Eine Studie zur gleichzeitigen Radiochemotherapie, gefolgt von Cadonilimab (AK104) bei neu diagnostiziertem lokalem fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs

Einschlusskriterien:

• Freiwillige Vereinbarung zur Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung.
• weiblich, Alter 18 -75 Jahre.
• Voraussichtliche Überlebenszeit ≥ 3 Monate.
• Histologisch und/oder zytologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom, adenosquamöses Zellkarzinom, FIGO 2018 Stadium III-IVA.
• Kann sich keiner kurativen Operation unterziehen. Pior erhielt vor der CCRT keine systemische Therapie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Strahlentherapie, Chemotherapie, Immuntherapie und biologische Therapie usw.
• Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
• Mindestens eine auswertbare Läsion haben (RECIST 1.1-Kriterien)
• Angemessene Organfunktion, nachgewiesen durch die folgenden Laborergebnisse innerhalb von 7 Tagen vor der Studienbehandlung.
• Teilnehmer sind zur Teilnahme berechtigt, wenn sie der Verwendung von Verhütungsmitteln gemäß Studienprotokoll zustimmen.
• Bereit, den Studienbesuchsplan und die in diesem Protokoll festgelegten Verbote und Einschränkungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Hat vor der CCRT eine andere Antitumortherapie erhalten.
• Die therapeutische Bewertung der CCRT war das Fortschreiten der Krankheit.
• Zuvor erhaltene Immun-Checkpoint-Inhibitoren (wie Anti-PD-1-Antikörper, Anti-PD-L1-Antikörper, Anti-CTLA-4-Antikörper usw.), Immun-Checkpoint-Agonisten (wie ICOS, CD40, CD137, GITR und Ox40). etc.), Immunzelltherapie. usw. Jede Behandlung von Tumorimmunmechanismen.
• Mit Hirnmetastasen.
• Zuvor eine allogene Stammzell- oder Parenchymorgantransplantation erhalten.
• Zuvor oder derzeit an angeborenen oder erworbenen Immunschwächekrankheiten leiden.
• Bekannte oder vermutete Allergien gegen ähnliche Medikamente in der Vorgeschichte oder Überempfindlichkeit gegen chimäre oder humanisierte Antikörper oder Fusionsproteine ​​in der Vorgeschichte oder Allergie gegen Hilfsstoffe des Studienmedikaments.
• Diagnose: HBsAg-, HBcAb-positiv und HBV-DNA-Kopie-positiv, HCVAb-positiv oder HIVAb-positiv.
• Hat innerhalb von 4 Wochen nach dem geplanten Beginn der Studienbehandlung einen Lebendvirusimpfstoff erhalten.
• Innerhalb der 6 Monate vor der Einschreibung schwere kardiovaskuläre Ereignisse wie Lungenembolie, akuter Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz (New York Heart Association Grad III oder IV) und ventrikuläre Arrhythmien ≥ Grad 2 erlitten.
• Zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.
• Aktive Infektion, die eine systemische Behandlung erfordert.
• Unkontrollierter Bluthochdruck, Diabetes, interstitielle Lungenerkrankung, nichtinfektiöse Lungenentzündung, Lungenfibrose, akute Lungenerkrankung usw.
• Erforderliche systemische Behandlung mit Glukokortikoid (> 10 mg/Tag Prednison oder gleichwertiges Glukokortikoid) oder anderen immunsuppressiven Mitteln innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studie.
• Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von entsprechend behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, Nicht-Melanom-Hautkarzinomen oder Krebserkrankungen mit einem ähnlichen Heilungsergebnis wie den oben genannten.
• Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte, die Teilnahme des Probanden während der gesamten Dauer der Studie beeinträchtigen könnte oder nicht im besten Interesse des Probanden an der Teilnahme ist, nach Meinung des behandelnden Prüfarztes.
• Schwangerschaft oder Stillzeit.
• Der Prüfer geht davon aus, dass er nicht in der Lage oder willens ist, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.