Uno studio sulla chemioradioterapia concomitante seguita da Cadonilimab (AK104) per il cancro cervicale avanzato locale di nuova diagnosi

Criterio di inclusione:

• Accordo volontario per fornire il consenso informato scritto.
• femmina, età 18 -75 anni.
• Sopravvivenza prevista ≥ 3 mesi.
• Carcinoma a cellule squamose, adenocarcinoma, carcinoma a cellule adenosquamose confermato istologicamente e/o citologicamente, stadio FIGO 2018 III-IVA.
• Impossibile sottoporsi a un intervento chirurgico curativo, Pior non ha ricevuto terapia sistemica prima del CCRT, inclusa ma non limitata a radioterapia, chemioterapia, immunoterapia e terapia biologica, ecc.
• Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
• Avere almeno una lesione valutabile (criteri RECIST 1.1)
• Funzione organica adeguata, evidenziata dai seguenti risultati di laboratorio entro 7 giorni prima del trattamento in studio.
• i partecipanti sono idonei a partecipare se accettano l'uso della contraccezione come da protocollo di studio.
• Disponibilità a rispettare il programma delle visite di studio e i divieti e le restrizioni specificati nel presente protocollo.

Criteri di esclusione:

• Ha ricevuto altra terapia antitumorale prima del CCRT.
• La valutazione terapeutica del CCRT era la progressione della malattia.
• Hanno ricevuto in precedenza inibitori del checkpoint immunitario (come anticorpi anti-PD-1, anticorpi anti-PD-L1, anticorpi anti-CTLA-4, ecc.), agonisti del checkpoint immunitario (come ICOS, CD40, CD137, GITR e Ox40. ecc.), terapia con cellule immunitarie. eccetera. Qualsiasi trattamento dei meccanismi immunitari del tumore.
• Con metastasi cerebrali.
• Precedentemente ricevuto trapianto di cellule staminali allogeniche o organo parenchimale.
• Precedentemente o attualmente affetto da malattie da immunodeficienza congenita o acquisita.
• noto o sospetto di avere una storia di allergie a farmaci simili, o ha una storia di ipersensibilità agli anticorpi chimerici o umanizzati o alle proteine ​​di fusione, o è allergico agli eccipienti del farmaco in studio.
• Diagnosi di HBsAg, HBcAb positivo e HBV DNA positivo, o HCVAb positivo o HIVAb positivo.
• Ha ricevuto un vaccino contro il virus vivo entro 4 settimane dall'inizio previsto del trattamento di prova.
• Nei 6 mesi precedenti l'arruolamento, ha presentato eventi cardiovascolari gravi come embolia polmonare, infarto miocardico acuto, insufficienza cardiaca congestizia (grado III o IV della New York Heart Association) e aritmie ventricolari di grado ≥ 2.
• Accidente cerebrovascolare nei 6 mesi precedenti l'arruolamento.
• Infezione attiva che richiede un trattamento sistemico.
• Ipertensione incontrollata, diabete, malattia polmonare interstiziale, polmonite non infettiva, fibrosi polmonare, malattia polmonare acuta, ecc.
• Trattamento sistemico richiesto con glucocorticoidi (>10 mg/giorno di prednisone o glucocorticoidi equivalenti) o altri agenti immunosoppressori entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio.
• Storia di altri tumori maligni nei 5 anni precedenti, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato, del carcinoma cutaneo non melanoma o dei tumori con un esito curativo simile a quelli menzionati sopra.
• Ha una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del soggetto per l'intera durata dello studio o non è nel migliore interesse del soggetto partecipare, secondo il parere dello sperimentatore curante.
• Gravidanza o allattamento.
• Valutato dallo sperimentatore come incapace o riluttante a rispettare i requisiti del protocollo.