- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06250738
Skift-og-vedvarende og kardiometabolske markører blant kvinner i Puerto Rico
Skift-og-vedvarende og kardiometabolske markører blant kvinner i Puerto Rico: A Pilot of a Mindfulness-basert prøveversjon
Målet med denne kliniske studien er å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av et 4-ukers mindfulness-program blant unge kvinner i Puerto Rico med forhøyet stress. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- hvor gjennomførbart og akseptabelt er et 4-ukers mindfulness-program blant deltakere med forhøyet stress
- hva er endringene i psykologisk motstandskraft, psykiske plager, helseatferd og kardiometabolske markører
Deltakerne vil bli bedt om å
- delta på 4 ukentlige virtuelle økter og daglige mindfulness-øvelser hjemme
- fyll ut spørreskjemaer på nett
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kardiometabolske sykdommer blant kvinner i Puerto Rico. De 1,7 millioner kvinnene som bor i Puerto Rico opplever en stor mengde kardiometabolske sykdommer (dvs. fett, type 2 diabetes, hypertensjon og hyperlipidemi). Det anslås at blant kvinner i PR er forekomsten av overvekt og fedme 67,1 %, hypertensjon 39,2 %, hyperlipidemi 36,8 % og type 2-diabetes 16,3 %, med estimater for fedme og type 2-diabetes som er høyere enn hos menn. Med kardiometabolske sykdommer som driver de fleste dødsfall og funksjonshemninger i Puerto Rico - inkludert kvinner, de høye samfunnsmessige og individuelle kostnadene ved disse sykdommene - spesielt i sammenheng med Puerto Ricos finanskrise, er det viktig å forstå modifiserbare faktorer som påvirker kvinners kardiometabolske helse og veiledning tidlig forebyggende innsats.
Psykologisk velvære og kardiometabolsk helse. Psykisk velvære har fått oppmerksomhet som en beskyttende faktor mot hjerte- og karsykdommer. Dette er spesielt viktig for kvinner i Puerto Rico ettersom de rapporterer større psykiske plager enn Puerto Rico menn. Den beskyttende effekten av psykologisk velvære på kardiometabolsk helse antas å delvis oppstå ved å bufre effekten av stress på helsen. Dette er spesielt viktig for kvinner i Puerto Rico gitt at stress er skadelig for Latinx kardiometabolske helse. Puertoricanere på fastlandet i USA har lavere psykologisk velvære, målt ved optimisme, enn andre Latinx-arvgrupper.
Mindfulness-baserte stressreduksjonsprogrammer (MBSR). Den høye byrden av kardiometabolske sykdommer blant kvinner i Puerto Rico, deres uforholdsmessige eksponering for stressfaktorer og potensielt lavt psykologisk velvære fremhever behovet for effektive atferdsintervensjoner. American Heart Association har sendt ut en oppfordring til handling for studier som tester mindfulness-baserte intervensjoner for kardiometabolsk helse. I kjernen gir dette programmet deltakerne i stand til å utvikle en dyp bevissthet om det nåværende øyeblikket, og fremmer en dypere forståelse av deres tanker, følelser og kroppslige sensasjoner. Gjennom mindfulness-meditasjon og en serie nøye utformede øvelser, utstyrer MBSR individer med kraftige verktøy for å håndtere stress, redusere angst og forbedre deres generelle velvære. MBSR består av et 8-ukers program med ukentlige økter (vanligvis varer i 2,5 timer), daglige øvelser (på 45 minutters varighet hver), og et programslutt daglangt retreat. MBSR har vist seg å forbedre psykologisk velvære, med studier som dokumenterer større intervensjonseffektivitet og aksept for kvinner enn menn. I tillegg har studier vist at mindfulness-baserte intervensjoner reduserer fett og hypertensjon. Imidlertid er det begrensede data om MBSR i Latinx kvinner-mindre i Puerto Rico. Den Puerto Ricanske befolkningen har unike sosiokulturelle verdier og normer som fortjener at MBSR testes i denne gruppen.
MBSR-intervensjoner har kritiske fallgruver, som tids- og transportbarrierer, som må håndteres for å forbedre implementeringen. Den eneste studien i Puerto Rico som evaluerte en MBSR rapporterte tidsforpliktelse og mangel på transport som barrierer for deltakelse. En studie utført ved UMass Medical School gjorde noe forarbeid for å adressere disse begrensningene. Forskerne ved UMass har tilpasset den originale MBSR til å bruke forkortede ukentlige økter (1,5-1 time) og hjemmetreningsøvelser (5-15 minutter). Forskerne valgte også 4 økter av de originale 8-ukers MBSR-øktene for å forkorte programmet. Dette svarer på foreløpige data fra fokusgruppediskusjonene våre blant unge kvinner i Puerto Rico som dokumenterer at et 8 uker langt program med ukentlige økter var en byrde og ville hindre deltakelse.
Etterforskeren tok disse modifikasjonene og gjorde ytterligere tilpasninger for å gjøre det 4-ukers MBSR-programmet levert virtuelt. Den originale 4-ukers protokollen av Rosal og Camrody var allerede tilgjengelig på engelsk og spansk. I denne studien vil vi teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av det spanske versjonen 4-ukers MBSR-programmet blant unge kvinner (18-29 år) med forhøyet stress bosatt i Puerto Rico og vil utforske endringer i motstandskraft, stress, helseatferd og kardiometabolsk utfall. Testing av den spanske 4-ukers MBSR-protokollen hos unge kvinner i Puerto Rico er nødvendig for å evaluere nye strategier som kan være gjennomførbare og akseptable for denne gruppen
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Rollins School of Public Helath
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer bosatt i Puerto Rico
- spansktalende
- Forhøyet stress (definert som en skår >6 i Perceived Stress Scale (PSS-4)34)
- Villig til å gjennomgå forskningsaktiviteter (fokusgruppediskusjoner).
Ekskluderingskriterier:
- For tiden gravid
- Tidligere deltagelse i et 8-ukers MBSR-program
- Opplever moderat alvorlige eller alvorlige depressive symptomer (PHQ-9>15)35)
- Ha aktive selvmordstanker (PHQ-9 element #9)35
- Selvrapportering av kognitive og psykiatriske tilstander
- Mangel på tilgang til internett/telefon (modus for fokusgruppediskusjoner - via Zoom)
- Fanger
- Kognitivt svekket eller personer med nedsatt beslutningsevne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Studiepopulasjon
|
Gjennom mindfulness-meditasjon og en serie nøye utformede øvelser, utstyrer MBSR individer med kraftige verktøy for å håndtere stress, redusere angst og forbedre deres generelle velvære.
Deltakerne vil gjennomføre 4 ukentlige virtuelle økter som dekker temaer som introduksjon til stress og dets konsekvenser, bevissthet om sansninger og tanker, oppmerksom spising og oppmerksom gange.
Etter hver virtuell økt vil deltakerne få hjemmeøvelser som å øve bevissthet om pust, bevissthet om tanker og bevissthet om spising.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rate for rekruttering og oppbevaring
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4
|
Antall deltakere ved starten av studien kontra antall deltakere ved studiens slutt.
|
Utgangspunkt, uke 4
|
Overholdelse av programmet
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4
|
Målt ved antall deltatte telefonøkter og frekvensen av selvrapportert fullført hjemmepraksis, begge vurdert ved vurderinger etter intervensjon
|
Utgangspunkt, uke 4
|
Vurderinger av tilfredshet
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4
|
Vurderinger av tilfredshet, også vurdert ved spørreundersøkelse i vurderinger etter intervensjon, vil bli målt med flere spørsmål, inkludert ett som lyder "Totalt, hvor fornøyd var du med stressreduksjonsprogrammet", "Hvor fornøyd er du NÅ (etter stressreduksjonen" program) med din evne til å håndtere stresset i livet ditt?"
|
Utgangspunkt, uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i kardiometabolske markører: Vekt
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4
|
-Baseline og post-intervensjon sekundære utfallsdata på kardiometabolske markører (adipositas og blodtrykk) vil bli vurdert under klinikkbesøk eller ved egenrapportering når besøk til klinikken ikke er mulig
|
Utgangspunkt, uke 4
|
Endring i kardiometabolske markører: Midjeomkrets
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4
|
-Baseline og post-intervensjon sekundære utfallsdata på kardiometabolske markører (adipositas og blodtrykk) vil bli vurdert under klinikkbesøk eller ved egenrapportering når besøk til klinikken ikke er mulig
|
Utgangspunkt, uke 4
|
Endring i kardiometabolske markører: Blodtrykk
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4
|
-Baseline og post-intervensjon sekundære utfallsdata på kardiometabolske markører (adipositas og blodtrykk) vil bli vurdert under klinikkbesøk eller ved egenrapportering når besøk til klinikken ikke er mulig
|
Utgangspunkt, uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrea Lopez-Cepero, PhD, Rollins School of Public Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00006752
- 8K12AR084234 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Psykologisk stress
-
GlaxoSmithKlineAvsluttetLungeskade, akutt og respiratorisk distress syndrom, voksenStorbritannia
-
Wolfson Medical CenterUkjent
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...FullførtAvvenningsfeil | Distress respiratorisk syndrom
-
Centre Hospitalier René DubosFullførtSpedbarns respiratorisk distress syndromFrankrike
-
Rigshospitalet, DenmarkHar ikke rekruttert ennå
-
University Hospital, GrenobleRekrutteringRespiratorisk distress syndrom hos premature spedbarnFrankrike
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterFullførtRespiratorisk distress syndrom hos premature spedbarn
-
Sharp HealthCareFullførtRespiratorisk distress syndrom hos premature spedbarnForente stater
-
Tanta UniversityRekrutteringAkutt lungeskade/akutt respiratorisk distress-syndrom (ARDS) | Respiratorisk distress syndrom, pediatriskEgypt
-
University of OuluFullførtRespiratory Distress Syndrome (RDS) hos nyfødteFinland
Kliniske studier på Mindfulness-basert stressreduksjonsprogram: Virtuelt
-
Sheba Medical CenterFullførtArvelig bryst- og eggstokkreftsyndromIsrael
-
Sheba Medical CenterUkjentArvelig bryst- og eggstokkreftsyndromIsrael
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheAvsluttetNevrodegenerative sykdommer | Demens | Alzheimers sykdomSpania
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheUniversidad Complutense de MadridRekrutteringUtbrenthet, student | Mental helse velvære | Universitets studenter | YrkesbalanseSpania
-
Universidad Pontificia de SalamancaMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainRekrutteringInflammatorisk respons | Velvære | Mental Helse | Tankefullhet | Kardiovaskulær helse | SelvmedfølelseSpania
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBrain & Behavior Research FoundationFullførtAngst | Nød, følelsesmessigForente stater
-
University of CincinnatiFullførtUnderstreke | Depressive symptomer | Helseatferd | Kardiovaskulær risikofaktor | Følelse av mestringsevneForente stater
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...FullførtAngst | Psykologisk stress | Perfeksjonisme | Merk følgende | Empati | Kreativitet | Livsstress | Emosjonell intelligensSpania