- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06250738
Shift-and-Persist- und kardiometabolische Marker bei Frauen in Puerto Rico
Shift-and-Persist- und kardiometabolische Marker bei Frauen in Puerto Rico: Ein Pilotprojekt einer auf Achtsamkeit basierenden Studie
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz eines 4-wöchigen Achtsamkeitsprogramms bei jungen Frauen in Puerto Rico mit erhöhtem Stress zu bewerten. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Wie machbar und akzeptabel ist ein 4-wöchiges Achtsamkeitsprogramm bei Teilnehmern mit erhöhtem Stress?
- Welche Veränderungen gibt es bei der psychischen Belastbarkeit, der psychischen Belastung, dem Gesundheitsverhalten und den kardiometabolischen Markern?
Die Teilnehmer werden darum gebeten
- Nehmen Sie an 4 wöchentlichen virtuellen Sitzungen und täglichen Achtsamkeitsübungen zu Hause teil
- Füllen Sie Online-Studienfragebögen aus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kardiometabolische Erkrankungen bei Frauen in Puerto Rico. Die 1,7 Millionen in Puerto Rico lebenden Frauen leiden unter einer großen Zahl kardiometabolischer Erkrankungen (z. B. Adipositas, Typ-2-Diabetes, Bluthochdruck und Hyperlipidämie). Es wird geschätzt, dass bei Frauen in PR die Prävalenz von Übergewicht und Fettleibigkeit 67,1 %, Bluthochdruck 39,2 %, Hyperlipidämie 36,8 % und Typ-2-Diabetes 16,3 % beträgt, wobei die Schätzungen für Fettleibigkeit und Typ-2-Diabetes höher sind als bei Männern. Da Herz-Kreislauf-Erkrankungen die Ursache für die Mehrzahl der Todesfälle und Behinderungen in Puerto Rico sind – darunter auch bei Frauen – und die hohen gesellschaftlichen und individuellen Kosten dieser Krankheiten, insbesondere im Zusammenhang mit der Finanzkrise in Puerto Rico, ist es unerlässlich, veränderbare Faktoren zu verstehen, die die kardiometabolische Gesundheit von Frauen beeinflussen, und Leitlinien zu erstellen frühzeitige Präventionsbemühungen.
Psychisches Wohlbefinden und kardiometabolische Gesundheit. Das psychische Wohlbefinden hat als Schutzfaktor gegen Herz-Kreislauf-Erkrankungen an Bedeutung gewonnen. Dies ist für Frauen in Puerto Rico von besonderer Bedeutung, da sie über eine größere psychische Belastung berichten als puerto-ricanische Männer. Es wird angenommen, dass die schützende Wirkung des psychischen Wohlbefindens auf die kardiometabolische Gesundheit teilweise dadurch entsteht, dass die Auswirkungen von Stress auf die Gesundheit abgefedert werden. Dies ist für Frauen in Puerto Rico von besonderer Bedeutung, da Stress die kardiometabolische Gesundheit von Latinx beeinträchtigt. Puertoricaner auf dem US-amerikanischen Festland haben, gemessen am Optimismus, ein geringeres psychisches Wohlbefinden als andere lateinamerikanische Herkunftsgruppen.
Achtsamkeitsbasierte Stressreduktionsprogramme (MBSR). Die hohe Belastung kardiometabolischer Erkrankungen bei Frauen in Puerto Rico, ihre unverhältnismäßige Belastung durch Stressfaktoren und ihr möglicherweise niedriges psychisches Wohlbefinden verdeutlichen die Notwendigkeit wirksamer Verhaltensinterventionen. Die American Heart Association hat einen Aufruf zum Handeln für Studien herausgegeben, in denen achtsamkeitsbasierte Interventionen für die kardiometabolische Gesundheit getestet werden. Im Kern befähigt dieses Programm die Teilnehmer, ein tiefes Bewusstsein für den gegenwärtigen Moment zu entwickeln und so ein tieferes Verständnis ihrer Gedanken, Emotionen und Körperempfindungen zu fördern. Durch Achtsamkeitsmeditation und eine Reihe sorgfältig ausgearbeiteter Übungen stattet MBSR Einzelpersonen mit leistungsstarken Werkzeugen aus, um Stress zu bewältigen, Ängste abzubauen und ihr allgemeines Wohlbefinden zu verbessern. MBSR besteht aus einem 8-wöchigen Programm mit wöchentlichen Sitzungen (in der Regel 2,5 Stunden dauernd), täglichen Übungsübungen (von jeweils 45 Minuten Dauer) und einem eintägigen Retreat am Ende des Programms. Es hat sich gezeigt, dass MBSR das psychische Wohlbefinden verbessert, wobei Studien eine größere Wirksamkeit und Akzeptanz der Intervention bei Frauen als bei Männern belegen. Darüber hinaus haben Studien gezeigt, dass achtsamkeitsbasierte Interventionen Adipositas und Bluthochdruck reduzieren. Es liegen jedoch nur begrenzte Daten zu MBSR bei Latinx-Frauen ohne Frauen in Puerto Rico vor. Die puerto-ricanische Bevölkerung verfügt über einzigartige soziokulturelle Werte und Normen, die es wert sind, dass MBSR in dieser Gruppe getestet wird.
MBSR-Interventionen bergen kritische Fallstricke, wie z. B. Zeit- und Transporthindernisse, die angegangen werden müssen, um die Umsetzung zu verbessern. Die einzige Studie in Puerto Rico, die ein MBSR evaluierte, berichtete über Zeitaufwand und mangelnde Transportmöglichkeiten als Hindernisse für die Teilnahme. Eine an der UMass Medical School durchgeführte Studie hat einige Vorarbeiten geleistet, um diese Einschränkungen zu beseitigen. Die Forscher von UMass haben das ursprüngliche MBSR angepasst, um verkürzte wöchentliche Sitzungen (1,5–1 Stunde) und Heimübungen (5–15 Minuten) zu verwenden. Die Forscher wählten außerdem vier Sitzungen aus den ursprünglich achtwöchigen MBSR-Sitzungen aus, um das Programm zu verkürzen. Dies ist eine Reaktion auf vorläufige Daten aus unseren Fokusgruppendiskussionen unter jungen Frauen in Puerto Rico, die belegen, dass ein achtwöchiges Programm mit wöchentlichen Sitzungen eine Belastung darstellte und die Teilnahme behindern würde.
Der Prüfer nahm diese Änderungen vor und nahm weitere Anpassungen vor, um die virtuelle Durchführung des 4-wöchigen MBSR-Programms zu ermöglichen. Das ursprüngliche 4-Wochen-Protokoll von Rosal und Camrody war bereits in Englisch und Spanisch verfügbar. In der vorliegenden Studie werden wir die Machbarkeit und Akzeptanz des 4-wöchigen MBSR-Programms der spanischen Version bei jungen Frauen (18–29 Jahre) mit erhöhtem Stress testen, die in Puerto Rico leben, und wir werden Veränderungen in Bezug auf Belastbarkeit, Stress, Gesundheitsverhalten und Herz-Kreislauf-Erkrankungen untersuchen Ergebnisse. Das Testen des spanischen 4-wöchigen MBSR-Protokolls bei jungen Frauen in Puerto Rico ist erforderlich, um neue Strategien zu bewerten, die für diese Gruppe möglicherweise machbar und akzeptabel sind
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Rollins School of Public Helath
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen mit Wohnsitz in Puerto Rico
- Spanisch sprechen
- Erhöhter Stress (definiert als ein Wert >6 in der Perceived Stress Scale (PSS-4)34)
- Bereitschaft zur Teilnahme an Forschungsaktivitäten (Fokusgruppendiskussionen).
Ausschlusskriterien:
- Derzeit schwanger
- Vorherige Teilnahme an einem 8-wöchigen MBSR-Programm
- Bei mittelschweren oder schweren depressiven Symptomen (PHQ-9>15)35)
- Habe aktive Suizidgedanken (PHQ-9 Punkt Nr. 9)35
- Selbstbericht über kognitive und psychiatrische Erkrankungen
- Fehlender Zugang zum Internet/Telefon (Modus der Fokusgruppendiskussionen – über Zoom)
- Gefangene
- Kognitiv beeinträchtigt oder Personen mit eingeschränkter Entscheidungsfähigkeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Studienpopulation
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Durch Achtsamkeitsmeditation und eine Reihe sorgfältig ausgearbeiteter Übungen stattet MBSR Einzelpersonen mit leistungsstarken Werkzeugen aus, um Stress zu bewältigen, Ängste abzubauen und ihr allgemeines Wohlbefinden zu verbessern.
Die Teilnehmer absolvieren vier wöchentliche virtuelle Sitzungen zu Themen wie Einführung in Stress und seine Folgen, Bewusstsein für Empfindungen und Gedanken, achtsames Essen und achtsames Gehen.
Im Anschluss an jede virtuelle Sitzung erhalten die Teilnehmer Heimübungen wie das Üben der Atem-, Gedanken- und Esswahrnehmung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rekrutierungsraten und Bindung
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8
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Anzahl der Teilnehmer zu Beginn der Studie gegenüber der Anzahl der Teilnehmer am Ende der Studie.
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Baseline, Woche 4, Woche 8
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Einhaltung des Programms: Häufigkeit der täglichen Übungsübungen zu Hause
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Häufigkeit der selbst gemeldeten abgeschlossenen Heimpraxis wurde bei Bewertungen nach der Intervention bewertet. Die Teilnehmer beantworten die Frage: "Normalerweise haben Sie die Übungen des Programms zu Hause ausgeübt?". Zu den Antwortoptionen gehören: Nie, <1/Woche 1-2/Woche, 3-4/Woche, 5-6/Woche jeden Tag. |
4 Wochen
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Einhaltung des Programms: Anzahl der 4-wöchigen MBSR-Sitzungen beigetreten
Zeitfenster: 4 Wochen
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Gemessen an der Anzahl der zusammengeschlossenen Sitzungen.
Dies wird durch die Sitzung der Sitzung von Forschungsmitarbeitern verfolgt. "
Die eingegebenen Daten sind 0 Sitzungen, 1 Sitzung, 2 Sitzungen, 3 Sitzungen oder 4 Sitzungen
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4 Wochen
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Bewertungen der Zufriedenheit (insgesamt)
Zeitfenster: Woche 4
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Die Bewertungen der Programmzufriedenheit, die auch durch Umfrage zu Bewertungen nach der Intervention bewertet wurde
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Woche 4
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Bewertungen der Zufriedenheit vor und nach der Intervention
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4
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Zufriedenheit mit der Fähigkeit, Stress im Leben vor und nach der 4-wöchigen MBSR-Intervention zu bewältigen
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Grundlinie, Woche 4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Depressionssymptome: CSED-10-Werte
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 2 Monate Follow -up
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Der CESD-10 ist eine verkürzte Version des 20-Punkte-CES-D, das zur Beurteilung depressiver Symptome entwickelt wurde.
Es enthält 10 Fragen, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (0-3) bewertet wurden, wobei höhere Werte auf eine höhere Schwere der Symptome hinweisen.
Die Skala deckt sowohl negative (z. B. Einsamkeit, Traurigkeit) als auch positive (z. B. Hoffnung, Glück) ab.
Eine Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 30, wobei eine Punktzahl von 10 oder höher häufig signifikante depressive Symptome und ein potenzielles Risiko für eine schwere depressive Störung (MDD) anzeigt.
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Baseline, Woche 4, 2 Monate Follow -up
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Veränderung der Angstsymptome: GAD-7-Werte
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 2 Monate Follow -up
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Das GAD-7 ist ein Screening-Tool mit sieben Punkten für eine generalisierte Angststörung.
Jeder Artikel wird auf einer Skala von 0-3 bewertet, wobei die Gesamtwerte zwischen 0 und 21 liegen.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere der Angst hin, wobei 10 oder höher möglich sind.
Die Schweregrade reichen von minimal (0-4) bis schwer (15-21).
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Baseline, Woche 4, 2 Monate Follow -up
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Veränderung der PTBS -Symptome: Zivile abgekürzte Skala
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 2 Monate Follow -up
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Zwei im Vormonat auftretende PTBS -Symptome wurden mit der PTBS Civilian Abkreviated -Skala bewertet. Ein Punkt maß die gestörten Erinnerungen an jedes nachteilige Ereignis und das zweite Element maß die Gefühle der Not aufgrund dieser Erinnerungen. Die Antwortoptionen für beide Elemente befanden sich auf einer 5-Punkte-Skala und reichten von 0 'überhaupt nicht' bis 4 'extrem'. Die Antwortoptionen für beide Elemente wurden summiert (niedrigste Punktzahl: 0, höchste Punktzahl: 8), wobei höhere Punktzahlen eine höhere PTBS -Symptomatik hinweisen. |
Baseline, Woche 4, 2 Monate Follow -up
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Veränderung des wahrgenommenen Stress (wahrgenommene Stressskala)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 2 Monate Follow -up
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Das PSS-4 ist ein kurzes Werkzeug, das den wahrgenommenen Stress misst, der auf Unvorhersehbarkeitsgefühlen und Überwältigung beruht.
Die Bewertungen reichen von 0 bis 16, wobei höhere Werte auf größere Stress hinweisen.
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Baseline, Woche 4, 2 Monate Follow -up
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Schicht-und-persist (Chen et al.)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 2 Monate Follow -up
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Es enthält 8 Elemente: 4 Messung der Verschiebung und 4 Messung bestehen.
Die Antwortoptionen für alle Elemente befanden sich auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (von einer Punktzahl von 1 für 'gar nicht' bis zu einer Punktzahl von 4 für 'viel').
Die Gesamtwerte wurden berechnet, indem die Elemente der einzelnen Subskala summiert werden, und die möglichen Bewertungen reichen von 8 bis 32, wobei höhere Werte auf eine größere Verschiebung hinweisen und bestehen
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Baseline, Woche 4, 2 Monate Follow -up
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Veränderung der Achtsamkeit: Fünf-Facetten-Achtsamkeitsfragebogen (FFMQ-15)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 2 Monate Follow -up
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Der FFMQ-15 ist ein 15-Punkte-Tool, das die Achtsamkeit in fünf Dimensionen bewertet: Beobachten, Beschreibung, Bewusstsein, Nichtvorrat und Nicht-Reaktion. Höhere Werte weisen auf größere Achtsamkeit hin, die mit einer besseren emotionalen Regulierung und Wohlbefinden verbunden sind. Durchschnittliche Bewertungen werden erhalten, indem die Antworten addiert und durch die Gesamtzahl der Elemente dividiert wird, was die Gesamtvereinbarung mit jedem Artikel widerspiegelt (1 = selten wahr, 5 = immer wahr). Höhere Werte deuten auf ein größeres Maß an Achtsamkeit im täglichen Leben hin. |
Baseline, Woche 4, 2 Monate Follow -up
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Veränderung der psychologischen Flexibilität: Akzeptanz und Aktionsfragebogen - II
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 2 Monate Follow -up
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Die AAQ-II misst die psychologische Flexibilität oder die Fähigkeit, negative Emotionen zu akzeptieren und wertorientierte Handlungen zu ergreifen. Höhere Werte weisen auf eine größere Flexibilität hin, die mit einer besseren emotionalen Widerstandsfähigkeit und dem Wohlbefinden verbunden ist. Enthält sieben Aussagen, die die Teilnehmer mit einer 7-Punkte-Likert-Skala von 1 ("Never True") bis 7 ("immer wahr") bewerten. Die Gesamtpunktzahl wird erhalten, indem die Bewertungen für alle Elemente hinzugefügt werden (zwischen 7 und 49). Höhere Werte spiegeln eine geringere psychologische Flexibilität wider, während niedrigere Werte eine größere Flexibilität hinweisen |
Baseline, Woche 4, 2 Monate Follow -up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andrea Lopez-Cepero, PhD, Rollins School of Public Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00006752
- 8K12AR084234 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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