Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selektiv koronar revaskularisering hos patienter med perifer arteriesygdom (SCOREPAD-forsøg)

15. februar 2024 opdateret af: Pauls Stradins Clinical University Hospital

Selektiv koronar revaskularisering hos patienter med perifer arteriesygdom efter revaskularisering i nedre ekstremiteter (SCOREPAD-forsøg)

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om blandt symptomatisk perifer arteriel sygdom (PAD) patienter uden kendt koronararteriesygdom (CAD), som havde gennemgået revaskularisering i nedre ekstremiteter, en strategi for bedste medicinske terapi (BMT) plus selektiv koronar revaskularisering baseret på FFRct-vurdering af læsionsspecifik koronar iskæmi kan reducere uønskede hjertehændelser og forbedre overlevelse sammenlignet med BMT alene. Læsionsspecifik koronar iskæmi er defineret som FFRCT ≤0,80 distalt for stenose i en større (≥2 mm) koronararterie med svær iskæmi defineret som FFRCT ≤0,75.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er rettet mod en population af patienter med symptomatisk PAD (CLTI eller svær claudicatio i forholdet 1:1) og ingen tidligere hjerteanamnese, ingen myokardieinfarkt, ingen koronar angiografi eller coronar computertomografi angiografi (CTA) og ingen koronar revaskularisering (PCI eller CABG), som har gennemgået en vellykket revaskularisering af nedre ekstremiteter med planlagt postoperativ bedste medicinske behandling. Inden for 14 dage efter revaskularisering i nedre ekstremiteter vil patienter blive tilfældigt tildelt BMT alene eller BMT plus koronar CT angiografi (som skal afsluttes inden for 14 dage efter randomisering) og fraktionel flowreserve afledt fra CT (FFRct) analyse for at bestemme den funktionelle betydning af koronare læsioner identificeret på CT-scanningen. Resultaterne af CT-scanningen og FFRCT-analysen hos patienter, der er randomiseret til CT-FFRct-gruppen, vil blive givet til behandlende læger for at hjælpe med at vejlede patientbehandlingen med hjerteteamets overvejelser om koronar angiografi og revaskularisering efter behov for hver patient. Koronar revaskularisering (PCI eller CABG), hvis indiceret, anbefales kraftigt inden for 3 måneder efter randomiseringen. Klinisk opfølgning (baseret på randomiseringsdato) er planlagt 6 måneder, et og 2 år. Der er planlagt yderligere langsigtet opfølgning op til 5 år for de deltagende centre. Et uafhængigt akademisk klinisk arrangementsudvalg vil bedømme alle endepunkter på en blind måde. Definitionen af ​​udfaldsbegivenheder vil være i overensstemmelse med Academic Research Consortium-2 konsensusdokument.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Letland
      • Riga, Letland
        • Rekruttering
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med symptomatisk PAD (CLTI eller svær claudicatio i forholdet 1:1) og ingen tidligere hjerteanamnese, ingen myokardieinfarkt, ingen koronar angiografi eller koronar CTA og ingen koronar revaskularisering (PCI eller CABG), som har gennemgået vellykket revaskularisering i nedre ekstremiteter med planlagt postoperativ bedste medicinske terapi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Informere samtykke opnået før alle undersøgelsesrelaterede aktiviteter;
  2. Alder over eller lig med 50 år med symptomatisk PAD i nedre ekstremiteter (svær claudicatio eller kronisk lemmer-truende iskæmi, Rutherford 3,4,5), som er blevet revaskulariseret med succes ved åben kirurgisk eller endovaskulær procedure inden for de seneste 14 dage;
  3. Er villig til og i stand til at gennemgå koronar CTA-scanning inden for 14 dage efter randomisering og accepterer indsendelse af CTA-datasæt til HeartFlow FFRct-analyse med resultater, der stilles til rådighed for behandlende læge.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt CAD, historie med MI, forudgående koronar revaskularisering (PCI eller CABG);
  2. Patienten gennemgik koronar angiografi eller koronar CTA før randomiseringen;
  3. Kendt historie med 2. eller 3. grads hjerteblok; syg sinus syndrom; langt QT-syndrom;
  4. Anamnese med svær astma, svær eller bronkodilatatorafhængig Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL);
  5. Alvorlig kongestiv hjertesvigt (NYHA III eller IV);
  6. Alvorlig arytmi, tidligere implantation af pacemaker eller intern defibrillatorledning;
  7. Nedsat kronisk nyrefunktion (EPI-Glomerulær Filtration Rate (GFR) <30ml/min);
  8. Personer med kendt anafylaktisk allergi over for jodholdige kontraster;
  9. Graviditet eller ukendt graviditetsstatus hos emnet i den fødedygtige alder;
  10. Bevis på vedvarende eller aktiv klinisk ustabilitet, herunder akutte brystsmerter (pludselig indtræden), kardiogent shock, ustabilt blodtryk med systolisk blodtryk <90 mmHg eller akut lungeødem;
  11. Enhver aktiv, alvorlig, livstruende sygdom med en forventet levetid på mindre end 2 år;
  12. Enhver aktiv infektion;
  13. Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer;
  14. Kontraindikation for guideline-guidet langtids antiblodplade/antikoagulationsregime efter PCI/CABG;
  15. Deltagelse i enhver interventionel klinisk undersøgelse inden for 30 dage før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tildelt til bedste medicinske terapi (BMT) alene
Patienter, som har gennemgået en vellykket revaskularisering af nedre ekstremiteter og tildeles BMT alene inden for 14 dage efter revaskularisering.
Tildelt til bedste medicinske terapi (BMT) + koronar CT angiografi + CT-FFRct analyse
Patienter, der har gennemgået en vellykket revaskularisering af nedre ekstremiteter og tildeles BMT plus koronar CT-angiografi (som skal afsluttes inden for 14 dage efter randomisering) og FFRct-analyse for at bestemme den funktionelle betydning af koronare læsioner identificeret på CT-scanningen.
Diagnostisk test: Koronar CT angiografi og FFRct analyse
En ny ikke-invasiv hjertediagnostisk test, koronar CT-afledt fraktionel flowreserve (FFRCT) giver en samlet anatomisk og funktionel vurdering af koronararteriesygdom, som pålideligt kan identificere iskæmiproducerende koronarlæsioner. FFRCT afspejler nøjagtigt invasivt målt FFR og kan hjælpe med at vejlede patientbehandling og beslutninger om koronar revaskularisering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede hjertehændelser
Tidsramme: 2 år
En sammensætning af hjertedød, myokardieinfarkt (MI) eller akut koronar revaskularisering
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede hjertehændelser og overlevelse
Tidsramme: 2 år
Hjertedød, kardiovaskulær død, myokardieinfarkt (MI), akut koronar revaskularisering, død af alle årsager
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pauls Stradins Clinical University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dainis Krievins, MD, PhD, Institute of Science, Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Ledende efterforsker: Andrejs Erglis, MD, PhD, Pauls Stradins Clinical University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TBA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Koronar CT angiografi og FFRct analyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner