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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06250738
Marqueurs de décalage et de persistance et cardiométaboliques chez les femmes de Porto Rico
Marqueurs de décalage et de persistance et cardiométaboliques chez les femmes de Porto Rico : un projet pilote d'un essai basé sur la pleine conscience
Le but de cet essai clinique est d'évaluer la faisabilité et l'acceptabilité d'un programme de pleine conscience de 4 semaines chez les jeunes femmes de Porto Rico présentant un stress élevé. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- dans quelle mesure un programme de pleine conscience de 4 semaines est-il réalisable et acceptable pour les participants présentant un stress élevé
- quels sont les changements dans la résilience psychologique, la détresse psychologique, les comportements liés à la santé et les marqueurs cardiométaboliques
Il sera demandé aux participants de
- assistez à 4 séances virtuelles hebdomadaires et à des exercices de pleine conscience quotidiens à la maison
- remplir des questionnaires d'étude en ligne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Maladies cardiométaboliques chez les femmes de Porto Rico. Les 1,7 millions de femmes résidant à Porto Rico souffrent d'un grand nombre de maladies cardiométaboliques (c'est-à-dire l'adiposité, le diabète de type 2, l'hypertension et l'hyperlipidémie). On estime que, parmi les femmes en RP, la prévalence du surpoids et de l'obésité est de 67,1 %, l'hypertension de 39,2 %, l'hyperlipidémie de 36,8 % et le diabète de type 2 de 16,3 %, les estimations de l'obésité et du diabète de type 2 étant plus élevées que chez les hommes. Les maladies cardiométaboliques étant à l'origine de la majorité des décès et des invalidités à Porto Rico - y compris chez les femmes - et le coût sociétal et individuel élevé de ces maladies - en particulier dans le contexte de la crise financière de Porto Rico, il est impératif de comprendre les facteurs modifiables qui influencent la santé cardiométabolique des femmes et de guider efforts de prévention précoce.
Bien-être psychologique et santé cardiométabolique. Le bien-être psychologique a retenu l’attention en tant que facteur de protection contre les maladies cardiovasculaires. Ceci est particulièrement important pour les femmes de Porto Rico, car elles signalent une plus grande détresse psychologique que les hommes portoricains. On pense que l’effet protecteur du bien-être psychologique sur la santé cardiométabolique se produit en partie en atténuant les effets du stress sur la santé. Ceci est particulièrement important pour les femmes de Porto Rico, étant donné que le stress est préjudiciable à la santé cardiométabolique des Latinx. Les Portoricains de la partie continentale des États-Unis ont un bien-être psychologique inférieur, mesuré par l'optimisme, à celui des autres groupes d'origine Latinx.
Programmes de réduction du stress basés sur la pleine conscience (MBSR). Le fardeau élevé des maladies cardiométaboliques chez les femmes de Porto Rico, leur exposition disproportionnée aux facteurs de stress et leur bien-être psychologique potentiellement faible soulignent la nécessité d'interventions comportementales efficaces. L'American Heart Association a lancé un appel à l'action pour des études testant des interventions basées sur la pleine conscience pour la santé cardiométabolique. À la base, ce programme permet aux participants de développer une profonde conscience du moment présent, favorisant une compréhension plus profonde de leurs pensées, de leurs émotions et de leurs sensations corporelles. Grâce à la méditation de pleine conscience et à une série d’exercices soigneusement élaborés, le MBSR fournit aux individus des outils puissants pour gérer le stress, réduire l’anxiété et améliorer leur bien-être général. Le MBSR consiste en un programme de 8 semaines avec des séances hebdomadaires (d'une durée généralement de 2,5 heures), des exercices pratiques quotidiens (d'une durée de 45 minutes chacun) et une retraite d'une journée de fin de programme. Il a été démontré que le MBSR améliore le bien-être psychologique, des études documentant une plus grande efficacité et acceptabilité des interventions pour les femmes que pour les hommes. De plus, des études ont montré que les interventions basées sur la pleine conscience réduisent l’adiposité et l’hypertension. Cependant, les données sur le MBSR chez les Latinx sans femmes à Porto Rico sont limitées. La population portoricaine a des valeurs et des normes socioculturelles uniques qui méritent que le MBSR soit testé dans ce groupe.
Les interventions MBSR comportent des pièges critiques, tels que les obstacles liés au temps et au transport, qui doivent être surmontés pour améliorer la mise en œuvre. La seule étude menée à Porto Rico évaluant un MBSR a signalé que le temps consacré et le manque de transport étaient des obstacles à la participation. Une étude réalisée à l'UMass Medical School a réalisé des travaux préliminaires pour remédier à ces limitations. Les chercheurs de l'UMass ont adapté le MBSR original pour utiliser des séances hebdomadaires raccourcies (1,5 à 1 heure) et des exercices à domicile (5 à 15 minutes). Les chercheurs ont également sélectionné 4 sessions parmi les sessions MBSR originales de 8 semaines pour raccourcir le programme. Cela répond aux données préliminaires de nos discussions de groupe parmi les jeunes femmes de Porto Rico documentant qu'un programme de 8 semaines avec des séances hebdomadaires était un fardeau et entraverait la participation.
L'enquêteur a pris ces modifications et a apporté des adaptations supplémentaires pour que le programme MBSR de 4 semaines soit dispensé virtuellement. Le protocole original de 4 semaines de Rosal et Camrody était déjà disponible en anglais et en espagnol. Dans la présente étude, nous testerons la faisabilité et l'acceptabilité de la version espagnole du programme MBSR de 4 semaines chez les jeunes femmes (18-29 ans) avec un stress élevé résidant à Porto Rico et explorerons les changements dans la résilience, le stress, le comportement en matière de santé et les effets cardiométaboliques. résultats. Il est nécessaire de tester le protocole MBSR espagnol de 4 semaines chez de jeunes femmes de Porto Rico pour évaluer de nouvelles stratégies qui pourraient être réalisables et acceptables pour ce groupe.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Rollins School of Public Helath
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Particuliers résidant à Porto Rico
- hispanophone
- Stress élevé (défini comme un score > 6 sur l'échelle de stress perçu (PSS-4)34)
- Disposé à entreprendre des activités de recherche (discussions de groupe).
Critère d'exclusion:
- Actuellement enceinte
- Participation antérieure à un programme MBSR de 8 semaines
- Présenter des symptômes dépressifs modérément sévères ou sévères (PHQ-9>15)35)
- Avoir des idées suicidaires actives (PHQ-9, article n° 9)35
- Antécédents d'auto-évaluation de troubles cognitifs et psychiatriques
- Manque d'accès à Internet/téléphone (mode de discussion de groupe via Zoom)
- Les prisonniers
- Personnes ayant une déficience cognitive ou une capacité de prise de décision altérée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Population étudiée
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Grâce à la méditation de pleine conscience et à une série d’exercices soigneusement élaborés, le MBSR fournit aux individus des outils puissants pour gérer le stress, réduire l’anxiété et améliorer leur bien-être général.
Les participants suivront 4 sessions virtuelles hebdomadaires couvrant des sujets tels que l'introduction au stress et à ses conséquences, la conscience des sensations et des pensées, l'alimentation consciente et la marche consciente.
Après chaque session virtuelle, les participants recevront des exercices à domicile tels que la conscience de la respiration, la conscience des pensées et la conscience de l'alimentation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de recrutement et de rétention
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 8
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Nombre de participants au début de l'étude par rapport au nombre de participants à la fin de l'étude.
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Baseline, semaine 4, semaine 8
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Adhésion au programme: Fréquence des exercices quotidiens de pratique de la pleine conscience à la maison
Délai: 4 semaines
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La fréquence des pratiques à domicile achevées autodéclarées a été évaluée lors des évaluations post-intervention. Les participants répondront à la question "Habituellement, à quelle fréquence avez-vous pratiqué les exercices à domicile du programme?". Les options de réponse incluent: jamais, <1 / semaine 1-2 / semaine, 3-4 / semaine, 5-6 / semaine, tous les jours. |
4 semaines
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Adhésion au programme: Nombre de sessions MBSR de 4 semaines
Délai: 4 semaines
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Mesuré par le nombre de sessions jointes.
Ceci est suivi par la présence de session effectuée par le personnel de recherche ".
Les données entrées seront 0 sessions, 1 session, 2 séances, 3 séances ou 4 séances
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4 semaines
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Notes de satisfaction (globalement)
Délai: Semaine 4
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Les notes de la satisfaction du programme, également évaluées par le sondage dans les évaluations post-intervention, seront mesurées avec des questions aserales, y compris une qui lit "dans l'ensemble, à quel point vous étiez satisfait du programme de réduction du stress
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Semaine 4
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Notes de satisfaction avant et post-intervention
Délai: Baseline, semaine 4
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Satisfaction à l'égard de la capacité de gérer le stress dans la vie avant et après l'intervention MBSR de 4 semaines
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Baseline, semaine 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des symptômes de dépression: scores CSED-10
Délai: Baseline, semaine 4, suivi 2 mois
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Le CESD-10 est une version raccourcie du CES-D à 20 éléments, conçue pour évaluer les symptômes dépressifs.
Il comprend 10 questions évaluées sur une échelle de Likert à 4 points (0-3), avec des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité des symptômes.
L'échelle couvre à la fois les expériences négatives (par exemple, solitude, tristesse) et positives (par exemple, espoir, bonheur).
Un score total varie de 0 à 30, avec un score de 10 ou plus indiquant souvent des symptômes dépressifs importants et un risque potentiel de trouble dépressif majeur (MDD).
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Baseline, semaine 4, suivi 2 mois
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Changement des symptômes d'anxiété: scores GAD-7
Délai: Baseline, semaine 4, suivi 2 mois
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Le GAD-7 est un outil de dépistage à sept éléments pour le trouble d'anxiété généralisée.
Chaque élément est évalué sur une échelle 0-3, avec des scores totaux allant de 0 à 21.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité d'anxiété, avec 10 ou plus, ce qui suggère un GAD possible.
Les niveaux de gravité vont du minimum (0-4) à sévère (15-21).
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Baseline, semaine 4, suivi 2 mois
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Changement des symptômes du SSPT: échelle abrégée civile
Délai: Baseline, semaine 4, suivi 2 mois
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Deux symptômes du SSPT ressentis au cours du mois précédent ont été évalués à l'échelle abrégée civile du SSPT. Un élément a mesuré des souvenirs inquiétants de tout événement indésirable, et le deuxième élément a mesuré les sentiments de détresse en raison de ces souvenirs. Les options de réponse aux deux éléments étaient sur une échelle de 5 points et variaient de 0 «pas du tout» à 4 «extrêmement». Les options de réponse aux deux éléments ont été additionnées (score le plus bas: 0, score le plus élevé: 8), avec des scores plus élevés indiquant une plus grande symptomatologie du SSPT. |
Baseline, semaine 4, suivi 2 mois
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Changement du stress perçu (échelle de stress perçue)
Délai: Baseline, semaine 4, suivi 2 mois
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Le PSS-4 est un court outil mesurant le stress perçu en fonction des sentiments d'imprévisibilité et de submerger.
Les scores vont de 0 à 16, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande contrainte.
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Baseline, semaine 4, suivi 2 mois
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Shift-and-Persist (Chen et al)
Délai: Baseline, semaine 4, suivi 2 mois
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Il comprend 8 éléments: 4 décalage de mesure et 4 mesurer persistent.
Les options de réponse pour tous les éléments étaient sur une échelle de Likert à 4 points (à partir d'un score de 1 pour «pas du tout» à un score de 4 pour «beaucoup»).
Les scores totaux ont été calculés en additionnant les éléments de chaque sous-échelle, et les scores possibles varient de 8 à 32, avec des scores plus élevés indiquant un changement plus important et persiste
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Baseline, semaine 4, suivi 2 mois
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Changement de pleine conscience: Questionnaire sur la pleine conscience de cinq facettes (FFMQ-15)
Délai: Baseline, semaine 4, suivi 2 mois
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Le FFMQ-15 est un outil de 15 éléments évaluant la pleine conscience à travers cinq dimensions: observer, décrire, conscience, non-judging et non-réaction. Des scores plus élevés indiquent une plus grande pleine conscience, liée à une meilleure régulation émotionnelle et au bien-être. Les scores moyens sont obtenus en additionnant les réponses et en divisant par le nombre total d'éléments, reflétant l'accord global avec chaque élément (1 = rarement vrai, 5 = toujours vrai). Des scores plus élevés suggèrent un plus grand niveau de pleine conscience dans la vie quotidienne. |
Baseline, semaine 4, suivi 2 mois
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Changement de flexibilité psychologique: questionnaire d'acceptation et d'action - II
Délai: Baseline, semaine 4, suivi 2 mois
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L'AAQ-II mesure la flexibilité psychologique, ou la capacité d'accepter les émotions négatives et de prendre des actions axées sur la valeur. Des scores plus élevés indiquent une plus grande flexibilité, associée à une meilleure résilience émotionnelle et au bien-être. Comprend sept déclarations que les participants évaluent en utilisant une échelle de Likert à 7 points, de 1 ("Never vrai") à 7 ("toujours vrai"). Le score total est obtenu en ajoutant les notes pour tous les éléments (allant de 7 à 49). Des scores plus élevés reflètent une flexibilité psychologique plus faible, tandis que les scores plus faibles indiquent une plus grande flexibilité |
Baseline, semaine 4, suivi 2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrea Lopez-Cepero, PhD, Rollins School of Public Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00006752
- 8K12AR084234 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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