Rivascolarizzazione coronarica selettiva in pazienti con malattia delle arterie periferiche (studio SCOREPAD)
15 febbraio 2024 aggiornato da: Pauls Stradins Clinical University Hospital
Rivascolarizzazione coronarica selettiva in pazienti con malattia delle arterie periferiche dopo rivascolarizzazione degli arti inferiori (studio SCOREPAD)
L'obiettivo primario di questo studio è determinare se tra i pazienti sintomatici con malattia arteriosa periferica (PAD) senza malattia coronarica nota (CAD) sottoposti a rivascolarizzazione degli arti inferiori, una strategia basata sulla migliore terapia medica (BMT) più rivascolarizzazione coronarica selettiva basata sulla valutazione FFRct dell’ischemia coronarica specifica per lesione può ridurre gli eventi cardiaci avversi e migliorare la sopravvivenza rispetto al solo trapianto di midollo osseo.
L'ischemia coronarica specifica per lesione è definita come FFRCT ≤0,80 distalmente alla stenosi in un'arteria coronaria maggiore (≥2 mm) con ischemia grave definita come FFRCT ≤0,75.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio si rivolge a una popolazione di pazienti con PAD sintomatica (CLTI o claudicatio grave in rapporto 1:1) e senza anamnesi cardiaca precedente, senza infarto miocardico, senza angiografia coronarica o angiografia con tomografia computerizzata coronarica (CTA) e senza rivascolarizzazione coronarica (PCI o CABG) sottoposti con successo a rivascolarizzazione degli arti inferiori con la migliore terapia medica postoperatoria pianificata.
Entro 14 giorni dalla rivascolarizzazione degli arti inferiori, i pazienti verranno assegnati in modo casuale al solo BMT o al BMT più angiografia coronarica TC (che deve essere completata entro 14 giorni dalla randomizzazione) e all'analisi della riserva di flusso frazionario derivata dalla TC (FFRct) per determinare il significato funzionale delle lesioni coronariche identificate dalla TAC.
I risultati della scansione TC e dell'analisi FFRCT nei pazienti randomizzati nel gruppo CT-FFRct saranno forniti ai medici curanti per guidare la gestione del paziente con la considerazione dell'Heart Team per l'angiografia coronarica e la rivascolarizzazione, come appropriato per ciascun paziente.
La rivascolarizzazione coronarica (PCI o CABG), se indicata, è fortemente raccomandata entro 3 mesi dalla randomizzazione.
Il follow-up clinico (in base alla data di randomizzazione) è previsto a 6 mesi, uno e 2 anni.
Per i centri partecipanti è previsto un ulteriore follow-up a lungo termine fino a 5 anni.
Un comitato accademico indipendente per gli eventi clinici valuterà tutti gli endpoint in cieco.
La definizione degli eventi di esito sarà conforme al documento di consenso dell'Academic Research Consortium-2.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
600
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Dainis Krievins, MD, PhD
- Numero di telefono: +371 29450000
- Email: dainis.krievins@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Riga, Lettonia
- Reclutamento
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con PAD sintomatica (CLTI o claudicatio grave in rapporto 1:1) e senza storia cardiaca pregressa, senza infarto miocardico, senza angiografia coronarica o CTA coronarica e senza rivascolarizzazione coronarica (PCI o CABG) che sono stati sottoposti con successo a rivascolarizzazione degli arti inferiori con programmato la migliore terapia medica postoperatoria.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Informare il consenso ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio;
- Età superiore o uguale a 50 anni con PAD sintomatica degli arti inferiori (claudicatio grave o ischemia cronica pericolosa per gli arti, Rutherford 3,4,5) che è stata rivascolarizzata con successo mediante procedura chirurgica aperta o endovascolare negli ultimi 14 giorni;
- Disponibile e in grado di sottoporsi a scansione CTA coronarica entro 14 giorni dalla randomizzazione e accetta di inviare il set di dati CTA per l'analisi FFRct HeartFlow con i risultati resi disponibili al medico curante.
Criteri di esclusione:
- CAD nota, storia di infarto miocardico, precedente rivascolarizzazione coronarica (PCI o CABG);
- Il paziente è stato sottoposto ad angiografia coronarica o TC coronarica prima della randomizzazione;
- Anamnesi nota di blocco cardiaco di 2° o 3° grado; sindrome del seno malato; sindrome del QT lungo;
- Storia di asma grave, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) grave o dipendente da broncodilatatori;
- Grave insufficienza cardiaca congestizia (NYHA III o IV);
- Aritmia grave, precedente impianto di elettrocateteri di pacemaker o defibrillatore interno;
- Funzione renale cronica compromessa (velocità di filtrazione glomerulare EPI (GFR) <30 ml/min);
- Soggetti con nota allergia anafilattica al contrasto iodato;
- Gravidanza o stato di gravidanza sconosciuto in soggetti potenzialmente fertili;
- Evidenza di instabilità clinica in corso o attiva, incluso dolore toracico acuto (esordio improvviso), shock cardiogeno, pressione sanguigna instabile con pressione sanguigna sistolica <90 mmHg o edema polmonare acuto;
- Qualsiasi malattia attiva, grave, pericolosa per la vita con un'aspettativa di vita inferiore a 2 anni;
- Qualsiasi infezione attiva;
- Incapacità di rispettare le procedure dello studio;
- Controindicazione al regime antipiastrinico/anticoagulante a lungo termine guidato dalle linee guida dopo PCI/CABG;
- Partecipazione a qualsiasi studio clinico interventistico entro 30 giorni prima dello screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Assegnato solo alla Migliore Terapia Medica (BMT).
Pazienti sottoposti con successo a rivascolarizzazione degli arti inferiori e assegnati al solo trapianto di midollo osseo entro 14 giorni dalla rivascolarizzazione.
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Assegnato alla Miglior Terapia Medica (BMT) + angiografia coronarica + analisi CT-FFRct
Pazienti sottoposti con successo a rivascolarizzazione degli arti inferiori e assegnati a BMT più angiografia coronarica (che deve essere completata entro 14 giorni dalla randomizzazione) e analisi FFRct per determinare il significato funzionale delle lesioni coronariche identificate sulla scansione TC.
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Un nuovo test diagnostico cardiaco non invasivo, la riserva di flusso frazionario derivata dalla TC coronarica (FFRCT), fornisce una valutazione anatomica e funzionale unificata della malattia coronarica in grado di identificare in modo affidabile le lesioni coronariche che producono ischemia.
La FFRCT riflette accuratamente la FFR misurata in modo invasivo e può aiutare a guidare la gestione del paziente e le decisioni sulla rivascolarizzazione coronarica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi cardiaci avversi maggiori
Lasso di tempo: 2 anni
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Un composito di morte cardiaca, infarto miocardico (IM) o rivascolarizzazione coronarica urgente
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi cardiaci avversi maggiori e sopravvivenza
Lasso di tempo: 2 anni
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Morte cardiaca, morte cardiovascolare, infarto miocardico (IM), rivascolarizzazione coronarica urgente, morte per tutte le cause
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Dainis Krievins, MD, PhD, Institute of Science, Pauls Stradins Clinical University Hospital
- Investigatore principale: Andrejs Erglis, MD, PhD, Pauls Stradins Clinical University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 febbraio 2024
Completamento primario (Stimato)
15 febbraio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
15 febbraio 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
9 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TBA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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