- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06250738
Shift-and-persist en cardiometabolische markers bij vrouwen in Puerto Rico
Shift-and-persist en cardiometabolische markers bij vrouwen in Puerto Rico: een pilot van een op mindfulness gebaseerd onderzoek
Het doel van deze klinische proef is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te evalueren van een vier weken durend mindfulnessprogramma onder jonge vrouwen in Puerto Rico met verhoogde stress. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- hoe haalbaar en acceptabel is een vier weken durend mindfulnessprogramma onder deelnemers met verhoogde stress
- wat zijn de veranderingen in psychologische veerkracht, psychologische problemen, gezondheidsgedrag en cardiometabolische markers
Van de deelnemers wordt gevraagd
- woon 4 wekelijkse virtuele sessies en dagelijkse mindfulness-oefeningen thuis bij
- online onderzoeksvragenlijsten invullen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cardiometabolische ziekten bij vrouwen in Puerto Rico. De 1,7 miljoen vrouwen die in Puerto Rico wonen, kampen met een grote hoeveelheid cardiometabolische ziekten (d.w.z. vetweefsel, diabetes type 2, hoge bloeddruk en hyperlipidemie). Er wordt geschat dat onder vrouwen in PR de prevalentie van overgewicht en obesitas 67,1% bedraagt, hypertensie 39,2%, hyperlipidemie 36,8% en type 2 diabetes 16,3%, waarbij de schattingen van obesitas en type 2 diabetes hoger zijn dan bij mannen. Nu cardiometabolische ziekten de oorzaak zijn van de meerderheid van de sterfgevallen en invaliditeit in Puerto Rico – inclusief vrouwen, de steile maatschappelijke en individuele kosten van deze ziekten – vooral in de context van de financiële crisis van Puerto Rico, is het absoluut noodzakelijk om de beïnvloedbare factoren te begrijpen die de cardiometabolische gezondheid van vrouwen beïnvloeden en om richtlijnen te geven vroege preventie-inspanningen.
Psychisch welzijn en cardiometabolische gezondheid. Psychologisch welzijn heeft aandacht gekregen als beschermende factor tegen hart- en vaatziekten. Dit is van bijzonder belang voor vrouwen in Puerto Rico, omdat zij meer psychische problemen melden dan Puerto Ricaanse mannen. Aangenomen wordt dat het beschermende effect van psychologisch welzijn op de cardiometabolische gezondheid gedeeltelijk plaatsvindt door de effecten van stress op de gezondheid te bufferen. Dit is van bijzonder belang voor vrouwen in Puerto Rico, aangezien stress schadelijk is voor de cardiometabolische gezondheid van Latinx. Puertoricanen op het vasteland van de VS hebben een lager psychologisch welzijn, gemeten aan de hand van optimisme, dan andere Latinx-erfgoedgroepen.
Op mindfulness gebaseerde stressreductieprogramma's (MBSR). De hoge last van cardiometabolische ziekten onder vrouwen in Puerto Rico, hun onevenredige blootstelling aan stressoren en het potentieel lage psychologische welzijn benadrukken de noodzaak van effectieve gedragsinterventies. De American Heart Association heeft een oproep tot actie gedaan voor onderzoeken naar op mindfulness gebaseerde interventies voor de cardiometabolische gezondheid. In de kern stelt dit programma deelnemers in staat een diepgaand bewustzijn van het huidige moment te ontwikkelen, waardoor een dieper begrip van hun gedachten, emoties en lichamelijke sensaties wordt bevorderd. Door middel van mindfulness-meditatie en een reeks zorgvuldig ontworpen oefeningen voorziet MBSR individuen van krachtige hulpmiddelen om stress te beheersen, angst te verminderen en hun algehele welzijn te verbeteren. MBSR bestaat uit een programma van 8 weken met wekelijkse sessies (doorgaans 2,5 uur), dagelijkse oefenoefeningen (van elk 45 minuten) en een dagretraite aan het eind van het programma. Er is aangetoond dat MBSR het psychologisch welzijn verbetert, waarbij onderzoeken aantonen dat de interventies effectiever en aanvaardbaarder zijn voor vrouwen dan voor mannen. Bovendien hebben onderzoeken aangetoond dat op mindfulness gebaseerde interventies vetweefsel en hoge bloeddruk verminderen. Er zijn echter beperkte gegevens over MBSR bij Latinx-vrouwen zonder vrouwen in Puerto Rico. De Puerto Ricaanse bevolking heeft unieke sociaal-culturele waarden en normen die het verdienen dat MBSR in deze groep wordt getest.
MBSR-interventies kennen kritische valkuilen, zoals tijd- en transportbarrières, die moeten worden aangepakt om de implementatie te verbeteren. Het enige onderzoek in Puerto Rico waarin een MBSR werd geëvalueerd, rapporteerde tijdsbesteding en gebrek aan vervoer als belemmeringen voor deelname. Een onderzoek aan de UMass Medical School heeft voorbereidend werk verricht om deze beperkingen aan te pakken. De onderzoekers van UMass hebben de originele MBSR aangepast om verkorte wekelijkse sessies (1,5-1 uur) en thuisoefeningen (5-15 minuten) te gebruiken. De onderzoekers selecteerden ook vier sessies uit de oorspronkelijke MBSR-sessies van acht weken om het programma in te korten. Dit is een reactie op voorlopige gegevens uit onze focusgroepdiscussies onder jonge vrouwen in Puerto Rico, waaruit blijkt dat een acht weken durend programma met wekelijkse sessies een last was en de deelname zou belemmeren.
De onderzoeker heeft deze wijzigingen overgenomen en verdere aanpassingen doorgevoerd om het MBSR-programma van vier weken virtueel te kunnen uitvoeren. Het originele 4 weken durende protocol van Rosal en Camrody was al beschikbaar in het Engels en Spaans. In de huidige studie zullen we de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het 4 weken durende MBSR-programma in de Spaanse versie testen onder jonge vrouwen (18-29 jaar) met verhoogde stress die in Puerto Rico wonen en zullen we veranderingen in veerkracht, stress, gezondheidsgedrag en cardiometabolische vaardigheden onderzoeken. uitkomsten. Het testen van het Spaanse MBSR-protocol van 4 weken bij jonge vrouwen in Puerto Rico is nodig om nieuwe strategieën te evalueren die mogelijk haalbaar en acceptabel zijn voor deze groep
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Rollins School of Public Helath
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Individuen die in Puerto Rico wonen
- Spaans sprekend
- Verhoogde stress (gedefinieerd als een score >6 op de Perceived Stress Scale (PSS-4)34)
- Bereid om onderzoeksactiviteiten te ondernemen (focusgroepdiscussies).
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel zwanger
- Eerdere deelname aan een MBSR-programma van 8 weken
- Het ervaren van matig ernstige of ernstige depressieve symptomen (PHQ-9>15)35)
- Actieve zelfmoordgedachten hebben (PHQ-9 item #9)35
- Zelfrapportagegeschiedenis van cognitieve en psychiatrische aandoeningen
- Gebrek aan toegang tot internet/telefoon (modus van focusgroepgesprekken - via Zoom)
- Gevangenen
- Cognitief gehandicapten of personen met een verminderd beslissingsvermogen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studie bevolking
|
Door middel van mindfulness-meditatie en een reeks zorgvuldig ontworpen oefeningen voorziet MBSR individuen van krachtige hulpmiddelen om stress te beheersen, angst te verminderen en hun algehele welzijn te verbeteren.
Deelnemers voltooien vier wekelijkse virtuele sessies over onderwerpen als kennismaking met stress en de gevolgen ervan, bewustzijn van sensaties en gedachten, bewust eten en bewust wandelen.
Na elke virtuele sessie krijgen de deelnemers huisoefeningen, zoals het oefenen van het bewustzijn van de ademhaling, het bewustzijn van gedachten en het bewustzijn van eten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rekruteringspercentages
Tijdsspanne: Baseline, week 4, week 8
|
Aantal deelnemers aan het begin van de studie versus het aantal deelnemers aan het einde van het onderzoek.
|
Baseline, week 4, week 8
|
|
Naleving van het programma: frequentie van dagelijkse mindfulness -oefeningen thuis
Tijdsspanne: 4 weken
|
De frequentie van zelfgerapporteerde voltooide thuispraktijk werd beoordeeld bij beoordelingen na interventie. Deelnemers zullen de vraag beantwoorden "Meestal, hoe vaak oefen je de thuisoefeningen van het programma?". Reactie-opties zijn onder meer: nooit, <1/week 1-2/week, 3-4/week, 5-6/week, elke dag. |
4 weken
|
|
Naleving van het programma: aantal 4 weken durende MBSR-sessies is toegetreden
Tijdsspanne: 4 weken
|
Gemeten aan de hand van het aantal gesloten sessies.
Dit wordt bijgewerkt door sessie -aanwezigheid van onderzoekspersoneel ".
Gegevens ingevoerde gegevens zijn 0 sessies, 1 sessie, 2 sessies, 3 sessies of 4 sessies
|
4 weken
|
|
Beoordelingen van tevredenheid (algemeen)
Tijdsspanne: Week 4
|
Beoordelingen van programmatevredenheid, ook beoordeeld door enquête in beoordelingen na de interventie, zullen worden gemeten met Aseverale vragen over, waaronder een die leest "Over het algemeen, hoe tevreden was met het stressreductieprogramma
|
Week 4
|
|
Beoordelingen van tevredenheid vóór en na interventie
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
|
Tevredenheid met het vermogen om stress in het leven te beheren voor en na de 4-weken MBSR-interventie
|
Basislijn, week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van depressiesymptomen: CSED-10-scores
Tijdsspanne: Baseline, week 4, 2 maanden follow -up
|
De CESD-10 is een verkorte versie van de 20-item CES-D, ontworpen om depressieve symptomen te beoordelen.
Het bevat 10 vragen die zijn beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal (0-3), met hogere scores die een grotere ernst van de symptomen aangeven.
De schaal omvat zowel negatieve (bijvoorbeeld eenzaamheid, verdriet) als positieve (bijvoorbeeld hoop, geluk) ervaringen.
Een totale score varieert van 0 tot 30, met een score van 10 of hoger, wat vaak wijst op significante depressieve symptomen en een potentieel risico voor depressieve stoornissen (MDD).
|
Baseline, week 4, 2 maanden follow -up
|
|
Verandering van angstsymptomen: GAD-7-scores
Tijdsspanne: Baseline, week 4, 2 maanden follow -up
|
De GAD-7 is een screeningstool met zeven items voor gegeneraliseerde angststoornis.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0-3, met totale scores variërend van 0 tot 21.
Hogere scores duiden op een grotere ernst van de angst, met 10 of hoger die mogelijke GAD suggereert.
Ernstniveaus variëren van minimaal (0-4) tot ernstig (15-21).
|
Baseline, week 4, 2 maanden follow -up
|
|
Verandering van PTSS -symptomen: Civilian afgekorte schaal
Tijdsspanne: Baseline, week 4, 2 maanden follow -up
|
Twee symptomen van PTSS in de vorige maand werden beoordeeld met de PTSS -civiele afgekort schaal. Eén item gemeten verontrustende herinneringen aan elke bijwerkingen en het tweede item gemeten gevoelens van nood vanwege deze herinneringen. Responsopties voor beide items waren op een 5-puntsschaal en varieerde van 0 'helemaal niet' tot 4 'extreem'. Responsopties op beide items werden opgeteld (laagste score: 0, hoogste score: 8), met hogere scores die een grotere PTSS -symptomatologie aangeven. |
Baseline, week 4, 2 maanden follow -up
|
|
Verandering in waargenomen stress (waargenomen stressschaal)
Tijdsspanne: Baseline, week 4, 2 maanden follow -up
|
De PSS-4 is een kort hulpmiddel dat waargenomen stress meet op basis van gevoelens van onvoorspelbaarheid en overweldigen.
Scores variëren van 0 tot 16, met hogere scores die een grotere stress aangeven.
|
Baseline, week 4, 2 maanden follow -up
|
|
Shift-and-persist (Chen et al)
Tijdsspanne: Baseline, week 4, 2 maanden follow -up
|
Het bevat 8 items: 4 meten van verschuiving en 4 meten blijven bestaan.
Responsopties voor alle items stonden op een 4-punts Likert-schaal (van een score van 1 voor 'helemaal niet' tot een score van 4 voor 'veel').
De totale scores werden berekend door de items van elke subschaal op te tellen, en mogelijke scores variëren van 8 tot 32, waarbij hogere scores een grotere verschuiving aangeven en aanhouden
|
Baseline, week 4, 2 maanden follow -up
|
|
Verandering in mindfulness: Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-15)
Tijdsspanne: Baseline, week 4, 2 maanden follow -up
|
De FFMQ-15 is een hulpmiddel met 15 items die mindfulness over vijf dimensies beoordeelt: observeren, beschrijven, bewustzijn, niet-oordeel en niet-reageren. Hogere scores duiden op meer mindfulness, gekoppeld aan betere emotionele regulatie en welzijn. Gemiddelde scores worden verkregen door de antwoorden op te tellen en te delen door het totale aantal items, wat de totale overeenkomst met elk item weerspiegelt (1 = zelden waar, 5 = altijd waar). Hogere scores suggereren een groter niveau van mindfulness in het dagelijks leven. |
Baseline, week 4, 2 maanden follow -up
|
|
Verandering in psychologische flexibiliteit: vragenlijst van acceptatie en acties - ii
Tijdsspanne: Baseline, week 4, 2 maanden follow -up
|
De AAQ-II meet psychologische flexibiliteit, of het vermogen om negatieve emoties te accepteren en waardegestuurde acties te ondernemen. Hogere scores duiden op een grotere flexibiliteit, geassocieerd met betere emotionele veerkracht en welzijn. Bevat zeven verklaringen die deelnemers beoordelen met behulp van een 7-punts Likert-schaal, van 1 ("nooit waar") tot 7 ("altijd waar"). De totale score wordt verkregen door de beoordelingen voor alle items toe te voegen (variërend van 7-49). Hogere scores weerspiegelen een lagere psychologische flexibiliteit, terwijl lagere scores duiden op een grotere flexibiliteit |
Baseline, week 4, 2 maanden follow -up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrea Lopez-Cepero, PhD, Rollins School of Public Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00006752
- 8K12AR084234 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .