이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

푸에르토리코 여성의 변화와 지속 및 심장 대사 지표

2025년 6월 10일 업데이트: Andrea Lopez-Cepero, Emory University

푸에르토리코 여성의 변화와 지속 및 심장 대사 지표: 마음챙김 기반 시험의 파일럿

이 임상 시험의 목표는 스트레스가 높은 푸에르토리코의 젊은 여성들을 대상으로 4주간의 마음챙김 프로그램의 타당성과 수용성을 평가하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 스트레스가 높은 참가자들에게 4주간의 마음챙김 프로그램이 얼마나 실현 가능하고 수용 가능한지
  • 심리적 탄력성, 심리적 고통, 건강 행동 및 심장대사 지표의 변화는 무엇입니까?

참가자에게 다음 사항을 요청합니다.

  • 매주 4회 가상 세션에 참여하고 집에서 매일 마음챙김 운동에 참여하세요.
  • 온라인 학습 설문지 작성

연구 개요

상세 설명

푸에르토리코 여성의 심장대사 질환. 푸에르토리코에 거주하는 170만 명의 여성은 엄청난 양의 심장대사 질환(즉, 비만증, 제2형 당뇨병, 고혈압, 고지혈증)을 경험하고 있습니다. PR에 종사하는 여성 중 과체중 및 비만 유병률은 67.1%, 고혈압 39.2%, 고지혈증 36.8%, 제2형 당뇨병 유병률 16.3%로 추정되며, 비만 및 제2형 당뇨병 유병률은 남성보다 높습니다. 여성을 포함한 푸에르토리코의 사망과 장애의 대부분을 차지하는 심장대사 질환으로 인해 이러한 질병으로 인한 막대한 사회적, 개인적 비용은 특히 푸에르토리코의 금융 위기 상황에서 여성의 심장 대사 건강에 영향을 미치는 수정 가능한 요인을 이해하고 가이드하는 것이 중요합니다. 조기 예방 노력.

심리적 웰빙과 심장대사 건강. 심리적 웰빙은 심혈관 질환에 대한 보호 요인으로 주목을 받고 있습니다. 이는 푸에르토리코 남성보다 더 큰 심리적 고통을 보고하는 푸에르토리코 여성에게 특히 중요합니다. 심장 대사 건강에 대한 심리적 웰빙의 보호 효과는 스트레스가 건강에 미치는 영향을 완충함으로써 부분적으로 발생하는 것으로 여겨집니다. 스트레스가 라틴계 심장 대사 건강에 해롭다는 점을 고려할 때 이는 푸에르토리코 여성에게 특히 중요합니다. 미국 본토의 푸에르토리코인들은 낙관주의로 측정했을 때 다른 라틴계 유산 집단에 비해 심리적 웰빙이 낮습니다.

마음챙김 기반 스트레스 감소 프로그램(MBSR). 푸에르토리코 여성의 심장대사 질환에 대한 높은 부담, 스트레스 요인에 대한 불균형적인 노출, 잠재적으로 낮은 심리적 웰빙은 효과적인 행동 개입의 필요성을 강조합니다. 미국심장협회(American Heart Association)는 심장대사 건강에 대한 마음챙김 기반 중재를 테스트하는 연구에 대한 조치를 촉구했습니다. 기본적으로 이 프로그램은 참가자들이 현재 순간에 대한 심오한 인식을 개발하고 자신의 생각, 감정 및 신체 감각에 대한 더 깊은 이해를 촉진할 수 있도록 지원합니다. 마음챙김 명상과 세심하게 고안된 일련의 운동을 통해 MBSR은 개인에게 스트레스를 관리하고 불안을 줄이며 전반적인 웰빙을 향상시킬 수 있는 강력한 도구를 제공합니다. MBSR은 주간 세션(보통 2.5시간 지속), 일일 연습(각각 45분) 및 프로그램 종료 후 하루 동안의 수련회를 포함하는 8주 프로그램으로 구성됩니다. MBSR은 남성보다 여성의 개입 효율성과 수용성이 더 높다는 연구 결과를 통해 심리적 웰빙을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 또한 연구에 따르면 마음챙김 기반 개입은 비만과 고혈압을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 푸에르토리코에는 여성이 없는 라틴계 여성의 MBSR에 대한 데이터가 제한되어 있습니다. 푸에르토리코 인구는 이 그룹에서 테스트할 수 있는 MBSR의 가치가 있는 독특한 사회 문화적 가치와 규범을 가지고 있습니다.

MBSR 개입에는 구현을 개선하기 위해 해결해야 하는 시간 및 교통 장벽과 같은 중요한 함정이 있습니다. MBSR을 평가한 푸에르토리코의 유일한 연구에서는 시간 투자와 교통 부족이 참여 장벽으로 보고되었습니다. UMass Medical School에서 수행된 연구에서는 이러한 한계를 해결하기 위해 몇 가지 예비 작업을 수행했습니다. UMass의 연구원들은 단축된 주간 세션(1.5~1시간)과 가정 연습(5~15분)을 사용하도록 원래 MBSR을 조정했습니다. 연구원들은 또한 프로그램을 단축하기 위해 원래 8주 MBSR 세션 중 4개 세션을 선택했습니다. 이는 매주 세션이 포함된 8주간의 프로그램이 부담스럽고 ​​참여를 방해한다는 것을 기록한 푸에르토리코의 젊은 여성들을 대상으로 한 포커스 그룹 토론의 예비 데이터에 대한 응답입니다.

조사관은 이러한 수정 사항을 적용하고 4주 MBSR 프로그램이 가상으로 전달되도록 추가로 조정했습니다. Rosal과 Camrody의 원래 4주 프로토콜은 이미 영어와 스페인어로 제공되었습니다. 현재 연구에서는 푸에르토리코에 거주하는 스트레스가 높은 젊은 여성(18~29세)을 대상으로 스페인어 버전 4주 MBSR 프로그램의 타당성과 수용성을 테스트하고 탄력성, 스트레스, 건강 행동 및 심장 대사의 변화를 탐색할 것입니다. 결과. 이 그룹에 적합하고 수용 가능한 새로운 전략을 평가하려면 푸에르토리코의 젊은 여성을 대상으로 스페인어 4주 MBSR 프로토콜을 테스트해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Rollins School of Public Helath

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 푸에르토리코에 거주하는 개인
  • 스페인어를 구사하는
  • 스트레스 증가(지각된 스트레스 척도(PSS-4)34에서 >6점으로 정의됨)
  • 연구 활동(포커스 그룹 토론)을 기꺼이 수행합니다.

제외 기준:

  • 현재 임신 ​​중
  • 8주 MBSR 프로그램에 이전 참여
  • 중등도 또는 심한 우울 증상을 경험하고 있는 경우 (PHQ-9>15)35)
  • 적극적인 자살 생각이 있음(PHQ-9 항목 #9)35
  • 인지 및 정신 질환의 자기 보고 기록
  • 인터넷/전화 접속 부족(포커스 그룹 토론 모드 - Zoom을 통한)
  • 죄수들
  • 인지 장애가 있거나 의사 결정 능력이 손상된 개인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 연구 인구
마음챙김 명상과 세심하게 고안된 일련의 운동을 통해 MBSR은 개인에게 스트레스를 관리하고 불안을 줄이며 전반적인 웰빙을 향상시킬 수 있는 강력한 도구를 제공합니다. 참가자는 스트레스 소개 및 그 결과, 감각 및 생각에 대한 인식, 마음챙김 식사, 마음챙김 걷기 등의 주제를 다루는 4개의 주간 가상 세션을 완료하게 됩니다.
각 가상 세션이 끝난 후 참가자에게는 호흡 인식, 생각 인식, 식사 인식 연습과 같은 가정 운동이 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
채용 및 유지율
기간: 기준선, 4 주, 8 주
연구 시작시 참가자 수와 연구 종료시 참가자 수.
기준선, 4 주, 8 주
프로그램 준수 : 집에서 매일 마음 챙김 연습 연습의 빈도
기간: 4 주

자체보고 된 완성 된 가정 관행의 빈도는 중재 후 평가에서 평가되었습니다.

참가자들은 "보통, 프로그램의 재택 운동을 얼마나 자주 연습 했습니까?"라는 질문에 대답 할 것입니다. 응답 옵션에는 다음이 포함됩니다. 절대, <1/주 1-2/주, 주 3-4 주, 5-6/주, 매일.

4 주
프로그램 준수 : 4 주간의 MBSR 세션 수가 합류
기간: 4 주
결합 된 세션 수에 의해 측정됩니다. 이것은 연구 직원이 수행 한 세션 출석에 의해 추적됩니다. " 입력 된 데이터는 0 세션, 1 세션, 2 세션, 3 세션 또는 4 개의 세션입니다.
4 주
만족도 등급 (전체)
기간: 4 주차
중재 후 평가에서 조사에 의해 평가 된 프로그램 만족도의 등급은 "전체적으로"를 포함하여 "스트레스 감소 프로그램에 얼마나 만족했는지를 포함하여"일반적인 질문으로 측정됩니다.
4 주차
만족도 전 및 개입 후 등급
기간: 기준선, 4 주차
4 주간의 MBSR 개입 전후의 삶의 스트레스 관리 능력에 대한 만족
기준선, 4 주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울증 증상의 변화 : CSED-10 점수
기간: 기준선, 4 주차, 2 개월 후속 조치
CESD-10은 우울 증상을 평가하도록 설계된 20 개 항목 CES-D의 단축 버전입니다. 여기에는 4 점 리 커트 척도 (0-3)로 평가 된 10 개의 질문이 포함되어 있으며 점수가 높을수록 증상 심각도가 높아집니다. 이 척도는 부정적인 (예 : 외로움, 슬픔)와 긍정적 (예 : 희망, 행복) 경험을 모두 포함합니다. 총 점수는 0에서 30 사이이며, 점수는 10 명 이상이며 종종 상당한 우울 증상과 주요 우울 장애 (MDD)의 잠재적 위험을 나타냅니다.
기준선, 4 주차, 2 개월 후속 조치
불안 증상의 변화 : GAD-7 점수
기간: 기준선, 4 주차, 2 개월 후속 조치
GAD-7은 일반화 불안 장애를위한 7 개 항목 스크리닝 도구입니다. 각 항목은 0-3 스케일로 평가되며 총 점수는 0에서 21입니다. 점수가 높을수록 불안 심각도가 높을수록 10 명 이상이 가능합니다. 심각도 수준은 최소 (0-4)에서 심한 (15-21)까지 다양합니다.
기준선, 4 주차, 2 개월 후속 조치
PTSD 증상의 변화 : 민간인 약식 척도
기간: 기준선, 4 주차, 2 개월 후속 조치

지난 달에 경험 된 PTSD의 두 가지 증상은 PTSD 민간 약식 척도로 평가되었습니다. 하나의 항목은 어떤 부작용에 대한 혼란스러운 기억을 측정했으며, 두 번째 항목은 이러한 기억으로 인해 고통감을 측정했습니다.

두 항목 모두에 대한 응답 옵션은 5 점 척도에 있었고 0 '전혀' '전혀' '까지 4'매우 '범위였습니다. 두 항목 모두에 대한 응답 옵션이 합산되었습니다 (가장 낮은 점수 : 0, 최고 점수 : 8). 점수는 더 높은 PTSD 증상을 나타냅니다.

기준선, 4 주차, 2 개월 후속 조치
인식 된 스트레스의 변화 (인식 된 스트레스 척도)
기간: 기준선, 4 주차, 2 개월 후속 조치
PSS-4는 예측 불가능 성과 압도적 인 느낌에 기초하여 인식 된 스트레스를 측정하는 짧은 도구입니다. 점수는 0에서 16 사이이며 점수가 높을수록 스트레스가 더 높습니다.
기준선, 4 주차, 2 개월 후속 조치
교대 및 패시스트 (Chen et al)
기간: 기준선, 4 주차, 2 개월 후속 조치
8 개의 항목이 포함됩니다 : 4 측정 시프트 및 4 개의 측정이 지속됩니다. 모든 항목에 대한 응답 옵션은 4 점 리 커트 척도 ( '전혀'점수 1 점에서 '많은'점수 4 점으로)입니다. 총 점수는 각 하위 스케일의 항목을 합산하여 계산되었으며 가능한 점수는 8에서 32 사이이며 점수가 높을수록 더 큰 변화와 지속 시간을 나타냅니다.
기준선, 4 주차, 2 개월 후속 조치
마음 챙김 변화 : 5 개의 FACET 마음 챙김 설문지 (FFMQ-15)
기간: 기준선, 4 주차, 2 개월 후속 조치

FFMQ-15는 5 가지 차원에서 마음 챙김을 평가하는 15 개 항목 도구입니다 : 관찰, 설명, 인식, 판사 및 비 반응. 점수가 높을수록 더 나은 정서적 규제와 복지와 관련이있는 마음 챙김이 더 높습니다.

평균 점수는 응답을 추가하고 총 항목 수로 나누어 각 항목과의 전체 계약을 반영하여 얻습니다 (1 = 드물게 참, 5 = 항상 참). 더 높은 점수는 일상 생활에서 더 큰 수준의 마음 챙김을 시사합니다.

기준선, 4 주차, 2 개월 후속 조치
심리적 유연성 변화 : 수용 및 행동 설문지 -II
기간: 기준선, 4 주차, 2 개월 후속 조치

AAQ-II는 심리적 유연성 또는 부정적인 감정을 받아들이고 가치 중심의 행동을 취하는 능력을 측정합니다. 점수가 높을수록 감정적 탄력성과 복지와 관련하여 유연성이 높아집니다.

참가자가 7 포인트 리 커트 척도를 사용하여 1 ( "Never True")에서 7 ( "Always True")을 사용하여 평가하는 7 개의 진술을 포함합니다. 총 점수는 모든 품목에 대한 등급을 추가하여 얻습니다 (7-49 범위). 점수가 높을수록 심리적 유연성이 낮아지는 반면 점수가 낮을수록 유연성이 높아집니다.

기준선, 4 주차, 2 개월 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Andrea Lopez-Cepero, PhD, Rollins School of Public Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 17일

기본 완료 (실제)

2024년 4월 27일

연구 완료 (실제)

2024년 4월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 1일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00006752
  • 8K12AR084234 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

다음 변수에 대한 데이터가 공유될 수 있습니다: 심리적 고통(우울증 증상, 불안 증상, PTSD 증상), 탄력성(변화 및 지속, 마음챙김), 건강 행동(흡연, 식습관), 체중, 혈압, 키, 사회인구학적(사회경제적) 변수, 연령), 참석한 세션 수 및 완료된 연습 연습.

IPD 공유 기간

2024년 6월 - 2028년 6월

IPD 공유 액세스 기준

분석 수행에 관심이 있는 조사자는 PI의 검토를 위해 원고 제안서를 제출해야 합니다. 데이터와 연구 파일은 긍정적인 검토 후 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다