Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Selectieve coronaire revascularisatie bij patiënten met perifeer vaatlijden (SCOREPAD-onderzoek)

15 februari 2024 bijgewerkt door: Pauls Stradins Clinical University Hospital

Selectieve coronaire revascularisatie bij patiënten met perifeer vaatlijden na revascularisatie van de onderste ledematen (SCOREPAD-onderzoek)

Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of bij patiënten met symptomatische perifere arteriële ziekte (PAD) zonder bekende coronaire hartziekte (CAD) die revascularisatie van de onderste ledematen hadden ondergaan, een strategie van de beste medische therapie (BMT) plus selectieve coronaire revascularisatie op basis van op FFRct-beoordeling van laesiespecifieke coronaire ischemie kan ongunstige cardiale gebeurtenissen verminderen en de overleving verbeteren in vergelijking met alleen BMT. Laesiespecifieke coronaire ischemie wordt gedefinieerd als FFRCT ≤0,80 distaal van stenose in een grote (≥2 mm) kransslagader met ernstige ischemie, gedefinieerd als FFRCT ≤0,75.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie richt zich op een populatie van patiënten met symptomatische PAD (CLTI of ernstige claudicatio in een verhouding van 1:1) en zonder voorafgaande hartgeschiedenis, geen myocardinfarct, geen coronaire angiografie of coronaire computertomografie-angiografie (CTA), en geen coronaire revascularisatie (PCI of CABG) die een succesvolle revascularisatie van de onderste ledematen hebben ondergaan met geplande postoperatieve beste medische therapie. Binnen 14 dagen na revascularisatie van de onderste ledematen worden patiënten willekeurig toegewezen aan BMT alleen of aan BMT plus coronaire CT-angiografie (die binnen 14 dagen na randomisatie moet worden voltooid) en Fractional Flow Reserve. Afgeleid van CT (FFRct)-analyse om de functionele significantie te bepalen van coronaire laesies geïdentificeerd op de CT-scan. De resultaten van de CT-scan en FFRCT-analyse bij patiënten die zijn gerandomiseerd naar de CT-FFRct-groep, zullen aan de behandelende artsen worden verstrekt om de behandeling van de patiënt te helpen begeleiden, waarbij het hartteam rekening houdt met coronaire angiografie en revascularisatie, zoals passend voor elke patiënt. Coronaire revascularisatie (PCI of CABG), indien geïndiceerd, wordt sterk aanbevolen binnen 3 maanden na de randomisatie. De klinische follow-up (gebaseerd op de datum van randomisatie) is gepland over zes maanden, één en twee jaar. Voor de deelnemende centra is aanvullende langetermijnfollow-up over een periode van vijf jaar gepland. Een onafhankelijke academische klinische evenementencommissie zal alle eindpunten op een geblindeerde manier beoordelen. De definitie van uitkomstgebeurtenissen zal in overeenstemming zijn met het consensusdocument van het Academic Research Consortium-2.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Letland
      • Riga, Letland
        • Werving
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met symptomatische PAD (CLTI of ernstige claudicatio in een verhouding van 1:1) en geen eerdere hartgeschiedenis, geen myocardinfarct, geen coronaire angiografie of coronaire CTA, en geen coronaire revascularisatie (PCI of CABG) die een succesvolle revascularisatie van de onderste ledematen hebben ondergaan met geplande postoperatieve beste medische therapie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Informeer de verkregen toestemming voorafgaand aan studiegerelateerde activiteiten;
  2. Leeftijd boven of gelijk aan 50 jaar met symptomatische PAD in de onderste ledematen (ernstige claudicatio of chronische ledemaatbedreigende ischemie, Rutherford 3,4,5) die met succes is gerevasculariseerd door middel van een open chirurgische of endovasculaire procedure in de afgelopen 14 dagen;
  3. Bereid en in staat om binnen 14 dagen na randomisatie een coronaire CTA-scan te ondergaan en gaat akkoord met het indienen van een CTA-gegevensset voor HeartFlow FFRct-analyse, waarbij de resultaten beschikbaar worden gesteld aan de behandelende arts.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende CAD, voorgeschiedenis van MI, eerdere coronaire revascularisatie (PCI of CABG);
  2. Patiënt onderging coronaire angiografie of coronaire CTA vóór de randomisatie;
  3. Bekende voorgeschiedenis van 2e of 3e graads hartblok; ziek sinussyndroom; lang QT-syndroom;
  4. Voorgeschiedenis van ernstig astma, ernstig of afhankelijk van bronchodilatatoren Chronische obstructieve longziekte (COPD);
  5. Ernstig congestief hartfalen (NYHA III of IV);
  6. Ernstige aritmie, eerdere implantatie van een pacemaker of interne defibrillatorelektrode;
  7. Verminderde chronische nierfunctie (EPI-glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <30 ml/min);
  8. Personen met een bekende anafylactische allergie voor jodiumhoudende contrastmiddelen;
  9. Zwangerschap of onbekende zwangerschapsstatus bij een persoon die zwanger kan worden;
  10. Bewijs van aanhoudende of actieve klinische instabiliteit, waaronder acute pijn op de borst (plotseling optreden), cardiogene shock, onstabiele bloeddruk met systolische bloeddruk <90 mmHg, of acuut longoedeem;
  11. Elke actieve, ernstige, levensbedreigende ziekte met een levensverwachting van minder dan 2 jaar;
  12. Elke actieve infectie;
  13. Onvermogen om te voldoen aan studieprocedures;
  14. Contra-indicatie voor een op richtlijnen gebaseerd langdurig antibloedplaatjes-/antistollingsregime na PCI/CABG;
  15. Deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Alleen toegewezen aan de beste medische therapie (BMT).
Patiënten die een succesvolle revascularisatie van de onderste ledematen hebben ondergaan en die binnen 14 dagen na revascularisatie alleen BMT krijgen toegewezen.
Toegewezen aan Beste Medische Therapie (BMT) + coronaire CT-angiografie + CT-FFRct-analyse
Patiënten die een succesvolle revascularisatie van de onderste ledematen hebben ondergaan en die zijn toegewezen aan BMT plus coronaire CT-angiografie (die binnen 14 dagen na randomisatie moet worden voltooid) en FFRct-analyse om de functionele betekenis van coronaire laesies te bepalen die op de CT-scan zijn geïdentificeerd.
Diagnostische toets: Coronaire CT-angiografie en FFRct-analyse
Een nieuwe niet-invasieve diagnostische harttest, de uit de coronaire CT afkomstige fractionele flowreserve (FFRCT), biedt een uniforme anatomische en functionele beoordeling van coronaire hartziekte, waarmee op betrouwbare wijze ischemie-producerende coronaire laesies kunnen worden geïdentificeerd. FFRCT weerspiegelt nauwkeurig de invasief gemeten FFR en kan helpen bij het nemen van beslissingen over patiëntbeheer en coronaire revascularisatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grote bijwerkingen op het hart
Tijdsspanne: 2 jaar
Een combinatie van hartdood, myocardinfarct (MI) of dringende coronaire revascularisatie
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grote bijwerkingen en overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
Hartdood, cardiovasculair overlijden, myocardinfarct (MI), dringende coronaire revascularisatie, sterfte door alle oorzaken
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pauls Stradins Clinical University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dainis Krievins, MD, PhD, Institute of Science, Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Andrejs Erglis, MD, PhD, Pauls Stradins Clinical University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 februari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TBA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren