Selektiivinen sepelvaltimon revaskularisaatio ääreisvaltimotautipotilailla (SCOREPAD-tutkimus)
torstai 15. helmikuuta 2024 päivittänyt: Pauls Stradins Clinical University Hospital
Selektiivinen sepelvaltimon revaskularisaatio ääreisvaltimotautipotilailla alaraajojen revaskularisoinnin jälkeen (SCOREPAD-tutkimus)
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on selvittää, onko oireellisilla ääreisvaltimotautia (PAD) sairastavilla potilailla, joilla ei ole tiedossa olevaa sepelvaltimotautia (CAD) ja joille on tehty alaraajojen revaskularisaatio, parhaan lääketieteellisen hoidon (BMT) strategia sekä selektiivinen sepelvaltimorevaskularisaatio. FFRct-arvioinnissa leesiospesifinen sepelvaltimon iskemia voi vähentää haitallisia sydäntapahtumia ja parantaa eloonjäämistä verrattuna pelkkään BMT:hen.
Leesiokohtainen sepelvaltimon iskemia määritellään FFRCT:ksi ≤0,80 distaalisesti ahtaumasta suuressa (≥2 mm) sepelvaltimossa, jossa on vaikea iskemia, määritelty FFRCT:ksi ≤0,75.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus kohdistuu potilaiden populaatioon, joilla on oireinen PAD (CLTI tai vaikea kyynärsyvyys suhteessa 1:1) ja joilla ei ole aiempaa sydänhistoriaa, ei sydäninfarktia, ei sepelvaltimon angiografiaa tai sepelvaltimon tietokonetomografiaangiografiaa (CTA) eikä sepelvaltimon revaskularisaatiota (PCI tai CABG), joille on tehty onnistunut alaraajojen revaskularisaatio suunnitellulla leikkauksen jälkeisellä parhaalla lääkehoidolla.
14 päivän kuluessa alaraajojen revaskularisaatiosta potilaat jaetaan satunnaisesti pelkkään BMT:hen tai BMT- ja sepelvaltimon CT-angiografiaan (joka on suoritettava 14 päivän kuluessa satunnaistamisesta) ja CT-analyysistä (FFRct) johdettu fraktiovirtausreservi toiminnallisen merkityksen määrittämiseksi. CT-skannauksessa tunnistetuista sepelvaltimon leesioista.
CT-skannauksen ja FFRCT-analyysin tulokset CT-FFRCt-ryhmään satunnaistetuilla potilailla toimitetaan hoitaville lääkäreille potilaan hoidon ohjaamiseksi. Heart Team harkitsee sepelvaltimon angiografiaa ja revaskularisaatiota kullekin potilaalle tarpeen mukaan.
Sepelvaltimon revaskularisaatiota (PCI tai CABG), jos se on aiheellista, suositellaan voimakkaasti 3 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta.
Kliininen seuranta (satunnaistamisen päivämäärän perusteella) on suunniteltu 6 kuukauden, yhden ja 2 vuoden ajaksi.
Osallistuville keskuksille suunnitellaan ylimääräistä pitkän aikavälin seurantaa 5 vuoden ajan.
Riippumaton akateeminen kliinisiä tapahtumia käsittelevä komitea arvioi kaikki päätepisteet sokkoutetusti.
Tulostapahtumat määritellään Academic Research Consortium-2:n konsensusasiakirjan mukaisesti.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
600
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dainis Krievins, MD, PhD
- Puhelinnumero: +371 29450000
- Sähköposti: dainis.krievins@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Riga, Latvia
- Rekrytointi
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on oireenmukainen PAD (CLTI tai vaikea selkäranka suhteessa 1:1) ja joilla ei ole aiempaa sydänhistoriaa, ei sydäninfarktia, ei sepelvaltimon angiografiaa tai sepelvaltimon CTA:ta eikä sepelvaltimon revaskularisaatiota (PCI tai CABG), joille on tehty onnistunut alaraajojen revaskularisaatio suunnitellusti paras leikkauksen jälkeinen lääketieteellinen hoito.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoita saatu suostumus ennen tutkimukseen liittyvää toimintaa;
- Yli 50 vuoden ikä, jolla on oireinen alaraajojen PAD (vaikea rappeutuminen tai krooninen raajaa uhkaava iskemia, Rutherford 3,4,5), joka on onnistuneesti revaskularisoitu avoimella kirurgisella tai endovaskulaarisella toimenpiteellä viimeisten 14 päivän aikana;
- Haluaa ja pystyä suorittamaan sepelvaltimon CTA-skannauksen 14 päivän kuluessa satunnaistamisesta ja suostuu toimittamaan CTA-tietojoukon HeartFlow FFRct -analyysiä varten, ja tulokset toimitetaan hoitavan lääkärin saataville.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu sepelvaltimotauti, sydäninfarktin historia, aiempi sepelvaltimorevaskularisaatio (PCI tai CABG);
- Potilaalle tehtiin sepelvaltimon angiografia tai sepelvaltimon CTA ennen satunnaistamista;
- Tunnettu 2. tai 3. asteen sydänkatkos; sairas sinus-oireyhtymä; pitkä QT-oireyhtymä;
- Aiempi vaikea astma, vaikea tai keuhkoputkia laajentavasta aineesta riippuvainen krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD);
- Vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA III tai IV);
- Vaikea rytmihäiriö, aiempi sydämentahdistimen tai sisäisen defibrillaattorijohdon istutus;
- Heikentynyt krooninen munuaisten toiminta (EPI-Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) <30 ml/min);
- Potilaat, joilla on tunnettu anafylaktinen allergia jodatulle varjoaineelle;
- Raskaus tai tuntematon raskaustila hedelmällisessä iässä olevalla henkilöllä;
- Todisteet jatkuvasta tai aktiivisesta kliinisestä epävakaudesta, mukaan lukien akuutti rintakipu (äkillinen puhkeaminen), kardiogeeninen sokki, epävakaa verenpaine, jossa systolinen verenpaine <90 mmHg, tai akuutti keuhkopöhö;
- Mikä tahansa aktiivinen, vakava, henkeä uhkaava sairaus, jonka elinajanodote on alle 2 vuotta;
- Mikä tahansa aktiivinen infektio;
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä;
- Vasta-aihe ohjeiden mukaisesti ohjatulle pitkäaikaiselle verihiutaleiden/antikoagulaatiohoito-ohjelmalle PCI/CABG:n jälkeen;
- Osallistuminen mihin tahansa interventiotutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Määrätty yksin Best Medical Therapylle (BMT).
Potilaat, joille on tehty onnistunut alaraajojen revaskularisaatio ja joille on määrätty pelkkä BMT 14 päivän kuluessa revaskularisaatiosta.
|
|
|
Paras lääketieteellinen hoito (BMT) + sepelvaltimon CT-angiografia + CT-FFRct-analyysi
Potilaat, joille on tehty onnistunut alaraajojen revaskularisaatio ja joille on määrätty BMT sekä sepelvaltimon CT-angiografia (joka on suoritettava 14 päivän kuluessa satunnaistamisesta) ja FFRct-analyysi TT-skannauksessa havaittujen sepelvaltimon leesioiden toiminnallisen merkityksen määrittämiseksi.
|
Uusi ei-invasiivinen sydändiagnostiikkatesti, sepelvaltimon CT:stä johdettu fraktiovirtausreservi (FFRCT) tarjoaa yhtenäisen anatomisen ja toiminnallisen sepelvaltimotaudin arvioinnin, jonka avulla voidaan luotettavasti tunnistaa iskemiaa aiheuttavat sepelvaltimovauriot.
FFRCT heijastaa tarkasti invasiivisesti mitattua FFR:ää ja voi auttaa ohjaamaan potilaan hoitoa ja sepelvaltimoiden revaskularisaatiopäätöksiä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tärkeimmät haitalliset sydäntapahtumat
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Sydänkuoleman, sydäninfarktin (MI) tai kiireellisen sepelvaltimon revaskularisoinnin yhdistelmä
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tärkeimmät haitalliset sydäntapahtumat ja selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Sydänkuolema, sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, sydäninfarkti (MI), kiireellinen sepelvaltimon revaskularisaatio, kaikesta johtuva kuolema
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Dainis Krievins, MD, PhD, Institute of Science, Pauls Stradins Clinical University Hospital
- Päätutkija: Andrejs Erglis, MD, PhD, Pauls Stradins Clinical University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 15. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 15. helmikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TBA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .