새로 진단된 국소 진행성 자궁경부암에 대한 Cadonilimab(AK104)에 따른 동시 화학방사선요법에 대한 연구

포함 기준:

• 서면 동의를 제공하는 자발적인 동의입니다.
• 여성, 18~75세.
• 예상 생존 기간 ≥ 3개월.
• 조직학적 및/또는 세포학적으로 편평 세포 암종, 선암종, 선편평 세포 암종이 확인되었으며, Figo 2018 III-IVA 단계.
• 완치 수술을 받을 수 없는 경우, Pior는 CCRT 이전에 방사선 요법, 화학 요법, 면역 요법 및 생물학적 요법 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 전신 요법을 받지 않았습니다.
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 점수는 0 또는 1입니다.
• 평가 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다(RECIST 1.1 기준).
• 연구 치료 전 7일 이내에 다음 실험실 결과로 입증된 적절한 기관 기능.
• 참가자는 연구 프로토콜에 따라 피임 사용에 동의하는 경우 참여할 수 있습니다.
• 연구 방문 일정과 본 프로토콜에 명시된 금지 및 제한 사항을 준수할 의지가 있습니다.

제외 기준:

• CCRT 이전에 다른 항종양 치료를 받은 적이 있습니다.
• CCRT의 치료 평가는 질병 진행이었습니다.
• 이전에 투여받은 면역 체크포인트 억제제(예: 항PD-1 항체, 항PD-L1 항체, 항CTLA-4 항체 등), 면역 체크포인트 작용제(예: ICOS, CD40, CD137, GITR 및 Ox40). 등), 면역세포치료제. 등. 모든 종양 면역 메커니즘 치료.
• 뇌 전이가 있습니다.
• 이전에 동종 줄기세포 또는 실질 장기 이식을 받은 적이 있습니다.
• 이전에 또는 현재 선천성 또는 후천성 면역결핍 질환을 앓고 있는 경우.
• 유사한 약물에 대한 알레르기 병력이 있거나 키메라 또는 인간화 항체 또는 융합 단백질에 대한 과민증 병력이 있거나 연구 약물의 부형제에 알레르기가 있는 것으로 알려지거나 의심되는 환자.
• HBsAg, HBcAb 양성 및 HBV DNA 복제 양성, 또는 HCVAb 양성 또는 HIVAb 양성으로 진단됩니다.
• 계획된 시험 치료 시작 후 4주 이내에 생 바이러스 백신을 접종받았습니다.
• 등록 전 6개월 이내에 폐색전증, 급성 심근경색, 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 등급 III 또는 IV) 및 ≥ 2 등급 심실 부정맥과 같은 심각한 심혈관 사건이 있는 경우.
• 등록 전 6개월 이내에 뇌혈관 사고가 발생한 경우.
• 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
• 조절되지 않는 고혈압, 당뇨병, 간질성폐질환, 비감염성 폐렴, 폐섬유화증, 급성폐질환 등
• 시험 시작 전 14일 이내에 글루코코르티코이드(프레드니손 또는 동등한 글루코코르티코이드 10mg/일) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요합니다.
• 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종, 비흑색종 피부암종 또는 위에서 언급한 것과 유사한 치료 결과를 보이는 암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력.
• 임상시험 결과를 혼란스럽게 하거나, 임상시험 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않을 수 있는 모든 상태, 치료법 또는 실험실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우 치료 조사관의 의견으로는.
• 임신 또는 수유.
• 임상시험자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없다고 평가함.