Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skift-og-vedvarende og kardiometabolske markører blant kvinner i Puerto Rico

31. mai 2024 oppdatert av: Andrea Lopez-Cepero, Emory University

Skift-og-vedvarende og kardiometabolske markører blant kvinner i Puerto Rico: A Pilot of a Mindfulness-basert prøveversjon

Målet med denne kliniske studien er å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av et 4-ukers mindfulness-program blant unge kvinner i Puerto Rico med forhøyet stress. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • hvor gjennomførbart og akseptabelt er et 4-ukers mindfulness-program blant deltakere med forhøyet stress
  • hva er endringene i psykologisk motstandskraft, psykiske plager, helseatferd og kardiometabolske markører

Deltakerne vil bli bedt om å

  • delta på 4 ukentlige virtuelle økter og daglige mindfulness-øvelser hjemme
  • fyll ut spørreskjemaer på nett

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kardiometabolske sykdommer blant kvinner i Puerto Rico. De 1,7 millioner kvinnene som bor i Puerto Rico opplever en stor mengde kardiometabolske sykdommer (dvs. fett, type 2 diabetes, hypertensjon og hyperlipidemi). Det anslås at blant kvinner i PR er forekomsten av overvekt og fedme 67,1 %, hypertensjon 39,2 %, hyperlipidemi 36,8 % og type 2-diabetes 16,3 %, med estimater for fedme og type 2-diabetes som er høyere enn hos menn. Med kardiometabolske sykdommer som driver de fleste dødsfall og funksjonshemninger i Puerto Rico - inkludert kvinner, de høye samfunnsmessige og individuelle kostnadene ved disse sykdommene - spesielt i sammenheng med Puerto Ricos finanskrise, er det viktig å forstå modifiserbare faktorer som påvirker kvinners kardiometabolske helse og veiledning tidlig forebyggende innsats.

Psykologisk velvære og kardiometabolsk helse. Psykisk velvære har fått oppmerksomhet som en beskyttende faktor mot hjerte- og karsykdommer. Dette er spesielt viktig for kvinner i Puerto Rico ettersom de rapporterer større psykiske plager enn Puerto Rico menn. Den beskyttende effekten av psykologisk velvære på kardiometabolsk helse antas å delvis oppstå ved å bufre effekten av stress på helsen. Dette er spesielt viktig for kvinner i Puerto Rico gitt at stress er skadelig for Latinx kardiometabolske helse. Puertoricanere på fastlandet i USA har lavere psykologisk velvære, målt ved optimisme, enn andre Latinx-arvgrupper.

Mindfulness-baserte stressreduksjonsprogrammer (MBSR). Den høye byrden av kardiometabolske sykdommer blant kvinner i Puerto Rico, deres uforholdsmessige eksponering for stressfaktorer og potensielt lavt psykologisk velvære fremhever behovet for effektive atferdsintervensjoner. American Heart Association har sendt ut en oppfordring til handling for studier som tester mindfulness-baserte intervensjoner for kardiometabolsk helse. I kjernen gir dette programmet deltakerne i stand til å utvikle en dyp bevissthet om det nåværende øyeblikket, og fremmer en dypere forståelse av deres tanker, følelser og kroppslige sensasjoner. Gjennom mindfulness-meditasjon og en serie nøye utformede øvelser, utstyrer MBSR individer med kraftige verktøy for å håndtere stress, redusere angst og forbedre deres generelle velvære. MBSR består av et 8-ukers program med ukentlige økter (vanligvis varer i 2,5 timer), daglige øvelser (på 45 minutters varighet hver), og et programslutt daglangt retreat. MBSR har vist seg å forbedre psykologisk velvære, med studier som dokumenterer større intervensjonseffektivitet og aksept for kvinner enn menn. I tillegg har studier vist at mindfulness-baserte intervensjoner reduserer fett og hypertensjon. Imidlertid er det begrensede data om MBSR i Latinx kvinner-mindre i Puerto Rico. Den Puerto Ricanske befolkningen har unike sosiokulturelle verdier og normer som fortjener at MBSR testes i denne gruppen.

MBSR-intervensjoner har kritiske fallgruver, som tids- og transportbarrierer, som må håndteres for å forbedre implementeringen. Den eneste studien i Puerto Rico som evaluerte en MBSR rapporterte tidsforpliktelse og mangel på transport som barrierer for deltakelse. En studie utført ved UMass Medical School gjorde noe forarbeid for å adressere disse begrensningene. Forskerne ved UMass har tilpasset den originale MBSR til å bruke forkortede ukentlige økter (1,5-1 time) og hjemmetreningsøvelser (5-15 minutter). Forskerne valgte også 4 økter av de originale 8-ukers MBSR-øktene for å forkorte programmet. Dette svarer på foreløpige data fra fokusgruppediskusjonene våre blant unge kvinner i Puerto Rico som dokumenterer at et 8 uker langt program med ukentlige økter var en byrde og ville hindre deltakelse.

Etterforskeren tok disse modifikasjonene og gjorde ytterligere tilpasninger for å gjøre det 4-ukers MBSR-programmet levert virtuelt. Den originale 4-ukers protokollen av Rosal og Camrody var allerede tilgjengelig på engelsk og spansk. I denne studien vil vi teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av det spanske versjonen 4-ukers MBSR-programmet blant unge kvinner (18-29 år) med forhøyet stress bosatt i Puerto Rico og vil utforske endringer i motstandskraft, stress, helseatferd og kardiometabolsk utfall. Testing av den spanske 4-ukers MBSR-protokollen hos unge kvinner i Puerto Rico er nødvendig for å evaluere nye strategier som kan være gjennomførbare og akseptable for denne gruppen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rollins School of Public Helath

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer bosatt i Puerto Rico
  • spansktalende
  • Forhøyet stress (definert som en skår >6 i Perceived Stress Scale (PSS-4)34)
  • Villig til å gjennomgå forskningsaktiviteter (fokusgruppediskusjoner).

Ekskluderingskriterier:

  • For tiden gravid
  • Tidligere deltagelse i et 8-ukers MBSR-program
  • Opplever moderat alvorlige eller alvorlige depressive symptomer (PHQ-9>15)35)
  • Ha aktive selvmordstanker (PHQ-9 element #9)35
  • Selvrapportering av kognitive og psykiatriske tilstander
  • Mangel på tilgang til internett/telefon (modus for fokusgruppediskusjoner - via Zoom)
  • Fanger
  • Kognitivt svekket eller personer med nedsatt beslutningsevne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studiepopulasjon
Gjennom mindfulness-meditasjon og en serie nøye utformede øvelser, utstyrer MBSR individer med kraftige verktøy for å håndtere stress, redusere angst og forbedre deres generelle velvære. Deltakerne vil gjennomføre 4 ukentlige virtuelle økter som dekker temaer som introduksjon til stress og dets konsekvenser, bevissthet om sansninger og tanker, oppmerksom spising og oppmerksom gange.
Etter hver virtuell økt vil deltakerne få hjemmeøvelser som å øve bevissthet om pust, bevissthet om tanker og bevissthet om spising.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate for rekruttering og oppbevaring
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4
Antall deltakere ved starten av studien kontra antall deltakere ved studiens slutt.
Utgangspunkt, uke 4
Overholdelse av programmet
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4
Målt ved antall deltatte telefonøkter og frekvensen av selvrapportert fullført hjemmepraksis, begge vurdert ved vurderinger etter intervensjon
Utgangspunkt, uke 4
Vurderinger av tilfredshet
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4
Vurderinger av tilfredshet, også vurdert ved spørreundersøkelse i vurderinger etter intervensjon, vil bli målt med flere spørsmål, inkludert ett som lyder "Totalt, hvor fornøyd var du med stressreduksjonsprogrammet", "Hvor fornøyd er du NÅ (etter stressreduksjonen" program) med din evne til å håndtere stresset i livet ditt?"
Utgangspunkt, uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kardiometabolske markører: Vekt
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4
-Baseline og post-intervensjon sekundære utfallsdata på kardiometabolske markører (adipositas og blodtrykk) vil bli vurdert under klinikkbesøk eller ved egenrapportering når besøk til klinikken ikke er mulig
Utgangspunkt, uke 4
Endring i kardiometabolske markører: Midjeomkrets
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4
-Baseline og post-intervensjon sekundære utfallsdata på kardiometabolske markører (adipositas og blodtrykk) vil bli vurdert under klinikkbesøk eller ved egenrapportering når besøk til klinikken ikke er mulig
Utgangspunkt, uke 4
Endring i kardiometabolske markører: Blodtrykk
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4
-Baseline og post-intervensjon sekundære utfallsdata på kardiometabolske markører (adipositas og blodtrykk) vil bli vurdert under klinikkbesøk eller ved egenrapportering når besøk til klinikken ikke er mulig
Utgangspunkt, uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrea Lopez-Cepero, PhD, Rollins School of Public Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

28. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data om følgende variabler kan deles: psykiske plager (depresjonssymptomer, angstsymptomer, PTSD-symptomer), motstandskraft (skifte og vedvare, oppmerksomhet), helseatferd (røyking, spisevaner), vekt, blodtrykk, høyde, sosiodemografisk (sosioøkonomisk) variabler, alder), antall besøkte økter og fullført øvelsesøvelse.

IPD-delingstidsramme

06/2024 - 06/2028

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskere som er interessert i å utføre analyser, må sende inn et manuskriptforslag som skal gjennomgås av PI. Data og studiefiler vil bli delt ved positiv gjennomgang.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psykologisk stress

Kliniske studier på Mindfulness-basert stressreduksjonsprogram: Virtuelt

3
Abonnere