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Marcadores de mudança e persistência e cardiometabólicos entre mulheres em Porto Rico

10 de junho de 2025 atualizado por: Andrea Lopez-Cepero, Emory University

Marcadores cardiometabólicos e de mudança e persistência entre mulheres em Porto Rico: um ensaio piloto baseado em mindfulness

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a viabilidade e aceitabilidade de um programa de atenção plena de 4 semanas entre mulheres jovens em Porto Rico com estresse elevado. As principais questões que pretende responder são:

  • quão viável e aceitável é um programa de mindfulness de 4 semanas entre participantes com estresse elevado
  • quais são as mudanças na resiliência psicológica, sofrimento psicológico, comportamentos de saúde e marcadores cardiometabólicos

Os participantes serão convidados a

  • participe de 4 sessões virtuais semanais e exercícios diários de atenção plena em casa
  • preencher questionários de estudo on-line

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Doenças cardiometabólicas entre mulheres em Porto Rico. Os 1,7 milhão de mulheres residentes em Porto Rico apresentam uma grande carga de doenças cardiometabólicas (ou seja, adiposidade, diabetes tipo 2, hipertensão e hiperlipidemia). Estima-se que, entre as mulheres no PR, a prevalência de sobrepeso e obesidade seja de 67,1%, hipertensão 39,2%, hiperlipidemia 36,8% e diabetes tipo 2 16,3%, sendo as estimativas de obesidade e diabetes tipo 2 maiores que nos homens. Com as doenças cardiometabólicas provocando a maioria das mortes e incapacidades em Porto Rico - incluindo as mulheres, o elevado custo social e individual destas doenças - particularmente no contexto da crise financeira de Porto Rico, é imperativo compreender os factores modificáveis ​​que influenciam a saúde cardiometabólica das mulheres e orientar esforços de prevenção precoce.

Bem-estar psicológico e saúde cardiometabólica. O bem-estar psicológico tem ganhado atenção como fator de proteção contra doenças cardiovasculares. Isto é de particular importância para as mulheres em Porto Rico, uma vez que relatam maior sofrimento psicológico do que os homens porto-riquenhos. Acredita-se que o efeito protetor do bem-estar psicológico na saúde cardiometabólica ocorre parcialmente ao amortecer os efeitos do estresse na saúde. Isto é de particular importância para as mulheres em Porto Rico, dado que o estresse é prejudicial à saúde cardiometabólica do Latinx. Os porto-riquenhos no continente americano têm um bem-estar psicológico inferior, medido pelo otimismo, do que outros grupos de herança latina.

Programas de redução de estresse baseados em mindfulness (MBSR). A elevada carga de doenças cardiometabólicas entre as mulheres em Porto Rico, a sua exposição desproporcional a factores de stress e o bem-estar psicológico potencialmente baixo realçam a necessidade de intervenções comportamentais eficazes. A American Heart Association emitiu um apelo à ação para estudos que testem intervenções baseadas na atenção plena para a saúde cardiometabólica. Na sua essência, este programa capacita os participantes a desenvolver uma consciência profunda do momento presente, promovendo uma compreensão mais profunda dos seus pensamentos, emoções e sensações corporais. Através da meditação mindfulness e de uma série de exercícios cuidadosamente elaborados, o MBSR equipa os indivíduos com ferramentas poderosas para gerenciar o estresse, reduzir a ansiedade e melhorar seu bem-estar geral. O MBSR consiste em um programa de 8 semanas com sessões semanais (geralmente com duração de 2,5 horas), exercícios diários (com duração de 45 minutos cada) e um retiro de um dia no final do programa. Foi demonstrado que o MBSR melhora o bem-estar psicológico, com estudos que documentam maior eficácia e aceitabilidade da intervenção para as mulheres do que para os homens. Além disso, estudos demonstraram que as intervenções baseadas na atenção plena reduzem a adiposidade e a hipertensão. No entanto, há dados limitados sobre MBSR em mulheres latino-americanas sem mulheres em Porto Rico. A população porto-riquenha tem valores e normas socioculturais únicos que merecem que o MBSR seja testado neste grupo.

As intervenções MBSR apresentam armadilhas críticas, tais como barreiras de tempo e de transporte, que precisam de ser abordadas para melhorar a implementação. O único estudo realizado em Porto Rico que avaliou um MBSR relatou o comprometimento do tempo e a falta de transporte como barreiras à participação. Um estudo realizado na UMass Medical School fez alguns trabalhos preliminares para resolver essas limitações. Os pesquisadores da UMass adaptaram o MBSR original para usar sessões semanais reduzidas (1,5 a 1 hora) e exercícios práticos em casa (5 a 15 minutos). Os pesquisadores também selecionaram 4 sessões das sessões originais de MBSR de 8 semanas para encurtar o programa. Isto responde aos dados preliminares das nossas discussões de grupo focal entre mulheres jovens em Porto Rico, documentando que um programa de 8 semanas com sessões semanais era um fardo e dificultaria a participação.

O investigador fez essas modificações e fez adaptações adicionais para que o programa MBSR de 4 semanas fosse entregue virtualmente. O protocolo original de 4 semanas de Rosal e Camrody já estava disponível em inglês e espanhol. No presente estudo, testaremos a viabilidade e aceitabilidade da versão em espanhol do programa MBSR de 4 semanas entre mulheres jovens (18-29 anos) com estresse elevado residentes em Porto Rico e exploraremos mudanças na resiliência, estresse, comportamento de saúde e cardiometabólico resultados. É necessário testar o protocolo MBSR espanhol de 4 semanas em mulheres jovens em Porto Rico para avaliar novas estratégias que possam ser viáveis ​​e aceitáveis ​​para este grupo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Rollins School of Public Helath

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos residentes em Porto Rico
  • falando espanhol
  • Estresse elevado (definido como pontuação >6 na Escala de Estresse Percebido (PSS-4)34)
  • Disposto a realizar atividades de pesquisa (discussões em grupos focais).

Critério de exclusão:

  • Atualmente grávida
  • Participação anterior em um programa MBSR de 8 semanas
  • Experimentando sintomas depressivos moderadamente graves ou graves (PHQ-9>15)35)
  • Ter ideação suicida ativa (PHQ-9 item #9)35
  • História de autorrelato de condições cognitivas e psiquiátricas
  • Falta de acesso à internet/telefone (modo de discussão em grupo focal - via Zoom)
  • Prisioneiros
  • Deficientes cognitivos ou indivíduos com capacidade de tomada de decisão prejudicada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: População do estudo
Através da meditação mindfulness e de uma série de exercícios cuidadosamente elaborados, o MBSR equipa os indivíduos com ferramentas poderosas para gerenciar o estresse, reduzir a ansiedade e melhorar seu bem-estar geral. Os participantes realizarão 4 sessões virtuais semanais cobrindo tópicos como introdução ao estresse e suas consequências, consciência de sensações e pensamentos, alimentação consciente e caminhada consciente.
Após cada sessão virtual, os participantes receberão exercícios em casa, como praticar a consciência da respiração, a consciência dos pensamentos e a consciência da alimentação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de recrutamento e retenção
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8
Número de participantes no início do estudo versus o número de participantes no final do estudo.
Linha de base, semana 4, semana 8
Aderência ao programa: Frequência de exercícios de prática de atenção diária em casa
Prazo: 4 semanas

A frequência de prática doméstica concluída auto-relatada foi avaliada em avaliações pós-intervenção.

Os participantes responderão à pergunta "geralmente, com que frequência você pratica os exercícios em casa do programa?". As opções de resposta incluem: nunca, <1/semana 1-2/semana, 3-4/semana, 5-6/semana, todos os dias.

4 semanas
Aderência ao programa: Número de sessões de MBSR de 4 semanas
Prazo: 4 semanas
Medido pelo número de sessões unidas. Isso é rastreado pela participação na sessão feita pela equipe de pesquisa ". Os dados inseridos serão 0 sessões, 1 sessão, 2 sessões, 3 sessões ou 4 sessões
4 semanas
Classificações de satisfação (geral)
Prazo: Semana 4
As classificações de satisfação do programa, também avaliadas pela pesquisa em avaliações pós-intervenção, serão medidas com perguntas, incluindo uma que lê "em geral, quão satisfeito você estava com o programa de redução de estresse
Semana 4
Classificações de satisfação pré e pós -intervenção
Prazo: Linha de base, semana 4
Satisfação com a capacidade de gerenciar o estresse na vida antes e depois da intervenção MBSR de 4 semanas
Linha de base, semana 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos sintomas de depressão: pontuações CSED-10
Prazo: Linha de base, semana 4, 2 meses de acompanhamento
O CESD-10 é uma versão abreviada do CES-D de 20 itens, projetado para avaliar os sintomas depressivos. Inclui 10 perguntas classificadas em uma escala Likert de 4 pontos (0-3), com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas. A escala abrange experiências negativas (por exemplo, solidão, tristeza) e positiva (por exemplo, esperança, felicidade). Uma pontuação total varia de 0 a 30, com uma pontuação de 10 ou mais, geralmente indicando sintomas depressivos significativos e um risco potencial de transtorno depressivo maior (TDM).
Linha de base, semana 4, 2 meses de acompanhamento
Mudança nos sintomas de ansiedade: pontuações do GAD-7
Prazo: Linha de base, semana 4, 2 meses de acompanhamento
O GAD-7 é uma ferramenta de triagem de sete itens para transtorno de ansiedade generalizada. Cada item é classificado em uma escala de 0-3, com pontuações totais variando de 0 a 21. Pontuações mais altas indicam maior gravidade da ansiedade, com 10 ou mais sugerindo possível GAD. Os níveis de gravidade variam de mínimo (0-4) a grave (15-21).
Linha de base, semana 4, 2 meses de acompanhamento
Mudança nos sintomas do TEPT: escala abreviada civil
Prazo: Linha de base, semana 4, 2 meses de acompanhamento

Dois sintomas de TEPT experimentados no mês anterior foram avaliados com a escala abreviada civil do TEPT. Um item mediu memórias perturbadoras de qualquer evento adverso, e o segundo item mediu sentimentos de angústia devido a essas memórias.

As opções de resposta a ambos os itens estavam em uma escala de 5 pontos e variaram de 0 'nada' a 4 'extremamente'. As opções de resposta a ambos os itens foram somadas (pontuação mais baixa: 0, pontuação mais alta: 8), com pontuações mais altas indicando maior sintomatologia do TEPT.

Linha de base, semana 4, 2 meses de acompanhamento
Mudança no estresse percebido (escala de estresse percebida)
Prazo: Linha de base, semana 4, 2 meses de acompanhamento
O PSS-4 é uma ferramenta curta que mede o estresse percebido com base em sentimentos de imprevisibilidade e sobrecarga. As pontuações variam de 0 a 16, com pontuações mais altas indicando maior tensão.
Linha de base, semana 4, 2 meses de acompanhamento
Shift-and-Persist (Chen et al)
Prazo: Linha de base, semana 4, 2 meses de acompanhamento
Inclui 8 itens: 4 Medição de mudança e 4 medindo persistir. As opções de resposta para todos os itens estavam em uma escala Likert de 4 pontos (de uma pontuação de 1 para 'nada' a uma pontuação de 4 para 'muito'). As pontuações totais foram calculadas somando os itens de cada subescala, e as pontuações possíveis variam de 8 a 32, com pontuações mais altas indicando maior mudança e persistência
Linha de base, semana 4, 2 meses de acompanhamento
Mudança de Mindfulness: Cinco Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-15)
Prazo: Linha de base, semana 4, 2 meses de acompanhamento

O FFMQ-15 é uma ferramenta de 15 itens que avalia a atenção plena em cinco dimensões: observar, descrever, conscientizar, não julgar e não reagir. Pontuações mais altas indicam maior atenção plena, ligadas a uma melhor regulação emocional e bem-estar.

As pontuações médias são obtidas adicionando as respostas e dividindo -se pelo número total de itens, refletindo o acordo geral com cada item (1 = raramente verdadeiro, 5 = sempre verdadeiro). Pontuações mais altas sugerem um maior nível de atenção plena na vida cotidiana.

Linha de base, semana 4, 2 meses de acompanhamento
Mudança na flexibilidade psicológica: Questionário de aceitação e ação - II
Prazo: Linha de base, semana 4, 2 meses de acompanhamento

O AAQ-II mede a flexibilidade psicológica, ou a capacidade de aceitar emoções negativas e tomar ações orientadas por valor. Pontuações mais altas indicam maior flexibilidade, associada a uma melhor resiliência emocional e bem-estar.

Inclui sete declarações que os participantes classificam usando uma escala Likert de 7 pontos, de 1 ("nunca verdadeiro") a 7 ("sempre verdadeiro"). A pontuação total é obtida adicionando as classificações para todos os itens (variando de 7 a 49). Pontuações mais altas refletem menor flexibilidade psicológica, enquanto as pontuações mais baixas indicam maior flexibilidade

Linha de base, semana 4, 2 meses de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea Lopez-Cepero, PhD, Rollins School of Public Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

27 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

27 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

9 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00006752
  • 8K12AR084234 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados sobre as seguintes variáveis ​​podem ser compartilhados: sofrimento psicológico (sintomas de depressão, sintomas de ansiedade, sintomas de TEPT), resiliência (mudar e persistir, atenção plena), comportamentos de saúde (tabagismo, hábitos alimentares), peso, pressão arterial, altura, fatores sociodemográficos (socioeconômicos). variáveis, idade), número de sessões frequentadas e prática de exercício físico realizada.

Prazo de Compartilhamento de IPD

06/2024 - 06/2028

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os investigadores interessados ​​em realizar análises deverão submeter uma proposta de manuscrito para revisão pelo PI. Os dados e arquivos do estudo serão compartilhados após análise positiva.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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