末梢動脈疾患患者における選択的冠動脈血行再建術（SCOREPAD試験）
2024年2月15日 更新者：Pauls Stradins Clinical University Hospital
下肢血行再建術後の末梢動脈疾患患者における選択的冠動脈血行再建術（SCOREPAD試験）
この研究の主な目的は、下肢血行再建術を受けた既知の冠動脈疾患（CAD）を伴わない症候性末梢動脈疾患（PAD）患者において、最良の薬物療法（BMT）と選択的冠動脈血行再建術に基づく戦略が適用されるかどうかを判断することです。 FFRct による病変特異的冠動脈虚血の評価は、BMT 単独と比較して有害な心臓イベントを軽減し、生存率を向上させることができます。
病変特異的冠状動脈虚血は、主要（2 mm以上）冠状動脈の狭窄から遠位側のFFRCT ≤0.80と定義され、重度の虚血はFFRCT ≤0.75と定義されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、症候性 PAD (CLTI または 1:1 比の重度跛行) を有し、心臓病歴がなく、心筋梗塞がなく、冠動脈造影または冠動脈コンピュータ断層撮影血管造影 (CTA) がなく、冠動脈血行再建術 (PCI またはCABG）は、計画された術後の最善の医学療法を受けて下肢の血行再建術を成功させた患者。
下肢の血行再建術後 14 日以内に、患者は BMT 単独または BMT と冠動脈 CT 血管造影（無作為化から 14 日以内に完了する必要がある）および機能的重要性を判断するための CT から導出された血流予備量比（FFRct）分析に無作為に割り当てられます。 CTスキャンで特定された冠状動脈病変。
CT-FFRct グループに無作為に割り付けられた患者の CT スキャンと FFRCT 分析の結果は、各患者に適切な冠動脈造影と血行再建をハートチームが考慮することで患者管理の指針となるよう治療医師に提供されます。
冠動脈血行再建術（PCI または CABG）が必要な場合は、ランダム化から 3 か月以内に行うことが強く推奨されます。
臨床追跡調査（無作為化の日付に基づく）は、6 か月、1 年、および 2 年で計画されています。
参加センターに対しては、さらに 5 年間の長期フォローアップが計画されています。
独立した学術臨床イベント委員会が、すべてのエンドポイントを盲検法で裁定します。
成果事象の定義は、Academic Research Consortium-2 の合意文書に準拠します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
600
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dainis Krievins, MD, PhD
- 電話番号：+371 29450000
- メール：dainis.krievins@gmail.com
研究場所
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Riga、ラトビア
- 募集
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
症候性PAD（CLTIまたは1：1比の重度跛行）を有し、心臓病歴がなく、心筋梗塞がなく、冠動脈造影検査または冠動脈CTAがなく、冠動脈血行再建術（PCIまたはCABG）がなく、計画された下肢血行再建術を受けている患者術後の最善の医療。
説明
包含基準:
- 研究関連の活動の前に、取得した同意を通知します。
- 50歳以上の症候性下肢PAD（重度の跛行または四肢を脅かす慢性虚血、Rutherford 3、4、5）を患っており、過去14日以内に開腹手術または血管内処置により血管再生に成功した患者。
- 無作為化後 14 日以内に冠状動脈 CTA スキャンを受ける意思と能力があり、ハートフロー FFRct 分析用の CTA データセットと治療医師が利用できる結果を提出することに同意します。
除外基準:
- 既知のCAD、MIの病歴、以前の冠動脈血行再建術（PCIまたはCABG）。
- 患者はランダム化の前に冠動脈造影または冠動脈CTAを受けている。
- 2度または3度の心臓ブロックの既知の病歴;副鼻腔炎症候群。 QT延長症候群。
- 重度の喘息、重度または気管支拡張薬依存性の慢性閉塞性肺疾患（COPD）の病歴。
- 重度のうっ血性心不全（NYHA III または IV）。
- 重度の不整脈、以前のペースメーカーまたは内部除細動器リードの埋め込み。
- 慢性腎機能障害（EPI-糸球体濾過速度（GFR）<30ml/分）。
- ヨウ素造影剤に対する既知のアナフィラキシーアレルギーのある被験者。
- 妊娠の可能性のある被験者の妊娠または妊娠状態が不明。
- 急性胸痛（突然の発症）、心原性ショック、収縮期血圧が90 mmHg未満の不安定な血圧、または急性肺水腫などの進行中または活動性の臨床的不安定の証拠。
- 平均余命が2年未満の活動性、重篤、生命を脅かす病気。
- 活動性の感染症。
- 研究手順に従うことができない。
- PCI/CABG後のガイドラインに基づく長期抗血小板/抗凝固療法の禁忌。
- -スクリーニング前30日以内の介入臨床研究への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Best Medical Therapy (BMT) に単独で割り当てられる
下肢の血行再建術が成功し、血行再建後 14 日以内に BMT のみに割り当てられた患者。
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Best Medical Therapy (BMT) + 冠動脈CT血管造影 + CT-FFRct解析に割り当て
下肢の血行再建が成功し、BMTと冠動脈CT血管造影（無作為化から14日以内に完了する必要がある）およびCTスキャンで特定された冠動脈病変の機能的重要性を判断するためのFFRct分析に割り当てられた患者。
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新しい非侵襲性心臓診断検査である冠動脈 CT 由来血流予備量比 (FFRCT) は、冠動脈疾患の統一された解剖学的および機能的評価を提供し、虚血を引き起こす冠動脈病変を確実に特定できます。
FFRCT は侵襲的に測定された FFR を正確に反映しており、患者の管理や冠状動脈血行再建の決定の指針として役立ちます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な心臓有害事象
時間枠：2年
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心臓死、心筋梗塞（MI）、または緊急の冠血行再建術が複合したもの
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な心臓有害事象と生存
時間枠：2年
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心臓死、心血管死、心筋梗塞（MI）、緊急冠血行再建術、全死因死
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dainis Krievins, MD, PhD、Institute of Science, Pauls Stradins Clinical University Hospital
- 主任研究者：Andrejs Erglis, MD, PhD、Pauls Stradins Clinical University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月15日
一次修了 (推定)
2026年2月15日
研究の完了 (推定)
2029年2月15日
試験登録日
最初に提出
2024年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月1日
最初の投稿 (実際)
2024年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月15日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。