Een onderzoek naar gelijktijdige chemoradiotherapie gevolgd door cadonilimab (AK104) voor nieuw gediagnosticeerde lokale gevorderde baarmoederhalskanker

Inclusiecriteria:

• Vrijwillige overeenkomst om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
• vrouw, leeftijd 18 -75 jaar.
• Voorspelde overleving ≥ 3 maanden.
• Histologisch en/of cytologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom, adenocarcinoom, adenosquameus celcarcinoom, FIGO 2018 stadium III-IVA.
• Kan geen curatieve operatie ondergaan，Pior heeft geen systemische therapie ontvangen vóór CCRT, inclusief maar niet beperkt tot radiotherapie, chemotherapie, immunotherapie en biologische therapie, enz.
• Prestatiestatusscore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) is 0 of 1.
• Minimaal één evalueerbare laesie hebben (RECIST 1.1-criteria)
• Adequate orgaanfunctie, blijkend uit de volgende laboratoriumresultaten binnen 7 dagen voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling.
• deelnemers komen in aanmerking voor deelname als zij akkoord gaan met het gebruik van anticonceptie volgens het onderzoeksprotocol.
• Bereid om zich te houden aan het studiebezoekschema en de verboden en beperkingen die in dit protocol zijn gespecificeerd.

Uitsluitingscriteria:

• Heeft vóór CCRT andere antitumortherapie gekregen.
• Therapeutische evaluatie van CCRT was ziekteprogressie.
• Eerder ontvangen immuuncontrolepuntremmers (zoals anti-PD-1-antilichamen, anti-PD-L1-antilichamen, anti-CTLA-4-antilichamen, enz.), immuuncontrolepuntagonisten (zoals ICOS, CD40, CD137, GITR en Ox40). enz.), immuunceltherapie. enz. Elke behandeling met tumorimmuunmechanismen.
• Bij hersenmetastasen.
• Heeft eerder een allogene stamcel- of parenchymale orgaantransplantatie ondergaan.
• Heeft eerder of momenteel last van aangeboren of verworven immunodeficiëntieziekten.
• waarvan u weet of vermoedt dat u een voorgeschiedenis heeft van allergieën voor soortgelijke geneesmiddelen, of een voorgeschiedenis heeft van overgevoeligheid voor chimere of gehumaniseerde antilichamen of fusie-eiwitten, of allergisch bent voor hulpstoffen van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Gediagnosticeerd met HBsAg, HBcAb-positief en HBV DNA-kopie-positief, of HCVAb-positief, of HIVAb-positief.
• Binnen 4 weken na de geplande start van de proefbehandeling een levend virusvaccin heeft gekregen.
• Heeft binnen de 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving ernstige cardiovasculaire voorvallen gehad, zoals longembolie, acuut myocardinfarct, congestief hartfalen (New York Heart Association graad III of IV) en ventriculaire aritmieën van ≥ 2 graad.
• Cerebrovasculair accident binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
• Actieve infectie die systemische behandeling vereist.
• Ongecontroleerde hypertensie, diabetes, interstitiële longziekte, niet-infectieuze longontsteking, longfibrose, acute longziekte, enz.
• Vereiste systemische behandeling met glucocorticoïd (>10 mg/dag prednison of gelijkwaardig glucocorticoïd) of andere immunosuppressiva binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie.
• Geschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van op de juiste wijze behandeld carcinoom in situ van de baarmoederhals, niet-melanoom huidcarcinoom of kankers met een vergelijkbaar curatief resultaat als hierboven vermeld.
• Heeft een geschiedenis of huidig ​​bewijs van een aandoening, therapie of laboratoriumafwijking die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren, de deelname van de proefpersoon gedurende de volledige duur van het onderzoek zou kunnen belemmeren, of niet in het beste belang van de proefpersoon is om deel te nemen, naar het oordeel van de behandelend onderzoeker.
• Zwangerschap of borstvoeding.
• Door de onderzoeker beoordeeld als niet in staat of bereid om te voldoen aan de eisen uit het protocol.