Un estudio de quimiorradioterapia concurrente seguida de cadonilimab （AK104） para el cáncer de cuello uterino local avanzado recién diagnosticado

Criterios de inclusión:

• Acuerdo voluntario para proporcionar consentimiento informado por escrito.
• Mujer, Edad 18 -75 años.
• Supervivencia prevista ≥ 3 meses.
• Carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma, carcinoma de células adenoescamosas, estadio III-IVA de FIGO 2018 confirmado histológicamente y/o citológicamente.
• No puede someterse a una cirugía curativa, Pior no recibió terapia sistémica antes de la CCRT, incluidas, entre otras, radioterapia, quimioterapia, inmunoterapia y terapia biológica, etc.
• Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
• Tener al menos una lesión evaluable (criterios RECIST 1.1)
• Función adecuada de los órganos, evidenciada por los siguientes resultados de laboratorio dentro de los 7 días anteriores al tratamiento del estudio.
• los participantes son elegibles para participar si aceptan el uso de anticonceptivos según el protocolo del estudio.
• Dispuesto a cumplir con el cronograma de visitas del estudio y las prohibiciones y restricciones especificadas en este protocolo.

Criterio de exclusión:

• Ha recibido otra terapia antitumoral antes de CCRT.
• La evaluación terapéutica de la CCRT fue la progresión de la enfermedad.
• Recibió previamente inhibidores de puntos de control inmunológico (como anticuerpos anti-PD-1, anticuerpos anti-PD-L1, anticuerpos anti-CTLA-4, etc.), agonistas de puntos de control inmunológico (como ICOS, CD40, CD137, GITR y Ox40). etc.), terapia con células inmunitarias. etc. Cualquier tratamiento de mecanismos inmunes tumorales.
• Con metástasis cerebrales.
• Recibió previamente un alotrasplante de células madre u órganos parenquimatosos.
• Padecer previamente o actualmente enfermedades de inmunodeficiencia congénita o adquirida.
• se sabe o se sospecha que tiene antecedentes de alergias a medicamentos similares, o tiene antecedentes de hipersensibilidad a anticuerpos quiméricos o humanizados o proteínas de fusión, o es alérgico a los excipientes del fármaco del estudio.
• Diagnosticado con HBsAg, HBcAb positivo y copia de ADN del VHB positivo, HCVAb positivo o VIHAb positivo.
• Ha recibido una vacuna de virus vivo dentro de las 4 semanas posteriores al inicio planificado del tratamiento del ensayo.
• Dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción, ha tenido eventos cardiovasculares graves como embolia pulmonar, infarto agudo de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva (grado III o IV de la New York Heart Association) y arritmias ventriculares de grado ≥ 2.
• Accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
• Infección activa que requiere tratamiento sistémico.
• Hipertensión no controlada, diabetes, enfermedad pulmonar intersticial, neumonía no infecciosa, fibrosis pulmonar, enfermedad pulmonar aguda, etc.
• Requirió tratamiento sistémico con glucocorticoides (>10 mg/día de prednisona o glucocorticoide equivalente) u otros agentes inmunosupresores dentro de los 14 días previos al ingreso al ensayo.
• Antecedentes de otras neoplasias malignas en los 5 años anteriores, excepto carcinoma in situ de cuello uterino tratado adecuadamente, carcinoma de piel no melanoma o cánceres con un resultado curativo similar a los mencionados anteriormente.
• Tiene antecedentes o evidencia actual de cualquier condición, terapia o anomalía de laboratorio que pueda confundir los resultados del ensayo, interferir con la participación del sujeto durante toda la duración del ensayo o que no sea lo mejor para el sujeto participar. en opinión del investigador tratante.
• Embarazo o lactancia.
• Evaluado por el investigador como incapaz o no dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo.