- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06250790
Revascularización coronaria selectiva en pacientes con enfermedad arterial periférica (ensayo SCOREPAD)
15 de febrero de 2024 actualizado por: Pauls Stradins Clinical University Hospital
Revascularización coronaria selectiva en pacientes con enfermedad arterial periférica después de una revascularización de las extremidades inferiores (ensayo SCOREPAD)
El objetivo principal de este estudio es determinar si entre los pacientes con enfermedad arterial periférica (EAP) sintomática sin enfermedad arterial coronaria (EAC) conocida que se habían sometido a revascularización de las extremidades inferiores, una estrategia de la mejor terapia médica (BMT) más revascularización coronaria selectiva basada La evaluación de la isquemia coronaria específica de la lesión mediante FFRct puede reducir los eventos cardíacos adversos y mejorar la supervivencia en comparación con el BMT solo.
La isquemia coronaria específica de la lesión se define como FFRCT ≤0,80 distal a la estenosis en una arteria coronaria principal (≥2 mm) con isquemia grave definida como FFRCT ≤0,75.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se dirige a una población de pacientes con EAP sintomática (CLTI o claudicación grave en una proporción de 1:1) y sin antecedentes cardíacos, sin infarto de miocardio, sin angiografía coronaria o angiografía coronaria por tomografía computarizada (ATC) y sin revascularización coronaria (PCI o CABG) que se han sometido con éxito a una revascularización de las extremidades inferiores con el mejor tratamiento médico posoperatorio planificado.
Dentro de los 14 días posteriores a la revascularización de las extremidades inferiores, los pacientes serán asignados aleatoriamente a BMT solo o BMT más angiografía coronaria por TC (que debe completarse dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización) y análisis de reserva fraccional de flujo derivada de TC (FFRct) para determinar la importancia funcional. de lesiones coronarias identificadas en la tomografía computarizada.
Los resultados de la tomografía computarizada y el análisis FFRCT en pacientes asignados al azar al grupo CT-FFRct se proporcionarán a los médicos tratantes para ayudar a guiar el manejo del paciente con la consideración del Heart Team para la angiografía coronaria y la revascularización según corresponda para cada paciente.
Se recomienda encarecidamente la revascularización coronaria (PCI o CABG), si está indicada, dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización.
El seguimiento clínico (basado en la fecha de aleatorización) está previsto a 6 meses, uno y 2 años.
Está previsto un seguimiento adicional a largo plazo de hasta 5 años para los centros participantes.
Un comité académico independiente de eventos clínicos adjudicará todos los criterios de valoración de forma ciega.
La definición de los eventos resultantes estará de acuerdo con el documento de consenso del Academic Research Consortium-2.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
600
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dainis Krievins, MD, PhD
- Número de teléfono: +371 29450000
- Correo electrónico: dainis.krievins@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Riga, Letonia
- Reclutamiento
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con EAP sintomática (CLTI o claudicación grave en una proporción de 1:1) y sin antecedentes cardíacos, sin infarto de miocardio, sin angiografía coronaria o ATC coronaria y sin revascularización coronaria (PCI o CABG) que se hayan sometido con éxito a una revascularización de las extremidades inferiores con intervención planificada. mejor terapia médica postoperatoria.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Informar el consentimiento obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el estudio;
- Edad mayor o igual a 50 años con EAP sintomática en las extremidades inferiores (claudicación grave o isquemia crónica que amenaza las extremidades, Rutherford 3,4,5) que ha sido revascularizada con éxito mediante procedimiento quirúrgico abierto o endovascular en los últimos 14 días;
- Está dispuesto y es capaz de someterse a una exploración por ATC coronaria dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización y acepta enviar el conjunto de datos de ATC para el análisis HeartFlow FFRct con los resultados disponibles para el médico tratante.
Criterio de exclusión:
- CAD conocida, antecedentes de IM, revascularización coronaria previa (PCI o CABG);
- El paciente se sometió a una angiografía coronaria o ATC coronaria antes de la aleatorización;
- Historia conocida de bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado; síndrome del seno enfermo; síndrome de QT largo;
- Historia de asma grave, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave o dependiente de broncodilatadores;
- Insuficiencia cardíaca congestiva grave (NYHA III o IV);
- Arritmia grave, implantación previa de marcapasos o desfibrilador interno;
- Función renal crónica deteriorada (EPI-tasa de filtración glomerular (TFG) <30 ml/min);
- Sujetos con alergia anafiláctica conocida al contraste yodado;
- Embarazo o estado de embarazo desconocido en sujetos en edad fértil;
- Evidencia de inestabilidad clínica activa o en curso, incluido dolor torácico agudo (aparición repentina), shock cardiogénico, presión arterial inestable con presión arterial sistólica <90 mmHg o edema pulmonar agudo;
- Cualquier enfermedad activa, grave y potencialmente mortal con una esperanza de vida inferior a 2 años;
- Cualquier infección activa;
- Incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio;
- Contraindicación para el régimen antiplaquetario/anticoagulación a largo plazo guiado por las directrices después de PCI/CABG;
- Participación en cualquier estudio clínico intervencionista dentro de los 30 días anteriores a la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Asignado solo a Mejor Terapia Médica (BMT)
Pacientes que se han sometido a una revascularización exitosa de las extremidades inferiores y son asignados a BMT solo dentro de los 14 días posteriores a la revascularización.
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Asignado a Mejor Terapia Médica (BMT) + angiografía coronaria por TC + análisis CT-FFRct
Pacientes que se han sometido a una revascularización exitosa de las extremidades inferiores y son asignados a BMT más angiografía coronaria por TC (que debe completarse dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización) y análisis FFRct para determinar la importancia funcional de las lesiones coronarias identificadas en la tomografía computarizada.
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Una nueva prueba de diagnóstico cardíaco no invasiva, la reserva de flujo fraccional derivada de la TC coronaria (FFRCT), proporciona una evaluación anatómica y funcional unificada de la enfermedad de las arterias coronarias que puede identificar de manera confiable las lesiones coronarias que producen isquemia.
La FFRCT refleja con precisión la FFR medida de forma invasiva y puede ayudar a guiar el manejo del paciente y las decisiones de revascularización coronaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos cardíacos adversos importantes
Periodo de tiempo: 2 años
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Una combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio (IM) o revascularización coronaria urgente
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos cardíacos adversos mayores y supervivencia
Periodo de tiempo: 2 años
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Muerte cardíaca, muerte cardiovascular, infarto de miocardio (IM), revascularización coronaria urgente, muerte por todas las causas
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dainis Krievins, MD, PhD, Institute of Science, Pauls Stradins Clinical University Hospital
- Investigador principal: Andrejs Erglis, MD, PhD, Pauls Stradins Clinical University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
15 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
15 de febrero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TBA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .