- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06250738
Shift-and-persist ja Cardiometabolic Markers naisten keskuudessa Puerto Ricossa
Vaihto ja pysyminen ja kardiometaboliset merkit Puerto Ricon naisten keskuudessa: Mindfulness-pohjaisen kokeilun pilotti
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida 4 viikon mindfulness-ohjelman toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä kohonneesta stressistä kärsivien Puerto Ricon nuorten naisten keskuudessa. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- kuinka toteuttamiskelpoinen ja hyväksyttävä on 4 viikon mindfulness-ohjelma kohonneesta stressistä kärsivien osallistujien keskuudessa
- mitkä ovat muutokset psykologisessa sietokyvyssä, psyykkisessä ahdistuksessa, terveyskäyttäytymisessä ja kardiometabolisissa merkkiaineissa
Osallistujia pyydetään
- osallistua 4 viikoittaiseen virtuaalituntiin ja päivittäisiin mindfulness-harjoituksiin kotona
- täytä online-tutkimuskyselylomakkeet
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Naisten kardiometaboliset sairaudet Puerto Ricossa. Puerto Ricossa asuvat 1,7 miljoonaa naista kärsivät suuresta kardiometabolisista sairauksista (eli rasvaisuudesta, tyypin 2 diabeteksesta, verenpaineesta ja hyperlipidemiasta). On arvioitu, että PR-potilailla naisilla ylipainon ja liikalihavuuden esiintyvyys on 67,1 %, verenpainetauti 39,2 %, hyperlipidemia 36,8 % ja tyypin 2 diabetes 16,3 %, ja arviot liikalihavuudesta ja tyypin 2 diabeteksesta ovat korkeammat kuin miehillä. Koska kardiometaboliset sairaudet aiheuttavat suurimman osan kuolemantapauksista ja työkyvyttömyydestä Puerto Ricossa - mukaan lukien naiset, näiden sairauksien jyrkät yhteiskunnalliset ja yksilölliset kustannukset - erityisesti Puerto Ricon talouskriisin yhteydessä, on välttämätöntä ymmärtää muutettavissa olevat tekijät, jotka vaikuttavat naisten kardiometaboliseen terveyteen ja opastamaan. varhaisia ehkäisytoimia.
Psykologinen hyvinvointi ja kardiometabolinen terveys. Psykologinen hyvinvointi on saanut huomiota suojatekijänä sydän- ja verisuonisairauksia vastaan. Tämä on erityisen tärkeää Puerto Ricon naisille, koska he raportoivat suuremmasta psykologisesta ahdistuksesta kuin puertoricolaiset miehet. Psykologisen hyvinvoinnin suojaavan vaikutuksen kardiometaboliseen terveyteen uskotaan osittain toteutuvan puskuroimalla stressin terveysvaikutuksia. Tämä on erityisen tärkeää Puerto Ricon naisille, koska stressi on haitallista Latinxin kardiometaboliselle terveydelle. Manner-Yhdysvalloissa asuvien puertoricolaisten henkinen hyvinvointi on optimismilla mitattuna huonompi kuin muilla latinalaisperintöryhmillä.
Mindfulness-pohjaiset stressin vähentämisohjelmat (MBSR). Puerto Ricon naisten korkea kardiometabolisten sairauksien taakka, heidän suhteeton altistuminen stressitekijöille ja mahdollisesti alhainen psyykkinen hyvinvointi korostavat tehokkaiden käyttäytymistoimenpiteiden tarvetta. American Heart Association on julkaissut toimintakehotuksen tutkimuksille, joissa testataan mindfulness-pohjaisia interventioita kardiometaboliseen terveyteen. Tämä ohjelma antaa osallistujille mahdollisuuden kehittää syvällistä tietoisuutta nykyhetkestä ja edistää heidän ajatusten, tunteiden ja kehon tuntemusten syvempää ymmärtämistä. Mindfulness-meditaatiolla ja huolella laadituilla harjoituksilla MBSR varustaa yksilöt tehokkailla työkaluilla stressin hallintaan, ahdistuksen vähentämiseen ja yleisen hyvinvoinnin parantamiseen. MBSR koostuu 8 viikon ohjelmasta, joka sisältää viikoittaisia istuntoja (yleensä 2,5 tuntia), päivittäisiä harjoituksia (kukin kesto 45 minuuttia) ja ohjelman lopun päivän pituisen retriitin. MBSR:n on osoitettu parantavan psyykkistä hyvinvointia, ja tutkimukset ovat osoittaneet paremman hoidon tehokkuuden ja hyväksyttävyyden naisille kuin miehille. Lisäksi tutkimukset ovat osoittaneet, että mindfulness-pohjaiset interventiot vähentävät lihavuutta ja verenpainetta. MBSR:stä on kuitenkin rajoitetusti tietoa latinalaisnaisista Puerto Ricossa. Puerto Rican väestöllä on ainutlaatuiset sosiokulttuuriset arvot ja normit, jotka ansaitsevat MBSR:n testaamisen tässä ryhmässä.
MBSR-interventioissa on kriittisiä sudenkuoppia, kuten aika- ja kuljetusesteitä, joihin on puututtava täytäntöönpanon parantamiseksi. Ainoa Puerto Ricossa tehty tutkimus, jossa arvioitiin MBSR:ää, raportoi ajankäytön ja liikenteen puutteen osallistumisen esteinä. UMass Medical Schoolissa tehty tutkimus teki alustavaa työtä näiden rajoitusten korjaamiseksi. UMassin tutkijat ovat mukauttaneet alkuperäisen MBSR:n käyttämään lyhennettyjä viikoittaisia istuntoja (1,5-1h) ja kotiharjoituksia (5-15min). Tutkijat valitsivat myös 4 istuntoa alkuperäisistä 8 viikon MBSR-istunnoista lyhentääkseen ohjelmaa. Tämä vastaa Puerto Ricon nuorten naisten fookusryhmäkeskusteluistamme saatuihin alustaviin tietoihin, joiden mukaan 8 viikon mittainen ohjelma viikoittaisilla istunnoilla oli taakka ja estäisi osallistumista.
Tutkija teki nämä muutokset ja teki edelleen mukautuksia, jotta 4 viikon MBSR-ohjelma toimitettaisiin virtuaalisesti. Rosalin ja Camrodyn alkuperäinen 4 viikon protokolla oli jo saatavilla englanniksi ja espanjaksi. Tässä tutkimuksessa testaamme espanjalaisen version 4 viikon MBSR-ohjelman toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä Puerto Ricossa asuvien kohonnutta stressiä omaavien nuorten naisten (18-29 v.) keskuudessa ja tutkimme muutoksia kestävyydessä, stressissä, terveyskäyttäytymisessä ja kardiometaboliassa. tuloksia. Espanjan 4 viikon MBSR-protokollan testaaminen nuorilla naisilla Puerto Ricossa on tarpeen uusien strategioiden arvioimiseksi, jotka voivat olla toteuttamiskelpoisia ja hyväksyttäviä tälle ryhmälle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Rollins School of Public Helath
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Puerto Ricossa asuvat henkilöt
- Espanjaa puhuva
- Kohonnut stressi (määritelty arvoksi > 6 havaitun stressin asteikolla (PSS-4)34)
- Valmis tutkimustoimintaan (fokusryhmäkeskustelut).
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä raskaana
- Aikaisempi osallistuminen 8 viikon MBSR-ohjelmaan
- sinulla on kohtalaisen vaikeita tai vaikeita masennusoireita (PHQ-9>15)35
- Sinulla on aktiivisia itsemurha-ajatuksia (PHQ-9 kohta 9)35
- Itseraportoi kognitiivisten ja psykiatristen sairauksien historia
- Internetiin/puhelimeen pääsyn puute (fokusointiryhmäkeskustelutila - Zoomin kautta)
- vangit
- Kognitiivinen vamma tai henkilöt, joiden päätöksentekokyky on heikentynyt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimuspopulaatio
|
Mindfulness-meditaatiolla ja huolella laadituilla harjoituksilla MBSR varustaa yksilöt tehokkailla työkaluilla stressin hallintaan, ahdistuksen vähentämiseen ja yleisen hyvinvoinnin parantamiseen.
Osallistujat suorittavat 4 viikoittaista virtuaalituntia, jotka kattavat esimerkiksi johdannon stressiin ja sen seurauksiin, tunteiden ja ajatusten tiedostamisen, tietoisen syömisen ja tietoisen kävelyn.
Jokaisen virtuaalisen istunnon jälkeen osallistujille annetaan kotiharjoituksia, kuten hengitystietoisuuden, ajatusten ja syömisen tietoisuuden harjoittelua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointi- ja säilyttämisaste
Aikaikkuna: Baseline, viikko 4, viikko 8
|
Osallistujien lukumäärä tutkimuksen alussa verrattuna osallistujien lukumäärään tutkimuksen lopussa.
|
Baseline, viikko 4, viikko 8
|
|
Ohjelman noudattaminen: päivittäisten tietoisuuden harjoittelujen tiheys kotona
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Itse ilmoitetun täytetyn kotikäytännön tiheys arvioitiin intervention jälkeisissä arvioissa. Osallistujat vastaavat kysymykseen ", kuinka usein harjoittelit ohjelman kotona harjoituksia?". Vastausvaihtoehtoihin kuuluvat: koskaan, <1 viikko 1-2/viikko, 3-4/viikko, 5-6/viikko, joka päivä. |
4 viikkoa
|
|
Ohjelman noudattaminen: 4 viikon MBSR-istuntojen lukumäärä liittyi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Mitattu liitettyjen istuntojen lukumäärällä.
Tätä seurataan tutkimuksen henkilöstön tekemällä istunnon läsnäololla ".
Tiedot ovat 0 istuntoa, 1 istunto, 2 istuntoa, 3 istuntoa tai 4 istuntoa
|
4 viikkoa
|
|
Tyytyväisyysluokitukset (kokonaisuutena)
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Ohjelmatyytyväisyyden arvioinnit, jotka arvioidaan myös intervention jälkeisissä arvioinnissa, mitataan niillä kysymyksillä, mukaan lukien sellainen, joka lukee "Kaiken kaikkiaan kuinka tyytyväinen olet stressin vähentämisohjelmassa
|
Viikko 4
|
|
Tyytyväisyyden arviointi ennen interventiota
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
|
Tyytyväisyys kyvyn hallita elämän stressiä ennen 4 viikon MBSR-interventiota ja sen jälkeen
|
Perustaso, viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuksen oireiden muutos: CSED-10-pisteet
Aikaikkuna: Peruste, viikko 4, 2 kuukauden seuranta
|
CESD-10 on lyhennetty versio 20-kappaleisesta CES-D: stä, joka on suunniteltu arvioimaan masennusoireita.
Se sisältää 10 kysymystä, jotka on luokiteltu 4-pisteisellä Likert-asteikolla (0-3), korkeammat pisteet osoittavat suuremman oireiden vakavuuden.
Asteikko kattaa sekä negatiivisen (esim. Yksinäisyyden, surun) että positiivisen (esim. Toiveisuus, onnellisuus) kokemukset.
Kokonaispistemäärä on välillä 0 - 30, pisteet 10 tai korkeampi osoittaa usein merkittäviä masennusoireita ja mahdollisen masennushäiriön (MDD) riski.
|
Peruste, viikko 4, 2 kuukauden seuranta
|
|
Ahdistuksen oireiden muutos: GAD-7-pisteet
Aikaikkuna: Peruste, viikko 4, 2 kuukauden seuranta
|
GAD-7 on seitsemän kappaleen seulontatyökalu yleiseen ahdistuneisuushäiriöön.
Jokainen kohde on luokiteltu 0-3-asteikolla, kokonaispistemäärä on välillä 0-21.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman ahdistuksen vakavuuden, 10 tai korkeamman määrän viittaavat mahdolliseen GAD: hen.
Vakavuustasot vaihtelevat minimaalisesta (0-4) vakavaan (15-21).
|
Peruste, viikko 4, 2 kuukauden seuranta
|
|
PTSD -oireiden muutos: siviilien lyhennetty asteikko
Aikaikkuna: Peruste, viikko 4, 2 kuukauden seuranta
|
Edellisen kuukauden aikana kokenut PTSD: n kaksi oireita arvioitiin PTSD: n siviiliyhdistetyllä asteikolla. Yksi esine mitattiin häiritsevistä muistoista kaikista haittavaikutuksista ja toinen esine mitattiin näiden muistojen vuoksi häiriöiden tunteita. Vastausvaihtoehdot molemmille kohteille olivat 5-pisteisessä asteikossa ja vaihtelivat välillä 0 'ei ollenkaan' 4: een 'erittäin'. Vastausvaihtoehdot molemmille kohteille summattiin (alhaisin pistemäärä: 0, korkein pistemäärä: 8), korkeammat pisteet osoittavat suurempaa PTSD -oireita. |
Peruste, viikko 4, 2 kuukauden seuranta
|
|
Havaitun stressin muutos (havaittu stressiasteikko)
Aikaikkuna: Peruste, viikko 4, 2 kuukauden seuranta
|
PSS-4 on lyhyt työkalu, joka mittaa havaitun stressin, joka perustuu ennakoimattomuuden ja ylikuormituksen tunteisiin.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-16, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa stressiä.
|
Peruste, viikko 4, 2 kuukauden seuranta
|
|
Vaihto- ja persisti (Chen et ai)
Aikaikkuna: Peruste, viikko 4, 2 kuukauden seuranta
|
Se sisältää 8 kohdetta: 4 mittausvaihto ja 4 mittaus jatkuu.
Kaikkien kohteiden vastausvaihtoehdot olivat 4-pisteisessä Likert-asteikolla (pisteestä 1 'ei ollenkaan' pisteeseen 4 'paljon').
Kokonaispisteet laskettiin summaamalla kunkin osa -asteikon kohteet, ja mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 8 - 32, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa siirtymistä ja jatkuvaa
|
Peruste, viikko 4, 2 kuukauden seuranta
|
|
Muutos Mindfulness: Viisi puolen tietoisuuden kyselylomake (FFMQ-15)
Aikaikkuna: Peruste, viikko 4, 2 kuukauden seuranta
|
FFMQ-15 on 15-osainen työkalu, joka arvioi tietoisuutta viidessä ulottuvuudessa: tarkkailu, kuvaus, tietoisuus, ei-tuomitsemista ja ei-reagoimattomuutta. Korkeammat pisteet osoittavat suuremman tietoisuuden, joka liittyy parempaan emotionaaliseen säätelyyn ja hyvinvointiin. Keskimääräiset pisteet saadaan lisäämällä vastaukset ja jakamalla kohteiden kokonaismäärä, heijastaen kokonaisopimusta kunkin kohteen kanssa (1 = harvoin totta, 5 = aina totta). Korkeammat pisteet viittaavat suurempaan tietoisuuteen jokapäiväisessä elämässä. |
Peruste, viikko 4, 2 kuukauden seuranta
|
|
Muutos psykologisessa joustavuudessa: hyväksymis- ja toimintakysely - II
Aikaikkuna: Peruste, viikko 4, 2 kuukauden seuranta
|
AAQ-II mittaa psykologista joustavuutta tai kykyä hyväksyä negatiiviset tunteet ja ryhtyä arvovetoisiin toimiin. Korkeammat pisteet osoittavat suuremman joustavuuden, joka liittyy parempaan emotionaaliseen joustavuuteen ja hyvinvointiin. Sisältää seitsemän lausuntoa, jotka osallistujat arvioivat käyttämällä 7-pisteistä Likert-asteikkoa, yhdestä ("ei koskaan totta") 7: een ("aina totta"). Kokonaispistemäärä saadaan lisäämällä luokitukset kaikille kohteille (vaihtelee välillä 7- 49). Korkeammat pisteet heijastavat alhaisempaa psykologista joustavuutta, kun taas pienemmät pisteet osoittavat suuremman joustavuuden |
Peruste, viikko 4, 2 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea Lopez-Cepero, PhD, Rollins School of Public Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00006752
- 8K12AR084234 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .