- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06250738
Marcadores de cambio y persistencia y cardiometabólicos entre mujeres en Puerto Rico
Marcadores cardiometabólicos y de cambio y persistencia entre mujeres en Puerto Rico: un ensayo piloto basado en Mindfulness
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la viabilidad y aceptabilidad de un programa de mindfulness de 4 semanas entre mujeres jóvenes de Puerto Rico con estrés elevado. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Qué tan factible y aceptable es un programa de atención plena de 4 semanas entre participantes con estrés elevado?
- ¿Cuáles son los cambios en la resiliencia psicológica, la angustia psicológica, los comportamientos de salud y los marcadores cardiometabólicos?
Se pedirá a los participantes que
- asiste a 4 sesiones virtuales semanales y ejercicios diarios de mindfulness en casa
- completar cuestionarios de estudio en línea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Enfermedades cardiometabólicas entre mujeres en Puerto Rico. Los 1.7 millones de mujeres que residen en Puerto Rico experimentan una gran carga de enfermedades cardiometabólicas (es decir, adiposidad, diabetes tipo 2, hipertensión e hiperlipidemia). Se estima que, entre las mujeres en PR, la prevalencia de sobrepeso y obesidad es de 67.1%, hipertensión de 39.2%, hiperlipidemia de 36.8% y diabetes tipo 2 de 16.3%, siendo las estimaciones de obesidad y diabetes tipo 2 mayores que en los hombres. Dado que las enfermedades cardiometabólicas provocan la mayoría de las muertes y discapacidades en Puerto Rico -incluidas las mujeres, el elevado costo social e individual de estas enfermedades-, particularmente en el contexto de la crisis financiera de Puerto Rico, es imperativo comprender los factores modificables que influyen en la salud cardiometabólica de las mujeres y guiarlos. esfuerzos de prevención temprana.
Bienestar psicológico y salud cardiometabólica. El bienestar psicológico ha ganado atención como factor protector contra las enfermedades cardiovasculares. Esto es de particular importancia para las mujeres en Puerto Rico ya que reportan mayor angustia psicológica que los hombres puertorriqueños. Se cree que el efecto protector del bienestar psicológico sobre la salud cardiometabólica se produce parcialmente al amortiguar los efectos del estrés sobre la salud. Esto es de particular importancia para las mujeres en Puerto Rico dado que el estrés es perjudicial para la salud cardiometabólica de los latinos. Los puertorriqueños en los Estados Unidos continentales tienen un menor bienestar psicológico, medido por el optimismo, que otros grupos de herencia latina.
Programas de reducción del estrés basados en Mindfulness (MBSR). La alta carga de enfermedades cardiometabólicas entre las mujeres en Puerto Rico, su exposición desproporcionada a factores estresantes y su bienestar psicológico potencialmente bajo resaltan la necesidad de intervenciones conductuales efectivas. La Asociación Estadounidense del Corazón ha hecho un llamado a la acción para que se realicen estudios que prueben intervenciones basadas en la atención plena para la salud cardiometabólica. En esencia, este programa permite a los participantes desarrollar una profunda conciencia del momento presente, fomentando una comprensión más profunda de sus pensamientos, emociones y sensaciones corporales. A través de la meditación de atención plena y una serie de ejercicios cuidadosamente elaborados, MBSR equipa a las personas con herramientas poderosas para controlar el estrés, reducir la ansiedad y mejorar su bienestar general. MBSR consta de un programa de 8 semanas con sesiones semanales (que generalmente duran 2,5 horas), ejercicios de práctica diarios (de 45 minutos de duración cada uno) y un retiro de un día al final del programa. Se ha demostrado que MBSR mejora el bienestar psicológico, y los estudios documentan una mayor efectividad y aceptabilidad de la intervención para las mujeres que para los hombres. Además, los estudios han demostrado que las intervenciones basadas en la atención plena reducen la adiposidad y la hipertensión. Sin embargo, hay datos limitados sobre MBSR en mujeres latinas sin hijos en Puerto Rico. La población puertorriqueña tiene valores y normas socioculturales únicos que ameritan que MBSR se pruebe en este grupo.
Las intervenciones de MBSR tienen dificultades críticas, como barreras de tiempo y transporte, que deben abordarse para mejorar la implementación. El único estudio en Puerto Rico que evaluó un MBSR informó que el compromiso de tiempo y la falta de transporte eran barreras para la participación. Un estudio realizado en la Facultad de Medicina de la UMass realizó un trabajo preliminar para abordar estas limitaciones. Los investigadores de la UMass han adaptado el MBSR original para utilizar sesiones semanales más cortas (de 1,5 a 1 hora) y ejercicios de práctica en casa (de 5 a 15 minutos). Los investigadores también seleccionaron 4 sesiones de las sesiones MBSR originales de 8 semanas para acortar el programa. Esto responde a datos preliminares de nuestras discusiones de grupos focales entre mujeres jóvenes en Puerto Rico que documentan que un programa de 8 semanas de duración con sesiones semanales era una carga y obstaculizaría la participación.
El investigador tomó estas modificaciones e hizo más adaptaciones para que el programa MBSR de 4 semanas se impartiera virtualmente. El protocolo original de 4 semanas de Rosal y Camrody ya estaba disponible en inglés y español. En el presente estudio, probaremos la viabilidad y aceptabilidad de la versión en español del programa MBSR de 4 semanas entre mujeres jóvenes (18-29 años) con estrés elevado que residen en Puerto Rico y exploraremos cambios en la resiliencia, el estrés, el comportamiento de salud y cardiometabólico. resultados. Es necesario probar el protocolo MBSR español de 4 semanas en mujeres jóvenes de Puerto Rico para evaluar estrategias novedosas que puedan ser factibles y aceptables para este grupo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Rollins School of Public Helath
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos residentes en Puerto Rico
- Habla español
- Estrés elevado (definido como una puntuación >6 en la Escala de Estrés Percibido (PSS-4)34)
- Dispuesto a realizar actividades de investigación (discusiones de grupos focales).
Criterio de exclusión:
- actualmente embarazada
- Participación previa en un programa MBSR de 8 semanas.
- Experimentar síntomas depresivos moderadamente graves o graves (PHQ-9>15)35)
- Tiene ideación suicida activa (PHQ-9 ítem #9)35
- Historial de autoinforme de afecciones cognitivas y psiquiátricas.
- Falta de acceso a Internet/teléfono (modo de discusión de grupos focales, vía Zoom)
- Prisioneros
- Personas con deterioro cognitivo o con capacidad de toma de decisiones deteriorada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Población de estudio
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A través de la meditación de atención plena y una serie de ejercicios cuidadosamente elaborados, MBSR equipa a las personas con herramientas poderosas para controlar el estrés, reducir la ansiedad y mejorar su bienestar general.
Los participantes completarán 4 sesiones virtuales semanales que cubrirán temas como la introducción al estrés y sus consecuencias, la conciencia de las sensaciones y los pensamientos, la alimentación consciente y la caminata consciente.
Después de cada sesión virtual, los participantes recibirán ejercicios en casa, como practicar la conciencia de la respiración, la conciencia de los pensamientos y la conciencia de la alimentación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de reclutamiento y retención
Periodo de tiempo: Basación, Semana 4, Semana 8
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Número de participantes al comienzo del estudio versus el número de participantes al final del estudio.
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Basación, Semana 4, Semana 8
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Adherencia al programa: Frecuencia de ejercicios de práctica de atención plena diaria en casa
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La frecuencia de la práctica del hogar completada autoinformada se evaluó en las evaluaciones posteriores a la intervención. Los participantes responderán la pregunta "Por lo general, ¿con qué frecuencia practicó los ejercicios en el hogar del programa?". Las opciones de respuesta incluyen: nunca, <1/semana 1-2/semana, 3-4/semana, 5-6/semana, todos los días. |
4 semanas
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Adherencia al programa: Número de sesiones MBSR de 4 semanas unidas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Medido por el número de sesiones unidas.
Esto es rastreado por asistencia a la sesión realizada por el personal de investigación ".
Los datos ingresados serán 0 sesiones, 1 sesión, 2 sesiones, 3 sesiones o 4 sesiones
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4 semanas
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Calificaciones de satisfacción (en general)
Periodo de tiempo: Semana 4
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Las calificaciones de la satisfacción del programa, también evaluadas por encuesta en evaluaciones posteriores a la intervención, se medirán con preguntas similares, incluida una que dice "en general, cuán satisfecho estaba con el programa de reducción de estrés
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Semana 4
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Calificaciones de satisfacción previa y posterior a la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4
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Satisfacción con la capacidad de manejar el estrés en la vida antes y después de la intervención MBSR de 4 semanas
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Línea de base, semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas de depresión: puntajes CSED-10
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, seguimiento de 2 meses
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El CESD-10 es una versión abreviada del CES-D de 20 ítems, diseñada para evaluar los síntomas depresivos.
Incluye 10 preguntas calificadas en una escala Likert de 4 puntos (0-3), con puntajes más altos que indican una mayor gravedad de los síntomas.
La escala cubre tanto las experiencias negativas (por ejemplo, soledad, tristeza) como positiva (por ejemplo, esperanza, felicidad).
Una puntuación total varía de 0 a 30, con una puntuación de 10 o más, a menudo, lo que indica síntomas depresivos significativos y un riesgo potencial de trastorno depresivo mayor (MDD).
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Línea de base, semana 4, seguimiento de 2 meses
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Cambio en los síntomas de ansiedad: puntajes GAD-7
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, seguimiento de 2 meses
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El GAD-7 es una herramienta de detección de siete ítems para el trastorno de ansiedad generalizada.
Cada elemento se clasifica en una escala 0-3, con puntajes totales que van desde 0 a 21.
Los puntajes más altos indican una mayor gravedad de la ansiedad, con 10 o más sugiriendo posible TAG.
Los niveles de gravedad varían de mínimo (0-4) a severos (15-21).
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Línea de base, semana 4, seguimiento de 2 meses
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Cambio en los síntomas de TEPT: escala abreviada civil
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, seguimiento de 2 meses
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Dos síntomas del TEPT experimentados en el mes anterior se evaluaron con la escala abreviada de TEPT civil. Un elemento midió recuerdos inquietantes de cualquier evento adverso, y el segundo elemento midió sentimientos de angustia debido a estos recuerdos. Las opciones de respuesta a ambos elementos estaban en una escala de 5 puntos y variaron de 0 'no en absoluto' a 4 'extremadamente'. Se sumaron las opciones de respuesta a ambos ítems (puntaje más bajo: 0, puntaje más alto: 8), con puntajes más altos que indican una mayor sintomatología de TEPT. |
Línea de base, semana 4, seguimiento de 2 meses
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Cambio en el estrés percibido (escala de estrés percibido)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, seguimiento de 2 meses
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El PSS-4 es una herramienta corta que mide el estrés percibido basado en sentimientos de imprevisibilidad y abrumador.
Los puntajes varían de 0 a 16, con puntajes más altos que indican un mayor estrés.
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Línea de base, semana 4, seguimiento de 2 meses
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Cambio y perseguir (Chen et al)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, seguimiento de 2 meses
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Incluye 8 ítems: 4 cambio de medición y 4 medir persisten.
Las opciones de respuesta para todos los elementos estaban en una escala Likert de 4 puntos (desde un puntaje de 1 para 'no en absoluto' a una puntuación de 4 para 'mucho').
Los puntajes totales se calcularon sumando los elementos de cada subescala, y los posibles puntajes varían de 8 a 32, con puntajes más altos que indican un mayor cambio y persisten
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Línea de base, semana 4, seguimiento de 2 meses
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Cambio de atención plena: Cuestionario de cinco facetas Mindfulness (FFMQ-15)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, seguimiento de 2 meses
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El FFMQ-15 es una herramienta de 15 ítems que evalúa la atención plena en cinco dimensiones: observar, describir, conciencia, no juzgar y no reaccionar. Los puntajes más altos indican una mayor atención plena, vinculada a una mejor regulación emocional y bienestar. Los puntajes promedio se obtienen agregando las respuestas y dividiendo por el número total de elementos, lo que refleja el acuerdo general con cada elemento (1 = raramente verdadero, 5 = siempre verdadero). Los puntajes más altos sugieren un mayor nivel de atención plena en la vida diaria. |
Línea de base, semana 4, seguimiento de 2 meses
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Cambio en la flexibilidad psicológica: cuestionario de aceptación y acción - II
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, seguimiento de 2 meses
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El AAQ-II mide la flexibilidad psicológica, o la capacidad de aceptar emociones negativas y tomar acciones basadas en el valor. Los puntajes más altos indican una mayor flexibilidad, asociada con una mejor resistencia emocional y bienestar. Incluye siete declaraciones que califican los participantes utilizando una escala Likert de 7 puntos, desde 1 ("nunca verdadera") hasta 7 ("siempre verdadera"). El puntaje total se obtiene agregando las clasificaciones para todos los elementos (que van desde 7-49). Los puntajes más altos reflejan una menor flexibilidad psicológica, mientras que las puntuaciones más bajas indican una mayor flexibilidad |
Línea de base, semana 4, seguimiento de 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Andrea Lopez-Cepero, PhD, Rollins School of Public Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00006752
- 8K12AR084234 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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