintomi di PTSD sperimentati nel mese precedente sono stati valutati con la scala abbreviata civile PTSD. Un oggetto ha misurato i ricordi inquietanti di qualsiasi evento avverso e il secondo elemento ha misurato i sentimenti di angoscia a causa di questi ricordi.

Le opzioni di risposta ad entrambi gli articoli erano su una scala a 5 punti e variavano da 0 "per niente" a 4 "estremamente". Sono state sommate le opzioni di risposta ad entrambi gli articoli (punteggio più basso: 0, punteggio più alto: 8), con punteggi più alti che indicano una maggiore sintomatologia PTSD.

Basale, settimana 4, follow -up di 2 mesi
Cambiamento nello stress percepito (scala di stress percepito)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, follow -up di 2 mesi
Il PSS-4 è un breve strumento che misura lo stress percepito in base ai sentimenti di imprevedibilità e sopraffazione. I punteggi vanno da 0 a 16, con punteggi più alti che indicano un maggiore stress.
Basale, settimana 4, follow -up di 2 mesi
Shift-and-Persist (Chen et al)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, follow -up di 2 mesi
Include 8 elementi: 4 spostamenti di misurazione e 4 persistenza di misurazione. Le opzioni di risposta per tutti gli articoli erano su una scala Likert a 4 punti (da un punteggio di 1 per "per niente" a un punteggio di 4 per "molto"). I punteggi totali sono stati calcolati sommando gli articoli di ciascuna sottoscala e i possibili punteggi vanno da 8 a 32, con punteggi più alti che indicano un maggiore spostamento e persistono
Basale, settimana 4, follow -up di 2 mesi
Change in Mindfulness: Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-15)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, follow -up di 2 mesi

L'FFMQ-15 è uno strumento di 15 elementi che valuta la consapevolezza in cinque dimensioni: osservazione, descrizione, consapevolezza, non giudicante e non reagente. I punteggi più alti indicano una maggiore consapevolezza, legata a una migliore regolazione emotiva e benessere.

I punteggi medi si ottengono aggiungendo le risposte e dividendo per il numero totale di articoli, riflettendo l'accordo complessivo con ciascun articolo (1 = raramente vero, 5 = sempre vero). I punteggi più alti suggeriscono un livello maggiore di consapevolezza nella vita quotidiana.

Basale, settimana 4, follow -up di 2 mesi
Cambiamento della flessibilità psicologica: questionario di accettazione e azione - II
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, follow -up di 2 mesi

L'AAQ-II misura la flessibilità psicologica o la capacità di accettare emozioni negative e intraprendere azioni guidate dal valore. Punteggi più alti indicano una maggiore flessibilità, associata a una migliore resilienza emotiva e benessere.

Include sette dichiarazioni che i partecipanti valutano usando una scala Likert a 7 punti, da 1 ("mai vero") a 7 ("sempre vero"). Il punteggio totale si ottiene aggiungendo le valutazioni per tutti gli articoli (che vanno da 7-49). I punteggi più alti riflettono una minore flessibilità psicologica, mentre i punteggi più bassi indicano una maggiore flessibilità

Basale, settimana 4, follow -up di 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea Lopez-Cepero, PhD, Rollins School of Public Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

27 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

27 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00006752
  • 8K12AR084234 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Possono essere condivisi dati sulle seguenti variabili: disagio psicologico (sintomi depressivi, sintomi di ansia, sintomi di disturbo da stress post-traumatico), resilienza (cambiamento e persistenza, consapevolezza), comportamenti sanitari (fumo, abitudini alimentari), peso, pressione sanguigna, altezza, dati sociodemografici (socioeconomici) variabili, età), numero di sessioni frequentate ed esercizio pratico completato.

Periodo di condivisione IPD

06/2024 - 06/2028

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori interessati a condurre analisi dovranno presentare una proposta di manoscritto affinché venga esaminata dal PI. I dati e i file di studio verranno condivisi previa revisione positiva.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disagio psicologico

Prove cliniche su Programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza: virtuale

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