Revascularização coronariana seletiva em pacientes com doença arterial periférica (ensaio SCOREPAD)
15 de fevereiro de 2024 atualizado por: Pauls Stradins Clinical University Hospital
Revascularização coronariana seletiva em pacientes com doença arterial periférica após revascularização de membros inferiores (ensaio SCOREPAD)
O objetivo principal deste estudo é determinar se entre pacientes sintomáticos com doença arterial periférica (DAP) sem doença arterial coronariana (DAC) conhecida que foram submetidos à revascularização de membros inferiores, uma estratégia de melhor terapia médica (TMO) mais revascularização coronariana seletiva baseada na avaliação do FFRct da isquemia coronariana específica da lesão pode reduzir eventos cardíacos adversos e melhorar a sobrevida em comparação ao TMO sozinho.
A isquemia coronária específica da lesão é definida como FFRCT ≤0,80 distal à estenose em uma artéria coronária importante (≥2 mm) com isquemia grave definida como FFRCT ≤0,75.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como alvo uma população de pacientes com DAP sintomática (CLTI ou claudicação grave na proporção de 1:1) e sem história cardíaca prévia, sem infarto do miocárdio, sem angiografia coronariana ou angiotomografia coronariana (CTA) e sem revascularização coronariana (ICP ou CABG) que foram submetidos a revascularização bem-sucedida dos membros inferiores com a melhor terapia médica pós-operatória planejada.
Dentro de 14 dias após a revascularização dos membros inferiores, os pacientes serão aleatoriamente designados para TMO sozinho ou TMO mais angiotomografia coronária (que deve ser concluída dentro de 14 dias após a randomização) e análise de reserva de fluxo fracionada derivada de TC (FFRct) para determinar o significado funcional de lesões coronarianas identificadas na tomografia computadorizada.
Os resultados da tomografia computadorizada e da análise FFRCT em pacientes randomizados para o grupo CT-FFRct serão fornecidos aos médicos assistentes para ajudar a orientar o manejo do paciente com consideração do Heart Team para angiografia coronária e revascularização conforme apropriado para cada paciente.
A revascularização coronária (ICP ou CABG), se indicada, é fortemente recomendada no prazo de 3 meses a partir da aleatorização.
O acompanhamento clínico (com base na data da randomização) está planejado para 6 meses, um e 2 anos.
Acompanhamento adicional de longo prazo de até 5 anos está planejado para os centros participantes.
Um comitê acadêmico independente de eventos clínicos julgará todos os desfechos de maneira cega.
A definição dos eventos de resultado estará de acordo com o documento de consenso do Academic Research Consortium-2.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
600
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dainis Krievins, MD, PhD
- Número de telefone: +371 29450000
- E-mail: dainis.krievins@gmail.com
Locais de estudo
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Riga, Letônia
- Recrutamento
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com DAP sintomática (CLTI ou claudicação grave na proporção de 1:1) e sem história cardíaca prévia, sem infarto do miocárdio, sem angiografia coronariana ou ATC coronariana e sem revascularização coronariana (ICP ou CABG) que foram submetidos a revascularização bem-sucedida dos membros inferiores com planejamento melhor terapia médica pós-operatória.
Descrição
Critério de inclusão:
- Informar o consentimento obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo;
- Idade acima ou igual a 50 anos com DAP sintomática em membros inferiores (claudicação grave ou isquemia crônica com risco de membro, Rutherford 3,4,5) que foi revascularizada com sucesso por procedimento cirúrgico aberto ou endovascular nos últimos 14 dias;
- Disposto e capaz de se submeter à tomografia computadorizada coronariana dentro de 14 dias após a randomização e concorda com o envio do conjunto de dados da CTA para análise HeartFlow FFRct com resultados disponibilizados ao médico assistente.
Critério de exclusão:
- DAC conhecida, história de IM, revascularização coronariana prévia (ICP ou CRM);
- O paciente foi submetido a angiografia coronariana ou angioTC coronária antes da randomização;
- História conhecida de bloqueio cardíaco de 2º ou 3º grau; síndrome do nódulo sinusal; síndrome do QT longo;
- História de asma grave, grave ou dependente de broncodilatador. Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC);
- Insuficiência cardíaca congestiva grave (NYHA III ou IV);
- Arritmia grave, implante prévio de marcapasso ou eletrodo de desfibrilador interno;
- Função renal crônica prejudicada (EPI-Taxa de filtração glomerular (TFG)<30ml/min);
- Indivíduos com alergia anafilática conhecida ao contraste iodado;
- Gravidez ou estado de gravidez desconhecido em caso de potencial para engravidar;
- Evidência de instabilidade clínica contínua ou ativa, incluindo dor torácica aguda (início súbito), choque cardiogênico, pressão arterial instável com pressão arterial sistólica <90 mmHg ou edema pulmonar agudo;
- Qualquer doença ativa, grave e com risco de vida com expectativa de vida inferior a 2 anos;
- Qualquer infecção ativa;
- Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo;
- Contra-indicação para regime antiplaquetário/anticoagulação de longo prazo guiado por diretrizes após ICP/CRM;
- Participação em qualquer estudo clínico intervencionista nos 30 dias anteriores à triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Atribuído apenas à Melhor Terapia Médica (TMO)
Pacientes que foram submetidos à revascularização bem-sucedida dos membros inferiores e são designados apenas para TMO dentro de 14 dias após a revascularização.
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Atribuído à Melhor Terapia Médica (TMO) + angiografia coronária por TC + análise CT-FFRct
Pacientes que foram submetidos à revascularização bem-sucedida dos membros inferiores e são designados para TMO mais angiotomografia coronariana (que deve ser concluída dentro de 14 dias após a randomização) e análise FFRct para determinar o significado funcional das lesões coronárias identificadas na tomografia computadorizada.
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Um novo teste de diagnóstico cardíaco não invasivo, a reserva de fluxo fracionado derivado de TC coronariana (FFRCT), fornece uma avaliação anatômica e funcional unificada da doença arterial coronariana que pode identificar com segurança lesões coronárias produtoras de isquemia.
O FFRCT reflete com precisão o FFR medido de forma invasiva e pode ajudar a orientar o manejo do paciente e as decisões de revascularização coronariana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Principais eventos cardíacos adversos
Prazo: 2 anos
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Um composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio (IM) ou revascularização coronária urgente
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Principais eventos cardíacos adversos e sobrevivência
Prazo: 2 anos
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Morte cardíaca, morte cardiovascular, enfarte do miocárdio (EM), revascularização coronária urgente, morte por todas as causas
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Dainis Krievins, MD, PhD, Institute of Science, Pauls Stradins Clinical University Hospital
- Investigador principal: Andrejs Erglis, MD, PhD, Pauls Stradins Clinical University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
15 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de fevereiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TBA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .