En studie av samtidig kjemoradioterapi etterfulgt av Cadonilimab（AK104） for nylig diagnostisert lokal avansert livmorhalskreft

Inklusjonskriterier:

• Frivillig avtale om å gi skriftlig informert samtykke.
• kvinne, alder 18-75 år.
• Forutsagt overlevelse ≥ 3 måneder.
• Histologisk og/eller cytologisk bekreftet plateepitelkarsinom, adenokarsinom, adenosquamous cellekarsinom, FIGO 2018 stadium III-IVA.
• Kan ikke gjennomgå kurativ kirurgi, Pior mottok ikke systemisk terapi før CCRT, Inkludert, men ikke begrenset til, strålebehandling, kjemoterapi, immunterapi og biologisk terapi, etc.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0 eller 1.
• Ha minst én evaluerbar lesjon (RECIST 1.1-kriterier)
• Tilstrekkelig organfunksjon, dokumentert av følgende laboratorieresultater innen 7 dager før studiebehandlingen.
• deltakere er kvalifisert til å delta hvis de godtar prevensjonsbruken i henhold til studieprotokollen.
• Villig til å overholde studiebesøksplanen og forbudene og restriksjonene spesifisert i denne protokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Har fått annen antitumorbehandling før CCRT.
• Terapeutisk evaluering av CCRT var sykdomsprogresjon.
• Tidligere mottatt immunkontrollpunkthemmere (som anti-PD-1-antistoffer, anti-PD-L1-antistoffer, anti-CTLA-4-antistoffer, etc.), immunkontrollpunktagonister (som ICOS, CD40, CD137, GITR og Ox40 . etc.), immuncelleterapi. etc. Enhver svulst immunmekanismer behandling.
• Med hjernemetastaser.
• Tidligere mottatt allogen stamcelle- eller parenkymorgantransplantasjon.
• Har tidligere eller nå lider av medfødte eller ervervede immunsviktsykdommer.
• kjent eller mistenkt for å ha en historie med allergi mot lignende legemidler, eller har en historie med overfølsomhet overfor kimære eller humaniserte antistoffer eller fusjonsproteiner, eller er allergisk mot hjelpestoffer av studiemedisinen.
• Diagnostisert med HBsAg, HBcAb positiv og HBV DNA kopi positiv, eller HCVAb positiv, eller HIVAb positiv.
• Har fått levende virusvaksine innen 4 uker etter planlagt oppstart av prøvebehandling.
• Har i løpet av 6 måneder før innmelding alvorlige kardiovaskulære hendelser som lungeemboli, akutt hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association grad III eller IV) og ventrikulære arytmier på ≥ 2 grad.
• Cerebrovaskulær ulykke innen 6 måneder før påmelding.
• Aktiv infeksjon som krever systemisk behandling.
• Ukontrollert hypertensjon, diabetes, interstitiell lungesykdom, ikke-infeksiøs lungebetennelse, lungefibrose, akutt lungesykdom, etc.
• Nødvendig systemisk behandling med glukokortikoid (>10 mg/dag med prednison eller tilsvarende glukokortikoid) eller andre immunsuppressive midler innen 14 dager før innføring i studien.
• Anamnese med annen malignitet i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra passende behandlet karsinom in situ i livmorhalsen, ikke-melanom hudkarsinom eller kreft med lignende kurativt resultat som de som er nevnt ovenfor.
• har en historie eller nåværende bevis på en tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av forsøket, forstyrre forsøkspersonens deltakelse i hele prøveperioden, eller som ikke er i forsøkspersonens beste interesse å delta, etter den behandlende etterforskerens oppfatning.
• Graviditet eller amming.
• Vurdert av etterforskeren å være ute av stand til eller uvillig til å overholde kravene i protokollen.