Исследование одновременной химиолучевой терапии с последующим применением кадонилимаба (AK104) при впервые диагностированном локальном распространенном раке шейки матки

Критерии включения:

• Добровольное согласие на предоставление письменного информированного согласия.
• женщина, возраст 18-75 лет.
• Прогнозируемая выживаемость ≥ 3 месяцев.
• Гистологически и/или цитологически подтверждено: плоскоклеточный рак, аденокарцинома, аденоплоскоклеточный рак, стадия III-IVA по фиг.2018.
• Невозможно пройти лечебную операцию. Пиор не получал системную терапию до CCRT, включая, помимо прочего, лучевую терапию, химиотерапию, иммунотерапию, биологическую терапию и т. д.
• Оценка статуса работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
• Иметь хотя бы одно поддающееся оценке поражение (критерий RECIST 1.1).
• Адекватная функция органа, подтвержденная следующими лабораторными результатами в течение 7 дней до начала исследуемого лечения.
• участники имеют право на участие, если они согласны на использование противозачаточных средств в соответствии с протоколом исследования.
• Готов соблюдать график учебных визитов, а также запреты и ограничения, указанные в настоящем протоколе.

Критерий исключения:

• До CCRT получал другую противоопухолевую терапию.
• Терапевтической оценкой CCRT было прогрессирование заболевания.
• Ранее полученные ингибиторы иммунных контрольных точек (такие как антитела анти-PD-1, антитела анти-PD-L1, антитела анти-CTLA-4 и т. д.), агонисты иммунных контрольных точек (такие как ICOS, CD40, CD137, GITR и Ox40. и др.), иммуноклеточная терапия. и т. д. Лечение иммунных механизмов любых опухолей.
• С метастазами в мозг.
• Ранее полученные аллогенные стволовые клетки или трансплантация паренхиматозных органов.
• Ранее или в настоящее время страдает врожденными или приобретенными иммунодефицитными заболеваниями.
• у кого известно или есть подозрение на аллергию на аналогичные препараты в анамнезе, или у него в анамнезе гиперчувствительность к химерным или гуманизированным антителам или слитым белкам, или имеется аллергия на вспомогательные вещества исследуемого препарата.
• Диагностирован HBsAg, положительный результат HBcAb и положительный результат копирования ДНК HBV, или положительный результат HCVAb, или положительный результат ВИЧAb.
• Получил живую вирусную вакцину в течение 4 недель после запланированного начала пробного лечения.
• В течение 6 месяцев до включения в исследование имели место серьезные сердечно-сосудистые события, такие как тромбоэмболия легочной артерии, острый инфаркт миокарда, застойная сердечная недостаточность (III или IV степень по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) и желудочковые аритмии ≥ 2 степени.
• Нарушение мозгового кровообращения в течение 6 месяцев до включения в исследование.
• Активная инфекция, требующая системного лечения.
• Неконтролируемая гипертония, диабет, интерстициальные заболевания легких, неинфекционная пневмония, фиброз легких, острые заболевания легких и т. д.
• Требуется системное лечение глюкокортикоидами (>10 мг/день преднизолона или эквивалентного глюкокортикоида) или другими иммунодепрессантами в течение 14 дней до включения в исследование.
• Другие злокачественные новообразования в анамнезе в течение предшествующих 5 лет, за исключением правильно леченной карциномы шейки матки in situ, немеланомного рака кожи или рака с таким же исходом лечения, как упомянуто выше.
• Имеет в анамнезе или текущие данные о каком-либо состоянии, терапии или лабораторных отклонениях, которые могут исказить результаты исследования, помешать участию субъекта на протяжении всего исследования или не отвечают интересам субъекта участвовать, по мнению лечащего исследователя.
• Беременность или лактация.
• По оценке следователя, не может или не желает соблюдать требования протокола.