- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06250738
Marcadores de cambio y persistencia y cardiometabólicos entre mujeres en Puerto Rico
Marcadores cardiometabólicos y de cambio y persistencia entre mujeres en Puerto Rico: un ensayo piloto basado en Mindfulness
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la viabilidad y aceptabilidad de un programa de mindfulness de 4 semanas entre mujeres jóvenes de Puerto Rico con estrés elevado. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Qué tan factible y aceptable es un programa de atención plena de 4 semanas entre participantes con estrés elevado?
- ¿Cuáles son los cambios en la resiliencia psicológica, la angustia psicológica, los comportamientos de salud y los marcadores cardiometabólicos?
Se pedirá a los participantes que
- asiste a 4 sesiones virtuales semanales y ejercicios diarios de mindfulness en casa
- completar cuestionarios de estudio en línea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Enfermedades cardiometabólicas entre mujeres en Puerto Rico. Los 1.7 millones de mujeres que residen en Puerto Rico experimentan una gran carga de enfermedades cardiometabólicas (es decir, adiposidad, diabetes tipo 2, hipertensión e hiperlipidemia). Se estima que, entre las mujeres en PR, la prevalencia de sobrepeso y obesidad es de 67.1%, hipertensión de 39.2%, hiperlipidemia de 36.8% y diabetes tipo 2 de 16.3%, siendo las estimaciones de obesidad y diabetes tipo 2 mayores que en los hombres. Dado que las enfermedades cardiometabólicas provocan la mayoría de las muertes y discapacidades en Puerto Rico -incluidas las mujeres, el elevado costo social e individual de estas enfermedades-, particularmente en el contexto de la crisis financiera de Puerto Rico, es imperativo comprender los factores modificables que influyen en la salud cardiometabólica de las mujeres y guiarlos. esfuerzos de prevención temprana.
Bienestar psicológico y salud cardiometabólica. El bienestar psicológico ha ganado atención como factor protector contra las enfermedades cardiovasculares. Esto es de particular importancia para las mujeres en Puerto Rico ya que reportan mayor angustia psicológica que los hombres puertorriqueños. Se cree que el efecto protector del bienestar psicológico sobre la salud cardiometabólica se produce parcialmente al amortiguar los efectos del estrés sobre la salud. Esto es de particular importancia para las mujeres en Puerto Rico dado que el estrés es perjudicial para la salud cardiometabólica de los latinos. Los puertorriqueños en los Estados Unidos continentales tienen un menor bienestar psicológico, medido por el optimismo, que otros grupos de herencia latina.
Programas de reducción del estrés basados en Mindfulness (MBSR). La alta carga de enfermedades cardiometabólicas entre las mujeres en Puerto Rico, su exposición desproporcionada a factores estresantes y su bienestar psicológico potencialmente bajo resaltan la necesidad de intervenciones conductuales efectivas. La Asociación Estadounidense del Corazón ha hecho un llamado a la acción para que se realicen estudios que prueben intervenciones basadas en la atención plena para la salud cardiometabólica. En esencia, este programa permite a los participantes desarrollar una profunda conciencia del momento presente, fomentando una comprensión más profunda de sus pensamientos, emociones y sensaciones corporales. A través de la meditación de atención plena y una serie de ejercicios cuidadosamente elaborados, MBSR equipa a las personas con herramientas poderosas para controlar el estrés, reducir la ansiedad y mejorar su bienestar general. MBSR consta de un programa de 8 semanas con sesiones semanales (que generalmente duran 2,5 horas), ejercicios de práctica diarios (de 45 minutos de duración cada uno) y un retiro de un día al final del programa. Se ha demostrado que MBSR mejora el bienestar psicológico, y los estudios documentan una mayor efectividad y aceptabilidad de la intervención para las mujeres que para los hombres. Además, los estudios han demostrado que las intervenciones basadas en la atención plena reducen la adiposidad y la hipertensión. Sin embargo, hay datos limitados sobre MBSR en mujeres latinas sin hijos en Puerto Rico. La población puertorriqueña tiene valores y normas socioculturales únicos que ameritan que MBSR se pruebe en este grupo.
Las intervenciones de MBSR tienen dificultades críticas, como barreras de tiempo y transporte, que deben abordarse para mejorar la implementación. El único estudio en Puerto Rico que evaluó un MBSR informó que el compromiso de tiempo y la falta de transporte eran barreras para la participación. Un estudio realizado en la Facultad de Medicina de la UMass realizó un trabajo preliminar para abordar estas limitaciones. Los investigadores de la UMass han adaptado el MBSR original para utilizar sesiones semanales más cortas (de 1,5 a 1 hora) y ejercicios de práctica en casa (de 5 a 15 minutos). Los investigadores también seleccionaron 4 sesiones de las sesiones MBSR originales de 8 semanas para acortar el programa. Esto responde a datos preliminares de nuestras discusiones de grupos focales entre mujeres jóvenes en Puerto Rico que documentan que un programa de 8 semanas de duración con sesiones semanales era una carga y obstaculizaría la participación.
El investigador tomó estas modificaciones e hizo más adaptaciones para que el programa MBSR de 4 semanas se impartiera virtualmente. El protocolo original de 4 semanas de Rosal y Camrody ya estaba disponible en inglés y español. En el presente estudio, probaremos la viabilidad y aceptabilidad de la versión en español del programa MBSR de 4 semanas entre mujeres jóvenes (18-29 años) con estrés elevado que residen en Puerto Rico y exploraremos cambios en la resiliencia, el estrés, el comportamiento de salud y cardiometabólico. resultados. Es necesario probar el protocolo MBSR español de 4 semanas en mujeres jóvenes de Puerto Rico para evaluar estrategias novedosas que puedan ser factibles y aceptables para este grupo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andrea Lopez-Cepero, PhD
- Número de teléfono: 404-727-3956
- Correo electrónico: andrea.a.lopez-cepero@emory.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Reclutamiento
- Rollins School of Public Helath
-
Contacto:
- Andrea Lopez-Cepero, PhD
- Correo electrónico: andrea.a.lopez-cepero@emory.edu
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos residentes en Puerto Rico
- Habla español
- Estrés elevado (definido como una puntuación >6 en la Escala de Estrés Percibido (PSS-4)34)
- Dispuesto a realizar actividades de investigación (discusiones de grupos focales).
Criterio de exclusión:
- actualmente embarazada
- Participación previa en un programa MBSR de 8 semanas.
- Experimentar síntomas depresivos moderadamente graves o graves (PHQ-9>15)35)
- Tiene ideación suicida activa (PHQ-9 ítem #9)35
- Historial de autoinforme de afecciones cognitivas y psiquiátricas.
- Falta de acceso a Internet/teléfono (modo de discusión de grupos focales, vía Zoom)
- Prisioneros
- Personas con deterioro cognitivo o con capacidad de toma de decisiones deteriorada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Población de estudio
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A través de la meditación de atención plena y una serie de ejercicios cuidadosamente elaborados, MBSR equipa a las personas con herramientas poderosas para controlar el estrés, reducir la ansiedad y mejorar su bienestar general.
Los participantes completarán 4 sesiones virtuales semanales que cubrirán temas como la introducción al estrés y sus consecuencias, la conciencia de las sensaciones y los pensamientos, la alimentación consciente y la caminata consciente.
Después de cada sesión virtual, los participantes recibirán ejercicios en casa, como practicar la conciencia de la respiración, la conciencia de los pensamientos y la conciencia de la alimentación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de contratación y retención
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4
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Número de participantes al inicio del estudio versus número de participantes al final del estudio.
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Línea de base, semana 4
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Adhesión al programa.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4
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Medido por el número de sesiones telefónicas a las que asistieron y la frecuencia de las prácticas en el hogar completadas y autoinformadas, ambas evaluadas en evaluaciones posteriores a la intervención.
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Línea de base, semana 4
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Calificaciones de satisfacción
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4
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Las calificaciones de satisfacción, también evaluadas mediante encuestas en las evaluaciones posteriores a la intervención, se medirán con varias preguntas, incluida una que dice "En general, ¿qué tan satisfecho estuvo con el programa de reducción del estrés?", "¿Qué tan satisfecho está AHORA (después de la reducción del estrés?"). programa) con su capacidad para manejar el estrés en su vida?"
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Línea de base, semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en marcadores cardiometabólicos: Peso
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4
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-Los datos de resultados secundarios iniciales y posteriores a la intervención sobre marcadores cardiometabólicos (adiposidad y presión arterial) se evaluarán durante las visitas a la clínica o mediante autoinforme cuando la visita a la clínica no sea posible.
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Línea de base, semana 4
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Cambio en marcadores cardiometabólicos: Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4
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-Los datos de resultados secundarios iniciales y posteriores a la intervención sobre marcadores cardiometabólicos (adiposidad y presión arterial) se evaluarán durante las visitas a la clínica o mediante autoinforme cuando la visita a la clínica no sea posible.
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Línea de base, semana 4
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Cambio en marcadores cardiometabólicos: Presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4
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-Los datos de resultados secundarios iniciales y posteriores a la intervención sobre marcadores cardiometabólicos (adiposidad y presión arterial) se evaluarán durante las visitas a la clínica o mediante autoinforme cuando la visita a la clínica no sea posible.
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Línea de base, semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Lopez-Cepero, PhD, Rollins School of Public Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00006752
- 8K12AR084234 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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