En undersøgelse af samtidig kemoradioterapi efterfulgt af Cadonilimab（AK104） for nyligt diagnosticeret lokal avanceret livmoderhalskræft

Inklusionskriterier:

• Frivillig aftale om at give skriftligt informeret samtykke.
• kvinde, alder 18-75 år.
• Forudsagt overlevelse ≥ 3 måneder.
• Histologisk og/eller cytologisk bekræftet planocellulært karcinom, adenocarcinom, adenosquamøst cellekarcinom, FIGO 2018 stadium III-IVA.
• Ude af stand til at gennemgå kurativ kirurgi, Pior modtog ikke systemisk terapi før CCRT, inklusive, men ikke begrænset til, strålebehandling, kemoterapi, immunterapi og biologisk terapi osv.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1.
• Har mindst én evaluerbar læsion (RECIST 1.1-kriterier)
• Tilstrækkelig organfunktion, dokumenteret af følgende laboratorieresultater inden for 7 dage før undersøgelsesbehandlingen.
• deltagere er berettiget til at deltage, hvis de accepterer præventionsbrug i henhold til undersøgelsesprotokol.
• Villig til at overholde studiebesøgsplanen og de forbud og begrænsninger, der er specificeret i denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

• Har modtaget anden antitumorbehandling før CCRT.
• Terapeutisk evaluering af CCRT var sygdomsprogression.
• Tidligere modtaget immun checkpoint inhibitorer (såsom anti-PD-1 antistoffer, anti-PD-L1 antistoffer, anti-CTLA-4 antistoffer osv.), immun checkpoint agonister (såsom ICOS, CD40, CD137, GITR og Ox40 . osv.), immuncelleterapi. etc. Enhver tumor immunmekanismer behandling.
• Med hjernemetastaser.
• Tidligere modtaget allogen stamcelle- eller parenkymorgantransplantation.
• Lider tidligere eller i øjeblikket af medfødte eller erhvervede immundefektsygdomme.
• kendt eller mistænkt for at have en historie med allergi over for lignende lægemidler, eller har en historie med overfølsomhed over for kimære eller humaniserede antistoffer eller fusionsproteiner, eller er allergisk over for hjælpestoffer af undersøgelseslægemidlet.
• Diagnosticeret med HBsAg, HBcAb positiv og HBV DNA kopi positiv eller HCVAb positiv eller HIVAb positiv.
• Har modtaget en levende virusvaccine inden for 4 uger efter planlagt start af forsøgsbehandling.
• Har inden for de 6 måneder forud for indskrivningen alvorlige kardiovaskulære hændelser såsom lungeemboli, akut myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association grad III eller IV) og ventrikulære arytmier af ≥ 2 grad.
• Cerebrovaskulær ulykke inden for 6 måneder før indskrivning.
• Aktiv infektion, der kræver systemisk behandling.
• Ukontrolleret hypertension, diabetes, interstitiel lungesygdom, ikke-infektiøs lungebetændelse, lungefibrose, akut lungesygdom osv.
• Kræver systemisk behandling med glukokortikoid (>10 mg/dag af prednison eller tilsvarende glukokortikoid) eller andre immunsuppressive midler inden for 14 dage før indtræden i forsøget.
• Anamnese med anden malignitet inden for de foregående 5 år, bortset fra passende behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen, non-melanom hudcarcinom eller cancer med et lignende helbredende resultat som dem, der er nævnt ovenfor.
• Har en historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af forsøget, forstyrre forsøgspersonens deltagelse i hele forsøgets varighed eller ikke er i forsøgspersonens bedste interesse for at deltage, efter den behandlende efterforskers opfattelse.
• Graviditet eller amning.
• Vurderet af investigator at være ude af stand til eller uvillig til at overholde kravene i protokollen.