Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szelektív koszorúér-revaszkularizáció perifériás artériás betegségben szenvedő betegeknél (SCOREPAD-vizsgálat)

2024. február 15. frissítette: Pauls Stradins Clinical University Hospital

Szelektív koszorúér-revaszkularizáció perifériás artériás betegségben szenvedő betegeknél alsó végtagi revaszkularizáció után (SCOREPAD-vizsgálat)

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a tünetekkel járó perifériás artériás betegségben (PAD) szenvedő, nem ismert koszorúér-betegségben (CAD) szenvedő betegek körében, akik alsó végtagi revaszkularizáción estek át, létezik-e a legjobb orvosi terápia (BMT) és a szelektív koszorúér-revaszkularizáción alapuló stratégia. FFRct-n a lézió-specifikus koszorúér ischaemia csökkentheti a nemkívánatos kardiális eseményeket és javíthatja a túlélést az önmagában végzett BMT-hez képest. A lézióspecifikus koszorúér ischaemiát úgy definiálják, hogy az FFRCT ≤0,80 a szűkülettől távolabb egy major (≥2 mm) koszorúérben, amely súlyos ischaemiával jár, mint FFRCT ≤0,75.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat olyan betegek populációját célozza meg, akiknek tüneti PAD-ja (CLTI vagy súlyos claudicatio 1:1 arányban) szenved, és nem volt szívelégtelenségük, nem volt szívinfarktus, nem végeztek koszorúér angiográfiát vagy koszorúér komputertomográfiás angiográfiát (CTA), és nem végeztek koszorúér revaszkularizációt (PCI ill. CABG), akik sikeres alsó végtagi revaszkularizáción estek át a tervezett posztoperatív legjobb orvosi terápiával. Az alsó végtagi revaszkularizációt követő 14 napon belül a betegeket véletlenszerűen besorolják egyedül BMT-re vagy BMT plusz koszorúér-CT-angiográfiára (amelyet a randomizálást követő 14 napon belül be kell fejezni) és a CT-elemzésből származó frakcionált áramlási tartalékot (FFRct) a funkcionális szignifikancia meghatározása érdekében. a CT-vizsgálat során azonosított koszorúér-elváltozások. A CT-FFRCt csoportba randomizált betegek CT-vizsgálatának és FFRCT-elemzésének eredményeit átadják a kezelőorvosoknak, hogy segítsenek a betegek kezelésében, és a szívcsapat mérlegelje a koszorúér-angiográfiát és a revaszkularizációt minden egyes beteg esetében. A koszorúér-revaszkularizáció (PCI vagy CABG), ha indokolt, erősen javasolt a randomizációt követő 3 hónapon belül. A klinikai követés (a véletlen besorolás időpontja alapján) 6 hónap, 1 és 2 évre tervezett. A részt vevő központok számára további hosszú távú, legfeljebb 5 éves nyomon követést terveznek. Egy független akadémiai klinikai események bizottsága vakon ítéli meg az összes végpontot. A kimeneti események meghatározása összhangban lesz az Academic Research Consortium-2 konszenzusos dokumentumával.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

600

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Lettország
      • Riga, Lettország
        • Toborzás
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Tünetekkel járó PAD-ban (CLTI vagy súlyos claudicatio 1:1 arányban) szenvedő betegek, akiknek nincs szívelőzménye, szívinfarktus, szívkoszorúér-angiográfia vagy koszorúér-CTA, valamint koszorúér-revaszkularizáció (PCI vagy CABG) nem esett át sikeres alsó végtagi revaszkularizáción. a műtét utáni legjobb orvosi terápia.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Tájékoztassa a kapott hozzájárulást a tanulmányokkal kapcsolatos tevékenységek előtt;
  2. 50 év feletti vagy annál idősebb, tünetekkel járó alsó végtagi PAD (súlyos claudicatio vagy krónikus végtag-fenyegető ischaemia, Rutherford 3,4,5), amelyet az elmúlt 14 napban sikeresen revascularizáltak nyílt sebészeti vagy endovaszkuláris eljárással;
  3. A véletlen besorolást követő 14 napon belül hajlandó és képes a koszorúér-CTA-vizsgálatra, és beleegyezik a CTA-adatkészlet benyújtásához a HeartFlow FFRct elemzéshez, az eredményeket a kezelőorvos rendelkezésére bocsátják.

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert CAD, MI anamnézisben, korábbi coronaria revascularisatio (PCI vagy CABG);
  2. A randomizálás előtt a beteg coronaria angiográfián vagy coronaria CTA-n esett át;
  3. 2. vagy 3. fokú szívblokk ismert anamnézisében; beteg sinus szindróma; hosszú QT szindróma;
  4. Az anamnézisben szereplő súlyos asztma, súlyos vagy hörgőtágítótól függő krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD);
  5. Súlyos pangásos szívelégtelenség (NYHA III vagy IV);
  6. Súlyos aritmia, pacemaker vagy belső defibrillátor vezeték beültetése;
  7. Károsodott krónikus vesefunkció (EPI-Glomerularis Filtration Rate (GFR) <30 ml/perc);
  8. A jódtartalmú kontrasztanyagra ismert anafilaxiás allergiás betegek;
  9. Terhesség vagy ismeretlen terhességi állapot fogamzóképes korban lévő alanynál;
  10. Folyamatos vagy aktív klinikai instabilitás bizonyítéka, beleértve az akut mellkasi fájdalmat (hirtelen fellépő), kardiogén sokkot, instabil vérnyomást <90 Hgmm szisztolés vérnyomással vagy akut tüdőödémát;
  11. Bármilyen aktív, súlyos, életveszélyes betegség, amelynek várható élettartama kevesebb, mint 2 év;
  12. Bármilyen aktív fertőzés;
  13. Képtelenség betartani a tanulmányi eljárásokat;
  14. Ellenjavallat az iránymutatás által vezérelt hosszú távú thrombocyta-aggregációt gátló/antikoagulációs rendszerhez PCI/CABG után;
  15. Részvétel bármely intervenciós klinikai vizsgálatban a szűrést megelőző 30 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Egyedül a legjobb orvosi terápiához (BMT) hozzárendelve
Azok a betegek, akiknél sikeres alsó végtagi revaszkularizációt hajtottak végre, és a revaszkularizációt követő 14 napon belül kizárólag BMT-t kapnak.
A legjobb orvosi terápia (BMT) + koszorúér CT angiográfia + CT-FFRct elemzéshez rendelve
Azok a betegek, akik sikeres alsó végtagi revaszkularizáción estek át, és BMT plusz koszorúér-CT-angiográfiát (amelyet a randomizálást követő 14 napon belül kell elvégezni) és FFRct-analízist kaptak a CT-vizsgálaton azonosított koszorúér-elváltozások funkcionális jelentőségének meghatározására.
Diagnosztikai vizsgálat: Coronaria CT angiográfia és FFRct elemzés
Egy új, nem invazív szívdiagnosztikai teszt, a coronaria CT-ből származó frakcionált áramlási tartalék (FFRCT) a koszorúér-betegség egységes anatómiai és funkcionális értékelését teszi lehetővé, amely megbízhatóan azonosítja az ischaemiát okozó koszorúér elváltozásokat. Az FFRCT pontosan tükrözi az invazívan mért FFR-t, és segíthet a betegek kezelésében és a koszorúér-revaszkularizációs döntésekben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Főbb nemkívánatos kardiológiai események
Időkeret: 2 év
Szívhalál, szívinfarktus (MI) vagy sürgős koszorúér-revaszkularizáció kombinációja
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Főbb nemkívánatos szívbetegségek és túlélés
Időkeret: 2 év
Szívhalál, kardiovaszkuláris halálozás, szívinfarktus (MI), sürgős koszorúér-revaszkularizáció, bármilyen okból bekövetkező halál
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pauls Stradins Clinical University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dainis Krievins, MD, PhD, Institute of Science, Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Kutatásvezető: Andrejs Erglis, MD, PhD, Pauls Stradins Clinical University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. február 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. február 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 1.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TBA

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel