말초 동맥 질환 환자의 선택적 관상 동맥 혈관 재개통(SCOREPAD 시험)
2024년 2월 15일 업데이트: Pauls Stradins Clinical University Hospital
말초 혈관 재개통 후 말초 동맥 질환 환자의 선택적 관상 동맥 재개통(SCOREPAD 시험)
이 연구의 일차 목적은 하지 혈관재개통술을 받았지만 알려진 관상동맥질환(CAD)이 없는 증상이 있는 말초동맥질환(PAD) 환자 중에서 최적의 의료 요법(BMT)과 선택적 관상동맥 재개통술 전략을 기반으로 하는지 여부를 결정하는 것입니다. 병변 특이적 관상동맥 허혈의 FFRct 평가는 BMT 단독에 비해 심장 부작용을 줄이고 생존율을 향상시킬 수 있습니다.
병변 특이적 관상동맥 허혈은 FFRCT ≤0.80으로 정의되며, FFRCT ≤0.75로 정의되는 중증 허혈과 함께 주요(≥2mm) 관상동맥 협착증 원위부로 정의됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 증상이 있는 PAD(CLTI 또는 1:1 비율의 중증 파행) 환자 집단을 대상으로 하며 이전에 심장 병력이 없고, 심근경색이 없고, 관상동맥조영술이나 관상동맥 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술(CTA)이 없고, 관상동맥 재개통술(PCI 또는 PCI 또는 CABG) 계획된 수술 후 최선의 치료법으로 하지 혈관재개통술을 성공적으로 마친 환자.
하지 혈관 재개통 후 14일 이내에 환자는 기능적 중요성을 결정하기 위해 BMT 단독 또는 BMT와 관상동맥 CT 혈관 조영술(무작위화 후 14일 이내에 완료되어야 함) 및 CT에서 파생된 분수 흐름 예비(FFRct) 분석에 무작위로 배정됩니다. CT 스캔에서 확인된 관상동맥 병변의 모습.
CT-FFRct 그룹에 무작위로 배정된 환자의 CT 스캔 및 FFRCT 분석 결과는 치료 의사에게 제공되어 각 환자에게 적합한 관상 동맥 조영술 및 혈관 재개통에 대한 Heart Team의 고려 사항을 바탕으로 환자 관리를 안내하는 데 도움이 됩니다.
관상동맥 재개통술(PCI 또는 CABG)이 필요한 경우 무작위 배정 후 3개월 이내에 시행하는 것이 강력히 권장됩니다.
임상 추적(무작위화 날짜 기준)은 6개월, 1년, 2년으로 계획됩니다.
참여 센터에 대해서는 추가로 5년까지의 장기 후속 조치가 계획되어 있습니다.
독립적인 학술 임상 행사 위원회는 모든 평가변수를 맹검 방식으로 판정합니다.
결과 이벤트의 정의는 Academic Research Consortium-2 합의 문서에 따릅니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
600
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dainis Krievins, MD, PhD
- 전화번호: +371 29450000
- 이메일: dainis.krievins@gmail.com
연구 장소
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Riga, 라트비아
- 모병
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
증상이 있는 PAD(CLTI 또는 1:1 비율의 중증 파행)가 있고 이전 심장 병력이 없고, 심근경색이 없고, 관상동맥조영술이나 관상동맥 CTA가 없고, 관상동맥 재개통술(PCI 또는 CABG)이 없고, 계획된 방법으로 하지 재개통술을 성공적으로 받은 환자 수술 후 최고의 의료 치료법.
설명
포함 기준:
- 연구 관련 활동 전에 얻은 동의를 알립니다.
- 지난 14일 이내에 개방 수술 또는 혈관내 시술을 통해 성공적으로 혈관재생을 마친 하지 PAD 증상(심각한 파행 또는 만성 사지를 위협하는 허혈, Rutherford 3,4,5)이 있는 50세 이상의 연령,
- 무작위 배정 후 14일 이내에 관상 동맥 CTA 스캔을 받을 의향과 능력이 있으며 HeartFlow FFRct 분석을 위한 CTA 데이터 세트를 제출하고 결과를 치료 의사에게 제공하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 알려진 CAD, MI 병력, 이전 관상 동맥 혈관 재개통(PCI 또는 CABG);
- 환자는 무작위 배정 전에 관상동맥 조영술 또는 관상동맥 CTA를 받았습니다.
- 2도 또는 3도 심장 차단의 알려진 병력; 부비동염 증후군; 긴 QT 증후군;
- 중증 천식, 중증 또는 기관지 확장제 의존성 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 병력;
- 중증 울혈성 심부전(NYHA III 또는 IV);
- 심각한 부정맥, 이전에 심박조율기 또는 내부 제세동기 리드 이식을 받은 경우
- 만성 신장 기능 손상(EPI-사구체 여과율(GFR)<30ml/min);
- 요오드화 조영제에 대한 아나필락시스 알레르기가 있는 것으로 알려진 피험자;
- 가임기 환자의 임신 또는 임신 상태를 알 수 없는 경우
- 급성 흉통(갑작스러운 발병), 심인성 쇼크, 수축기 혈압이 90mmHg 미만인 불안정한 혈압, 또는 급성 폐부종을 포함한 진행 중이거나 활성 임상적 불안정성의 증거;
- 기대 수명이 2년 미만인 활동성, 심각하고 생명을 위협하는 질병
- 활성 감염
- 연구 절차를 준수할 수 없음
- PCI/CABG 후 지침에 따른 장기 항혈소판/항응고 요법에 대한 금기 사항;
- 스크리닝 전 30일 이내에 중재적 임상 연구에 참여합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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BMT(Best Medical Therapy) 단독 배정
성공적인 하지 혈관재형성술을 받고 혈관재형성술 후 14일 이내에 BMT 단독 요법으로 배정된 환자.
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BMT(Best Medical Therapy) + 관상동맥 CT 혈관조영술 + CT-FFRct 분석에 배정됨
하지 재관류술을 성공적으로 수행하고 CT 스캔에서 확인된 관상 동맥 병변의 기능적 중요성을 결정하기 위해 BMT와 관상 동맥 CT 혈관 조영술(무작위 배정 후 14일 이내에 완료되어야 함) 및 FFRct 분석에 배정된 환자.
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새로운 비침습적 심장 진단 테스트인 관상동맥 CT 유래 분획유량예비력(FFRCT)은 허혈을 유발하는 관상동맥 병변을 확실하게 식별할 수 있는 관상동맥 질환에 대한 통합된 해부학적 및 기능적 평가를 제공합니다.
FFRCT는 침습적으로 측정된 FFR을 정확하게 반영하며 환자 관리 및 관상동맥 혈관 재개통 결정을 안내하는 데 도움이 될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 심장 이상반응
기간: 2 년
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심장사, 심근경색(MI) 또는 긴급 관상동맥 재개통의 복합
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 심장 이상반응 및 생존
기간: 2 년
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심장사, 심혈관 사망, 심근경색(MI), 긴급 관상동맥 재개통, 모든 원인에 의한 사망
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dainis Krievins, MD, PhD, Institute of Science, Pauls Stradins Clinical University Hospital
- 수석 연구원: Andrejs Erglis, MD, PhD, Pauls Stradins Clinical University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 2월 15일
연구 완료 (추정된)
2029년 2월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
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