Studie souběžné chemoradioterapie následované cadonilimabem（AK104） u nově diagnostikovaného lokálního pokročilého karcinomu děložního hrdla

Kritéria pro zařazení:

• Dobrovolný souhlas s poskytnutím písemného informovaného souhlasu.
• žena, věk 18-75 let.
• Předpokládané přežití ≥ 3 měsíce.
• Histologicky a/nebo cytologicky potvrzený spinocelulární karcinom, adenokarcinom, adenoskvamocelulární karcinom, FIGO 2018 stadium III-IVA.
• Nelze podstoupit léčebný chirurgický zákrok，Pior nedostal systémovou léčbu před CCRT, včetně, ale bez omezení na radioterapii, chemoterapii, imunoterapii a biologickou terapii atd.
• Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
• Mít alespoň jednu hodnotitelnou lézi (kritéria RECIST 1.1)
• Přiměřená funkce orgánů, doložená následujícími laboratorními výsledky během 7 dnů před studijní léčbou.
• účastníci se mohou zúčastnit, pokud souhlasí s používáním antikoncepce podle protokolu studie.
• Ochota dodržovat harmonogram studijní návštěvy a zákazy a omezení uvedené v tomto protokolu.

Kritéria vyloučení:

• Před CCRT podstoupil jinou protinádorovou léčbu.
• Terapeutickým hodnocením CCRT byla progrese onemocnění.
• Dříve užívané inhibitory imunitního kontrolního bodu (jako jsou protilátky anti-PD-1, protilátky anti-PD-L1, protilátky anti-CTLA-4 atd.), agonisté imunitního kontrolního bodu (jako jsou ICOS, CD40, CD137, GITR a Ox40). atd.), terapie imunitními buňkami. atd. Jakákoli léčba nádorových imunitních mechanismů.
• S metastázami v mozku.
• Dříve byla transplantována alogenní kmenová buňka nebo parenchymální orgán.
• Dříve nebo v současnosti trpící vrozenou nebo získanou imunodeficiencí.
• je známo nebo existuje podezření, že má v anamnéze alergie na podobná léčiva nebo má v anamnéze přecitlivělost na chimérické nebo humanizované protilátky nebo fúzní proteiny nebo je alergický na pomocné látky studovaného léčiva.
• Diagnostikováno s HBsAg, HBcAb pozitivní a HBV DNA kopie pozitivní, nebo HCVAb pozitivní, nebo HIVAb pozitivní.
• Dostal živou virovou vakcínu do 4 týdnů od plánovaného zahájení zkušební léčby.
• Během 6 měsíců před zařazením má závažné kardiovaskulární příhody, jako je plicní embolie, akutní infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání (New York Heart Association stupeň III nebo IV) a komorové arytmie ≥ 2 stupně.
• Cévní mozková příhoda do 6 měsíců před zařazením.
• Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu.
• Nekontrolovaná hypertenze, diabetes, intersticiální plicní onemocnění, neinfekční pneumonie, plicní fibróza, akutní plicní onemocnění atd.
• Požadovaná systémová léčba glukokortikoidem (>10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentního glukokortikoidu) nebo jinými imunosupresivními látkami během 14 dnů před vstupem do studie.
• Anamnéza jiné malignity během předchozích 5 let, s výjimkou vhodně léčeného karcinomu in situ děložního čípku, nemelanomového karcinomu kůže nebo karcinomů s podobným kurativním výsledkem jako výše uvedené.
• má v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli stavu, terapii nebo laboratorní abnormalitě, která by mohla zkreslit výsledky studie, narušit účast subjektu po celou dobu trvání studie nebo není v nejlepším zájmu subjektu se zúčastnit, podle názoru ošetřujícího vyšetřovatele.
• Těhotenství nebo kojení.
• Vyšetřovatel posoudil jako neschopnost nebo neochotu splnit požadavky protokolu.