Une étude de chimioradiothérapie concomitante suivie du cadonilimab （AK104） pour le cancer du col de l'utérus local avancé nouvellement diagnostiqué

Critère d'intégration:

• Accord volontaire pour fournir un consentement éclairé écrit.
• femme, âgée de 18 à 75 ans.
• Survie prévue ≥ 3 mois.
• Carcinome épidermoïde, adénocarcinome, carcinome adénosquameux confirmé histologiquement et/ou cytologiquement, FIGO 2018 stade III-IVA.
• Incapable de subir une chirurgie curative ， Pior n'a pas reçu de traitement systémique avant le CCRT, y compris, mais sans s'y limiter, la radiothérapie, la chimiothérapie, l'immunothérapie et la thérapie biologique, etc.
• Score de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
• Avoir au moins une lésion évaluable (critères RECIST 1.1)
• Fonction adéquate des organes, mise en évidence par les résultats de laboratoire suivants dans les 7 jours précédant le traitement à l'étude.
• les participants sont éligibles pour participer s'ils acceptent l'utilisation de la contraception selon le protocole de l'étude.
• Disposé à respecter le calendrier des visites d'étude et les interdictions et restrictions spécifiées dans ce protocole.

Critère d'exclusion:

• A reçu un autre traitement antitumoral avant le CCRT.
• L'évaluation thérapeutique du CCRT était la progression de la maladie.
• Des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire déjà reçus (tels que des anticorps anti-PD-1, des anticorps anti-PD-L1, des anticorps anti-CTLA-4, etc.), des agonistes de point de contrôle immunitaire (tels que ICOS, CD40, CD137, GITR et Ox40. etc.), thérapie cellulaire immunitaire. etc. Tout traitement des mécanismes immunitaires tumoraux.
• Avec des métastases cérébrales.
• Ayant déjà reçu une greffe de cellules souches allogéniques ou d'organes parenchymateux.
• Souffrant antérieurement ou actuellement de maladies d’immunodéficience congénitale ou acquise.
• connu ou suspecté d'avoir des antécédents d'allergies à des médicaments similaires, ou a des antécédents d'hypersensibilité aux anticorps chimériques ou humanisés ou aux protéines de fusion, ou est allergique aux excipients du médicament à l'étude.
• Diagnostiqué avec HBsAg, HBcAb positif et HBV DNA copie positive, ou HCVAb positif, ou HIVAb positif.
• A reçu un vaccin à virus vivant dans les 4 semaines suivant le début prévu du traitement d'essai.
• Dans les 6 mois précédant l'inscription, présente des événements cardiovasculaires graves tels qu'une embolie pulmonaire, un infarctus aigu du myocarde, une insuffisance cardiaque congestive (New York Heart Association grade III ou IV) et arythmies ventriculaires de grade ≥ 2.
• Accident vasculaire cérébral dans les 6 mois précédant l'inscription.
• Infection active nécessitant un traitement systémique.
• Hypertension incontrôlée, diabète, maladie pulmonaire interstitielle, pneumonie non infectieuse, fibrose pulmonaire, maladie pulmonaire aiguë, etc.
• Traitement systémique requis avec des glucocorticoïdes (> 10 mg/jour de prednisone ou glucocorticoïde équivalent) ou d'autres agents immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant le début de l'essai.
• Antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 5 années précédentes, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité, d'un carcinome cutané autre que le mélanome ou de cancers avec un résultat curatif similaire à ceux mentionnés ci-dessus.
• A des antécédents ou des preuves actuelles de toute condition, thérapie ou anomalie de laboratoire qui pourrait fausser les résultats de l'essai, interférer avec la participation du sujet pendant toute la durée de l'essai, ou n'est pas dans le meilleur intérêt du sujet à participer, de l'avis de l'investigateur traitant.
• Grossesse ou allaitement.
• Évalué par l'enquêteur comme étant incapable ou refusant de se conformer aux exigences du protocole.