新たに診断された局所進行子宮頸がんに対するカドニリマブ（AK104）とその後の同時化学放射線療法の研究
2024年2月1日 更新者：Rutie Yin、West China Second University Hospital
新たに診断された局所進行子宮頸がんに対するカドニリマブ（AK104）に続く同時化学放射線療法の有効性と安全性を評価する前向き単群多施設第II相試験
この研究では、高リスク局所進行子宮頸がんに対する同時化学放射線療法（CCRT）とそれに続くカドニリマブ（AK104）の有効性と安全性を評価します。
参加者はCCRTを受け、CCRTの有効性評価はAK104で維持された人は疾患の進行なし（10.0） mg/kg、Q3W）1 年以上の薬物曝露、または病気の進行または耐えられない毒性が発生するまで。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rutie Yin, Clinical Professor
- メール：yrtt2013@163.com
研究場所
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 募集
- West China Second University Hospital
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コンタクト：
- Rutie Yin, Clinical Professor
- メール：yrtt2013@163.com
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主任研究者：
- Rutie Yin, Clinical Professor
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供するための任意の同意。
- 女性、18～75歳。
- 予測生存期間は 3 か月以上。
- 組織学的および/または細胞学的に確認された扁平上皮癌、腺癌、腺扁平上皮癌、FIGO 2018 ステージ III-IVA。
- 治癒手術を受けることができない、CCRTの前に全身療法を受けていない、放射線療法、化学療法、免疫療法、生物学的療法などを含むがこれらに限定されない。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアが 0 または 1。
- 少なくとも 1 つの評価可能な病変がある (RECIST 1.1 基準)
- 適切な臓器機能。治験治療前 7 日以内の以下の臨床検査結果によって証明されます。
- 参加者は、研究プロトコールに従って避妊の使用に同意する場合に参加する資格があります。
- 研究訪問スケジュールおよびこのプロトコルに指定されている禁止事項および制限事項を遵守する意思がある。
除外基準:
- CCRTの前に他の抗腫瘍療法を受けている。
- CCRT の治療評価は疾患の進行でした。
- 以前に免疫チェックポイント阻害剤（抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗CTLA-4抗体など）、免疫チェックポイントアゴニスト（ICOS、CD40、CD137、GITR、Ox40など）の投与を受けている。 など）、免疫細胞療法。 等 あらゆる腫瘍の免疫機構の治療。
- 脳転移あり。
- 以前に同種幹細胞または実質臓器の移植を受けたことがある。
- 過去または現在、先天性または後天性免疫不全疾患を患っている。
- -類似の薬物に対するアレルギーの病歴があることが知られている、またはその疑いがある、またはキメラ抗体もしくはヒト化抗体もしくは融合タンパク質に対する過敏症の病歴がある、または治験薬の賦形剤に対してアレルギーがある。
- HBs抗原、HBcAb陽性、およびHBV DNAコピー陽性、またはHCVAb陽性、またはHIVAb陽性と診断されている。
- 治験治療開始予定日から4週間以内に生ウイルスワクチンの接種を受けている。
- 登録前6か月以内に、肺塞栓症、急性心筋梗塞、うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会グレードIIIまたはIV）、グレード2以上の心室不整脈などの重篤な心血管イベントがある。
- 入学前6か月以内に脳血管障害を起こした者。
- 全身治療を必要とする活動性感染症。
- コントロール不良の高血圧、糖尿病、間質性肺疾患、非感染性肺炎、肺線維症、急性肺疾患など。
- -試験に参加する前14日以内にグルココルチコイド（プレドニゾンまたは同等のグルココルチコイドを10 mg/日以上）または他の免疫抑制剤による全身治療が必要である。
- -過去5年以内の他の悪性腫瘍の病歴。適切に治療された子宮頸部上皮内癌、非黒色腫皮膚癌、または上記と同様の治癒転帰を示す癌を除く。
- 治験の結果を混乱させる可能性がある、治験の全期間にわたる被験者の参加を妨げる可能性がある、または被験者の参加が最善ではない可能性がある状態、治療法、または検査異常の病歴または現在の証拠がある、治療した研究者の意見では。
- 妊娠中または授乳中。
- 研究者によって、プロトコールの要件に従うことができない、または従う気がないと評価された。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療グループ
AK104（10.0 mg/kg、静脈内（IV）注入、Q3W） CCRT後
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AK104（10.0 mg/kg、静脈内（IV）注入、Q3W）を1年以内に維持。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間
時間枠：ベースラインは最大約 24 か月です。
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無増悪生存期間は、AK104 による治療の開始から、病気の進行または何らかの原因による死亡が最初に記録されるまでの期間として定義されます。
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ベースラインは最大約 24 か月です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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調査員が評価した客観的回答率
時間枠：ベースラインは最大約 12 か月です。
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ORR は、RECIST v1.1 に従って CR または PR が確認された被験者の割合として定義されます。
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ベースラインは最大約 12 か月です。
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疾病制御率
時間枠：ベースラインは最大約 12 か月です。
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DCRは、RECISTバージョン1.1に基づいて、CR、PR、またはSDを有する被験者の割合として定義されます（SDを達成した被験者は、SDを8週間以上維持した場合にDCRに含まれます）。
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ベースラインは最大約 12 か月です。
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全生存
時間枠：ベースラインは最大約 48 か月です。
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OS は、ランダム化から何らかの原因で死亡するまでの時間です。
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ベースラインは最大約 48 か月です。
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カドニリマブの安全性と副作用
時間枠：ベースラインは最大約 48 か月です。
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CTCAE v5.0 によれば、研究期間中にすべての被験者に発生した有害事象は記録されます。
臨床症状の特徴、重症度、発症時期、期間、治療法、予後を記録し、カドニリマブとの相関関係を判定した。
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ベースラインは最大約 48 か月です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年2月20日
一次修了 (推定)
2025年5月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月1日
最初の投稿 (推定)
2024年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月1日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。