Selektiv koronar revaskularisering hos pasienter med perifer arteriesykdom (SCOREPAD-forsøk)
15. februar 2024 oppdatert av: Pauls Stradins Clinical University Hospital
Selektiv koronar revaskularisering hos pasienter med perifer arteriesykdom etter revaskularisering i nedre ekstremitet (SCOREPAD-forsøk)
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om blant symptomatisk perifer arteriell sykdom (PAD) pasienter uten kjent koronararteriesykdom (CAD) som hadde gjennomgått revaskularisering i nedre ekstremiteter, en strategi for beste medisinsk terapi (BMT) pluss selektiv koronar revaskularisering basert på FFRct-vurdering av lesjonsspesifikk koronariskemi kan redusere uønskede hjertehendelser og forbedre overlevelsen sammenlignet med BMT alene.
Lesjonsspesifikk koronariskemi er definert som FFRCT ≤0,80 distalt for stenose i en større (≥2 mm) koronararterie med alvorlig iskemi definert som FFRCT ≤0,75.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien retter seg mot en populasjon av pasienter med symptomatisk PAD (CLTI eller alvorlig claudicatio i forholdet 1:1) og ingen tidligere hjerteanamnese, ingen hjerteinfarkt, ingen koronar angiografi eller koronar computertomografi angiografi (CTA), og ingen koronar revaskularisering (PCI eller CABG) som har gjennomgått vellykket revaskularisering av nedre ekstremiteter med planlagt postoperativ beste medisinske behandling.
Innen 14 dager etter revaskularisering i nedre ekstremitet, vil pasienter bli randomisert til BMT alene eller BMT pluss koronar CT angiografi (som må fullføres innen 14 dager etter randomisering) og fraksjonell strømningsreserve avledet fra CT (FFRct) analyse for å bestemme funksjonell betydning av koronare lesjoner identifisert på CT-skanningen.
Resultatene av CT-skanningen og FFRCT-analysen hos pasienter som er randomisert til CT-FFRct-gruppen, vil bli gitt til behandlende leger for å hjelpe til med å veilede pasientbehandlingen med hjerteteamets vurdering for koronar angiografi og revaskularisering som passer for hver pasient.
Koronar revaskularisering (PCI eller CABG), hvis indisert, anbefales sterkt innen 3 måneder fra randomiseringen.
Klinisk oppfølging (basert på randomiseringsdato) er planlagt 6 måneder, ett og 2 år.
Ytterligere langsiktig oppfølging til 5 år er planlagt for deltakende sentre.
En uavhengig akademisk klinisk begivenhetskomité vil bedømme alle endepunkter på en blind måte.
Definisjonen av utfallshendelser vil være i samsvar med Academic Research Consortium-2 konsensusdokument.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
600
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dainis Krievins, MD, PhD
- Telefonnummer: +371 29450000
- E-post: dainis.krievins@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Riga, Latvia
- Rekruttering
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med symptomatisk PAD (CLTI eller alvorlig claudicatio i forholdet 1:1) og ingen tidligere hjerteanamnese, ingen hjerteinfarkt, ingen koronar angiografi eller koronar CTA og ingen koronar revaskularisering (PCI eller CABG) som har gjennomgått vellykket revaskularisering av nedre ekstremiteter med planlagt postoperativ beste medisinske terapi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informer samtykke innhentet før studierelaterte aktiviteter;
- Alder over eller lik 50 år med symptomatisk PAD i nedre ekstremiteter (alvorlig claudicatio eller kronisk lemmer-truende ischemi, Rutherford 3,4,5) som har blitt vellykket revaskularisert ved åpen kirurgisk eller endovaskulær prosedyre i løpet av de siste 14 dagene;
- Villig og i stand til å gjennomgå koronar CTA-skanning innen 14 dager etter randomisering og godtar innsending av CTA-datasett for HeartFlow FFRct-analyse med resultater tilgjengelig for behandlende lege.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent CAD, historie med MI, tidligere koronar revaskularisering (PCI eller CABG);
- Pasienten gjennomgikk koronar angiografi eller koronar CTA før randomiseringen;
- Kjent historie med 2. eller 3. grads hjerteblokk; syk sinus syndrom; langt QT-syndrom;
- Anamnese med alvorlig astma, alvorlig eller bronkodilatatoravhengig Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS);
- Alvorlig kongestiv hjertesvikt (NYHA III eller IV);
- Alvorlig arytmi, tidligere implantasjon av pacemaker eller intern defibrillatorledning;
- Nedsatt kronisk nyrefunksjon (EPI-Glomerular Filtration Rate (GFR)<30ml/min);
- Personer med kjent anafylaktisk allergi mot jodholdig kontrast;
- Graviditet eller ukjent graviditetsstatus hos pasienten i fertil alder;
- Bevis på pågående eller aktiv klinisk ustabilitet, inkludert akutte brystsmerter (plutselig innsettende), kardiogent sjokk, ustabilt blodtrykk med systolisk blodtrykk <90 mmHg, eller akutt lungeødem;
- Enhver aktiv, alvorlig, livstruende sykdom med en forventet levetid på mindre enn 2 år;
- Enhver aktiv infeksjon;
- Manglende evne til å overholde studieprosedyrer;
- Kontraindikasjon for veiledet langsiktig antiplate-/antikoagulasjonsregime etter PCI/CABG;
- Deltakelse i enhver intervensjonell klinisk studie innen 30 dager før screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Tildelt til beste medisinske terapi (BMT) alene
Pasienter som har gjennomgått vellykket revaskularisering av nedre ekstremiteter og blir tildelt BMT alene innen 14 dager etter revaskularisering.
|
|
|
Tildelt beste medisinske terapi (BMT) + koronar CT angiografi + CT-FFRct analyse
Pasienter som har gjennomgått vellykket revaskularisering av nedre ekstremiteter og blir tildelt BMT pluss koronar CT-angiografi (som må fullføres innen 14 dager etter randomisering) og FFRct-analyse for å bestemme den funksjonelle betydningen av koronare lesjoner identifisert på CT-skanningen.
|
En ny ikke-invasiv hjertediagnostisk test, koronar CT-derivert fraksjonell strømningsreserve (FFRCT) gir en enhetlig anatomisk og funksjonell vurdering av koronararteriesykdom som pålitelig kan identifisere iskemiproduserende koronare lesjoner.
FFRCT reflekterer nøyaktig invasivt målt FFR og kan hjelpe med å veilede pasientbehandling og beslutninger om koronar revaskularisering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store uønskede hjertehendelser
Tidsramme: 2 år
|
En sammensetning av hjertedød, hjerteinfarkt (MI) eller akutt koronar revaskularisering
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store uønskede hjertehendelser og overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Hjertedød, kardiovaskulær død, hjerteinfarkt (MI), akutt koronar revaskularisering, død av alle årsaker
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dainis Krievins, MD, PhD, Institute of Science, Pauls Stradins Clinical University Hospital
- Hovedetterforsker: Andrejs Erglis, MD, PhD, Pauls Stradins Clinical University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
15. februar 2026
Studiet fullført (Antatt)
15. februar 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TBA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .