Selektivní koronární revaskularizace u pacientů s onemocněním periferních tepen (Studie SCOREPAD)
15. února 2024 aktualizováno: Pauls Stradins Clinical University Hospital
Selektivní koronární revaskularizace u pacientů s onemocněním periferních tepen po revaskularizaci dolních končetin (studie SCOREPAD)
Primárním cílem této studie je zjistit, zda mezi symptomatickými pacienty s onemocněním periferních tepen (PAD) bez známého onemocnění koronárních tepen (CAD), kteří podstoupili revaskularizaci dolních končetin, je strategie nejlepší lékařské terapie (BMT) plus selektivní koronární revaskularizace založená na na FFRct hodnocení koronární ischemie specifické pro léze může snížit nežádoucí srdeční příhody a zlepšit přežití ve srovnání se samotnou BMT.
Koronární ischemie specifická pro léze je definována jako FFRCT ≤0,80 distálně od stenózy v hlavní (≥2 mm) koronární arterii s těžkou ischémií definovanou jako FFRCT ≤0,75.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie se zaměřuje na populaci pacientů se symptomatickou PAD (CLTI nebo těžkou klaudikací v poměru 1:1) a bez předchozí srdeční anamnézy, bez infarktu myokardu, bez koronární angiografie nebo koronární počítačové tomografie (CTA) a bez koronární revaskularizace (PCI nebo CABG), kteří podstoupili úspěšnou revaskularizaci dolních končetin s plánovanou pooperační nejlepší léčebnou terapií.
Do 14 dnů po revaskularizaci dolních končetin budou pacienti náhodně rozděleni na BMT samotnou nebo BMT plus koronární CT angiografii (která musí být dokončena do 14 dnů od randomizace) a frakční průtokovou rezervu odvozenou z CT (FFRct) analýzy, aby se určila funkční významnost koronárních lézí identifikovaných na CT vyšetření.
Výsledky CT skenu a FFRCT analýzy u pacientů randomizovaných do skupiny CT-FFRct budou poskytnuty ošetřujícím lékařům, aby pomohly vést léčbu pacientů s týmem Heart, aby zvážily koronarografii a revaskularizaci podle potřeby pro každého pacienta.
Je-li indikována koronární revaskularizace (PCI nebo CABG), důrazně se doporučuje do 3 měsíců od randomizace.
Klinické sledování (na základě data randomizace) je plánováno na 6 měsíců, jeden a 2 roky.
Pro zúčastněná centra je plánováno další dlouhodobé sledování v délce až 5 let.
Nezávislá komise akademických klinických akcí bude posuzovat všechny koncové body zaslepeným způsobem.
Definice výsledných událostí bude v souladu s dokumentem konsenzu Academic Research Consortium-2.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
600
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dainis Krievins, MD, PhD
- Telefonní číslo: +371 29450000
- E-mail: dainis.krievins@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Riga, Lotyšsko
- Nábor
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti se symptomatickou PAD (CLTI nebo těžká klaudikace v poměru 1:1) a bez předchozí srdeční anamnézy, bez infarktu myokardu, bez koronarografie nebo koronární CTA a bez koronární revaskularizace (PCI nebo CABG), kteří podstoupili úspěšnou revaskularizaci dolních končetin plánovanou pooperační nejlepší léčebná terapie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informujte souhlas získaný před jakoukoli činností související se studií;
- Věk nad nebo rovný 50 let se symptomatickou PAD dolní končetiny (těžká klaudikace nebo chronická ischemie ohrožující končetiny, Rutherford 3,4,5), která byla v posledních 14 dnech úspěšně revaskularizována otevřeným chirurgickým nebo endovaskulárním výkonem;
- Je ochoten a schopen podstoupit koronární CTA sken do 14 dnů od randomizace a souhlasí s předložením souboru dat CTA pro analýzu HeartFlow FFRct s výsledky zpřístupněnými ošetřujícímu lékaři.
Kritéria vyloučení:
- Známá ICHS, IM v anamnéze, předchozí koronární revaskularizace (PCI nebo CABG);
- Před randomizací pacient podstoupil koronarografii nebo koronární CTA;
- Známá anamnéza srdeční blokády 2. nebo 3. stupně; syndrom nemocného sinu; syndrom dlouhého QT;
- Těžké astma, těžké nebo na bronchodilatanci závislé chronické obstrukční plicní onemocnění (CHOPN) v anamnéze;
- Těžké městnavé srdeční selhání (NYHA III nebo IV);
- Těžká arytmie, předchozí implantace elektrody kardiostimulátoru nebo interního defibrilátoru;
- Zhoršená chronická funkce ledvin (EPI-Glomerulární filtrační rychlost (GFR)<30ml/min);
- Subjekty se známou anafylaktickou alergií na jodovaný kontrast;
- Těhotenství nebo neznámý stav těhotenství u subjektu ve fertilním věku;
- Důkazy o probíhající nebo aktivní klinické nestabilitě, včetně akutní bolesti na hrudi (náhlého nástupu), kardiogenního šoku, nestabilního krevního tlaku se systolickým krevním tlakem <90 mmHg nebo akutního plicního edému;
- Jakékoli aktivní, závažné, život ohrožující onemocnění s předpokládanou délkou života kratší než 2 roky;
- Jakákoli aktivní infekce;
- Neschopnost dodržovat studijní postupy;
- Kontraindikace pro doporučený dlouhodobý protidestičkový/antikoagulační režim po PCI/CABG;
- Účast v jakékoli intervenční klinické studii během 30 dnů před screeningem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Přiřazeno pouze k nejlepší lékařské terapii (BMT).
Pacienti, kteří podstoupili úspěšnou revaskularizaci dolních končetin a byli přiřazeni k samotné BMT do 14 dnů po revaskularizaci.
|
|
|
Přiřazeno k nejlepší lékařské terapii (BMT) + koronární CT angiografie + CT-FFRct analýza
Pacienti, kteří podstoupili úspěšnou revaskularizaci dolních končetin a byli přiřazeni k BMT plus koronární CT angiografii (která musí být dokončena do 14 dnů od randomizace) a analýze FFRct ke stanovení funkční významnosti koronárních lézí identifikovaných na CT skenu.
|
Nový neinvazivní srdeční diagnostický test, koronární CT-derived frakční průtoková rezerva (FFRCT) poskytuje jednotné anatomické a funkční hodnocení ischemické choroby srdeční, které může spolehlivě identifikovat ischemii produkující koronární léze.
FFRCT přesně odráží invazivně měřenou FFR a může pomoci při rozhodování o léčbě pacienta a koronární revaskularizaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné nežádoucí srdeční příhody
Časové okno: 2 roky
|
Kombinace srdeční smrti, infarktu myokardu (MI) nebo urgentní koronární revaskularizace
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné nepříznivé srdeční příhody a přežití
Časové okno: 2 roky
|
Srdeční smrt, kardiovaskulární smrt, infarkt myokardu (IM), urgentní koronární revaskularizace, úmrtí ze všech příčin
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dainis Krievins, MD, PhD, Institute of Science, Pauls Stradins Clinical University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Andrejs Erglis, MD, PhD, Pauls Stradins Clinical University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. února 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. února 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
9. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TBA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .