- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06250738
Skift-og-vedvarende og kardiometaboliske markører blandt kvinder i Puerto Rico
Skift-og-vedvarende og kardiometaboliske markører blandt kvinder i Puerto Rico: En pilot i et mindfulness-baseret forsøg
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af et 4-ugers mindfulness-program blandt unge kvinder i Puerto Rico med forhøjet stress. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- hvor gennemførligt og acceptabelt er et 4-ugers mindfulness-program blandt deltagere med forhøjet stress
- hvad er ændringerne i psykologisk modstandskraft, psykologisk nød, sundhedsadfærd og kardiometabolske markører
Deltagerne vil blive bedt om det
- deltage i 4 ugentlige virtuelle sessioner og daglige mindfulness-øvelser derhjemme
- udfylde online undersøgelsesspørgeskemaer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kardiometaboliske sygdomme blandt kvinder i Puerto Rico. De 1,7 millioner kvinder, der bor i Puerto Rico, oplever en stor mængde kardiometaboliske sygdomme (dvs. fedme, type 2-diabetes, hypertension og hyperlipidæmi). Det anslås, at blandt kvinder i PR er forekomsten af overvægt og fedme 67,1 %, hypertension 39,2 %, hyperlipidæmi 36,8 % og type 2-diabetes 16,3 %, hvor estimater af fedme og type 2-diabetes er højere end hos mænd. Med kardiometaboliske sygdomme, der driver størstedelen af dødsfald og handicap i Puerto Rico - inklusive kvinder, de høje samfundsmæssige og individuelle omkostninger ved disse sygdomme - især i forbindelse med Puerto Ricos finansielle krise, er det bydende nødvendigt at forstå modificerbare faktorer, der påvirker kvinders kardiometaboliske sundhed og guide tidlig forebyggelsesindsats.
Psykologisk velvære og kardiometabolisk sundhed. Psykologisk velvære har fået opmærksomhed som en beskyttende faktor mod hjerte-kar-sygdomme. Dette er af særlig betydning for kvinder i Puerto Rico, da de rapporterer større psykiske lidelser end Puerto Ricanske mænd. Den beskyttende effekt af psykologisk velvære på kardiometabolisk sundhed menes delvis at opstå ved at buffere virkningerne af stress på helbredet. Dette er af særlig betydning for kvinder i Puerto Rico, da stress er skadeligt for Latinx kardiometaboliske sundhed. Puertoricanere på det amerikanske fastland har lavere psykologisk velvære, målt ved optimisme, end andre latinske arvsgrupper.
Mindfulness-baserede stressreduktionsprogrammer (MBSR). Den høje byrde af kardiometaboliske sygdomme blandt kvinder i Puerto Rico, deres uforholdsmæssige eksponering for stressfaktorer og potentielt lavt psykologisk velvære fremhæver behovet for effektive adfærdsmæssige interventioner. American Heart Association har udsendt en opfordring til handling for undersøgelser, der tester mindfulness-baserede interventioner for kardiometabolisk sundhed. I sin kerne giver dette program deltagerne mulighed for at udvikle en dyb bevidsthed om nuet, hvilket fremmer en dybere forståelse af deres tanker, følelser og kropslige fornemmelser. Gennem mindfulness meditation og en række omhyggeligt udformede øvelser, udstyrer MBSR individer med kraftfulde værktøjer til at håndtere stress, reducere angst og forbedre deres generelle velvære. MBSR består af et 8-ugers program med ugentlige sessioner (sædvanligvis varer 2,5 timer), daglige øvelser (af 45 minutters varighed hver) og et end-of-program dag-langt retræte. MBSR har vist sig at forbedre psykologisk velvære, med undersøgelser, der dokumenterer større interventionseffektivitet og accept for kvinder end mænd. Derudover har undersøgelser vist, at mindfulness-baserede interventioner reducerer fedme og hypertension. Der er dog begrænsede data om MBSR i Latinx kvinder-mindre i Puerto Rico. Den Puerto Ricanske befolkning har unikke sociokulturelle værdier og normer, der fortjener, at MBSR testes i denne gruppe.
MBSR-interventioner har kritiske faldgruber, såsom tids- og transportbarrierer, der skal løses for at forbedre implementeringen. Den eneste undersøgelse i Puerto Rico, der evaluerede en MBSR, rapporterede tidsforpligtelse og mangel på transport som barrierer for deltagelse. En undersøgelse udført på UMass Medical School udførte nogle indledende arbejde for at løse disse begrænsninger. Forskerne ved UMass har tilpasset den originale MBSR til at bruge forkortede ugentlige sessioner (1,5-1 time) og hjemmeøvelser (5-15 minutter). Forskerne valgte også 4 sessioner ud af de oprindelige 8-ugers MBSR-sessioner for at forkorte programmet. Dette svarer til foreløbige data fra vores fokusgruppediskussioner blandt unge kvinder i Puerto Rico, der dokumenterer, at et 8-ugers langt program med ugentlige sessioner var en byrde og ville hindre deltagelse.
Efterforskeren tog disse ændringer og foretog yderligere tilpasninger for at få det 4-ugers MBSR-program til at blive leveret virtuelt. Den originale 4-ugers protokol af Rosal og Camrody var allerede tilgængelig på engelsk og spansk. I denne undersøgelse vil vi teste gennemførligheden og acceptabiliteten af det spanske version 4-ugers MBSR-program blandt unge kvinder (18-29 år) med forhøjet stress bosat i Puerto Rico og vil undersøge ændringer i modstandskraft, stress, sundhedsadfærd og kardiometabolisme resultater. Test af den spanske 4-ugers MBSR-protokol hos unge kvinder i Puerto Rico er nødvendig for at evaluere nye strategier, der kan være gennemførlige og acceptable for denne gruppe
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Rollins School of Public Helath
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med bopæl i Puerto Rico
- spansktalende
- Forhøjet stress (defineret som en score >6 i Perceived Stress Scale (PSS-4)34)
- Villig til at gennemgå forskningsaktiviteter (fokusgruppediskussioner).
Ekskluderingskriterier:
- I øjeblikket gravid
- Tidligere deltagelse i et 8-ugers MBSR-program
- Oplever moderat svære eller svære depressive symptomer (PHQ-9>15)35)
- Har aktive selvmordstanker (PHQ-9 element #9)35
- Selvrapportering af kognitive og psykiatriske tilstande
- Manglende adgang til internet/telefon (tilstand for fokusgruppediskussioner-via Zoom)
- Fanger
- Kognitivt svækkede eller personer med nedsat beslutningsevne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Studiepopulation
|
Gennem mindfulness meditation og en række omhyggeligt udformede øvelser, udstyrer MBSR individer med kraftfulde værktøjer til at håndtere stress, reducere angst og forbedre deres generelle velvære.
Deltagerne vil gennemføre 4 ugentlige virtuelle sessioner, der dækker emner som introduktion til stress og dens konsekvenser, bevidsthed om fornemmelser og tanker, opmærksom spisning og opmærksom gang.
Efter hver virtuel session vil deltagerne få hjemmeøvelser som at øve bevidsthed om vejrtrækning, bevidsthed om tanker og bevidsthed om at spise.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Satser for rekruttering og fastholdelse
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8
|
Antal deltagere i begyndelsen af undersøgelsen versus antallet af deltagere i slutningen af undersøgelsen.
|
Baseline, uge 4, uge 8
|
|
Overholdelse af programmet: Hyppighed af daglig mindfulness -praksisøvelser derhjemme
Tidsramme: 4 uger
|
Hyppigheden af selvrapporteret afsluttet hjemmepraksis blev vurderet ved vurderinger efter intervention. Deltagerne vil besvare spørgsmålet "Normalt, hvor ofte praktiserede du hjemmeøvelserne i programmet?". Svarmuligheder inkluderer: aldrig, <1/uge 1-2/uge, 3-4/uge, 5-6/uge, hver dag. |
4 uger
|
|
Overholdelse af programmet: Antal 4-ugers MBSR-sessioner sammenføjet
Tidsramme: 4 uger
|
Målt ved antallet af sammenføjede sessioner.
Dette spores af sessionens deltagelse udført af forskningspersonale ".
Indtastet data vil være 0 sessioner, 1 session, 2 sessioner, 3 sessioner eller 4 sessioner
|
4 uger
|
|
Bedømmelser af tilfredshed (samlet)
Tidsramme: Uge 4
|
Bedømmelser af programtilfredshed, også vurderet ved undersøgelse i vurderinger efter intervention, vil blive målt med aseverale spørgsmål om, inklusive et, der læser "generelt, hvor tilfreds var du med stressreduktionsprogrammet
|
Uge 4
|
|
Bedømmelser af tilfredshed før og efter intervention
Tidsramme: Baseline, uge 4
|
Tilfredshed med evnen til at håndtere stress i livet før og efter den 4-ugers MBSR-intervention
|
Baseline, uge 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i depression symptomer: CSED-10 scoringer
Tidsramme: Baseline, uge 4, 2 måneders opfølgning
|
CESD-10 er en forkortet version af 20-punktet CES-D, designet til at vurdere depressive symptomer.
Det inkluderer 10 spørgsmål, der er klassificeret på en 4-punkts Likert-skala (0-3), med højere score, der indikerer større symptomens sværhedsgrad.
Skalaen dækker både negativ (f.eks. Ensomhed, tristhed) og positive (f.eks. Håbelse, lykke) oplevelser.
En total score varierer fra 0 til 30, med en score på 10 eller højere ofte, hvilket indikerer betydelige depressive symptomer og en potentiel risiko for større depressiv lidelse (MDD).
|
Baseline, uge 4, 2 måneders opfølgning
|
|
Ændring i angstsymptomer: GAD-7-scoringer
Tidsramme: Baseline, uge 4, 2 måneders opfølgning
|
GAD-7 er et syv-punkts screeningsværktøj til generaliseret angstlidelse.
Hver vare er klassificeret i en skala på 0-3 med total score fra 0 til 21.
Højere score indikerer større angstens sværhedsgrad, hvor 10 eller højere antyder mulig GAD.
Alvorlighedsniveauer spænder fra minimal (0-4) til svær (15-21).
|
Baseline, uge 4, 2 måneders opfølgning
|
|
Ændring i PTSD -symptomer: Civil forkortet skala
Tidsramme: Baseline, uge 4, 2 måneders opfølgning
|
To symptomer på PTSD, der blev oplevet i den foregående måned, blev vurderet med PTSD -civile forkortede skala. Et emne målte foruroligende minder om enhver bivirkning, og det andet emne målte følelser af nød på grund af disse minder. Svarmuligheder på begge varer var på en 5-punkts skala og varierede fra 0 'slet ikke' til 4 'ekstremt'. Responsmuligheder til begge poster blev summeret (laveste score: 0, højeste score: 8), med højere score, der indikerer større PTSD -symptomatologi. |
Baseline, uge 4, 2 måneders opfølgning
|
|
Ændring i opfattet stress (opfattet stressskala)
Tidsramme: Baseline, uge 4, 2 måneders opfølgning
|
PSS-4 er et kort værktøj, der måler opfattet stress baseret på følelser af uforudsigelighed og overvældende.
Resultater spænder fra 0 til 16, med højere score, der indikerer større stress.
|
Baseline, uge 4, 2 måneders opfølgning
|
|
Skift-og-persist (Chen et al)
Tidsramme: Baseline, uge 4, 2 måneders opfølgning
|
Det inkluderer 8 genstande: 4 måle skift og 4 måling vedvarer.
Svarmuligheder for alle varer var på en 4-punkts Likert-skala (fra en score på 1 for 'slet ikke' til en score på 4 for 'meget').
De samlede scoringer blev beregnet ved at opsummere hver underskalens poster, og mulige scoringer spænder fra 8 til 32, med højere score, der indikerer større skift og vedvarer
|
Baseline, uge 4, 2 måneders opfølgning
|
|
Ændring i mindfulness: fem facet mindfulness spørgeskema (FFMQ-15)
Tidsramme: Baseline, uge 4, 2 måneders opfølgning
|
FFMQ-15 er et 15-punkts værktøj, der vurderer mindfulness på tværs af fem dimensioner: observation, beskrivelse, opmærksomhed, ikke-dommer og ikke-reagerende. Højere score indikerer større mindfulness, knyttet til bedre følelsesmæssig regulering og velvære. Gennemsnitlige score opnås ved at tilføje svarene og dividere med det samlede antal poster, hvilket afspejler den samlede aftale med hvert punkt (1 = sjældent sandt, 5 = altid sandt). Højere score antyder et større niveau af mindfulness i dagligdagen. |
Baseline, uge 4, 2 måneders opfølgning
|
|
Ændring i psykologisk fleksibilitet: Accept og action -spørgeskema - II
Tidsramme: Baseline, uge 4, 2 måneders opfølgning
|
AAQ-II måler psykologisk fleksibilitet eller evnen til at acceptere negative følelser og tage værdidrevne handlinger. Højere score indikerer større fleksibilitet, der er forbundet med bedre følelsesmæssig modstandsdygtighed og velvære. Inkluderer syv udsagn, som deltagerne vurderer ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala, fra 1 ("Never True") til 7 ("Always True"). Den samlede score opnås ved at tilføje ratings for alle poster (lige fra 7-49). Højere score afspejler lavere psykologisk fleksibilitet, mens lavere score indikerer større fleksibilitet |
Baseline, uge 4, 2 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrea Lopez-Cepero, PhD, Rollins School of Public Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00006752
- 8K12AR084234 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mindfulness-baseret stressreduktionsprogram: Virtuelt
-
Sheba Medical CenterAfsluttetArvelig bryst- og ovariecancersyndromIsrael
-
Sheba Medical CenterUkendtArvelig bryst- og ovariecancersyndromIsrael