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Marcadores de cambio y persistencia y cardiometabólicos entre mujeres en Puerto Rico

29 de febrero de 2024 actualizado por: Andrea Lopez-Cepero, Emory University

Marcadores cardiometabólicos y de cambio y persistencia entre mujeres en Puerto Rico: un ensayo piloto basado en Mindfulness

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la viabilidad y aceptabilidad de un programa de mindfulness de 4 semanas entre mujeres jóvenes de Puerto Rico con estrés elevado. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Qué tan factible y aceptable es un programa de atención plena de 4 semanas entre participantes con estrés elevado?
  • ¿Cuáles son los cambios en la resiliencia psicológica, la angustia psicológica, los comportamientos de salud y los marcadores cardiometabólicos?

Se pedirá a los participantes que

  • asiste a 4 sesiones virtuales semanales y ejercicios diarios de mindfulness en casa
  • completar cuestionarios de estudio en línea

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Enfermedades cardiometabólicas entre mujeres en Puerto Rico. Los 1.7 millones de mujeres que residen en Puerto Rico experimentan una gran carga de enfermedades cardiometabólicas (es decir, adiposidad, diabetes tipo 2, hipertensión e hiperlipidemia). Se estima que, entre las mujeres en PR, la prevalencia de sobrepeso y obesidad es de 67.1%, hipertensión de 39.2%, hiperlipidemia de 36.8% y diabetes tipo 2 de 16.3%, siendo las estimaciones de obesidad y diabetes tipo 2 mayores que en los hombres. Dado que las enfermedades cardiometabólicas provocan la mayoría de las muertes y discapacidades en Puerto Rico -incluidas las mujeres, el elevado costo social e individual de estas enfermedades-, particularmente en el contexto de la crisis financiera de Puerto Rico, es imperativo comprender los factores modificables que influyen en la salud cardiometabólica de las mujeres y guiarlos. esfuerzos de prevención temprana.

Bienestar psicológico y salud cardiometabólica. El bienestar psicológico ha ganado atención como factor protector contra las enfermedades cardiovasculares. Esto es de particular importancia para las mujeres en Puerto Rico ya que reportan mayor angustia psicológica que los hombres puertorriqueños. Se cree que el efecto protector del bienestar psicológico sobre la salud cardiometabólica se produce parcialmente al amortiguar los efectos del estrés sobre la salud. Esto es de particular importancia para las mujeres en Puerto Rico dado que el estrés es perjudicial para la salud cardiometabólica de los latinos. Los puertorriqueños en los Estados Unidos continentales tienen un menor bienestar psicológico, medido por el optimismo, que otros grupos de herencia latina.

Programas de reducción del estrés basados ​​en Mindfulness (MBSR). La alta carga de enfermedades cardiometabólicas entre las mujeres en Puerto Rico, su exposición desproporcionada a factores estresantes y su bienestar psicológico potencialmente bajo resaltan la necesidad de intervenciones conductuales efectivas. La Asociación Estadounidense del Corazón ha hecho un llamado a la acción para que se realicen estudios que prueben intervenciones basadas en la atención plena para la salud cardiometabólica. En esencia, este programa permite a los participantes desarrollar una profunda conciencia del momento presente, fomentando una comprensión más profunda de sus pensamientos, emociones y sensaciones corporales. A través de la meditación de atención plena y una serie de ejercicios cuidadosamente elaborados, MBSR equipa a las personas con herramientas poderosas para controlar el estrés, reducir la ansiedad y mejorar su bienestar general. MBSR consta de un programa de 8 semanas con sesiones semanales (que generalmente duran 2,5 horas), ejercicios de práctica diarios (de 45 minutos de duración cada uno) y un retiro de un día al final del programa. Se ha demostrado que MBSR mejora el bienestar psicológico, y los estudios documentan una mayor efectividad y aceptabilidad de la intervención para las mujeres que para los hombres. Además, los estudios han demostrado que las intervenciones basadas en la atención plena reducen la adiposidad y la hipertensión. Sin embargo, hay datos limitados sobre MBSR en mujeres latinas sin hijos en Puerto Rico. La población puertorriqueña tiene valores y normas socioculturales únicos que ameritan que MBSR se pruebe en este grupo.

Las intervenciones de MBSR tienen dificultades críticas, como barreras de tiempo y transporte, que deben abordarse para mejorar la implementación. El único estudio en Puerto Rico que evaluó un MBSR informó que el compromiso de tiempo y la falta de transporte eran barreras para la participación. Un estudio realizado en la Facultad de Medicina de la UMass realizó un trabajo preliminar para abordar estas limitaciones. Los investigadores de la UMass han adaptado el MBSR original para utilizar sesiones semanales más cortas (de 1,5 a 1 hora) y ejercicios de práctica en casa (de 5 a 15 minutos). Los investigadores también seleccionaron 4 sesiones de las sesiones MBSR originales de 8 semanas para acortar el programa. Esto responde a datos preliminares de nuestras discusiones de grupos focales entre mujeres jóvenes en Puerto Rico que documentan que un programa de 8 semanas de duración con sesiones semanales era una carga y obstaculizaría la participación.

El investigador tomó estas modificaciones e hizo más adaptaciones para que el programa MBSR de 4 semanas se impartiera virtualmente. El protocolo original de 4 semanas de Rosal y Camrody ya estaba disponible en inglés y español. En el presente estudio, probaremos la viabilidad y aceptabilidad de la versión en español del programa MBSR de 4 semanas entre mujeres jóvenes (18-29 años) con estrés elevado que residen en Puerto Rico y exploraremos cambios en la resiliencia, el estrés, el comportamiento de salud y cardiometabólico. resultados. Es necesario probar el protocolo MBSR español de 4 semanas en mujeres jóvenes de Puerto Rico para evaluar estrategias novedosas que puedan ser factibles y aceptables para este grupo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos residentes en Puerto Rico
  • Habla español
  • Estrés elevado (definido como una puntuación >6 en la Escala de Estrés Percibido (PSS-4)34)
  • Dispuesto a realizar actividades de investigación (discusiones de grupos focales).

Criterio de exclusión:

  • actualmente embarazada
  • Participación previa en un programa MBSR de 8 semanas.
  • Experimentar síntomas depresivos moderadamente graves o graves (PHQ-9>15)35)
  • Tiene ideación suicida activa (PHQ-9 ítem #9)35
  • Historial de autoinforme de afecciones cognitivas y psiquiátricas.
  • Falta de acceso a Internet/teléfono (modo de discusión de grupos focales, vía Zoom)
  • Prisioneros
  • Personas con deterioro cognitivo o con capacidad de toma de decisiones deteriorada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Población de estudio
A través de la meditación de atención plena y una serie de ejercicios cuidadosamente elaborados, MBSR equipa a las personas con herramientas poderosas para controlar el estrés, reducir la ansiedad y mejorar su bienestar general. Los participantes completarán 4 sesiones virtuales semanales que cubrirán temas como la introducción al estrés y sus consecuencias, la conciencia de las sensaciones y los pensamientos, la alimentación consciente y la caminata consciente.
Después de cada sesión virtual, los participantes recibirán ejercicios en casa, como practicar la conciencia de la respiración, la conciencia de los pensamientos y la conciencia de la alimentación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de contratación y retención
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4
Número de participantes al inicio del estudio versus número de participantes al final del estudio.
Línea de base, semana 4
Adhesión al programa.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4
Medido por el número de sesiones telefónicas a las que asistieron y la frecuencia de las prácticas en el hogar completadas y autoinformadas, ambas evaluadas en evaluaciones posteriores a la intervención.
Línea de base, semana 4
Calificaciones de satisfacción
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4
Las calificaciones de satisfacción, también evaluadas mediante encuestas en las evaluaciones posteriores a la intervención, se medirán con varias preguntas, incluida una que dice "En general, ¿qué tan satisfecho estuvo con el programa de reducción del estrés?", "¿Qué tan satisfecho está AHORA (después de la reducción del estrés?"). programa) con su capacidad para manejar el estrés en su vida?"
Línea de base, semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en marcadores cardiometabólicos: Peso
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4
-Los datos de resultados secundarios iniciales y posteriores a la intervención sobre marcadores cardiometabólicos (adiposidad y presión arterial) se evaluarán durante las visitas a la clínica o mediante autoinforme cuando la visita a la clínica no sea posible.
Línea de base, semana 4
Cambio en marcadores cardiometabólicos: Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4
-Los datos de resultados secundarios iniciales y posteriores a la intervención sobre marcadores cardiometabólicos (adiposidad y presión arterial) se evaluarán durante las visitas a la clínica o mediante autoinforme cuando la visita a la clínica no sea posible.
Línea de base, semana 4
Cambio en marcadores cardiometabólicos: Presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4
-Los datos de resultados secundarios iniciales y posteriores a la intervención sobre marcadores cardiometabólicos (adiposidad y presión arterial) se evaluarán durante las visitas a la clínica o mediante autoinforme cuando la visita a la clínica no sea posible.
Línea de base, semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea Lopez-Cepero, PhD, Rollins School of Public Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

9 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00006752
  • 8K12AR084234 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Se pueden compartir datos sobre las siguientes variables: malestar psicológico (síntomas de depresión, síntomas de ansiedad, síntomas de trastorno de estrés postraumático), resiliencia (cambiar y persistir, atención plena), conductas de salud (tabaquismo, hábitos alimentarios), peso, presión arterial, altura, datos sociodemográficos (socioeconómicos). variables, edad), número de sesiones asistidas y ejercicio de práctica realizado.

Marco de tiempo para compartir IPD

06/2024 - 06/2028

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores interesados ​​en realizar análisis deberán enviar una propuesta de manuscrito para ser revisada por el IP. Los datos y archivos de estudio se compartirán tras una revisión positiva.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Programa de reducción del estrés basado en Mindfulness: Virtual

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