Egyidejű kemoradioterápia, majd Cadonilimab (AK104) vizsgálata újonnan diagnosztizált helyi előrehaladott méhnyakrák esetén

Bevételi kritériumok:

• Önkéntes beleegyezés írásos beleegyezés megadására.
• nő, 18-75 év.
• A várható túlélés ≥ 3 hónap.
• Szövettani és/vagy citológiailag igazolt laphámsejtes karcinóma, adenokarcinóma, adenosquamous cell carcinoma, FIGO 2018 III-IVA stádium.
• Nem végezhető gyógyító műtét, Pior nem kapott szisztémás terápiát a CCRT előtt, beleértve, de nem kizárólagosan a sugárterápiát, a kemoterápiát, az immunterápiát és a biológiai terápiát stb.
• Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1.
• Legyen legalább egy értékelhető elváltozása (RECIST 1.1 kritérium)
• Megfelelő szervműködés, amelyet a következő laboratóriumi eredmények igazolnak a vizsgálati kezelést megelőző 7 napon belül.
• A résztvevők jogosultak a részvételre, ha beleegyeznek a vizsgálati protokoll szerint a fogamzásgátlás használatába.
• Hajlandó betartani a tanulmányi látogatás ütemtervét és a jelen jegyzőkönyvben meghatározott tilalmakat és korlátozásokat.

Kizárási kritériumok:

• A CCRT előtt más daganatellenes kezelésben részesült.
• A CCRT terápiás értékelése a betegség progressziója volt.
• Korábban kapott immunellenőrzési pont inhibitorokat (például anti-PD-1 antitesteket, anti-PD-L1 antitesteket, anti-CTLA-4 antitesteket stb.), immun-ellenőrzőpont-agonistákat (például ICOS, CD40, CD137, GITR és Ox40). stb.), immunsejtterápia. stb. Bármilyen daganatos immunmechanizmus kezelés.
• Agyi áttétekkel.
• Korábban allogén őssejt- vagy parenchimális szervátültetésben részesült.
• Korábban vagy jelenleg veleszületett vagy szerzett immunhiányos betegségben szenved.
• ismert vagy gyaníthatóan allergiás a kórelőzményében hasonló gyógyszerekre, vagy túlérzékeny a kiméra vagy humanizált antitestekkel vagy fúziós fehérjékkel szemben, vagy allergiás a vizsgált gyógyszer segédanyagaira.
• HBsAg, HBcAb pozitív és HBV DNS másolat pozitív, vagy HCVAb pozitív vagy HIVAb pozitív diagnosztizált.
• Élő vírus elleni vakcinát kapott a próbakezelés tervezett kezdetétől számított 4 héten belül.
• A felvételt megelőző 6 hónapon belül súlyos kardiovaszkuláris események, például tüdőembólia, akut miokardiális infarktus, pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association III vagy IV fokozat) és ≥ 2 fokozatú kamrai aritmiák voltak.
• Cerebrovascularis baleset a felvételt megelőző 6 hónapon belül.
• Aktív fertőzés szisztémás kezelést igényel.
• Nem kontrollált magas vérnyomás, cukorbetegség, intersticiális tüdőbetegség, nem fertőző tüdőgyulladás, tüdőfibrózis, akut tüdőbetegség stb.
• Szükséges szisztémás kezelés glükokortikoiddal (>10 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű glükokortikoid) vagy más immunszuppresszív szerekkel a vizsgálat megkezdése előtt 14 napon belül.
• Egyéb rosszindulatú daganatok a kórelőzményében az elmúlt 5 évben, kivéve a megfelelően kezelt in situ méhnyakrákot, nem melanómás bőrkarcinómát vagy a fent említettekhez hasonló gyógyító eredménnyel járó rákot.
• Előzménye vagy jelenlegi bizonyítéka van bármilyen olyan állapotra, terápiára vagy laboratóriumi eltérésre, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, akadályozhatja az alany részvételét a vizsgálat teljes időtartama alatt, vagy nem szolgálja az alany legjobb érdekét a részvételhez, a kezelő vizsgáló véleménye szerint.
• Terhesség vagy szoptatás.
• A vizsgáló úgy ítélte meg, hogy nem tud vagy nem hajlandó megfelelni a protokoll követelményeinek.