Селективная коронарная реваскуляризация у пациентов с заболеваниями периферических артерий (исследование SCOREPAD)
15 февраля 2024 г. обновлено: Pauls Stradins Clinical University Hospital
Селективная коронарная реваскуляризация у пациентов с заболеванием периферических артерий после реваскуляризации нижних конечностей (исследование SCOREPAD)
Основная цель этого исследования - определить, существует ли среди пациентов с симптоматическим заболеванием периферических артерий (ЗПА) без известной ишемической болезни сердца (ИБС), перенесших реваскуляризацию нижних конечностей, стратегия лучшей медикаментозной терапии (ТКМ) плюс селективная коронарная реваскуляризация, основанная на Оценка коронарной ишемии, специфичной для поражения, с помощью FFRct может уменьшить неблагоприятные сердечные события и улучшить выживаемость по сравнению с использованием только ТКМ.
Специфическая для поражения коронарная ишемия определяется как FFRCT ≤0,80 дистальнее стеноза в крупной (≥2 мм) коронарной артерии с тяжелой ишемией, определяемой как FFRCT ≤0,75.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование нацелено на популяцию пациентов с симптоматическим ЗПА (ХЛТ или тяжелая хромота в соотношении 1:1), без предшествующего сердечного анамнеза, без инфаркта миокарда, без коронарной ангиографии или коронарной компьютерной томографии (КТА), а также без коронарной реваскуляризации (ЧКВ или АКШ), перенесших успешную реваскуляризацию нижних конечностей с запланированной послеоперационной лучшей медикаментозной терапией.
В течение 14 дней после реваскуляризации нижних конечностей пациенты будут случайным образом распределены на группы только ТКМ или ТКМ в сочетании с коронарной КТ-ангиографией (которая должна быть завершена в течение 14 дней после рандомизации) и анализом фракционного резерва кровотока, полученного на основе КТ (FFRct), для определения функциональной значимости. коронарных поражений, выявленных на КТ.
Результаты компьютерной томографии и анализа FFRCT у пациентов, рандомизированных в группу CT-FFRct, будут предоставлены лечащим врачам, чтобы помочь в ведении пациентов с учетом рассмотрения кардиологической командой коронарной ангиографии и реваскуляризации, соответствующих каждому пациенту.
Коронарная реваскуляризация (ЧКВ или АКШ), если есть показания, настоятельно рекомендуется в течение 3 месяцев после рандомизации.
Клиническое наблюдение (в зависимости от даты рандомизации) планируется через 6 месяцев, один и 2 года.
Для участвующих центров запланировано дополнительное долгосрочное наблюдение до 5 лет.
Независимый академический комитет по клиническим мероприятиям будет выносить решения по всем конечным точкам вслепую.
Определение исходов будет соответствовать консенсусному документу Консорциума академических исследований-2.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
600
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dainis Krievins, MD, PhD
- Номер телефона: +371 29450000
- Электронная почта: dainis.krievins@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Riga, Латвия
- Рекрутинг
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с симптоматической ЗПА (ХЛТ или тяжелая хромота в соотношении 1:1), без предшествующего сердечного анамнеза, без инфаркта миокарда, без коронарной ангиографии или коронарной КТА, а также без коронарной реваскуляризации (ЧКВ или АКШ), перенесшие успешную плановую реваскуляризацию нижних конечностей. послеоперационная лучшая медикаментозная терапия.
Описание
Критерии включения:
- Информационное согласие, полученное до любых действий, связанных с исследованием;
- Возраст старше или равный 50 годам с симптоматической ЗПА нижних конечностей (тяжелая хромота или хроническая ишемия, угрожающая конечностям, Резерфорд 3,4,5), которая была успешно реваскуляризирована открытой хирургической или эндоваскулярной процедурой в течение последних 14 дней;
- Желает и может пройти коронарное сканирование КТА в течение 14 дней после рандомизации и соглашается предоставить набор данных КТА для анализа FFRct HeartFlow с результатами, доступными лечащему врачу.
Критерий исключения:
- Известная ИБС, ИМ в анамнезе, предшествующая коронарная реваскуляризация (ЧКВ или АКШ);
- Перед рандомизацией пациенту была проведена коронарная ангиография или коронарная КТА;
- Известная история блокады сердца 2-й или 3-й степени; синдром слабости синусового узла; синдром удлиненного интервала QT;
- В анамнезе тяжелая астма, тяжелая или бронходилататор-зависимая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ);
- Тяжелая застойная сердечная недостаточность (NYHA III или IV);
- Тяжелая аритмия, предшествующая имплантация электрода кардиостимулятора или внутреннего дефибриллятора;
- Нарушение хронической функции почек (EPI-скорость клубочковой фильтрации (СКФ)<30 мл/мин);
- Субъекты с известной анафилактической аллергией на йодсодержащий контраст;
- Беременность или неизвестный статус беременности у субъекта детородного потенциала;
- Признаки продолжающейся или активной клинической нестабильности, включая острую боль в груди (внезапное начало), кардиогенный шок, нестабильное артериальное давление с систолическим артериальным давлением <90 мм рт.ст. или острый отек легких;
- Любое активное, тяжелое, опасное для жизни заболевание с продолжительностью жизни менее 2 лет;
- Любая активная инфекция;
- Неспособность соблюдать процедуры исследования;
- Противопоказания для длительного режима антиагрегантной/антикоагулянтной терапии в соответствии с рекомендациями после ЧКВ/АКШ;
- Участие в любом интервенционном клиническом исследовании в течение 30 дней до скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Присвоен только лучшей медицинской терапии (BMT).
Пациенты, перенесшие успешную реваскуляризацию нижних конечностей и которым назначена только ТКМ в течение 14 дней после реваскуляризации.
|
|
|
Присвоен к категории Best Medical Therapy (BMT) + коронарная КТ-ангиография + анализ CT-FFRct
Пациентам, перенесшим успешную реваскуляризацию нижних конечностей, которым назначена ТКМ плюс коронарная КТ-ангиография (которая должна быть завершена в течение 14 дней после рандомизации) и анализ FFRct для определения функциональной значимости коронарных поражений, выявленных при КТ.
|
Новый неинвазивный диагностический тест сердца, фракционный резерв кровотока на основе КТ (FFRCT), обеспечивает унифицированную анатомическую и функциональную оценку ишемической болезни сердца, которая может надежно идентифицировать коронарные поражения, вызывающие ишемию.
FFRCT точно отражает инвазивно измеренную FFR и может помочь в принятии решений по ведению пациентов и принятию решений о коронарной реваскуляризации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: 2 года
|
Сочетание сердечной смерти, инфаркта миокарда (ИМ) или срочной коронарной реваскуляризации.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события и выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
Сердечная смерть, сердечно-сосудистая смерть, инфаркт миокарда (ИМ), неотложная коронарная реваскуляризация, смерть от всех причин
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Dainis Krievins, MD, PhD, Institute of Science, Pauls Stradins Clinical University Hospital
- Главный следователь: Andrejs Erglis, MD, PhD, Pauls Stradins Clinical University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 февраля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TBA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .