- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06250738
Skift-og-vedvarende og kardiometabolske markører blant kvinner i Puerto Rico
Skift-og-vedvarende og kardiometabolske markører blant kvinner i Puerto Rico: A Pilot of a Mindfulness-basert prøveversjon
Målet med denne kliniske studien er å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av et 4-ukers mindfulness-program blant unge kvinner i Puerto Rico med forhøyet stress. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- hvor gjennomførbart og akseptabelt er et 4-ukers mindfulness-program blant deltakere med forhøyet stress
- hva er endringene i psykologisk motstandskraft, psykiske plager, helseatferd og kardiometabolske markører
Deltakerne vil bli bedt om å
- delta på 4 ukentlige virtuelle økter og daglige mindfulness-øvelser hjemme
- fyll ut spørreskjemaer på nett
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kardiometabolske sykdommer blant kvinner i Puerto Rico. De 1,7 millioner kvinnene som bor i Puerto Rico opplever en stor mengde kardiometabolske sykdommer (dvs. fett, type 2 diabetes, hypertensjon og hyperlipidemi). Det anslås at blant kvinner i PR er forekomsten av overvekt og fedme 67,1 %, hypertensjon 39,2 %, hyperlipidemi 36,8 % og type 2-diabetes 16,3 %, med estimater for fedme og type 2-diabetes som er høyere enn hos menn. Med kardiometabolske sykdommer som driver de fleste dødsfall og funksjonshemninger i Puerto Rico - inkludert kvinner, de høye samfunnsmessige og individuelle kostnadene ved disse sykdommene - spesielt i sammenheng med Puerto Ricos finanskrise, er det viktig å forstå modifiserbare faktorer som påvirker kvinners kardiometabolske helse og veiledning tidlig forebyggende innsats.
Psykologisk velvære og kardiometabolsk helse. Psykisk velvære har fått oppmerksomhet som en beskyttende faktor mot hjerte- og karsykdommer. Dette er spesielt viktig for kvinner i Puerto Rico ettersom de rapporterer større psykiske plager enn Puerto Rico menn. Den beskyttende effekten av psykologisk velvære på kardiometabolsk helse antas å delvis oppstå ved å bufre effekten av stress på helsen. Dette er spesielt viktig for kvinner i Puerto Rico gitt at stress er skadelig for Latinx kardiometabolske helse. Puertoricanere på fastlandet i USA har lavere psykologisk velvære, målt ved optimisme, enn andre Latinx-arvgrupper.
Mindfulness-baserte stressreduksjonsprogrammer (MBSR). Den høye byrden av kardiometabolske sykdommer blant kvinner i Puerto Rico, deres uforholdsmessige eksponering for stressfaktorer og potensielt lavt psykologisk velvære fremhever behovet for effektive atferdsintervensjoner. American Heart Association har sendt ut en oppfordring til handling for studier som tester mindfulness-baserte intervensjoner for kardiometabolsk helse. I kjernen gir dette programmet deltakerne i stand til å utvikle en dyp bevissthet om det nåværende øyeblikket, og fremmer en dypere forståelse av deres tanker, følelser og kroppslige sensasjoner. Gjennom mindfulness-meditasjon og en serie nøye utformede øvelser, utstyrer MBSR individer med kraftige verktøy for å håndtere stress, redusere angst og forbedre deres generelle velvære. MBSR består av et 8-ukers program med ukentlige økter (vanligvis varer i 2,5 timer), daglige øvelser (på 45 minutters varighet hver), og et programslutt daglangt retreat. MBSR har vist seg å forbedre psykologisk velvære, med studier som dokumenterer større intervensjonseffektivitet og aksept for kvinner enn menn. I tillegg har studier vist at mindfulness-baserte intervensjoner reduserer fett og hypertensjon. Imidlertid er det begrensede data om MBSR i Latinx kvinner-mindre i Puerto Rico. Den Puerto Ricanske befolkningen har unike sosiokulturelle verdier og normer som fortjener at MBSR testes i denne gruppen.
MBSR-intervensjoner har kritiske fallgruver, som tids- og transportbarrierer, som må håndteres for å forbedre implementeringen. Den eneste studien i Puerto Rico som evaluerte en MBSR rapporterte tidsforpliktelse og mangel på transport som barrierer for deltakelse. En studie utført ved UMass Medical School gjorde noe forarbeid for å adressere disse begrensningene. Forskerne ved UMass har tilpasset den originale MBSR til å bruke forkortede ukentlige økter (1,5-1 time) og hjemmetreningsøvelser (5-15 minutter). Forskerne valgte også 4 økter av de originale 8-ukers MBSR-øktene for å forkorte programmet. Dette svarer på foreløpige data fra fokusgruppediskusjonene våre blant unge kvinner i Puerto Rico som dokumenterer at et 8 uker langt program med ukentlige økter var en byrde og ville hindre deltakelse.
Etterforskeren tok disse modifikasjonene og gjorde ytterligere tilpasninger for å gjøre det 4-ukers MBSR-programmet levert virtuelt. Den originale 4-ukers protokollen av Rosal og Camrody var allerede tilgjengelig på engelsk og spansk. I denne studien vil vi teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av det spanske versjonen 4-ukers MBSR-programmet blant unge kvinner (18-29 år) med forhøyet stress bosatt i Puerto Rico og vil utforske endringer i motstandskraft, stress, helseatferd og kardiometabolsk utfall. Testing av den spanske 4-ukers MBSR-protokollen hos unge kvinner i Puerto Rico er nødvendig for å evaluere nye strategier som kan være gjennomførbare og akseptable for denne gruppen
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Rollins School of Public Helath
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer bosatt i Puerto Rico
- spansktalende
- Forhøyet stress (definert som en skår >6 i Perceived Stress Scale (PSS-4)34)
- Villig til å gjennomgå forskningsaktiviteter (fokusgruppediskusjoner).
Ekskluderingskriterier:
- For tiden gravid
- Tidligere deltagelse i et 8-ukers MBSR-program
- Opplever moderat alvorlige eller alvorlige depressive symptomer (PHQ-9>15)35)
- Ha aktive selvmordstanker (PHQ-9 element #9)35
- Selvrapportering av kognitive og psykiatriske tilstander
- Mangel på tilgang til internett/telefon (modus for fokusgruppediskusjoner - via Zoom)
- Fanger
- Kognitivt svekket eller personer med nedsatt beslutningsevne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studiepopulasjon
|
Gjennom mindfulness-meditasjon og en serie nøye utformede øvelser, utstyrer MBSR individer med kraftige verktøy for å håndtere stress, redusere angst og forbedre deres generelle velvære.
Deltakerne vil gjennomføre 4 ukentlige virtuelle økter som dekker temaer som introduksjon til stress og dets konsekvenser, bevissthet om sansninger og tanker, oppmerksom spising og oppmerksom gange.
Etter hver virtuell økt vil deltakerne få hjemmeøvelser som å øve bevissthet om pust, bevissthet om tanker og bevissthet om spising.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Priser for rekruttering og oppbevaring
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8
|
Antall deltakere i begynnelsen av studien kontra antall deltakere på slutten av studien.
|
Baseline, uke 4, uke 8
|
|
Overholdelse av programmet: Frekvens av daglige øvelser
Tidsramme: 4 uker
|
Hyppigheten av selvrapportert fullført hjemmepraksis ble vurdert ved vurderinger etter intervensjonen. Deltakerne vil svare på spørsmålet "Vanligvis, hvor ofte praktiserte du hjemmeøvelsene i programmet?". Svaralternativer inkluderer: Never, <1/uke 1-2/uke, 3-4/uke, 5-6/uke, hver dag. |
4 uker
|
|
Overholdelse av programmet: Antall 4-ukers MBSR-økter ble med
Tidsramme: 4 uker
|
Målt med antall økter med.
Dette spores av øktoppmøte gjort av forskningspersonell ".
Data som er lagt inn vil være 0 økter, 1 økt, 2 økter, 3 økter eller 4 økter
|
4 uker
|
|
Rangeringer av tilfredshet (totalt sett)
Tidsramme: Uke 4
|
Rangeringer av programtilfredshet, også vurdert ved undersøkelse i vurderinger etter intervensjonen, vil bli målt med eneverale spørsmål om, inkludert et som lyder "generelt, hvor fornøyd var du med stressreduksjonsprogrammet
|
Uke 4
|
|
Rangeringer av tilfredshet før og etter intervensjon
Tidsramme: Baseline, uke 4
|
Tilfredshet med evnen til å håndtere stress i livet før og etter 4-ukers MBSR-intervensjon
|
Baseline, uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i depresjonssymptomer: CSED-10 score
Tidsramme: Baseline, uke 4, 2 måneders oppfølging
|
CESD-10 er en forkortet versjon av 20-elementet CES-D, designet for å vurdere depressive symptomer.
Det inkluderer 10 spørsmål vurdert på en 4-punkts Likert-skala (0-3), med høyere score som indikerer større symptom alvorlighetsgrad.
Skalaen dekker både negativ (f.eks. Ensomhet, tristhet) og positive (f.eks. Håpefullhet, lykke) opplevelser.
En total score varierer fra 0 til 30, med en score på 10 eller høyere som ofte indikerer betydelige depressive symptomer og en potensiell risiko for stor depressiv lidelse (MDD).
|
Baseline, uke 4, 2 måneders oppfølging
|
|
Endring i angstsymptomer: GAD-7-score
Tidsramme: Baseline, uke 4, 2 måneders oppfølging
|
GAD-7 er et screeningsverktøy for syv elementer for generalisert angstlidelse.
Hvert element er vurdert på en 0-3 skala, med total score fra 0 til 21.
Høyere score indikerer større angst alvorlighetsgrad, med 10 eller høyere antydning av mulig GAD.
Alvorlighetsnivåene varierer fra minimale (0-4) til alvorlig (15-21).
|
Baseline, uke 4, 2 måneders oppfølging
|
|
Endring i PTSD -symptomer: Sivilforkortet skala
Tidsramme: Baseline, uke 4, 2 måneders oppfølging
|
To symptomer på PTSD opplevd i forrige måned ble vurdert med PTSD -sivil forkortet skala. Ett element målte urovekkende minner fra enhver bivirkning, og det andre elementet målte følelser av nød på grunn av disse minnene. Svaralternativer til begge elementene var på en 5-punkts skala og varierte fra 0 'ikke i det hele tatt' til 4 'ekstremt'. Svaralternativer til begge elementene ble summert (lavest poengsum: 0, høyest poengsum: 8), med høyere score som indikerte større PTSD -symptomatologi. |
Baseline, uke 4, 2 måneders oppfølging
|
|
Endring i opplevd stress (opplevd stressskala)
Tidsramme: Baseline, uke 4, 2 måneders oppfølging
|
PSS-4 er et kort verktøy som måler opplevd stress basert på følelser av uforutsigbarhet og overvelde.
Poengene varierer fra 0 til 16, med høyere score som indikerer større stress.
|
Baseline, uke 4, 2 måneders oppfølging
|
|
Shift-and Persist (Chen et al)
Tidsramme: Baseline, uke 4, 2 måneders oppfølging
|
Det inkluderer 8 elementer: 4 målingsskift og 4 måling vedvarer.
Svaralternativer for alle elementene var på en 4-punkts Likert-skala (fra en poengsum på 1 for 'ikke i det hele tatt' til en poengsum på 4 for 'mye').
Total score ble beregnet ved å summere hver underskala varer, og mulige score varierer fra 8 til 32, med høyere score som indikerer større skift og vedvarer
|
Baseline, uke 4, 2 måneders oppfølging
|
|
Endring i mindfulness: Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-15)
Tidsramme: Baseline, uke 4, 2 måneders oppfølging
|
FFMQ-15 er et 15-punkts verktøy som vurderer mindfulness over fem dimensjoner: å observere, beskrive, bevissthet, ikke-dømming og ikke-reagering. Høyere score indikerer større mindfulness, knyttet til bedre emosjonell regulering og velvære. Gjennomsnittlig score oppnås ved å legge opp svarene og dele med det totale antallet elementer, noe som gjenspeiler den samlede avtalen med hvert element (1 = sjelden sant, 5 = alltid sant). Høyere score antyder et større nivå av mindfulness i dagliglivet. |
Baseline, uke 4, 2 måneders oppfølging
|
|
Endring i psykologisk fleksibilitet: Aksept og handlingsspørreskjema - II
Tidsramme: Baseline, uke 4, 2 måneders oppfølging
|
AAQ-II måler psykologisk fleksibilitet, eller evnen til å akseptere negative følelser og ta verdidrevne handlinger. Høyere score indikerer større fleksibilitet, assosiert med bedre emosjonell spenst og velvære. Inkluderer syv uttalelser som deltakerne vurderer ved bruk av en 7-punkts Likert-skala, fra 1 ("Never True") til 7 ("Alltid sann"). Den totale poengsum oppnås ved å legge til rangeringene for alle elementene (alt fra 7-49). Høyere score gjenspeiler lavere psykologisk fleksibilitet, mens lavere score indikerer større fleksibilitet |
Baseline, uke 4, 2 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrea Lopez-Cepero, PhD, Rollins School of Public Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00006752
- 8K12AR084234 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .