Selektywna rewaskularyzacja wieńcowa u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych (badanie SCOREPAD)
15 lutego 2024 zaktualizowane przez: Pauls Stradins Clinical University Hospital
Selektywna rewaskularyzacja wieńcowa u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych po rewaskularyzacji kończyn dolnych (badanie SCOREPAD)
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy wśród pacjentów z objawową chorobą tętnic obwodowych (PAD) bez rozpoznanej choroby wieńcowej (CAD), którzy przeszli rewaskularyzację kończyny dolnej, należy zastosować strategię najlepszej terapii medycznej (BMT) w połączeniu z selektywną rewaskularyzacją wieńcową na podstawie oceny FFRct niedokrwienia wieńcowego specyficznego dla zmiany chorobowej może zmniejszyć niekorzystne zdarzenia sercowe i poprawić przeżycie w porównaniu z samym BMT.
Niedokrwienie wieńcowe specyficzne dla zmiany definiuje się jako FFRCT ≤0,80 dystalnie od zwężenia głównej (≥2 mm) tętnicy wieńcowej z ciężkim niedokrwieniem definiowanym jako FFRCT ≤0,75.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to jest skierowane do populacji pacjentów z objawową PAD (CLTI lub ciężkie chromanie w stosunku 1:1), bez wcześniejszej historii kardiologicznej, bez zawału mięśnia sercowego, bez koronarografii lub angiografii tomografii komputerowej (CTA) i bez rewaskularyzacji wieńcowej (PCI lub CABG), którzy przeszli skuteczną rewaskularyzację kończyny dolnej z planową najlepszą terapią pooperacyjną.
W ciągu 14 dni po rewaskularyzacji kończyny dolnej pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej wyłącznie BMT lub BMT w połączeniu z koronarografią CT (którą należy wykonać w ciągu 14 dni od randomizacji) i analizą frakcyjnej rezerwy przepływu na podstawie CT (FFRct) w celu określenia znaczenia funkcjonalnego zmian w tętnicach wieńcowych stwierdzonych w tomografii komputerowej.
Wyniki tomografii komputerowej i analizy FFRCT u pacjentów przydzielonych losowo do grupy CT-FFRct zostaną przekazane lekarzom prowadzącym, aby pomóc w prowadzeniu pacjenta z uwzględnieniem przez zespół Heart Team uwzględnienia koronarografii i rewaskularyzacji, stosownie do potrzeb każdego pacjenta.
Zdecydowanie zaleca się rewaskularyzację wieńcową (PCI lub CABG), jeśli jest wskazana, w ciągu 3 miesięcy od randomizacji.
Okres obserwacji klinicznej (na podstawie daty randomizacji) planowany jest na 6 miesięcy, rok i 2 lata.
Dla uczestniczących ośrodków zaplanowano dodatkową długoterminową obserwację trwającą do 5 lat.
Niezależna akademicka komisja ds. zdarzeń klinicznych oceni wszystkie punkty końcowe w sposób ślepy.
Definicja zdarzeń wynikowych będzie zgodna z dokumentem konsensusowym Akademickiego Konsorcjum Badawczego-2.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
600
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dainis Krievins, MD, PhD
- Numer telefonu: +371 29450000
- E-mail: dainis.krievins@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Riga, Łotwa
- Rekrutacyjny
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z objawową PAD (CLTI lub ciężkie chromanie w stosunku 1:1), bez wcześniejszej historii kardiologicznej, bez zawału mięśnia sercowego, bez koronarografii lub CTA naczyń wieńcowych i bez rewaskularyzacji wieńcowej (PCI lub CABG), którzy przeszli skuteczną rewaskularyzację kończyn dolnych w planowanym terminie najlepsza terapia pooperacyjna.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Informuj o zgodzie uzyskanej przed podjęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem;
- Wiek powyżej lub równy 50 lat z objawową PAD kończyny dolnej (ciężkie chromanie lub przewlekłe niedokrwienie zagrażające kończynom, Rutherford 3,4,5), która została pomyślnie poddana rewaskularyzacji metodą otwartego zabiegu chirurgicznego lub endowaskularnego w ciągu ostatnich 14 dni;
- Wyraża chęć i zdolność do poddania się badaniu CTA naczyń wieńcowych w ciągu 14 dni od randomizacji oraz wyraża zgodę na przedłożenie zestawu danych z badania CTA do analizy HeartFlow FFRct wraz z wynikami udostępnienia lekarzowi prowadzącemu.
Kryteria wyłączenia:
- Znana choroba wieńcowa, zawał serca w wywiadzie, wcześniejsza rewaskularyzacja wieńcowa (PCI lub CABG);
- Przed randomizacją pacjent przeszedł koronarografię lub koronarografię CTA;
- Znana historia bloku serca II lub III stopnia; zespół chorej zatoki; zespół długiego QT;
- ciężka astma w wywiadzie, ciężka lub zależna od leków rozszerzających oskrzela, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP);
- Ciężka zastoinowa niewydolność serca (NYHA III lub IV);
- Ciężka arytmia, wcześniejsze wszczepienie rozrusznika serca lub elektrody defibrylatora wewnętrznego;
- Upośledzona przewlekła czynność nerek (EPI – współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) <30ml/min);
- Pacjenci ze stwierdzoną alergią anafilaktyczną na jodowy kontrast;
- Ciąża lub nieznany stan ciąży u pacjentki w wieku rozrodczym;
- Dowody utrzymującej się lub aktywnej niestabilności klinicznej, w tym ostry ból w klatce piersiowej (nagły początek), wstrząs kardiogenny, niestabilne ciśnienie krwi ze skurczowym ciśnieniem krwi <90 mmHg lub ostry obrzęk płuc;
- Każda aktywna, poważna, zagrażająca życiu choroba, której przewidywana długość życia jest krótsza niż 2 lata;
- Jakakolwiek aktywna infekcja;
- Niemożność przestrzegania procedur studiowania;
- Przeciwwskazanie do długoterminowego leczenia przeciwpłytkowego/przeciwzakrzepowego zgodnie z wytycznymi po PCI/CABG;
- Udział w dowolnym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Przypisany wyłącznie do najlepszej terapii medycznej (BMT).
Pacjenci, którzy przeszli pomyślną rewaskularyzację kończyny dolnej i zostali przydzieleni do samego BMT w ciągu 14 dni po rewaskularyzacji.
|
|
|
Przydzielony do najlepszej terapii medycznej (BMT) + koronarografia CT + analiza CT-FFRct
Pacjenci, którzy przeszli pomyślnie rewaskularyzację kończyny dolnej i zostali przydzieleni do BMT wraz z koronarografią CT (którą należy wykonać w ciągu 14 dni od randomizacji) i analizą FFRct w celu określenia znaczenia funkcjonalnego zmian wieńcowych wykrytych w tomografii komputerowej.
|
Nowy nieinwazyjny test do diagnostyki kardiologicznej, rezerwa przepływu cząstkowego wytworzona na podstawie tomografii komputerowej naczyń wieńcowych (FFFRCT), zapewnia ujednoliconą anatomiczną i funkcjonalną ocenę choroby wieńcowej, która pozwala wiarygodnie identyfikować zmiany w wieńcach wywołujące niedokrwienie.
FFRCT dokładnie odzwierciedla inwazyjny pomiar FFR i może pomóc w podejmowaniu decyzji dotyczących postępowania z pacjentem i rewaskularyzacji wieńcowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główne niepożądane zdarzenia sercowe
Ramy czasowe: 2 lata
|
Połączenie śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego (MI) lub pilnej rewaskularyzacji wieńcowej
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główne niekorzystne zdarzenia sercowe i przeżycie
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zgon sercowy, zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego (MI), pilna rewaskularyzacja wieńcowa, śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Dainis Krievins, MD, PhD, Institute of Science, Pauls Stradins Clinical University Hospital
- Główny śledczy: Andrejs Erglis, MD, PhD, Pauls Stradins Clinical University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 lutego 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 lutego 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TBA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .