Badanie dotyczące jednoczesnej chemioradioterapii, a następnie kadonilimabu （AK104） w przypadku nowo zdiagnozowanego miejscowego zaawansowanego raka szyjki macicy

Kryteria przyjęcia:

• Dobrowolna zgoda na wyrażenie pisemnej świadomej zgody.
• kobieta, Wiek 18 -75 lat.
• Przewidywane przeżycie ≥ 3 miesiące.
• Potwierdzone histologicznie i/lub cytologicznie Rak płaskonabłonkowy, gruczolakorak, rak gruczolakokomórkowy, FIGO 2018 stopień III-IVA.
• Nie można poddać się operacji leczniczej, Pior nie otrzymał leczenia systemowego przed CCRT, w tym między innymi radioterapii, chemioterapii, immunoterapii i terapii biologicznej itp.
• Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1.
• Posiadanie co najmniej jednej zmiany nadającej się do oceny (kryteria RECIST 1.1)
• Odpowiednia czynność narządów, potwierdzona następującymi wynikami badań laboratoryjnych w ciągu 7 dni przed leczeniem objętym badaniem.
• uczestnicy kwalifikują się do udziału w badaniu, jeśli wyrażą zgodę na stosowanie antykoncepcji zgodnie z protokołem badania.
• Wyraża chęć przestrzegania harmonogramu wizyt studyjnych oraz zakazów i ograniczeń określonych w niniejszym protokole.

Kryteria wyłączenia:

• Otrzymał inną terapię przeciwnowotworową przed CCRT.
• Terapeutyczną oceną CCRT była progresja choroby.
• Wcześniej otrzymywane inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego (takie jak przeciwciała anty-PD-1, przeciwciała anty-PD-L1, przeciwciała anty-CTLA-4 itp.), agoniści immunologicznego punktu kontrolnego (tacy jak ICOS, CD40, CD137, GITR i Ox40. itp.), terapii komórkami odpornościowymi. itp. Leczenie wszelkich mechanizmów odpornościowych nowotworu.
• Z przerzutami do mózgu.
• Wcześniej otrzymano allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub narządu miąższowego.
• Choruje w przeszłości lub obecnie na wrodzone lub nabyte niedobory odporności.
• znana lub podejrzewana w przeszłości alergia na podobne leki lub nadwrażliwość na chimeryczne lub humanizowane przeciwciała lub białka fuzyjne w przeszłości lub ma alergię na substancje pomocnicze badanego leku.
• Zdiagnozowano HBsAg, HBcAb-dodatni i HBV DNA-dodatni, lub HCVAb-dodatni lub HIVAb-dodatni.
• Otrzymał szczepionkę zawierającą żywe wirusy w ciągu 4 tygodni od planowanego rozpoczęcia leczenia próbnego.
• W ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania wystąpiły poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe, takie jak zatorowość płucna, ostry zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca (stopień III lub IV New York Heart Association) oraz komorowe zaburzenia rytmu ≥ 2. stopnia.
• Udar naczyniowo-mózgowy w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
• Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
• Niekontrolowane nadciśnienie, cukrzyca, śródmiąższowa choroba płuc, niezakaźne zapalenie płuc, zwłóknienie płuc, ostra choroba płuc itp.
• Wymagane leczenie ogólnoustrojowe glukokortykoidem (>10 mg/dobę prednizonu lub równoważnego glukokortykoidu) lub innymi środkami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni przed przystąpieniem do badania.
• Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy, raka skóry niebędącego czerniakiem lub nowotworów o podobnym wyniku wyleczenia jak te wymienione powyżej.
• ma historię lub aktualne dowody na jakikolwiek stan, terapię lub nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, które mogłyby zakłócić wyniki badania, przeszkodzić uczestnikowi w uczestnictwie przez cały czas trwania badania lub udział w badaniu nie leży w jego najlepszym interesie, zdaniem badacza prowadzącego.
• Ciąża lub laktacja.
• Badacz ocenił, że nie jest w stanie lub nie chce spełnić wymagań protokołu.