- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06250738
Markery zmiany i utrzymywania się oraz kardiometaboliczne wśród kobiet w Puerto Rico
Markery zmiany i utrzymywania się oraz kardiometaboliczne wśród kobiet w Portoryko: pilotaż badania opartego na uważności
Celem tego badania klinicznego jest ocena wykonalności i akceptowalności 4-tygodniowego programu uważności wśród młodych kobiet w Portoryko ze zwiększonym stresem. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- jak wykonalny i akceptowalny jest 4-tygodniowy program uważności wśród uczestników z podwyższonym stresem
- jakie są zmiany w odporności psychicznej, dystresie psychicznym, zachowaniach zdrowotnych i markerach kardiometabolicznych
Uczestnicy zostaną o to poproszeni
- weź udział w 4 cotygodniowych sesjach wirtualnych i codziennych ćwiczeniach uważności w domu
- wypełnić kwestionariusze badawcze online
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Choroby kardiometaboliczne wśród kobiet w Puerto Rico. 1,7 miliona kobiet mieszkających w Puerto Rico cierpi na wiele chorób kardiometabolicznych (tj. otyłość, cukrzyca typu 2, nadciśnienie i hiperlipidemia). Szacuje się, że wśród kobiet w PR częstość występowania nadwagi i otyłości wynosi 67,1%, nadciśnienia tętniczego 39,2%, hiperlipidemii 36,8% i cukrzycy typu 2 16,3%, przy czym szacunki dotyczące otyłości i cukrzycy typu 2 są wyższe niż u mężczyzn. Ponieważ choroby kardiometaboliczne są przyczyną większości zgonów i niepełnosprawności w Portoryko – w tym kobiet – oraz wysokie koszty społeczne i indywidualne tych chorób – szczególnie w kontekście kryzysu finansowego w Portoryko, konieczne jest zrozumienie modyfikowalnych czynników wpływających na zdrowie kardiometaboliczne kobiet i wytyczne wczesne działania profilaktyczne.
Dobre samopoczucie psychiczne i zdrowie kardiometaboliczne. Zwrócono uwagę na dobrostan psychiczny jako czynnik chroniący przed chorobami układu krążenia. Ma to szczególne znaczenie dla kobiet w Portoryko, ponieważ zgłaszają one większe cierpienie psychiczne niż mężczyźni z Portoryko. Uważa się, że ochronny wpływ dobrostanu psychicznego na zdrowie kardiometaboliczne częściowo występuje poprzez buforowanie wpływu stresu na zdrowie. Ma to szczególne znaczenie dla kobiet w Portoryko, ponieważ stres szkodzi zdrowiu kardiometabolicznemu mieszkańców Ameryki Łacińskiej. Portorykańczycy w kontynentalnej części Stanów Zjednoczonych mają niższy dobrostan psychiczny, mierzony optymizmem, niż inne grupy pochodzenia latynoskiego.
Programy redukcji stresu oparte na uważności (MBSR). Wysokie obciążenie chorobami kardiometabolicznymi wśród kobiet w Portoryko, ich nieproporcjonalna ekspozycja na stresory i potencjalnie niski dobrostan psychiczny podkreślają potrzebę skutecznych interwencji behawioralnych. American Heart Association wezwało do podjęcia badań testujących interwencje oparte na uważności w zakresie zdrowia kardiometabolicznego. W swej istocie program ten umożliwia uczestnikom rozwinięcie głębokiej świadomości chwili obecnej, sprzyjając głębszemu zrozumieniu ich myśli, emocji i doznań cielesnych. Poprzez medytację uważności i serię starannie opracowanych ćwiczeń MBSR wyposaża jednostki w potężne narzędzia do radzenia sobie ze stresem, zmniejszania lęku i poprawy ogólnego samopoczucia. MBSR składa się z 8-tygodniowego programu z cotygodniowymi sesjami (zwykle trwającymi 2,5 godziny), codziennymi ćwiczeniami praktycznymi (każdy trwa 45 minut) i całodniowymi odosobnieniami na zakończenie programu. Wykazano, że MBSR poprawia dobrostan psychiczny, a badania dokumentują większą skuteczność interwencji i akceptowalność dla kobiet niż dla mężczyzn. Ponadto badania wykazały, że interwencje oparte na uważności zmniejszają otyłość i nadciśnienie. Istnieją jednak ograniczone dane na temat MBSR u osób rasy latynoskiej bez kobiet w Portoryko. Populacja portorykańska charakteryzuje się wyjątkowymi wartościami i normami społeczno-kulturowymi, które zasługują na przetestowanie MBSR w tej grupie.
Interwencje MBSR wiążą się z krytycznymi pułapkami, takimi jak bariery czasowe i transportowe, którymi należy się zająć, aby usprawnić wdrażanie. Jedyne badanie przeprowadzone w Portoryko, w którym oceniano MBSR, wykazało, że zaangażowanie czasowe i brak transportu stanowią bariery w uczestnictwie. W badaniu przeprowadzonym w UMass Medical School przeprowadzono wstępne prace mające na celu wyeliminowanie tych ograniczeń. Naukowcy z UMass zaadaptowali oryginalny MBSR do stosowania skróconych cotygodniowych sesji (1,5–1 godziny) i ćwiczeń domowych (5–15 minut). Aby skrócić program, badacze wybrali także 4 sesje z pierwotnych 8-tygodniowych sesji MBSR. Odpowiada to wstępnym danym z naszych dyskusji w grupach fokusowych wśród młodych kobiet z Portoryko, które dokumentują, że 8-tygodniowy program z cotygodniowymi sesjami był obciążeniem i utrudniał uczestnictwo.
Badacz przyjął te modyfikacje i wprowadził dalsze dostosowania, aby 4-tygodniowy program MBSR mógł być realizowany wirtualnie. Oryginalny 4-tygodniowy protokół opracowany przez Rosal i Camrody był już dostępny w języku angielskim i hiszpańskim. W niniejszym badaniu przetestujemy wykonalność i akceptowalność 4-tygodniowego programu MBSR w wersji hiszpańskiej wśród młodych kobiet (18–29 lat) mieszkających w Portoryko z podwyższonym stresem i zbadamy zmiany w odporności, stresie, zachowaniach zdrowotnych i zaburzeniach kardiometabolicznych. wyniki. Konieczne jest przetestowanie hiszpańskiego 4-tygodniowego protokołu MBSR u młodych kobiet w Portoryko, aby ocenić nowatorskie strategie, które mogą być wykonalne i akceptowalne dla tej grupy
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Rollins School of Public Helath
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby zamieszkałe w Portoryko
- mówiący po hiszpańsku
- Podwyższony stres (definiowany jako wynik > 6 w Skali Postrzeganego Stresu (PSS-4)34)
- Chęć podjęcia działań badawczych (dyskusje w grupach fokusowych).
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie w ciąży
- Poprzedni udział w 8-tygodniowym programie MBSR
- Doświadczasz umiarkowanie ciężkich lub ciężkich objawów depresyjnych (PHQ-9>15)35)
- Mają aktywne myśli samobójcze (PHQ-9, pozycja nr 9)35
- Samoopisowa historia schorzeń poznawczych i psychiatrycznych
- Brak dostępu do Internetu/telefonu (tryb dyskusji w grupach fokusowych – poprzez Zoom)
- Więźniowie
- Osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych lub osoby z upośledzoną zdolnością podejmowania decyzji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badana populacja
|
Poprzez medytację uważności i serię starannie opracowanych ćwiczeń MBSR wyposaża jednostki w potężne narzędzia do radzenia sobie ze stresem, zmniejszania lęku i poprawy ogólnego samopoczucia.
Uczestnicy wezmą udział w 4 cotygodniowych wirtualnych sesjach obejmujących takie tematy, jak wprowadzenie do stresu i jego konsekwencji, świadomość wrażeń i myśli, uważne jedzenie i uważne chodzenie.
Po każdej wirtualnej sesji uczestnicy otrzymają ćwiczenia w domu, takie jak ćwiczenie świadomości oddechu, świadomości myśli i świadomości jedzenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki rekrutacji i retencji
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8
|
Liczba uczestników na początku badania w porównaniu z liczbą uczestników na końcu badania.
|
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8
|
|
Przestrzeganie programu: Częstotliwość codziennych ćwiczeń uważności w domu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Częstotliwość zgłaszanej przez siebie praktyki domowej oceniono na ocenach po interwencji. Uczestnicy odpowiedzą na pytanie „Zwykle, jak często ćwiczyłeś ćwiczenia w domu?”. Opcje odpowiedzi obejmują: nigdy, <1/tydzień 1-2/tydzień, 3-4/tydzień, 5-6/tydzień, każdego dnia. |
4 tygodnie
|
|
Przyleganie do programu: Dołączono liczbę 4-tygodniowych sesji MBSR
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Mierzone liczbą połączonych sesji.
Jest to śledzone przez frekwencję sesji wykonaną przez pracowników badawczych ”.
Wprowadzone dane będą 0 sesji, 1 sesja, 2 sesje, 3 sesje lub 4 sesje
|
4 tygodnie
|
|
Oceny satysfakcji (ogólnie)
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Oceny satysfakcji programu, oceniane również na podstawie ankiety w ocenach po interwencji, zostaną zmierzone z pytaniami ASeveral, w tym takie, które brzmi „Ogólnie rzecz biorąc, jak byłeś zadowolony z programu redukcji stresu
|
Tydzień 4
|
|
Oceny satysfakcji przed interwencją
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4
|
Zadowolenie z zdolności do radzenia sobie ze stresem w życiu przed i po 4-tygodniowej interwencji MBSR
|
Linia bazowa, tydzień 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów depresji: wyniki CSED-10
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, 2 miesiące
|
CESD-10 jest skróconą wersją 20-elementowego CES-D, zaprojektowanego do oceny objawów depresyjnych.
Zawiera 10 pytań ocenianych w 4-punktowej skali Likerta (0-3), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Skala obejmuje zarówno negatywne (np. Samotność, smutek), jak i pozytywne (np. Nadzieja, szczęście) doświadczenia.
Całkowity wynik wynosi od 0 do 30, przy czym wynik 10 lub wyższy często wskazuje na znaczące objawy depresyjne i potencjalne ryzyko poważnego zaburzenia depresyjnego (MDD).
|
Linia bazowa, tydzień 4, 2 miesiące
|
|
Zmiana objawów lękowych: wyniki GAD-7
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, 2 miesiące
|
GAD-7 jest siedmiopunktowym narzędziem badań przesiewowych w celu uogólnionego zaburzenia lęku.
Każdy element jest oceniany w skali 0-3, przy czym całkowite wyniki wahają się od 0 do 21.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie lękowe, przy czym 10 lub wyższe sugerują możliwe GAD.
Poziomy nasilenia wahają się od minimalnego (0-4) do ciężkiego (15-21).
|
Linia bazowa, tydzień 4, 2 miesiące
|
|
Zmiana objawów PTSD: cywilna skala skrócona
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, 2 miesiące
|
Dwa objawy PTSD doświadczone w poprzednim miesiącu oceniono za pomocą cywilnej skali cywilnej PTSD. Jeden element mierzył niepokojące wspomnienia z dowolnego zdarzenia niepożądanego, a drugi element mierzył poczucie stresu z powodu tych wspomnień. Opcje odpowiedzi na oba elementy były w 5-punktowej skali i wahały się od 0 „wcale” do 4 „wyjątkowo”. Opcje odpowiedzi na oba pozycje zostały zsumowane (najniższy wynik: 0, najwyższy wynik: 8), z wyższymi wynikami wskazującymi na większą symptomatologię PTSD. |
Linia bazowa, tydzień 4, 2 miesiące
|
|
Zmiana postrzeganego stresu (postrzegana skala stresu)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, 2 miesiące
|
PSS-4 jest krótkim narzędziem mierzącym postrzegany stres oparty na poczuciu nieprzewidywalności i przytłaczania.
Wyniki wahają się od 0 do 16, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy naprężenie.
|
Linia bazowa, tydzień 4, 2 miesiące
|
|
Shift-and-Persist (Chen i in.)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, 2 miesiące
|
Obejmuje 8 pozycji: 4 przesunięcie pomiarowe i 4 utrzymywanie się pomiaru.
Opcje odpowiedzi dla wszystkich elementów były w 4-punktowej skali Likerta (od wyniku 1 dla „wcale nie” do wyniku 4 za „dużo”).
Całkowite wyniki obliczono poprzez zsumowanie pozycji każdej podskali, a możliwe wyniki wynoszą od 8 do 32, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe przesunięcie i upór
|
Linia bazowa, tydzień 4, 2 miesiące
|
|
Zmiana uważności: Pięć Kwestionariusz uważności FACET (FFMQ-15)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, 2 miesiące
|
FFMQ-15 jest 15-elementowym narzędziem oceniającym uważność w pięciu wymiarach: obserwowanie, opisywanie, świadomość, nie osądzanie i nie reagowanie. Wyższe wyniki wskazują na większą uważność, powiązaną z lepszą regulacją emocjonalną i samopoczuciem. Średnie wyniki są uzyskiwane przez dodanie odpowiedzi i podzielenie przez całkowitą liczbę pozycji, odzwierciedlając ogólną zgodność z każdym elementem (1 = rzadko prawda, 5 = zawsze prawda). Wyższe wyniki sugerują większy poziom uważności w życiu codziennym. |
Linia bazowa, tydzień 4, 2 miesiące
|
|
Zmiana elastyczności psychologicznej: Kwestionariusz akceptacji i działania - II
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, 2 miesiące
|
AAQ-II mierzy elastyczność psychologiczną lub zdolność do akceptowania negatywnych emocji i podejmowania działań opartych na wartości. Wyższe wyniki wskazują na większą elastyczność, związaną z lepszą odpornością emocjonalną i samopoczuciem. Obejmuje siedem stwierdzeń, które oceniają uczestnicy przy użyciu 7-punktowej skali Likerta, od 1 („Nigdy nie prawda”) do 7 („zawsze prawdziwa”). Całkowity wynik jest uzyskiwany przez dodanie ocen dla wszystkich pozycji (od 7 do 49). Wyższe wyniki odzwierciedlają niższą elastyczność psychologiczną, podczas gdy niższe wyniki wskazują na większą elastyczność |
Linia bazowa, tydzień 4, 2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andrea Lopez-Cepero, PhD, Rollins School of Public Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00006752
- 8K12AR084234 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .