Revascularisation coronarienne sélective chez les patients atteints de maladie artérielle périphérique (essai SCOREPAD)
15 février 2024 mis à jour par: Pauls Stradins Clinical University Hospital
Revascularisation coronarienne sélective chez les patients atteints de maladie artérielle périphérique après revascularisation des membres inférieurs (essai SCOREPAD)
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si parmi les patients symptomatiques atteints de maladie artérielle périphérique (MAP) sans maladie coronarienne (MAC) connue qui avaient subi une revascularisation des membres inférieurs, une stratégie de meilleure thérapie médicale (BMT) plus revascularisation coronarienne sélective basée sur l'évaluation FFRct de l'ischémie coronarienne spécifique à une lésion peut réduire les événements cardiaques indésirables et améliorer la survie par rapport au BMT seul.
L'ischémie coronarienne spécifique à une lésion est définie comme une FFRCT ≤0,80 distale par rapport à la sténose d'une artère coronaire majeure (≥2 mm) avec une ischémie sévère définie comme une FFRCT ≤0,75.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude cible une population de patients présentant une MAP symptomatique (CLTI ou claudication sévère dans un rapport 1: 1) et sans antécédents cardiaques, pas d'infarctus du myocarde, pas d'angiographie coronarienne ou d'angiographie coronarienne par tomodensitométrie (CTA), et pas de revascularisation coronarienne (ICP ou PAC) qui ont subi avec succès une revascularisation des membres inférieurs avec le meilleur traitement médical postopératoire planifié.
Dans les 14 jours suivant la revascularisation des membres inférieurs, les patients seront assignés au hasard à la BMT seule ou à la BMT plus angiographie coronarienne (qui doit être effectuée dans les 14 jours suivant la randomisation) et à la réserve de débit fractionnaire dérivée de l'analyse CT (FFRct) pour déterminer la signification fonctionnelle. des lésions coronaires identifiées au scanner.
Les résultats de la tomodensitométrie et de l'analyse FFRCT chez les patients randomisés dans le groupe CT-FFRct seront fournis aux médecins traitants pour aider à guider la prise en charge des patients avec l'examen par l'équipe cardiaque de l'angiographie coronarienne et de la revascularisation, selon les besoins de chaque patient.
La revascularisation coronarienne (ICP ou PAC), si indiquée, est fortement recommandée dans les 3 mois suivant la randomisation.
Un suivi clinique (basé sur la date de randomisation) est prévu 6 mois, un et 2 ans.
Un suivi supplémentaire à long terme jusqu'à 5 ans est prévu pour les centres participants.
Un comité universitaire indépendant des événements cliniques évaluera tous les paramètres en aveugle.
La définition des événements résultants sera conforme au document de consensus de l'Academic Research Consortium-2.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
600
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dainis Krievins, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +371 29450000
- E-mail: dainis.krievins@gmail.com
Lieux d'étude
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-
Riga, Lettonie
- Recrutement
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients présentant une MAP symptomatique (CLTI ou claudication sévère dans un rapport 1:1) et sans antécédents cardiaques, sans infarctus du myocarde, sans angiographie coronarienne ou CTA coronarienne et sans revascularisation coronarienne (ICP ou PAC) qui ont subi avec succès une revascularisation des membres inférieurs avec plan meilleure thérapie médicale postopératoire.
La description
Critère d'intégration:
- Informer le consentement obtenu avant toute activité liée à l'étude ;
- Âge supérieur ou égal à 50 ans avec MAP symptomatique des membres inférieurs (claudication sévère ou ischémie chronique menaçant les membres, Rutherford 3,4,5) qui a été revascularisée avec succès par une intervention chirurgicale ouverte ou endovasculaire au cours des 14 derniers jours ;
- Disposé et capable de subir un CTA coronarien dans les 14 jours suivant la randomisation et accepte de soumettre l'ensemble de données CTA pour l'analyse HeartFlow FFRct avec les résultats mis à la disposition du médecin traitant.
Critère d'exclusion:
- CAD connue, antécédents d'IM, revascularisation coronarienne antérieure (ICP ou PAC) ;
- Le patient a subi une angiographie coronarienne ou une CTA coronarienne avant la randomisation ;
- Antécédents connus de bloc cardiaque du 2e ou du 3e degré ; maladie du sinus; syndrome du QT long ;
- Antécédents d'asthme sévère, grave ou dépendant des bronchodilatateurs Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ;
- Insuffisance cardiaque congestive sévère (NYHA III ou IV) ;
- Arythmie sévère, implantation antérieure d'un stimulateur cardiaque ou d'une sonde de défibrillateur interne ;
- Insuffisance rénale chronique (EPI-Glomerular Filtration Rate (GFR) <30 ml/min) ;
- Sujets présentant une allergie anaphylactique connue au contraste iodé ;
- Grossesse ou état de grossesse inconnu chez un sujet en âge de procréer ;
- Preuve d'instabilité clinique continue ou active, y compris douleur thoracique aiguë (apparition soudaine), choc cardiogénique, tension artérielle instable avec pression artérielle systolique <90 mmHg ou œdème pulmonaire aigu ;
- Toute maladie active, grave, potentiellement mortelle, avec une espérance de vie inférieure à 2 ans ;
- Toute infection active ;
- Incapacité de se conformer aux procédures d'étude ;
- Contre-indication au régime antiplaquettaire/anticoagulation à long terme guidé par des lignes directrices après une ICP/PAC ;
- Participation à toute étude clinique interventionnelle dans les 30 jours précédant le dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Attribué uniquement à la meilleure thérapie médicale (BMT)
Patients qui ont subi avec succès une revascularisation des membres inférieurs et qui sont affectés au BMT seul dans les 14 jours suivant la revascularisation.
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Attribué à la meilleure thérapie médicale (BMT) + angiographie coronarienne + analyse CT-FFRct
Patients qui ont subi avec succès une revascularisation des membres inférieurs et sont affectés à une BMT plus une angiographie coronarienne (qui doit être effectuée dans les 14 jours suivant la randomisation) et une analyse FFRct pour déterminer la signification fonctionnelle des lésions coronariennes identifiées sur la tomodensitométrie.
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Un nouveau test de diagnostic cardiaque non invasif, la réserve de débit fractionnaire dérivée de la tomodensitométrie coronarienne (FFRCT), fournit une évaluation anatomique et fonctionnelle unifiée de la maladie coronarienne qui peut identifier de manière fiable les lésions coronariennes produisant une ischémie.
La FFRCT reflète avec précision la FFR mesurée de manière invasive et peut aider à orienter la prise en charge des patients et les décisions de revascularisation coronarienne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements cardiaques indésirables majeurs
Délai: 2 ans
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Un composite de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde (IM) ou de revascularisation coronarienne urgente
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements cardiaques indésirables majeurs et survie
Délai: 2 ans
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Mort cardiaque, décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde (IM), revascularisation coronarienne urgente, décès toutes causes confondues
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dainis Krievins, MD, PhD, Institute of Science, Pauls Stradins Clinical University Hospital
- Chercheur principal: Andrejs Erglis, MD, PhD, Pauls Stradins Clinical University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
15 février 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 février 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2024
Première publication (Réel)
9 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TBA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .