- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06250738
Shift-and-persist a kardiometabolické markery mezi ženami v Portoriku
Shift-and-persist a kardiometabolické markery mezi ženami v Portoriku: Pilot testu založeného na všímavosti
Cílem této klinické studie je vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost 4týdenního programu všímavosti u mladých žen v Portoriku se zvýšeným stresem. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- jak proveditelný a přijatelný je 4týdenní program všímavosti mezi účastníky se zvýšeným stresem
- jaké jsou změny v psychické odolnosti, psychické tísni, zdravotním chování a kardiometabolických markerech
Účastníci budou požádáni, aby
- navštěvujte 4 týdenní virtuální sezení a každodenní cvičení všímavosti doma
- vyplnit online studijní dotazníky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kardiometabolická onemocnění u žen v Portoriku. 1,7 milionu žen žijících v Portoriku zažívá velké množství kardiometabolických onemocnění (tj. adipozita, diabetes 2. typu, hypertenze a hyperlipidemie). Odhaduje se, že u žen v PR je prevalence nadváhy a obezity 67,1 %, hypertenze 39,2 %, hyperlipidémie 36,8 % a diabetu 2. typu 16,3 %, přičemž odhady obezity a diabetu 2. typu jsou vyšší než u mužů. Vzhledem k tomu, že kardiometabolická onemocnění způsobují většinu úmrtí a invalidity v Portoriku – včetně žen, vysoké společenské a individuální náklady těchto nemocí – zejména v souvislosti s finanční krizí v Portoriku, je nezbytné porozumět ovlivnitelným faktorům ovlivňujícím kardiometabolické zdraví žen a vodítkem. úsilí o včasnou prevenci.
Psychická pohoda a kardiometabolické zdraví. Psychická pohoda si získala pozornost jako ochranný faktor proti kardiovaskulárním chorobám. To je zvláště důležité pro ženy v Portoriku, protože uvádějí větší psychické potíže než Portorikánští muži. Předpokládá se, že ochranný účinek psychické pohody na kardiometabolické zdraví částečně nastává potlačením účinků stresu na zdraví. To je zvláště důležité pro ženy v Portoriku vzhledem k tomu, že stres je škodlivý pro latinskoamerické kardiometabolické zdraví. Portorikánci na pevnině USA mají nižší psychickou pohodu, měřeno optimismem, než jiné skupiny latinského původu.
Programy snižování stresu založené na všímavosti (MBSR). Vysoká zátěž kardiometabolických onemocnění u žen v Portoriku, jejich nepřiměřené vystavení stresorům a potenciálně nízká psychická pohoda zdůrazňují potřebu účinných behaviorálních intervencí. American Heart Association vydala výzvu k akci pro studie testující intervence založené na všímavosti pro kardiometabolické zdraví. Ve svém jádru tento program umožňuje účastníkům rozvíjet hluboké povědomí o přítomném okamžiku a podporuje hlubší porozumění jejich myšlenkám, emocím a tělesným pocitům. Prostřednictvím meditace všímavosti a řady pečlivě vytvořených cvičení vybavuje MBSR jednotlivce výkonnými nástroji ke zvládání stresu, snižování úzkosti a zvyšování jejich celkové pohody. MBSR se skládá z 8týdenního programu s týdenními sezeními (obvykle trvajícími 2,5 hodiny), denními cvičnými cvičeními (každé o délce 45 minut) a celodenním ústupem na konci programu. Bylo prokázáno, že MBSR zlepšuje psychickou pohodu, přičemž studie dokumentují větší účinnost a přijatelnost intervence pro ženy než pro muže. Studie navíc ukázaly, že intervence založené na všímavosti snižují adipozitu a hypertenzi. Existují však omezené údaje o MBSR u žen Latinx-less v Portoriku. Portorikánská populace má jedinečné sociokulturní hodnoty a normy, které si zaslouží, aby byl MBSR testován v této skupině.
Zásahy MBSR mají kritická úskalí, jako jsou časové a dopravní překážky, které je třeba řešit, aby se zlepšila implementace. Jediná studie v Portoriku hodnotící MBSR uvedla jako překážky účasti časová náročnost a nedostatek dopravy. Studie provedená na lékařské fakultě UMass provedla určitou předběžnou práci k vyřešení těchto omezení. Vědci z UMass upravili původní MBSR pro použití zkrácených týdenních lekcí (1,5–1 hodiny) a domácích cvičení (5–15 minut). Výzkumníci také vybrali 4 sezení z původních 8týdenních relací MBSR, aby zkrátili program. To odpovídá předběžným údajům z diskusí naší fokusové skupiny mezi mladými ženami v Portoriku, které dokumentují, že 8týdenní program s týdenními sezeními byl zátěží a bránil by účasti.
Vyšetřovatel provedl tyto úpravy a dále provedl úpravy, aby byl 4týdenní program MBSR doručen virtuálně. Původní 4týdenní protokol od Rosal a Camrody byl již k dispozici v angličtině a španělštině. V této studii otestujeme proveditelnost a přijatelnost španělské verze 4týdenního programu MBSR mezi mladými ženami (18-29 let) se zvýšeným stresem pobývajícím v Portoriku a prozkoumáme změny v odolnosti, stresu, zdravotním chování a kardiometabolickém výsledky. Testování španělského 4týdenního protokolu MBSR u mladých žen v Portoriku je potřebné k vyhodnocení nových strategií, které mohou být pro tuto skupinu proveditelné a přijatelné.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Rollins School of Public Helath
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci s bydlištěm v Portoriku
- mluvit španělsky
- Zvýšený stres (definovaný jako skóre >6 ve škále vnímaného stresu (PSS-4)34)
- Ochota absolvovat výzkumné aktivity (diskuze ve skupinách).
Kritéria vyloučení:
- Momentálně těhotná
- Předchozí účast v 8týdenním programu MBSR
- Pociťování středně těžkých nebo těžkých symptomů deprese (PHQ-9>15)35)
- Mít aktivní sebevražedné myšlenky (PHQ-9 položka #9)35
- Self-report historie kognitivních a psychiatrických stavů
- Nedostatek přístupu k internetu/telefonu (režim skupinových diskuzí – přes Zoom)
- Vězni
- Kognitivně postižení nebo jedinci s narušenou schopností rozhodování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní populace
|
Prostřednictvím meditace všímavosti a řady pečlivě vytvořených cvičení vybavuje MBSR jednotlivce výkonnými nástroji ke zvládání stresu, snižování úzkosti a zvyšování jejich celkové pohody.
Účastníci absolvují 4 týdenní virtuální sezení týkající se témat, jako je úvod do stresu a jeho důsledky, uvědomění si vjemů a myšlenek, všímavé stravování a všímavá chůze.
Po každém virtuálním sezení dostanou účastníci domácí cvičení, jako je procvičování uvědomování si dýchání, uvědomování si myšlenek a uvědomování si jídla.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sazby náboru a udržení
Časové okno: Základní linie, 4. týden, 8. týden
|
Počet účastníků na začátku studie oproti počtu účastníků na konci studie.
|
Základní linie, 4. týden, 8. týden
|
|
Dodržování programu: Frekvence denní cvičení všímavosti doma
Časové okno: 4 týdny
|
Frekvence dokončené domácí praxe nahlášená byla hodnocena při hodnocení po zásahu. Účastníci odpoví na otázku „Obvykle, jak často jste cvičili domácí cvičení programu?“. Možnosti odpovědi zahrnují: nikdy, <1/týden 1-2/týden, 3-4/týden, 5-6/týden, každý den. |
4 týdny
|
|
Dodržování programu: Počet 4týdenních sezení MBSR
Časové okno: 4 týdny
|
Měřeno počtem spojených relací.
To je sledováno účastí na relaci provedené výzkumnými pracovníky “.
Zadaná data budou 0 relací, 1 relace, 2 relace, 3 sezení nebo 4 relace
|
4 týdny
|
|
Hodnocení spokojenosti (celkově)
Časové okno: 4. týden
|
Hodnocení spokojenosti programu, také hodnocené průzkumem v hodnocení po intervenci, se měří s aseverálními otázkami, včetně těch, které zní: „Celkově, jak jste byli spokojeni s programem snižování stresu
|
4. týden
|
|
Hodnocení spokojenosti před a po intervenci
Časové okno: Základní linie, 4. týden
|
Spokojenost se schopností zvládat stres v životě před a po 4týdenní intervenci MBSR
|
Základní linie, 4. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna příznaků deprese: skóre CSED-10
Časové okno: Základní linie, 4. týden, 2 měsíce sledování
|
CESD-10 je zkrácená verze 20-bodového CES-D, která je navržena k posouzení depresivních příznaků.
Zahrnuje 10 otázek hodnocených na 4-bodové Likertově stupnici (0-3), přičemž vyšší skóre ukazuje větší závažnost symptomů.
Měřítko pokrývá negativní (např. Osamělost, smutek) a pozitivní (např. Naděje, štěstí).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž skóre 10 nebo vyšší často ukazuje na významné depresivní příznaky a potenciální riziko pro velkou depresivní poruchu (MDD).
|
Základní linie, 4. týden, 2 měsíce sledování
|
|
Změna příznaků úzkosti: Skóre GAD-7
Časové okno: Základní linie, 4. týden, 2 měsíce sledování
|
GAD-7 je sedmimístný screeningový nástroj pro generalizovanou úzkostnou poruchu.
Každá položka je hodnocena na stupnici 0-3 s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 21.
Vyšší skóre naznačují větší závažnost úzkosti, s 10 nebo vyššími naznačujícími možný GAD.
Hladiny závažnosti se pohybují od minimálního (0-4) po závažné (15-21).
|
Základní linie, 4. týden, 2 měsíce sledování
|
|
Změna příznaků PTSD: Civilní zkrácená stupnice
Časové okno: Základní linie, 4. týden, 2 měsíce sledování
|
Dva příznaky PTSD, které se vyskytly v předchozím měsíci, byly hodnoceny pomocí civilního zkráceného stupně PTSD. Jedna položka měřila rušivé vzpomínky na jakoukoli nepříznivou událost a druhá položka změřila pocity nouze kvůli těmto vzpomínkám. Možnosti odezvy na obě položky byly na 5-bodové stupnici a pohybovaly se od 0 „ne vůbec“ do 4 „extrémně“. Možnosti odezvy na obě položky byly shrnuty (nejnižší skóre: 0, nejvyšší skóre: 8), přičemž vyšší skóre naznačuje větší symptomatologii PTSD. |
Základní linie, 4. týden, 2 měsíce sledování
|
|
Změna vnímaného stresu (vnímaná stupnice stresu)
Časové okno: Základní linie, 4. týden, 2 měsíce sledování
|
PSS-4 je krátký nástroj měřící vnímaný stres založený na pocitech nepředvídatelnosti a ohromení.
Skóre se pohybuje od 0 do 16, přičemž vyšší skóre ukazuje větší stres.
|
Základní linie, 4. týden, 2 měsíce sledování
|
|
Shift-and-Persist (Chen et al)
Časové okno: Základní linie, 4. týden, 2 měsíce sledování
|
Zahrnuje 8 položek: 4 měření posunu a 4 měření přetrvává.
Možnosti odezvy pro všechny položky byly na 4-bodové Likertově stupnici (od skóre 1 pro „ne vůbec“ do skóre 4 pro „hodně“).
Celkové skóre bylo vypočítáno sčítáním položek každé dílčí škály a možná skóre se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší skóre naznačuje větší posun a přetrvává
|
Základní linie, 4. týden, 2 měsíce sledování
|
|
Změna všímavosti: Dotazník pěti aspektů všímavosti (FFMQ-15)
Časové okno: Základní linie, 4. týden, 2 měsíce sledování
|
FFMQ-15 je 15-bodový nástroj, který hodnotí všímavost napříč pěti dimenzemi: pozorování, popisování, povědomí, nesouhlasné a nereagující. Vyšší skóre naznačují větší všímavost, spojenou s lepší emoční regulací a pohodou. Průměrné skóre se získá přidáním odpovědí a dělením celkovým počtem položek, což odráží celkovou shodu s každou položkou (1 = zřídka pravdivé, 5 = vždy pravdivé). Vyšší skóre naznačují větší úroveň všímavosti v každodenním životě. |
Základní linie, 4. týden, 2 měsíce sledování
|
|
Změna psychologické flexibility: Dotazník přijetí a akce - II
Časové okno: Základní linie, 4. týden, 2 měsíce sledování
|
AAQ-II měří psychologickou flexibilitu nebo schopnost přijímat negativní emoce a podniknout hodnoty založené na hodnotách. Vyšší skóre naznačují větší flexibilitu spojenou s lepší emoční odolností a pohodou. Zahrnuje sedm příkazů, které účastníci hodnotí pomocí 7-bodové Likertovy stupnice, od 1 („nikdy true“) do 7 („vždy pravda“). Celkové skóre se získá přidáním hodnocení pro všechny položky (v rozmezí 7-49). Vyšší skóre odráží nižší psychologickou flexibilitu, zatímco nižší skóre naznačují větší flexibilitu |
Základní linie, 4. týden, 2 měsíce sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrea Lopez-Cepero, PhD, Rollins School of Public Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00006752
- 8K12AR084234 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Psychická tíseň
-
Heidelberg UniversityStaženoDistress u pečovatelů o onkologické pacienty
-
University of GaziantepDokončenoCOVID-19-související akutní respirační distress syndrom (ARDS)Turecko (Türkiye)
-
WysaUdaanDokončeno
-
Baylor College of MedicineUkončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoDiabetes | Sebeřízení | Diabetes Distress | VeteránSpojené státy
-
Recep TuranZatím nenabírámeDiabetes mellitus 2. typu (T2DM) | Diabetes Distress | Potíže související s cukrovkouTurecko (Türkiye)
-
McMaster UniversityCentre for Addiction and Mental Health; Diabetes CanadaNáborCukrovka typu 2 | Duševní zdraví | Diabetes DistressKanada
-
University of Southern DenmarkNáborCukrovka typu 2 | Diabetes DistressDánsko
-
Odense University HospitalCenter for Digital PsykiatriNáborDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes DistressDánsko
-
University of California, San DiegoNáborCukrovka typu 2 | Diabetes DistressSpojené státy
Klinické studie na Program snižování stresu založený na všímavosti: Virtuální
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNábor
-
Fatima Jinnah Women UniversityDokončenoTělesné postiženíPákistán
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiZápis na pozvánku
-
Gazi UniversityDokončenoFibromyalgický syndromTurecko (Türkiye)
-
Aleksandra Eriksen IshamUniversity of AarhusDokončenoDeprese | Snížení stresu založeného na všímavostiSpojené království
-
University Hospital FreiburgDokončeno
-
Washington University School of MedicineDokončeno
-
University of California, San FranciscoDokončenoStres | Chirurgická operace | Syndrom vyhořeníSpojené státy
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Dokončeno