Selektive Koronarrevaskularisation bei Patienten mit peripherer arterieller Erkrankung (SCOREPAD-Studie)
15. Februar 2024 aktualisiert von: Pauls Stradins Clinical University Hospital
Selektive Koronarrevaskularisation bei Patienten mit peripherer arterieller Erkrankung nach Revaskularisation der unteren Extremitäten (SCOREPAD-Studie)
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob bei Patienten mit symptomatischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) ohne bekannte koronare Herzkrankheit (KHK), die sich einer Revaskularisation der unteren Extremitäten unterzogen hatten, eine Strategie der besten medizinischen Therapie (BMT) plus selektiver koronarer Revaskularisation basiert Eine FFRct-Bewertung einer läsionsspezifischen Koronarischämie kann unerwünschte kardiale Ereignisse reduzieren und das Überleben im Vergleich zu BMT allein verbessern.
Eine läsionsspezifische Koronarischämie ist definiert als FFRCT ≤ 0,80 distal der Stenose in einer großen (≥ 2 mm) Koronararterie, wobei eine schwere Ischämie als FFRCT ≤ 0,75 definiert ist.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie richtet sich an eine Population von Patienten mit symptomatischer pAVK (CLTI oder schwerer Claudicatio im Verhältnis 1:1) und ohne Vorgeschichte einer Herzerkrankung, ohne Myokardinfarkt, ohne Koronarangiographie oder Koronar-Computertomographie-Angiographie (CTA) und ohne Koronarrevaskularisation (PCI bzw CABG), die sich einer erfolgreichen Revaskularisierung der unteren Extremitäten mit geplanter postoperativer bester medizinischer Therapie unterzogen haben.
Innerhalb von 14 Tagen nach der Revaskularisierung der unteren Extremitäten werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip einer BMT allein oder einer BMT plus Koronar-CT-Angiographie (die innerhalb von 14 Tagen nach der Randomisierung abgeschlossen sein muss) und einer aus der CT abgeleiteten Fractional Flow Reserve (FFRct)-Analyse zur Bestimmung der funktionellen Bedeutung zugeordnet von Koronarläsionen, die im CT-Scan identifiziert wurden.
Die Ergebnisse des CT-Scans und der FFRCT-Analyse bei Patienten, die in die CT-FFRct-Gruppe randomisiert wurden, werden den behandelnden Ärzten zur Verfügung gestellt, um das Patientenmanagement zu unterstützen und das Herzteam bei Bedarf eine Koronarangiographie und Revaskularisierung für jeden Patienten in Betracht zu ziehen.
Eine koronare Revaskularisation (PCI oder CABG) wird, falls angezeigt, innerhalb von 3 Monaten nach der Randomisierung dringend empfohlen.
Die klinische Nachbeobachtung (basierend auf dem Datum der Randomisierung) ist für 6 Monate, ein und zwei Jahre geplant.
Für die teilnehmenden Zentren ist eine zusätzliche Langzeitnachbeobachtung von bis zu 5 Jahren geplant.
Ein unabhängiges akademisches Komitee für klinische Veranstaltungen wird alle Endpunkte blind beurteilen.
Die Definition von Ergebnisereignissen erfolgt im Einklang mit dem Konsensdokument des Academic Research Consortium-2.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
600
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Dainis Krievins, MD, PhD
- Telefonnummer: +371 29450000
- E-Mail: dainis.krievins@gmail.com
Studienorte
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-
Riga, Lettland
- Rekrutierung
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit symptomatischer pAVK (CLTI oder schwere Claudicatio im Verhältnis 1:1) und ohne Vorgeschichte einer Herzerkrankung, ohne Myokardinfarkt, ohne Koronarangiographie oder Koronar-CTA und ohne Koronarrevaskularisation (PCI oder CABG), die sich einer erfolgreichen Revaskularisation der unteren Extremitäten mit geplanter Operation unterzogen haben Postoperative beste medizinische Therapie.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Informieren Sie vor allen studienbezogenen Aktivitäten über die eingeholte Einwilligung;
- Alter über oder gleich 50 Jahre mit symptomatischer pAVK der unteren Extremität (schwere Claudicatio oder chronische, die Gliedmaßen bedrohende Ischämie, Rutherford 3,4,5), die innerhalb der letzten 14 Tage durch einen offenen chirurgischen oder endovaskulären Eingriff erfolgreich revaskularisiert wurde;
- Bereit und in der Lage, sich innerhalb von 14 Tagen nach der Randomisierung einem Koronar-CTA-Scan zu unterziehen, und stimmt der Übermittlung des CTA-Datensatzes für die HeartFlow-FFRct-Analyse zu, wobei die Ergebnisse dem behandelnden Arzt zur Verfügung gestellt werden.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte koronare Herzkrankheit, MI in der Vorgeschichte, frühere Koronarrevaskularisation (PCI oder CABG);
- Der Patient wurde vor der Randomisierung einer Koronarangiographie oder Koronar-CTA unterzogen;
- Bekannte Vorgeschichte eines Herzblocks 2. oder 3. Grades; Sick-Sinus-Syndrom; langes QT-Syndrom;
- Vorgeschichte von schwerem Asthma, schwerer oder bronchodilatatorabhängiger chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD);
- Schwere Herzinsuffizienz (NYHA III oder IV);
- Schwere Arrhythmie, vorherige Implantation eines Herzschrittmachers oder einer internen Defibrillatorelektrode;
- Beeinträchtigte chronische Nierenfunktion (EPI-glomeruläre Filtrationsrate (GFR) <30 ml/min);
- Personen mit bekannter anaphylaktischer Allergie gegen jodhaltiges Kontrastmittel;
- Schwangerschaft oder unbekannter Schwangerschaftsstatus im gebärfähigen Alter;
- Hinweise auf eine anhaltende oder aktive klinische Instabilität, einschließlich akuter Brustschmerzen (plötzlicher Beginn), kardiogener Schock, instabiler Blutdruck mit systolischem Blutdruck <90 mmHg oder akutes Lungenödem;
- Jede aktive, schwere, lebensbedrohliche Krankheit mit einer Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren;
- Jede aktive Infektion;
- Unfähigkeit, die Studienabläufe einzuhalten;
- Kontraindikation für eine leitliniengerechte langfristige Thrombozytenaggregationshemmung/Antikoagulation nach PCI/CABG;
- Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Nur der besten medizinischen Therapie (BMT) zugeordnet
Patienten, die sich einer erfolgreichen Revaskularisierung der unteren Extremitäten unterzogen haben und innerhalb von 14 Tagen nach der Revaskularisierung einer alleinigen BMT zugewiesen werden.
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Zugeordnet zur besten medizinischen Therapie (BMT) + Koronar-CT-Angiographie + CT-FFRct-Analyse
Patienten, die sich einer erfolgreichen Revaskularisierung der unteren Extremitäten unterzogen haben und denen eine BMT plus Koronar-CT-Angiographie (die innerhalb von 14 Tagen nach der Randomisierung abgeschlossen sein muss) und eine FFRct-Analyse zugewiesen werden, um die funktionelle Bedeutung der im CT-Scan identifizierten Koronarläsionen zu bestimmen.
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Ein neuer nicht-invasiver Herzdiagnosetest, die koronare CT-abgeleitete fraktionierte Flussreserve (FFRCT), bietet eine einheitliche anatomische und funktionelle Beurteilung der koronaren Herzkrankheit, mit der Ischämie erzeugende Koronarläsionen zuverlässig identifiziert werden können.
FFRCT spiegelt die invasiv gemessene FFR genau wider und kann als Leitfaden für das Patientenmanagement und Entscheidungen zur Koronarrevaskularisierung dienen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre
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Eine Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt (MI) oder dringender Koronarrevaskularisation
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse und Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
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Herztod, kardiovaskulärer Tod, Myokardinfarkt (MI), dringende koronare Revaskularisation, Tod jeglicher Ursache
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Dainis Krievins, MD, PhD, Institute of Science, Pauls Stradins Clinical University Hospital
- Hauptermittler: Andrejs Erglis, MD, PhD, Pauls Stradins Clinical University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Februar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. Februar 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
15. Februar 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TBA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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