Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сдвиг и сохранение и кардиометаболические маркеры среди женщин в Пуэрто-Рико

10 июня 2025 г. обновлено: Andrea Lopez-Cepero, Emory University

Маркеры сдвига и упорства и кардиометаболические маркеры среди женщин в Пуэрто-Рико: пилотное исследование, основанное на осознанности

Цель этого клинического исследования — оценить осуществимость и приемлемость 4-недельной программы осознанности среди молодых женщин в Пуэрто-Рико с повышенным стрессом. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • насколько осуществима и приемлема четырехнедельная программа осознанности для участников с повышенным стрессом
  • каковы изменения в психологической устойчивости, психологическом стрессе, поведении в отношении здоровья и кардиометаболических маркерах

Участникам будет предложено

  • посещайте 4 еженедельных виртуальных занятия и ежедневные упражнения на осознанность дома
  • заполнить анкеты онлайн-обучения

Обзор исследования

Подробное описание

Кардиометаболические заболевания среди женщин Пуэрто-Рико. 1,7 миллиона женщин, проживающих в Пуэрто-Рико, страдают от большого количества кардиометаболических заболеваний (т.е. ожирения, диабета 2 типа, гипертонии и гиперлипидемии). Подсчитано, что среди женщин в ПР распространенность избыточной массы тела и ожирения составляет 67,1%, артериальной гипертензии 39,2%, гиперлипидемии 36,8% и сахарного диабета 2 типа 16,3%, при этом оценки ожирения и диабета 2 типа выше, чем у мужчин. Поскольку кардиометаболические заболевания являются причиной большинства смертей и инвалидности в Пуэрто-Рико, включая женщин, а также высокой общественной и индивидуальной стоимости этих заболеваний, особенно в контексте финансового кризиса в Пуэрто-Рико, крайне важно понимать поддающиеся изменению факторы, влияющие на кардиометаболическое здоровье женщин, и руководствоваться ими. усилия по ранней профилактике.

Психологическое благополучие и кардиометаболическое здоровье. Психологическое благополучие привлекло внимание как фактор защиты от сердечно-сосудистых заболеваний. Это имеет особое значение для женщин в Пуэрто-Рико, поскольку они сообщают о большем психологическом стрессе, чем пуэрториканские мужчины. Считается, что защитное воздействие психологического благополучия на кардиометаболическое здоровье частично происходит за счет смягчения воздействия стресса на здоровье. Это имеет особое значение для женщин в Пуэрто-Рико, учитывая, что стресс вреден для кардиометаболического здоровья латиноамериканцев. Пуэрториканцы на материковой части США имеют более низкое психологическое благополучие, измеряемое оптимизмом, чем другие группы латиноамериканского происхождения.

Программы снижения стресса, основанные на осознанности (MBSR). Высокое бремя кардиометаболических заболеваний среди женщин в Пуэрто-Рико, их непропорциональная подверженность стрессовым факторам и потенциально низкое психологическое благополучие подчеркивают необходимость эффективных поведенческих вмешательств. Американская кардиологическая ассоциация призвала к проведению исследований по тестированию вмешательств, основанных на осознанности, для кардиометаболического здоровья. По своей сути эта программа дает участникам возможность развить глубокое осознание настоящего момента, способствуя более глубокому пониманию своих мыслей, эмоций и телесных ощущений. Посредством медитации осознанности и серии тщательно разработанных упражнений MBSR снабжает людей мощными инструментами для управления стрессом, уменьшения беспокойства и улучшения общего благополучия. MBSR состоит из 8-недельной программы с еженедельными занятиями (обычно продолжительностью 2,5 часа), ежедневными практическими упражнениями (продолжительностью 45 минут каждое) и однодневным ретритом в конце программы. Было показано, что MBSR улучшает психологическое благополучие: исследования документально подтвердили большую эффективность и приемлемость вмешательства для женщин, чем для мужчин. Кроме того, исследования показали, что вмешательства, основанные на осознанности, уменьшают ожирение и гипертонию. Однако данные о MBSR среди латиноамериканцев без женщин в Пуэрто-Рико ограничены. Население Пуэрто-Рико обладает уникальными социокультурными ценностями и нормами, которые заслуживают того, чтобы MBSR был проверен в этой группе.

Вмешательства MBSR имеют серьезные недостатки, такие как временные и транспортные барьеры, которые необходимо устранить для улучшения реализации. Единственное исследование в Пуэрто-Рико, оценивающее MBSR, показало, что ограниченность времени и отсутствие транспорта являются препятствиями для участия. Исследование, проведенное в Медицинской школе Массачусетского университета, провело некоторую предварительную работу по устранению этих ограничений. Исследователи из Массачусетского университета адаптировали исходную версию MBSR для использования сокращенных еженедельных занятий (1,5–1 час) и упражнений на дому (5–15 минут). Исследователи также выбрали 4 сеанса из первоначальных 8-недельных сеансов MBSR, чтобы сократить программу. Это соответствует предварительным данным наших обсуждений в фокус-группах среди молодых женщин в Пуэрто-Рико, подтверждающим, что 8-недельная программа с еженедельными занятиями была обременительной и препятствовала участию.

Исследователь внес эти изменения и внес дополнительные изменения, чтобы обеспечить виртуальную реализацию 4-недельной программы MBSR. Оригинальный 4-недельный протокол Розала и Камроди уже был доступен на английском и испанском языках. В настоящем исследовании мы проверим осуществимость и приемлемость 4-недельной программы MBSR на испанском языке среди молодых женщин (18–29 лет) с повышенным стрессом, проживающих в Пуэрто-Рико, и изучим изменения в устойчивости, стрессе, поведении в отношении здоровья и кардиометаболических показателях. результаты. Тестирование испанского 4-недельного протокола MBSR на молодых женщинах в Пуэрто-Рико необходимо для оценки новых стратегий, которые могут быть осуществимы и приемлемы для этой группы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Лица, проживающие в Пуэрто-Рико
  • испаноговорящий
  • Повышенный стресс (определяется как балл >6 по шкале воспринимаемого стресса (PSS-4)34)
  • Готов участвовать в исследовательской деятельности (обсуждения в фокус-группах).

Критерий исключения:

  • В настоящее время беременна
  • Предыдущее участие в 8-недельной программе MBSR
  • Наличие умеренно тяжелых или тяжелых депрессивных симптомов (PHQ-9>15)35)
  • Имеют активные суицидальные мысли (пункт №9 PHQ-9)35.
  • Самоотчетная история когнитивных и психиатрических состояний
  • Отсутствие доступа к интернету/телефону (режим фокус-группы – через Zoom)
  • Заключенные
  • Когнитивные нарушения или лица с нарушенной способностью принимать решения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследуемая популяция
Посредством медитации осознанности и серии тщательно разработанных упражнений MBSR снабжает людей мощными инструментами для управления стрессом, уменьшения беспокойства и улучшения общего благополучия. Участники пройдут 4 еженедельных виртуальных занятия, посвященных таким темам, как знакомство со стрессом и его последствиями, осознание ощущений и мыслей, осознанное питание и осознанная ходьба.
После каждого виртуального сеанса участникам будут предложены домашние упражнения, такие как практика осознания дыхания, осознания мыслей и осознания еды.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ставки набора и удержания
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 4, неделя 8
Количество участников в начале исследования по сравнению с количеством участников в конце исследования.
Базовая линия, неделя 4, неделя 8
Приверженность программе: частота ежедневных упражнений на практику осознанности дома
Временное ограничение: 4 недели

Частота самооценки завершенной домашней практики была оценена в оценках после вмешательства.

Участники отвечают на вопрос: «Обычно, как часто вы практиковали домашние упражнения программы?». Варианты ответа включают в себя: никогда, <1/неделя 1-2/неделя, 3-4/неделя, 5-6/неделя, каждый день.

4 недели
Приверженность программе: объединение 4-недельных сессий MBSR
Временное ограничение: 4 недели
Измеряется количеством соединенных сеансов. Это отслеживается посещаемостью сессий, выполненной исследовательским персоналом ». Введенные данные будут составлять 0 сеансов, 1 сеанс, 2 сеанса, 3 сеанса или 4 сеанса
4 недели
Рейтинги удовлетворения (в целом)
Временное ограничение: Неделя 4
Рейтинги удовлетворенности программами, также оцениваемые с помощью опроса в оценках после вмешательства, будут измерены с помощью соответствующих вопросов, включая тот, который читает «В целом», насколько вы были удовлетворены программой снижения стресса
Неделя 4
Рейтинги удовлетворения до и после вмешательства
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 4
Удовлетворение способностью управлять стрессом в жизни до и после 4-недельного вмешательства MBSR
Базовая линия, неделя 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптомов депрессии: оценки CSED-10
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 4, 2 месяца последующего наблюдения
CESD-10 является сокращенной версией 20-элементного CES-D, предназначенной для оценки депрессивных симптомов. Он включает в себя 10 вопросов, оцениваемых по 4-балльной шкале Лайкерта (0-3), причем более высокие оценки указывают на большую тяжесть симптомов. Шкала охватывает как негативные (например, одиночество, грусть), так и положительный (например, надежда, счастье). Общая оценка колеблется от 0 до 30, причем балл 10 или выше часто указывает на значительные депрессивные симптомы и потенциальный риск при существшем депрессивном расстройстве (MDD).
Базовая линия, неделя 4, 2 месяца последующего наблюдения
Изменение симптомов тревоги: баллы GAD-7
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 4, 2 месяца последующего наблюдения
GAD-7-это инструмент скрининга из семи пунктов для обобщенного тревожного расстройства. Каждый элемент оценен по шкале 0-3, общие оценки в диапазоне от 0 до 21. Более высокие оценки указывают на большую тяжесть тревоги, причем 10 или выше предполагают возможный GAD. Уровни тяжести варьируются от минимального (0-4) до тяжелой (15-21).
Базовая линия, неделя 4, 2 месяца последующего наблюдения
Изменение симптомов ПТСР: гражданская сокращенная шкала
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 4, 2 месяца последующего наблюдения

Два симптома ПТСР, испытываемые в предыдущем месяце, были оценены по сокращенной шкале ПТСР. Один элемент измерял тревожные воспоминания о любом побочном событии, а второй пункт измерял чувство дистресса из -за этих воспоминаний.

Варианты ответов на обоих элементов были в 5-балльной шкале и варьировались от 0 «совсем не 'до 4« чрезвычайно ». Варианты ответа на обоих элементов были суммированы (самый низкий балл: 0, самый высокий балл: 8), с более высокими показателями, указывающими на большую симптоматику ПТСР.

Базовая линия, неделя 4, 2 месяца последующего наблюдения
Изменение воспринимаемого стресса (воспринимаемая шкала стресса)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 4, 2 месяца последующего наблюдения
PSS-4-это короткий инструмент, измеряющий воспринимаемый стресс, основанный на чувствах непредсказуемости и перегрузки. Оценки варьируются от 0 до 16, при этом более высокие оценки указывают на больший стресс.
Базовая линия, неделя 4, 2 месяца последующего наблюдения
Shift и Persist (Chen et al)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 4, 2 месяца последующего наблюдения
Он включает в себя 8 пунктов: 4 измерения сдвига и 4 измерения сохраняются. Варианты ответов для всех элементов были по 4-балльной шкале Лайкерта (от балла 1 для «совсем не» до 4 баллов для «много»). Общие оценки были рассчитаны путем суммирования предметов каждой подшкалы, а возможные оценки варьируются от 8 до 32, при этом более высокие оценки указывают на большую смену и сохранились
Базовая линия, неделя 4, 2 месяца последующего наблюдения
Изменение осознанности: Пять анкету осознанности аспекта (FFMQ-15)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 4, 2 месяца последующего наблюдения

FFMQ-15-это инструмент из 15 пунктов, оценивающий осознанность в пяти измерениях: наблюдение, описание, осознание, непредвзятость и не реагирование. Более высокие оценки указывают на большую осознанность, связанную с лучшей эмоциональной регуляцией и благополучием.

Средние оценки получаются путем сложения ответов и деления на общее количество элементов, отражая общее согласие с каждым элементом (1 = редко верно, 5 = всегда верно). Более высокие оценки предполагают более высокий уровень осознанности в повседневной жизни.

Базовая линия, неделя 4, 2 месяца последующего наблюдения
Изменения в психологической гибкости: анкету принятия и действия - II
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 4, 2 месяца последующего наблюдения

AAQ-II измеряет психологическую гибкость или способность принимать негативные эмоции и предпринять действия, ориентированные на ценность. Более высокие оценки указывают на большую гибкость, связанную с лучшей эмоциональной устойчивостью и благополучием.

Включает в себя семь утверждений, которые участники оценивают с использованием 7-балльной шкалы Лайкерта, от 1 («никогда не правда») до 7 («всегда правда»). Общий балл получает путем добавления рейтингов для всех предметов (в диапазоне от 7 до 49). Более высокие оценки отражают более низкую психологическую гибкость, тогда как более низкие оценки указывают на большую гибкость

Базовая линия, неделя 4, 2 месяца последующего наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Andrea Lopez-Cepero, PhD, Rollins School of Public Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Могут быть предоставлены данные о следующих переменных: психологический дистресс (симптомы депрессии, симптомы тревоги, симптомы посттравматического стрессового расстройства), устойчивость (перемены и упорство, внимательность), поведение в отношении здоровья (курение, пищевые привычки), вес, кровяное давление, рост, социально-демографические (социально-экономические переменные, возраст), количество посещенных занятий и выполненных практических упражнений.

Сроки обмена IPD

06.2024 - 06.2028

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, заинтересованные в проведении анализа, должны будут представить рукопись на рассмотрение ГУ. Данные и файлы исследований будут предоставлены после положительного отзыва.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться