- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06250738
Marcadores de mudança e persistência e cardiometabólicos entre mulheres em Porto Rico
Marcadores cardiometabólicos e de mudança e persistência entre mulheres em Porto Rico: um ensaio piloto baseado em mindfulness
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a viabilidade e aceitabilidade de um programa de atenção plena de 4 semanas entre mulheres jovens em Porto Rico com estresse elevado. As principais questões que pretende responder são:
- quão viável e aceitável é um programa de mindfulness de 4 semanas entre participantes com estresse elevado
- quais são as mudanças na resiliência psicológica, sofrimento psicológico, comportamentos de saúde e marcadores cardiometabólicos
Os participantes serão convidados a
- participe de 4 sessões virtuais semanais e exercícios diários de atenção plena em casa
- preencher questionários de estudo on-line
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Doenças cardiometabólicas entre mulheres em Porto Rico. Os 1,7 milhão de mulheres residentes em Porto Rico apresentam uma grande carga de doenças cardiometabólicas (ou seja, adiposidade, diabetes tipo 2, hipertensão e hiperlipidemia). Estima-se que, entre as mulheres no PR, a prevalência de sobrepeso e obesidade seja de 67,1%, hipertensão 39,2%, hiperlipidemia 36,8% e diabetes tipo 2 16,3%, sendo as estimativas de obesidade e diabetes tipo 2 maiores que nos homens. Com as doenças cardiometabólicas provocando a maioria das mortes e incapacidades em Porto Rico - incluindo as mulheres, o elevado custo social e individual destas doenças - particularmente no contexto da crise financeira de Porto Rico, é imperativo compreender os factores modificáveis que influenciam a saúde cardiometabólica das mulheres e orientar esforços de prevenção precoce.
Bem-estar psicológico e saúde cardiometabólica. O bem-estar psicológico tem ganhado atenção como fator de proteção contra doenças cardiovasculares. Isto é de particular importância para as mulheres em Porto Rico, uma vez que relatam maior sofrimento psicológico do que os homens porto-riquenhos. Acredita-se que o efeito protetor do bem-estar psicológico na saúde cardiometabólica ocorre parcialmente ao amortecer os efeitos do estresse na saúde. Isto é de particular importância para as mulheres em Porto Rico, dado que o estresse é prejudicial à saúde cardiometabólica do Latinx. Os porto-riquenhos no continente americano têm um bem-estar psicológico inferior, medido pelo otimismo, do que outros grupos de herança latina.
Programas de redução de estresse baseados em mindfulness (MBSR). A elevada carga de doenças cardiometabólicas entre as mulheres em Porto Rico, a sua exposição desproporcional a factores de stress e o bem-estar psicológico potencialmente baixo realçam a necessidade de intervenções comportamentais eficazes. A American Heart Association emitiu um apelo à ação para estudos que testem intervenções baseadas na atenção plena para a saúde cardiometabólica. Na sua essência, este programa capacita os participantes a desenvolver uma consciência profunda do momento presente, promovendo uma compreensão mais profunda dos seus pensamentos, emoções e sensações corporais. Através da meditação mindfulness e de uma série de exercícios cuidadosamente elaborados, o MBSR equipa os indivíduos com ferramentas poderosas para gerenciar o estresse, reduzir a ansiedade e melhorar seu bem-estar geral. O MBSR consiste em um programa de 8 semanas com sessões semanais (geralmente com duração de 2,5 horas), exercícios diários (com duração de 45 minutos cada) e um retiro de um dia no final do programa. Foi demonstrado que o MBSR melhora o bem-estar psicológico, com estudos que documentam maior eficácia e aceitabilidade da intervenção para as mulheres do que para os homens. Além disso, estudos demonstraram que as intervenções baseadas na atenção plena reduzem a adiposidade e a hipertensão. No entanto, há dados limitados sobre MBSR em mulheres latino-americanas sem mulheres em Porto Rico. A população porto-riquenha tem valores e normas socioculturais únicos que merecem que o MBSR seja testado neste grupo.
As intervenções MBSR apresentam armadilhas críticas, tais como barreiras de tempo e de transporte, que precisam de ser abordadas para melhorar a implementação. O único estudo realizado em Porto Rico que avaliou um MBSR relatou o comprometimento do tempo e a falta de transporte como barreiras à participação. Um estudo realizado na UMass Medical School fez alguns trabalhos preliminares para resolver essas limitações. Os pesquisadores da UMass adaptaram o MBSR original para usar sessões semanais reduzidas (1,5 a 1 hora) e exercícios práticos em casa (5 a 15 minutos). Os pesquisadores também selecionaram 4 sessões das sessões originais de MBSR de 8 semanas para encurtar o programa. Isto responde aos dados preliminares das nossas discussões de grupo focal entre mulheres jovens em Porto Rico, documentando que um programa de 8 semanas com sessões semanais era um fardo e dificultaria a participação.
O investigador fez essas modificações e fez adaptações adicionais para que o programa MBSR de 4 semanas fosse entregue virtualmente. O protocolo original de 4 semanas de Rosal e Camrody já estava disponível em inglês e espanhol. No presente estudo, testaremos a viabilidade e aceitabilidade da versão em espanhol do programa MBSR de 4 semanas entre mulheres jovens (18-29 anos) com estresse elevado residentes em Porto Rico e exploraremos mudanças na resiliência, estresse, comportamento de saúde e cardiometabólico resultados. É necessário testar o protocolo MBSR espanhol de 4 semanas em mulheres jovens em Porto Rico para avaliar novas estratégias que possam ser viáveis e aceitáveis para este grupo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Rollins School of Public Helath
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos residentes em Porto Rico
- falando espanhol
- Estresse elevado (definido como pontuação >6 na Escala de Estresse Percebido (PSS-4)34)
- Disposto a realizar atividades de pesquisa (discussões em grupos focais).
Critério de exclusão:
- Atualmente grávida
- Participação anterior em um programa MBSR de 8 semanas
- Experimentando sintomas depressivos moderadamente graves ou graves (PHQ-9>15)35)
- Ter ideação suicida ativa (PHQ-9 item #9)35
- História de autorrelato de condições cognitivas e psiquiátricas
- Falta de acesso à internet/telefone (modo de discussão em grupo focal - via Zoom)
- Prisioneiros
- Deficientes cognitivos ou indivíduos com capacidade de tomada de decisão prejudicada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: População do estudo
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Através da meditação mindfulness e de uma série de exercícios cuidadosamente elaborados, o MBSR equipa os indivíduos com ferramentas poderosas para gerenciar o estresse, reduzir a ansiedade e melhorar seu bem-estar geral.
Os participantes realizarão 4 sessões virtuais semanais cobrindo tópicos como introdução ao estresse e suas consequências, consciência de sensações e pensamentos, alimentação consciente e caminhada consciente.
Após cada sessão virtual, os participantes receberão exercícios em casa, como praticar a consciência da respiração, a consciência dos pensamentos e a consciência da alimentação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de recrutamento e retenção
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8
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Número de participantes no início do estudo versus o número de participantes no final do estudo.
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Linha de base, semana 4, semana 8
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Aderência ao programa: Frequência de exercícios de prática de atenção diária em casa
Prazo: 4 semanas
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A frequência de prática doméstica concluída auto-relatada foi avaliada em avaliações pós-intervenção. Os participantes responderão à pergunta "geralmente, com que frequência você pratica os exercícios em casa do programa?". As opções de resposta incluem: nunca, <1/semana 1-2/semana, 3-4/semana, 5-6/semana, todos os dias. |
4 semanas
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Aderência ao programa: Número de sessões de MBSR de 4 semanas
Prazo: 4 semanas
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Medido pelo número de sessões unidas.
Isso é rastreado pela participação na sessão feita pela equipe de pesquisa ".
Os dados inseridos serão 0 sessões, 1 sessão, 2 sessões, 3 sessões ou 4 sessões
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4 semanas
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Classificações de satisfação (geral)
Prazo: Semana 4
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As classificações de satisfação do programa, também avaliadas pela pesquisa em avaliações pós-intervenção, serão medidas com perguntas, incluindo uma que lê "em geral, quão satisfeito você estava com o programa de redução de estresse
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Semana 4
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Classificações de satisfação pré e pós -intervenção
Prazo: Linha de base, semana 4
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Satisfação com a capacidade de gerenciar o estresse na vida antes e depois da intervenção MBSR de 4 semanas
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Linha de base, semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos sintomas de depressão: pontuações CSED-10
Prazo: Linha de base, semana 4, 2 meses de acompanhamento
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O CESD-10 é uma versão abreviada do CES-D de 20 itens, projetado para avaliar os sintomas depressivos.
Inclui 10 perguntas classificadas em uma escala Likert de 4 pontos (0-3), com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas.
A escala abrange experiências negativas (por exemplo, solidão, tristeza) e positiva (por exemplo, esperança, felicidade).
Uma pontuação total varia de 0 a 30, com uma pontuação de 10 ou mais, geralmente indicando sintomas depressivos significativos e um risco potencial de transtorno depressivo maior (TDM).
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Linha de base, semana 4, 2 meses de acompanhamento
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Mudança nos sintomas de ansiedade: pontuações do GAD-7
Prazo: Linha de base, semana 4, 2 meses de acompanhamento
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O GAD-7 é uma ferramenta de triagem de sete itens para transtorno de ansiedade generalizada.
Cada item é classificado em uma escala de 0-3, com pontuações totais variando de 0 a 21.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade da ansiedade, com 10 ou mais sugerindo possível GAD.
Os níveis de gravidade variam de mínimo (0-4) a grave (15-21).
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Linha de base, semana 4, 2 meses de acompanhamento
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Mudança nos sintomas do TEPT: escala abreviada civil
Prazo: Linha de base, semana 4, 2 meses de acompanhamento
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Dois sintomas de TEPT experimentados no mês anterior foram avaliados com a escala abreviada civil do TEPT. Um item mediu memórias perturbadoras de qualquer evento adverso, e o segundo item mediu sentimentos de angústia devido a essas memórias. As opções de resposta a ambos os itens estavam em uma escala de 5 pontos e variaram de 0 'nada' a 4 'extremamente'. As opções de resposta a ambos os itens foram somadas (pontuação mais baixa: 0, pontuação mais alta: 8), com pontuações mais altas indicando maior sintomatologia do TEPT. |
Linha de base, semana 4, 2 meses de acompanhamento
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Mudança no estresse percebido (escala de estresse percebida)
Prazo: Linha de base, semana 4, 2 meses de acompanhamento
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O PSS-4 é uma ferramenta curta que mede o estresse percebido com base em sentimentos de imprevisibilidade e sobrecarga.
As pontuações variam de 0 a 16, com pontuações mais altas indicando maior tensão.
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Linha de base, semana 4, 2 meses de acompanhamento
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Shift-and-Persist (Chen et al)
Prazo: Linha de base, semana 4, 2 meses de acompanhamento
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Inclui 8 itens: 4 Medição de mudança e 4 medindo persistir.
As opções de resposta para todos os itens estavam em uma escala Likert de 4 pontos (de uma pontuação de 1 para 'nada' a uma pontuação de 4 para 'muito').
As pontuações totais foram calculadas somando os itens de cada subescala, e as pontuações possíveis variam de 8 a 32, com pontuações mais altas indicando maior mudança e persistência
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Linha de base, semana 4, 2 meses de acompanhamento
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Mudança de Mindfulness: Cinco Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-15)
Prazo: Linha de base, semana 4, 2 meses de acompanhamento
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O FFMQ-15 é uma ferramenta de 15 itens que avalia a atenção plena em cinco dimensões: observar, descrever, conscientizar, não julgar e não reagir. Pontuações mais altas indicam maior atenção plena, ligadas a uma melhor regulação emocional e bem-estar. As pontuações médias são obtidas adicionando as respostas e dividindo -se pelo número total de itens, refletindo o acordo geral com cada item (1 = raramente verdadeiro, 5 = sempre verdadeiro). Pontuações mais altas sugerem um maior nível de atenção plena na vida cotidiana. |
Linha de base, semana 4, 2 meses de acompanhamento
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Mudança na flexibilidade psicológica: Questionário de aceitação e ação - II
Prazo: Linha de base, semana 4, 2 meses de acompanhamento
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O AAQ-II mede a flexibilidade psicológica, ou a capacidade de aceitar emoções negativas e tomar ações orientadas por valor. Pontuações mais altas indicam maior flexibilidade, associada a uma melhor resiliência emocional e bem-estar. Inclui sete declarações que os participantes classificam usando uma escala Likert de 7 pontos, de 1 ("nunca verdadeiro") a 7 ("sempre verdadeiro"). A pontuação total é obtida adicionando as classificações para todos os itens (variando de 7 a 49). Pontuações mais altas refletem menor flexibilidade psicológica, enquanto as pontuações mais baixas indicam maior flexibilidade |
Linha de base, semana 4, 2 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Lopez-Cepero, PhD, Rollins School of Public Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00006752
- 8K12AR084234 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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